Bula do Desonida Prati Donaduzzi

Como o Desonida – Prati-Donaduzzi funciona?

A desonida creme dermatológico e loção dermatológica são medicamentos para uso tópico com ação antiinflamatória e antipruriginosa.

Contraindicação do Desonida – Prati-Donaduzzi

Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos a desonida ou a outros componentes da formulação.

Não use maior quantidade do que a indicada pelo médico.

Não deixe o produto entrar em contato com os olhos.

Lave as mãos antes e após a aplicação do produto.

Não usar bandagens ou curativos, a menos que o médico tenha recomendado. Neste caso, tenha certeza de que sabecomo fazer tais curativos, na dúvida consulte um médico. A segurança do uso na gravidez e lactação ainda não foi estabelecida definitivamente, por isso desaconselha-se o uso do medicamento nessas fases.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Aretirada do medicamento deve ser aos poucos, seguindo a orientação médica.

Como usar o Desonida – Prati-Donaduzzi

Adesonida creme dermatológico e loção dermatológica é de uso tópico, de cor branca e homogênea. Aplique uma camada fina do produto na área afetada.

Adultos

Aplicar uma a três vezes ao dia. 

Crianças

Aplicar uma vez ao dia.

Com a melhora do quadro, diminuir o número de aplicações gradativamente. Obedeça as instruções do médico quanto a freqüência da aplicação do produto e a duração dotratamento. Agite a loção dermatológica antes de usar.

Não aplicar próximo aos olhos, caso ocorra contato acidentalmente, lave-os com água em abundância.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Desonida – Prati-Donaduzzi

Crianças

Devido a maior relação superfície da pele/peso corpóreo, crianças podem demonstrar maior susceptibilidade à supressão do eixo HHA e Síndrome de Cushing induzidas or corticosteróides tópicos do que os pacientes adultos.

Foram relatados casos de supressão adrenal e retardamento do crescimento em crianças, produzidos pela absorção sistêmica de corticosteróides tópicos. Deve-se ter especial cuidado sobretudo quando tratadas áreas extensas ou utilizados curativos oclusivos.

Idosos

Os efeitos adversos apresentados por pacientes idosos foram os mesmos em relação aos pacientes adultos.

Pacientes diabéticos e tuberculosos

O médico deverá avaliar a relação risco/benefício de terapia prolongada em tais pacientes.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há contra-indicações relativas a faixas etárias.

Reações Adversas do Desonida – Prati-Donaduzzi

Avise seu médico se sentir coceira ou apresentar vermelhidão na pele ou qualquer outro tipo de irritação no local onde o produto foi aplicado.

O tempo de tratamento, a potência do corticosteróide, o volume de produto aplicado, o modo de aplicação e a concentração do medicamento influenciam na ocorrência e potência dos efeitos adversos. As reações indesejáveis mais freqüentes são atrofias cutâneas, estrias, telangiectasias, hipopigmentação, hipertricoses e púrpura senil. Podem também agravar ou mascarar quadros infectoparasitários. A cicatrização de ferimentos de pele e de úlceras cutâneas pode ser retardada pelo medicamento.

Ocasionalmente pode provocar dermatites de contato, porém geralmente isto se deve aos componentes das formas farmacêuticas. Os efeitos sistêmicos, tais como Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria, podem ocorrer devido à absorção em grandes quantidades de corticosteróides e/ou uso prolongado, e geralmente quando usados em curativos oclusivos. As crianças e os hepatopatas são mais suscetíveis. O risco de supressão do eixo HHA aumenta com a potência do preparado, assim como com a superfície de aplicação e com a duração do tratamento. A função adrenal volta a normalidade com a suspensão do tratamento.

Composição do Desonida – Prati-Donaduzzi

Cada g do creme dermatológico contém:

Excipientes:

propilenoglicol, polissorbato 80, álcool cetoestearílico, ácido esteárico, miristato de isopropila, ácido sórbico, sorbato de potássio, edetato de sódio (EDTA), ácido cítrico, hidróxido de sódio, essência bouquet amarilis e água deionizada.

Cada g da loção dermatológica contém:

Excipientes:

propilparabeno, metilparabeno, edetato de sódio (EDTA), lauril sulfato de sódio, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, álcool estearílico, monoestearato de sorbitano, propilenoglicol, vaselina líquida, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água deionizada.

Apresentação do Desonida – Prati-Donaduzzi

Creme dermatológico

Bisnaga de 30 g.

Loção dermatológica

Frasco com 60 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Desonida – Prati-Donaduzzi

O tratamento consiste em cuidar dos sintomas e descontinuar a medicação com corticosteróides tópicos.

Pode ser necessária a diminuição da freqüência das aplicações.

Interação Medicamentosa do Desonida – Prati-Donaduzzi

Interferência com o diagnóstico

A função adrenal avaliada mediante a estimulação de corticotrofina ou por medida de cortisol no plasma e a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal podem diminuir se ocorrer uma absorção significativa de corticosteróides, especialmente em crianças. Os corticosteróides por apresentar atividade hiperglicêmica intrínseca podem provocar o aumento das concentrações de glicose no sangue e na urina.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Desonida – Prati-Donaduzzi

Resultados de Eficácia

Desonida (substância ativa) é um produto de uso tópico, que atua como anti-inflamatório e antipruriginoso nas dermatoses sensíveis aos corticosteroides. Estudos randomizados controlados não comparativos, em
modelos experimentais e em casos reportados por programas de farmacovigilância, demonstraram a segurança do produto mesmo entre formulações diferentes como loção, creme e gel. A Desonida (substância ativa) tem demonstrado uma excelente tolerabilidade entre todas as faixas etárias. ⁽¹⁾ A Desonida (substância ativa) é uma modificação química da hidrocortisona tendo uma ação anti-inflamatória comparada aos esteroides fluorados. ⁽²⁾

A Desonida (substância ativa) creme 0,05% demonstrou-se segura, potente e efetiva como corticoide tópico, produzindo efeitos semelhantes aos comparados com resultados observados quando se utilizou a fluocinolona acetonida creme 0,025%, mesmo em uma variedade de indicações dermatológicas. A eficácia da Desonida (substância ativa) creme 0,05% foi observada após 1 semana de tratamento em 48 pacientes de um total de 63 (74,2%), que foram declarados curados. Na segunda e terceira semana os resultados se compararam com os resultados obtidos com o uso de fluocinolona acetonida, 78% contra 22%. (3) A Desonida (substância ativa) tópica é considerada tão potente quanto o valerato de betametasona, apresentando efeitos adversos extremamente raros e sem edema. Um estudo comparativo duplo cego randomizado  a Desonida (substância ativa) creme 0,05% (não fluoretado) com o valerato de betametasona creme 0,1% demonstrou que as formulações são equipotentes. ⁽⁴⁾

Em outro estudo clínico demonstrou-se que 0,05% de Desonida (substância ativa) creme tem um perfil de segurança quando comparado com 1% de hidrocortisona creme, utilizado por 8 semanas e aplicado na pele saudável da área retroauricular. Não houve diferenças estatísticas entre os dois produtos até o final do tratamento, porém o número de telangiectasias foi discretamente superior nos pacientes que usaram hidrocortisona. Portanto, foi bem tolerada em pacientes que utilizaram por 8 semanas, duas vezes ao dia, na região retroauricular em dermatite seborreica, não havendo efeitos atróficos na pele em nenhum dos dois grupos estudados. (5)

No estudo multicêntrico, não comparativo por 3 semanas, envolvendo 1789 pacientes de 229 centros diferentes na Índia entre janeiro a agosto de 2003, avaliou-se o uso da Desonida (substância ativa) 0,05% creme ou loção.

Os resultados obtidos até o final da terapia demonstraram que 98,5% dos pacientes obtiveram melhora, mais da metade dos pacientes demonstraram uma melhora de 75% dos sinais e sintomas. Nenhum dos pacientes relatou efeitos adversos utilizando loção ou creme que foram igualmente efetivos nesse estudo.

Os autores concluíram que a Desonida (substância ativa) a 0,05% além de segura tem sua eficácia comprovada em casos moderados e severos de dermatites e não houve reações adversas importantes em crianças abaixo de 1 ano de idade. ⁽⁶⁾

Referências:

1. KAHANEK, N et al. Desonide: a review of formulations, efficacy and safety. Expert Opin Investig. Drugs, v. 17, n. 7, p. 1097-1104, 2008.
2. PHILLIPS, BM et al. The physical, animal and human pharmacologic, and toxicologic properties of desonide, a new, topically active, antiinflammatory steroid. Toxicology and Applied Pharmacology, v. 20, Issue 4, p. 522-537., 1971.
3. DONSKY, HJ. A comparative double-blind randomized clinical study of a new, non-fluorinated topical corticosteroid. Cutis. v. 9, p. 46-48, 1972.
4. BLUEFARB, SM. Clinical comparison of desonide cream with betamethasone valerate cream. A double-blind randomized study. International Journal of Dermatology, v. 11, p. 73-76, 1972.
5. CORNELL, R; BAKER, M. Dermal safety comparison of 0,05% desonide cream and 1% hydrocortisone cream. Curr Ther Res, v. 53, p. 356-359, 1993.
6. BHANKHARIA, DA; SANJANA, PH. Efficacy of desonide 0.05% cream and lotion in steroidresponsive dermatoses in Indian patients: a post-marketing surveillance study. Indian Journal of Dermatology Venereology and Leprology.September-October , v. 70 Issue 5, p. 288-291, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desonol.

Características Farmacológicas

Farmacocinética

A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo da forma farmacêutica, a integridade da barreira epidérmica, temperatura corpórea, uso prolongado, aplicação em área corpórea extensa. Uma vez absorvidos através da pele os corticosteroides tópicos apresentam farmacocinética semelhante à dos corticosteroides administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em diferentes graus, são metabolizados no fígado e excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos são excretados pela bile.

Corticosteroides que contêm grupos 17-hidroxil substituídos (como a Desonida (substância ativa)) são resistentes ao metabolismo local na pele. Aplicações repetidas resultam em efeito cumulativo na pele, podendo prolongar o seu efeito, aumentar a incidência das reações adversas e aumentar a absorção sistêmica.

Modo de Ação

Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos penetram no núcleo celular, unem-se ao DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNA mensageiro e posteriormente, a síntese de várias enzimas que, acredita-se, serem as responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica. Estes efeitos anti-inflamatórios incluem a inibição de processos iniciais como edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, movimento de fagócitos para a área inflamada e atividade fagocitária. Processos posteriores como deposição de colágeno e formação queloide, também são inibidos por corticosteroides.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desonol.

Cuidados de Armazenamento do Desonida – Prati-Donaduzzi

Manter o produto em sua embalagem original. Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade da desonida creme dermatológico e loção dermatológica é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Desonida – Prati-Donaduzzi

Venda sob prescrição médica.

Farmacêutico Responsável:

Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

Prati Donaduzzi e Cia Ltda.

Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda Toledo – PR
Indústria Brasileira