Bula do Desonida Legrand

O creme dermatológico destina-se ao tratamento de lesões agudas exsudativas e/ou situadas em áreas úmidas.

Como Desonida Legrand funciona?

O produto é um corticosteroide não fluorado para uso tópico cutâneo, com efeitos anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.

Contraindicação do Desonida – Legrand

O produto é contraindicado a pessoas com antecedentes de hipersensibilidade a desonida, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela). Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas a eles.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar o Desonida – Legrand

O produto apresenta-se na forma de creme homogêneo, na cor branca. Antes e após a aplicação do medicamento, lave as mãos cuidadosamente.

O produto destina-se exclusivamente para uso externo.

Não deixar entrar em contato com os olhos, nem utilize o produto na região próxima aos mesmos.

Posologia

Aplicar uma fina camada do produto sobre a área afetada, até que se verifique a melhora, após o que, diminuir o número de aplicações.

Nota: Se a lesão for superficial e de pouca extensão, a aplicação através de fricção é suficiente para debelar o quadro. No caso da dermatose exigir o uso de curativo oclusivo, recomenda-se cobrir a área afetada com plástico ou celofane após a aplicação do medicamento, deixando em contato pelo tempo estabelecido pelo médico.

Adultos

Uma a três vezes ao dia.

Crianças

Uma vezes ao dia.

Interrupção do tratamento

A interrupção do tratamento deve ser gradativa, à medida que os sintomas forem desaparecendo, seguindo orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Desonida Legrand?

Se o médico prescrever o uso deste medicamento a intervalos regulares e o paciente esquecer uma dose, esta deve ser aplicada tão logo possível. Mas se faltar pouco tempo para a próxima dose, desconsidere a dose esquecida e aplique a próxima no horário pré-estabelecido.

Precauções do Desonida – Legrand

A desonida é um produto exclusivamente para uso externo. Não deixe entrar em contato com os olhos, nem utilize o produto nas áreas próximas aos mesmos.

Se acidentalmente o medicamento entrar em contato com os olhos, lave-os com bastante água.

A área da pele em tratamento não deve ser envolta em bandagens ou qualquer outra cobertura oclusiva, a menos que seja indicado pelo médico. Se o médico indicar o uso de curativo oclusivo, tenha certeza de que sabe como aplicá-lo. A interrupção do tratamento deve ser gradativa à medida que os sintomas forem desaparecendo; siga a orientação do médico.

Não use este medicamento em maior quantidade ou por maior tempo que o determinado pelo médico.

Interrupção do Tratamento

Se houver desenvolvimento de irritação local, o uso de desonida deve ser gradualmente descontinuado e a terapia apropriada deverá ser instituída. Na presença de infecção, um agente adequado antimicótico ou antibacteriano deverá ser usado. Se não houver resposta favorável, desonida deverá ser descontinuado até que a infecção tenha sido controlada apropriadamente. Se áreas extensas forem tratadas haverá uma absorção sistêmica aumentada do corticosteroide e deverão ser tomadas precauções adequadas, particularmente em crianças. Gravidez: apesar de não haver evidência de efeitos colaterais sobre a gravidez, a segurança do uso de corticosteroides tópicos nesse período ainda não foi estabelecida de modo definitivo.

Problemas Médicos

A relação risco-benefício deve ser avaliada no caso de tratamento prolongado em pacientes com Diabetes mellitus ou com Tuberculose

Interação medicamentosa

Interferência com o Diagnóstico

A função adrenal avaliada mediante a estimulação de corticotrofina (ACTH) ou por medida de cortisol no plasma e a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal podem diminuir se ocorrer uma absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

As concentrações de glicose no sangue e na urina podem aumentar devido a atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides.

Interações alimentares

Não há dados na literatura a respeito de interações alimentares.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Desonida – Legrand

As reações indesejáveis dos corticosteroides tópicos estão diretamente relacionadas com a potência do corticoide, concentração, o volume aplicado, o modo de aplicação (se oclusivo ou não) e o tempo do tratamento.

Os efeitos sistêmicos, tais como Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria, podem ocorrer devido à absorção em grandes quantidades de corticoide e/ou uso prolongado, e geralmente quando usados em curativos oclusivos. As crianças e os hepatopatas são mais susceptíveis.

O risco de supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA) aumenta com a potência do preparado, assim como com a superfície de aplicação e com a duração do tratamento.

A função adrenal volta a normalidade com a suspensão do tratamento.

Os efeitos adversos mais frequentemente encontrados são

Atrofias cutâneas, estrias, telangiectasias, hipopigmentação, hipertricose e púrpura senil. Podem também agravar ou mascarar quadros infectoparasitários. Retardam a cicatrização de úlceras e ferimentos da pele.

Ocasionalmente podem provocar

Dermatites de contato, porém, geralmente isto se deve aos componentes das formas farmacêuticas.

Informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis, tais como

Irritação no local da aplicação e reações alérgicas.

População Especial do Desonida – Legrand

Gravidez e amamentação

Apesar de não haver evidência de efeitos colaterais sobre a gravidez, a segurança do uso de desonida nesse período ou durante a amamentação, ainda não foi estabelecida de modo definitivo. Informe ao médico se ocorrer gravidez durante o tratamento.

Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite ou que tenham causado problemas em lactentes quando usados corretamente. Entretanto, não se deve aplicar o medicamento nos seios pouco antes de amamentar.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Crianças

Devido à maior relação superfície da pele/peso corpóreo, crianças podem demonstrar maior susceptibilidade à supressão do eixo HPA e Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que os pacientes adultos. Foram relatados casos de supressão adrenal e retardamento do crescimento em crianças produzidos pela absorção sistêmica de corticosteroides tópicos. Deve-se ter especial cuidado sobretudo quando são tratadas zonas extensas ou utilizados curativos oclusivos.

Idosos

Ao usar este medicamento, pessoas idosas não apresentaram efeitos adversos diferentes dos problemas relatados em adultos jovens.

Composição do Desonida – Legrand

Apresentação

Creme 0,05%. Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada grama do creme contém:

^*Cera autoemulsionante não iônica, petrolato líquido, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, água purificada.

Superdosagem do Desonida – Legrand

Não existe um antídoto específico disponível para a intoxicação tópica crônica.

O tratamento é sintomático, de suporte e consiste na descontinuação da terapia com corticosteroide tópico. Retirada gradual do medicamento pode ser necessária.

Interação Medicamentosa do Desonida – Legrand

O uso de Desonida (substância ativa) pode eventualmente interferir com o diagnóstico relacionado com a função adrenal quando avaliada mediante a estimulação de corticotrofina (ACTH) ou por medida de cortisol no plasma.

A função do eixo HHA pode diminuir se ocorrer uma absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças. Concentrações de glicose no sangue e na urina podem ser identificadas, revelando um aumento devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desonol.

Ação da Substância Desonida – Legrand

Resultados de Eficácia

Desonida (substância ativa) é um produto de uso tópico, que atua como anti-inflamatório e antipruriginoso nas dermatoses sensíveis aos corticosteroides. Estudos randomizados controlados não comparativos, em
modelos experimentais e em casos reportados por programas de farmacovigilância, demonstraram a segurança do produto mesmo entre formulações diferentes como loção, creme e gel. A Desonida (substância ativa) tem demonstrado uma excelente tolerabilidade entre todas as faixas etárias. ⁽¹⁾ A Desonida (substância ativa) é uma modificação química da hidrocortisona tendo uma ação anti-inflamatória comparada aos esteroides fluorados. ⁽²⁾

A Desonida (substância ativa) creme 0,05% demonstrou-se segura, potente e efetiva como corticoide tópico, produzindo efeitos semelhantes aos comparados com resultados observados quando se utilizou a fluocinolona acetonida creme 0,025%, mesmo em uma variedade de indicações dermatológicas. A eficácia da Desonida (substância ativa) creme 0,05% foi observada após 1 semana de tratamento em 48 pacientes de um total de 63 (74,2%), que foram declarados curados. Na segunda e terceira semana os resultados se compararam com os resultados obtidos com o uso de fluocinolona acetonida, 78% contra 22%. (3) A Desonida (substância ativa) tópica é considerada tão potente quanto o valerato de betametasona, apresentando efeitos adversos extremamente raros e sem edema. Um estudo comparativo duplo cego randomizado  a Desonida (substância ativa) creme 0,05% (não fluoretado) com o valerato de betametasona creme 0,1% demonstrou que as formulações são equipotentes. ⁽⁴⁾

Em outro estudo clínico demonstrou-se que 0,05% de Desonida (substância ativa) creme tem um perfil de segurança quando comparado com 1% de hidrocortisona creme, utilizado por 8 semanas e aplicado na pele saudável da área retroauricular. Não houve diferenças estatísticas entre os dois produtos até o final do tratamento, porém o número de telangiectasias foi discretamente superior nos pacientes que usaram hidrocortisona. Portanto, foi bem tolerada em pacientes que utilizaram por 8 semanas, duas vezes ao dia, na região retroauricular em dermatite seborreica, não havendo efeitos atróficos na pele em nenhum dos dois grupos estudados. (5)

No estudo multicêntrico, não comparativo por 3 semanas, envolvendo 1789 pacientes de 229 centros diferentes na Índia entre janeiro a agosto de 2003, avaliou-se o uso da Desonida (substância ativa) 0,05% creme ou loção.

Os resultados obtidos até o final da terapia demonstraram que 98,5% dos pacientes obtiveram melhora, mais da metade dos pacientes demonstraram uma melhora de 75% dos sinais e sintomas. Nenhum dos pacientes relatou efeitos adversos utilizando loção ou creme que foram igualmente efetivos nesse estudo.

Os autores concluíram que a Desonida (substância ativa) a 0,05% além de segura tem sua eficácia comprovada em casos moderados e severos de dermatites e não houve reações adversas importantes em crianças abaixo de 1 ano de idade. ⁽⁶⁾

Referências:

1. KAHANEK, N et al. Desonide: a review of formulations, efficacy and safety. Expert Opin Investig. Drugs, v. 17, n. 7, p. 1097-1104, 2008.
2. PHILLIPS, BM et al. The physical, animal and human pharmacologic, and toxicologic properties of desonide, a new, topically active, antiinflammatory steroid. Toxicology and Applied Pharmacology, v. 20, Issue 4, p. 522-537., 1971.
3. DONSKY, HJ. A comparative double-blind randomized clinical study of a new, non-fluorinated topical corticosteroid. Cutis. v. 9, p. 46-48, 1972.
4. BLUEFARB, SM. Clinical comparison of desonide cream with betamethasone valerate cream. A double-blind randomized study. International Journal of Dermatology, v. 11, p. 73-76, 1972.
5. CORNELL, R; BAKER, M. Dermal safety comparison of 0,05% desonide cream and 1% hydrocortisone cream. Curr Ther Res, v. 53, p. 356-359, 1993.
6. BHANKHARIA, DA; SANJANA, PH. Efficacy of desonide 0.05% cream and lotion in steroidresponsive dermatoses in Indian patients: a post-marketing surveillance study. Indian Journal of Dermatology Venereology and Leprology.September-October , v. 70 Issue 5, p. 288-291, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desonol.

Características Farmacológicas

Farmacocinética

A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo da forma farmacêutica, a integridade da barreira epidérmica, temperatura corpórea, uso prolongado, aplicação em área corpórea extensa. Uma vez absorvidos através da pele os corticosteroides tópicos apresentam farmacocinética semelhante à dos corticosteroides administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em diferentes graus, são metabolizados no fígado e excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos são excretados pela bile.

Corticosteroides que contêm grupos 17-hidroxil substituídos (como a Desonida (substância ativa)) são resistentes ao metabolismo local na pele. Aplicações repetidas resultam em efeito cumulativo na pele, podendo prolongar o seu efeito, aumentar a incidência das reações adversas e aumentar a absorção sistêmica.

Modo de Ação

Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos penetram no núcleo celular, unem-se ao DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNA mensageiro e posteriormente, a síntese de várias enzimas que, acredita-se, serem as responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica. Estes efeitos anti-inflamatórios incluem a inibição de processos iniciais como edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, movimento de fagócitos para a área inflamada e atividade fagocitária. Processos posteriores como deposição de colágeno e formação queloide, também são inibidos por corticosteroides.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desonol.

Cuidados de Armazenamento do Desonida – Legrand

Manter a bisnaga tampada. O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15^oC a 30^oC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na embalagem do produto.

Este produto não deve ser utilizado vencido, pois o efeito esperado poderá não ocorrer.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Desonida – Legrand

Registro M.S. nº. 1.6773.0258.

Farm. Resp.:

Dr. Alexandre Leandro Seixas
CRF-SP nº 41.501.

Resgistrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia – SP
CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Indústria Brasileira.

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP.

Venda sob prescrição médica.