Bula do Dermotil Fusid

Eczemas (forma de irritação na pele na qual ela fica vermelha, descamando e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), dermatites (forma de inflamação na pele na qual ela fica vermelha e inchada), lesões traumáticas (feridas causadas por coçar, queimar ou machucar) e outras doenças inflamatórias e infecciosas da pele.

Como Dermotil Fusid funciona?

Dermotil Fusid contém em sua fórmula o ácido fusídico associado ao furoato de mometasona.

O ácido fusídico é uma substância que age na pele e pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos de uso tópico (na pele), sendo capaz de combater doenças infecciosas da pele.

Já o furoato de mometasona pertence ao grupo de medicamentos denominados corticosteroide, e é capaz de combater o processo inflamatório da pele. Portanto, o Dermotil Fusid age reduzindo o edema (inchaço), prurido (coceira), calor (aumento da temperatura local da pele), dor e vermelhidão, como também eliminando a bactéria causadora da infecção da pele.

Contraindicação do Dermotil Fusid

O uso de Dermotil Fusid não é recomendado para tratamento de manchas e bolhas simples, sem infecções associadas.

Dermotil Fusid não deve ser utilizado para tratar condições da pele que tenham sido causadas exclusivamente por vírus, como catapora/varicela e herpes simples; ou que tenham sido causadas exclusivamente por fungos, como pé-de-atleta.

Tampouco deve ser utilizado para tratar acne, rosácea (doença crônica da pele do nariz, da testa e bochechas) ou um tipo de dermatite (inflamação da pele) com manchas em torno da boca e queixo.

Dermotil Fusid é contraindicado em pacientes com reconhecida reação de hipersensibilidade ao furoato de mometasona, ao ácido fusídico ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Dermotil Fusid

O creme pode ser aplicado diretamente sobre a lesão da pele 2 vezes por dia, utilizando-se a extremidade de um dos dedos, por um período de 14 dias.

Qualquer período superior a esse deve acontecer apenas após supervisão médica. Deve ser aplicado em camada fina.

Exclusivamente para uso externo.

Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos enxágüe com água corrente.

Se ocorrer alguma irritação da pele, interrompa o uso temporariamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Dermotil Fusid?

Se você esquecer-se de aplicar Dermotil Fusid, faça a aplicação quando se lembrar e depois retome o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dermotil Fusid

Caso você apresente algumas das situações abaixo, deve ter cuidado e informar ao seu médico antes de iniciar o tratamento:

• História de alergia a corticóides orais ou tópicos.
• Infecção no local da aplicação ou ainda em local próximo a onde será aplicado o medicamento.
• Atrofia (afinamento) da pele onde será aplicado o medicamento.
• Diabetes, pois caso a mometasona seja absorvida, pode causar aumentos dos níveis de glicose sanguínea (açúcar no sangue).
• Catarata (doença que causa distorção ou impede a visão) ou glaucoma (aumento da pressão intra-ocular), pois caso a mometasona seja absorvida, ela pode piorar o quadro destas doenças.
• Gravidez ou amamentação, pois não há estudos clínicos suficientes que comprovem a segurança do medicamento nesses casos.
• Se você tem problemas de falência no fígado, pois pode causar supressão no eixo hipotalámo-hipofisário-suprarenal, Síndrome de Cushing (desordem endócrina causada da por níveis elevados de glicocorticóides), aumento da glicemia no sangue, glicose na urina.
• Catapora ou sarampo, pois pode aumentar a chance de uma infecção grave e fatal.
• Se a área a ser aplicado o medicamento for rosto, axila ou virilha.
• Crianças, pois o risco de absorção e efeitos tóxicos são maiores nessa faixa etária.

Evite utilizar curativos oclusivos (que impedem a passagem de ar e fluidos) sobre a área onde o produto foi aplicado.

Evite aplicar o produto em áreas extensas do corpo.

Gravidez

Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso em mulheres grávidas e os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez ou desenvolvimento do feto. Portanto, o produto deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas, uma vez que não se conhecem os riscos da aplicação tópica desse medicamento durante a gravidez e amamentação.

Categoria de Risco na Gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Dermotil Fusid.

Interações medicamentosas

É pouco provável que outros medicamentos que você use (por via oral ou injetável) possam interagir com os componentes ativos de Dermotil Fusid. Entretanto, muitas drogas podem interagir umas comas outras.

É importante informar ao seu médico todos os medicamentos que você costuma usar, incluindo medicamentos de uso sob prescrição médica, de venda livre e complementos vitamínicos. De maneira geral, os corticoides, assim como a mometasona, podem reduzir os efeitos dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que controlam o nível de açúcar no sangue).

O monitoramento dos níveis de glicose no sangue nos casos em que o paciente faz uso dessas drogas e o ajuste de dose podem ser necessários.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Evite usar curativos por cima da pele com o medicamento e evite usar em áreas extensas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Dermotil Fusid

Podem ocorrer reações alérgicas e irritações da pele, como coceira e vermelhidão.

Em caso de aparecimento de reações indesejáveis, interrompa o tratamento e procure o seu médico.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

Composição do Dermotil Fusid

Cada grama de Dermotil Fusid creme contém:

*Álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, cera branca, estearato de sorbitana, polioxil 20 cetil éter, butilhidroxianisol, butil-hidroxitolueno, glicerol, hexilenoglicol, ácido fosfórico, sorbato de potássio, fenoxietanol, água purificada.

Superdosagem do Dermotil Fusid

Se ocorrer irritação da pele devido ao uso excessivo, ela deverá desaparecer rapidamente com a interrupção do uso do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dermotil Fusid

Várias interações foram documentadas, principalmente em relação à classe dos corticoides e classificadas segundo categorias de risco:

Aldesleukin

Corticosteroides podem reduzir o efeito antineoplásico do Aldesleukin.

Risco X: evitar combinação.

Anfotericina B

Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar o efeito hipocalêmico da anfotericina B.

Risco C: Monitorar terapia.

Agentes Antidiabéticos

Corticosteroides (oralmente inalados) podem reduzir os efeitos hipoglicemiantes de agentes antidiabéticos. Em alguns casos, supressão do eixo HPA mediada por corticosteroide têm levado a crises adrenais agudas que podem manifestar-se como hipoglicemia grave, particularmente no perfil da insulina ou do uso de outro agente antidiabético.

Risco C: Monitorar terapia.

Corticorelin

Corticosteroides podem reduzir o efeito terapêutico do Corticorelin. Especificamente, a resposta do ACTH sérico a corticorelina pode ficar cega devido ao uso recente ou atual de corticosteroide.

Risco C: Monitorar terapia.

Inibidores (Fortes) da CYP3A4

Pode haver elevação sérica de corticosteroides. Não é recomendado o uso de corticosteroides inalatórios com Inibidores da CYP3A4.

Risco C: Monitorar terapia.

Deferasirox

Corticosteroides podem aumentar os efeitos adversos / tóxicos do Deferasirox. Especificamente, o risco elevado de ulceração/irritação ou sangramento do GI.

Risco C: Monitorar terapia.

Hialuronidase

Corticosteroides podem reduzir os efeitos terapêuticos da hialuronidase. Pacientes que estão recebendo corticosteroides (particularmente em altas doses) podem não obter resposta clínica desejada para doses padrão de hialuronidase. Doses maiores de hialuronidase podem ser necessárias.

Risco D: considerar modificação na terapia.

Diuréticos de Alça

Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar os efeitos hipocalemiantes dos diuréticos de alça.

Risco C: Monitorar terapia.

Telaprevir

Corticosteroides podem reduzir as concentrações séricas de telaprevir, e este pode elevar as concentrações séricas de corticosteroides. O uso concomitante de telaprevir e corticosteroides sistêmicos não são recomendados. Considerar alternativas, quando possível. Se usados juntos, empregar cuidado extra e monitorar para excessivos efeitos dos corticosteroides e efeitos reduzidos do telaprevir.

Risco D: considerar modificação na terapia.

Diuréticos tiazídicos

Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar os efeitos hipocalemiantes dos diuréticos tiazídicos.

Risco C: Monitorar terapia.

A coadministração de Furoato de Mometasona (substância ativa) com o cetoconazol, um potente inibidor da enzima CYP3A4, pode aumentar os níveis plasmáticos de Furoato de Mometasona (substância ativa).

Ação da Substância Dermotil Fusid

Resultados de Eficácia

Uso adulto

O Furoato de Mometasona (substância ativa) foi avaliado em três estudos clínicos duplo-cegos nos quais 737 pacientes mostraram melhor recuperação na função pulmonar e menor incidência de exacerbações asmáticas em relação ao placebo. Em dois estudos clínicos, 440mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa) administrados uma vez ao dia e 220mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa) administrados duas vezes ao dia, produziram melhoras no FEV1 quando comparados com o placebo. Além disso, taxas de fluxo expiratório forçado (PEFR) melhoraram significativamente quando comparadas ao placebo. Também houve redução das exacerbações asmáticas (com 440mcg diários) e redução no uso de medicação resgate com agonistas-?2 quando comparadas ao placebo. No terceiro estudo clínico, pacientes que tomaram 200mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa) uma vez ao dia, administrado à noite, obtiveram melhora significativamente maior no FEV1 quando comparados àqueles que tomaram placebo. O fluxo expiratório máximo (PEF), medido à noite, melhorou 7% na linha de base no grupo que recebeu Furoato de Mometasona (substância ativa), versus 4% na linha de base do grupo que recebeu placebo.¹

Estudo multicêntrico, duplo-cego, aleatorizado de pacientes com asma variando de gravidade leve a moderada receberam Furoato de Mometasona (substância ativa) por pó inalatório (MF-DPI). Pacientes asmáticos sem corticosteroides inalatórios (12 anos de idade ou mais) demonstraram melhora na doença das vias respiratórias ao receber 200mcg de MF-DPI pela manhã (n=72), 400mcg de MF-DPI (n=77), ou placebo (n=87) por um período de 12 semanas. Os pacientes que receberam MF-DPI mostraram respostas superiores durante o tratamento, verificadas pelo FEV e FVC (FEV, volume expiratório forçado; FVC, capacidade vital forçada). Os pacientes que receberam 400mcg de MF-DPI mostraram melhoras do PEFR em comparação com o placebo. Os pacientes que receberam MF-DPI precisaram de menores doses de resgate de agonistas-?2 em relação àqueles que receberam placebo. O MF-DPI foi bem tolerado em ambas as doses. Os eventos adversos foram de leves a moderados. Devido à resposta superior do grupo que recebeu 400mcg MF-DPI para PFER em relação ao de 200mcg para PFER, os autores recomendam a dose inicial de 400mcg de MF-DPI como a ideal no regime terapêutico diário.²

Estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado com placebo e com duração de 12 semanas, comparou o uso inalatório de 400mcg de pó de Furoato de Mometasona (substância ativa) (MF-DPI) uma vez ao dia, administrado à noite com 200mcg do mesmo medicamento duas vezes ao dia, na melhora da função pulmonar e dos sintomas da asma. Sintomas de asma, uso de albuterol (resgate) foram significativamente reduzidos nos grupos tratados por MF-DPI assim como a melhora da qualidade do sono, quando comparados com o grupo placebo. A única diferença entre as manifestações asmáticas foi que durante a dose de 400mcg de MFDPI houve menos tosse. Os eventos adversos em ambas as doses foram predominantemente infecções no trato respiratório e cefaleia, variando de leves a moderadas.³

Uso pediátrico

Estudo duplo-cego, de determinação de dose, aleatorizado, com duração de 12 semanas. Pacientes com 12 anos de idade ou superior receberam inalação de Furoato de Mometasona (substância ativa) administrado por pó inalante (MD-DPI) para verificação da eficácia. O Furoato de Mometasona (substância ativa) foi efetivo no alívio dos sintomas da asma persistente sem causar supressão da função do eixo HPA. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento inalatório a cada 12 horas com placebo, 168 mcg de dipropionato de beclometasona, ou 100mcg, 200mcg, ou 400mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa). Tratamento com 200mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa) foi consistentemente mais eficaz que 100 mcg de mometasona. Eventos adversos foram similares em todos os grupos de estudo: cefaleia, candidíase na boca e na faringe.⁴

Estudo com duração de 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos controlados por placebo, avaliou 2 regimes de Furoato de Mometasona (substância ativa) pó inalatório (100mcg a noite vs 100mcg duas vezes ao dia) em 296 crianças de 4 a 11 anos de idade com asma. Melhoras significativas foram observadas em ambos os regimes em relação ao placebo para FEV1, fluxo expiratório forçado, capacidade vital forçada, fluxo máximo expiratório matutino e noturno, escores de sintomas de asma, uso de albuterol (resgate), despertares noturnos, resposta à terapia, e qualidade de vida. Ambos os regimes de Furoato de Mometasona (substância ativa) DPI foram bem tolerados e melhoraram significativamente a função pulmonar, mantendo controle efetivo da asma e melhorando a qualidade de vida das crianças.⁵

Estudo onde o Furoato de Mometasona (substância ativa) administrado por pó inalatório (MF-DPI) mostrou-se como eficiente no tratamento da gravidade de asma persistente, envolvendo melhora na atividade pulmonar, redução de sintomas asmáticos, e redução ou eliminação da necessidade de corticosteroides orais. O regime terapêutico de 1 (uma) dose diária foi eficaz em pacientes com asma persistente de leve a moderada que previamente receberam regimes de corticosteroides inalatórios (ICS), e em pacientes que receberam somente agonistas-?2 para alívio dos sintomas. O regime de 1 (uma) dose diária noturna de 200mcg revelou mais benefícios do que o regime de 1 (uma) dose diária matutina de 200mcg. Pacientes com asma severa que dependiam de corticosteroides orais (OCS) e de altas doses de ICS foram capazes de adquirir maior controle da asma quando trocaram suas medicações por MF-DPI. Em estudos de 1 ano de duração, o MF-DPI foi bem tolerado e a maioria dos efeitos adversos foram considerados leves a moderados. A administração de 200-400mcg de MF-DPI em pacientes com sintomas leves a moderados de asma foi efetiva na melhora da função pulmonar e no controle da asma. O tratamento com 400mcg de MF-DPI possibilitou redução substancial do uso de corticosteroides orais.⁶

Atualmente, os guias de tratamento de asma recomendam a administração de corticosteroides inalatórios (ICS) como tratamento de escolha no controle de asma leve a moderada em pacientes de todas as idades, incluindo crianças jovens. Em amplo estudo de revisão de literatura, foram analisados dados clínicos como eficácia, segurança no longo prazo, ausência de efeitos sistêmicos e a dose aprovada para crianças pelo FDA (agência americana reguladora de medicamentos) . A análise mostrou que a dose diária em crianças de 4-11 anos de idade melhorou significativamente a função pulmonar e qualidade de vida, reduzindo o uso de medicação resgate e das exacerbações relacionadas ao uso com outros ICS. Foi verificada a ausência de efeitos sistêmicos no eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal, ou na redução do crescimento. Resultados de estudos pediátricos são consistentes e o regime de 1 (uma) dose mostrou segurança. A facilidade no uso do MF-DPI pode ajudar na manutenção do controle da asma pela boa aderência ao tratamento.⁷

Referências Bibliográficas:

1. Product Information: ASMANEX TWISTHALER(R) oral inhalation powder, mometasone furoate oral inhalation powder. Schering Corporation, Kenilworth, NJ, 2008.

2. Nayak AS, Banov C, Corren J, et al. Once-daily mometasone furoate dry powder inhaler in the treatment of patients with persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000; 84:417-24.

3. Karpel JP, Busse WW, Noonan MJ, et al. Effects of mometasone furoate given once daily in the evening on lung function and symptom control in persistent asthma. Ann Pharmacother. 2005;39(12):1977-83.

4. Bernstein DI, Berkowitz RB, Chervinsky P, et al. Dose-ranging study of a new steroid for asthma: mometasone furoate dry powder inhaler. Respir Med. 1999; 93:602-12.

5. Berger WE, Milgrom H, Chervinsky P, et al. Effects of treatment with mometasone furoate dry powder inhaler in children with persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006;97:672–80.

6. Karpel JP, Nelson H. Mometasone furoate dry poder inhaler: a once-daily inhaled corticosteroid for the treatment of persistente asthma. Curr Med Res Opin. 2007 Nov;23(11):2897-911.

7. Milgrom H. Mometasone furoate in children with mild to moderate persistent asthma, a review of the evidence. Pediatr Drugs. 2010; 12 (4): 213-21.

Características Farmacológicas

Atua pela redução da formação, liberação, e atividade de mediadores químicos endógenos da inflamação (cininas, histamina, enzimas lipossomais, protaglandinas). Leucócitos e macrófagos devem estar presentes para o início das respostas mediadas pelas substâncias acima. Inibe a marginação e subsequente migração celular para a área da lesão, e também reverte a dilatação e a permeabilidade vascular aumentada, resultando em uma redução do acesso das células a esses locais lesionados.

O Furoato de Mometasona (substância ativa) é um corticosteroide que demonstra uma potente atividade anti-inflamatória. O mecanismo de ação do corticosteroide na asma ainda não é totalmente conhecido. A inflamação é um importante componente na patogênese da asma. Os corticosteroides possuem muitos efeitos inibitórios sobre vários tipos celulares (por exemplo, mastócitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos e linfócitos) e mediadores (por exemplo, histamina, eicosanoides, leucotrienos e citocinas) envolvidos na inflamação e resposta asmática. Estas ações anti-inflamatórias dos corticoides podem contribuir para sua eficácia na asma. O funcionamento do furoato da mometasona baseia-se na ligação com o receptor corticoide. Estes receptores são encontrados no citoplasma da maioria dos tipos celulares e são muito expressados no epitélio pulmonar e no epitélio dos brônquios. Uma vez ligado ao receptor, os genes que produzem as proteínas anti-inflamatórias são ativados. Também possui efeitos na hiper-responsividade brônquica, capaz de provocar decréscimo de 20% no volume expiratório forçado (PC20) em 1 segundo.

O Furoato de Mometasona (substância ativa) é extensamente metabolizado pelo fígado, principalmente pelo sistema enzimático CYP3A4. Estudos in vitro demonstraram que o Furoato de Mometasona (substância ativa) possui alta afinidade com o receptor glicocorticoide humano, muito maior que a dexametasona, fluticasona, budesonida ou triancinolona. Os corticosteroides possuem a capacidade de suprimir a atividade do eixo hipotálamopituitário- adrenal (HPA), causando inibição por retroalimentação negativa. O Furoato de Mometasona (substância ativa) possui efeito mínimo sobre a função do eixo HPA em pacientes com asma leve a moderada. Este fármaco é muito pouco absorvido sistemicamente após sua inalação, e seus efeitos são principalmente pulmonares. O Furoato de Mometasona (substância ativa) possui meia vida de aproximadamente 5h e um volume de distribuição médio de 152L. A ligação às proteínas, in vitro, é de 98 a 99%.

Cuidados de Armazenamento do Dermotil Fusid

Dermotil Fusid deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Caso armazenado nestas condições, o produto é válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

Dermotil Fusid é um creme semi-sólido branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Dermotil Fusid

MS 1.1013.0273.001-1

Farmacêutica Responsável:

Valeria Medeiros Miqueloti – CRF/SP n° 51.263

Fabricado por:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Nasik, Índia.

Registrado por:

Glenmark Farmacêutica Ltda, São Paulo, SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57

Importado e distribuído por:

Glenmark Farmacêutica Ltda
Rua Edgar Marchiori, 255 – Distrito Industrial
Vinhedo, SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80

Venda sob prescrição médica.