Bula do Dexavison Colírio
Dexavison pode ser usado no tratamento das condições inflamatórias responsivas a corticosteroides do segmento anterior do olho e seus anexos, quando complicadas por infecção causada por microrganismos sensíveis à neomicina, tais como:
- Ceratite superficial, incluindo lesões epiteliais puntatas (tipo Thygeson) e cerato-conjuntivite flictenular;
- Ceratite profunda, incluindo ceratite intersticial ou parenquimatosa, ceratite da acne rosácea e ceratite esclerosante;
- Herpes zoster oftálmico (não deve ser usada na ceratite epitelial pelo herpes simples);
- Conjuntivite (incluindo primaveril, alérgica, catarral e não-purulenta). Iridociclite ou irite aguda leve;
- Ulceração marginal recorrente, endógena ou devido a quadros alérgicos por contato ou atopia e à alergia microbiana;
- Lesões corneanas, tais como queimaduras assépticas, térmica, radioativa, por produtos químicos ou após procedimentos cirúrgicos ou penetração de corpos estranhos;
- Blefarite, incluindo catarral, não-purulenta e alérgica.
A inclusão da neomicina na preparação permite o uso em muitas alterações do olho e do conduto auditivo externo, responsivas a corticosteroides, em que a infecção causada por organismos sensíveis à neomicina é um problema agravante. Através da supressão dos fenômenos inflamatórios da uveíte anterior, o glaucoma secundário da uveíte pode ser controlado indiretamente com Dexavison. O tratamento, entretanto, não deve ser prolongado indevidamente e a pressão ocular deve ser medida com frequência.
Indicações otológicas:
Dexavison pode também ser usado no tratamento de certas afecções do conduto auditivo externo, quando complicadas por infecções causadas por organismos sensíveis à neomicina. O uso é recomendado na neurodermite localizada, dermatite seborreica, eczema e otite externa difusa (se o tímpano estiver íntegro).
Ação do medicamento
Dexavison é uma solução ocular que proporciona atividade antiinflamatória e antibacteriana, possibilitando o controle de alguns distúrbios oftálmicos e do conduto auditivo externo.
Contraindicação do Dexavison Colírio
Dexavison está contraindicado na presença de lesão tuberculosa ocular infectante, catapora, infecções da córnea e conjuntiva por vírus e hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Como usar o Dexavison Colírio
Este medicamento pode ser utilizado no olho ou no conduto auditivo externo.
Posologia
A duração do tratamento variará com o tipo de lesão e pode se estender de poucos dias a várias semanas, de acordo com a resposta terapêutica. As recaídas, mais comuns em lesões crônicas ativas do que nas autolimitadas, geralmente respondem ao tratamento.
Olho
Instile uma ou duas gotas de Dexavison no saco conjuntival a cada hora durante o dia e a cada duas horas durante a noite, como terapêutica inicial. Quando for observada uma resposta favorável, reduza a posologia para uma gota a cada quatro horas. Posteriormente, pode-se reduzir para uma gota, três a quatro vezes ao dia, para controlar os sintomas.
Ouvido
Limpe o canal auditivo completamente com material seco. Instile a solução diretamente no conduto, três a quatro gotas, duas a três vezes ao dia. Quando for obtida resposta favorável, reduza gradualmente a posologia e eventualmente interrompa-a.
Se julgado conveniente, o conduto auditivo pode ser preenchido com uma gaze embebida em Dexavison. Mantenha o tampão úmido com o preparado e retire-o do canal após 12 a 24 horas. O tratamento deve ser repetido quantas vezes for necessário, a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Dexavison Colírio
O uso de produtos corticosteroides oftálmicos ou combinações de corticosteroides e antibióticos geralmente não é indicado após a remoção não-complicada de corpos estranhos corneanos superficiais. O emprego de medicação com corticosteroides no tratamento de herpes simples estromal requer grande cuidado, são obrigatórias as frequentes avaliações com a lâmpada de fenda.
O exame periódico do olho deve incluir a avaliação cuidadosa da córnea e do cristalino, em pacientes sob terapia prolongada ou repetida com estes agentes. Foram relatados casos de adelgaçamento da córnea e catarata após uso prolongado de alguns corticosteroides tópicos. a aplicação de corticosteroides pode exacerbar, ativar ou mascarar infecções fúngicas, bacterianas ou viróticas do olho. Se as infecções não responderem prontamente, deve-se suspender o uso de dexavison, até que o quadro tenha sido controlado adequadamente.
As infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a se desenvolverem com o uso prolongado de corticosteroide aplicados localmente, por isso deve ser considerada a possibilidade de invasão por fungos em qualquer ulceração corneana persistente, quando o corticosteroide foi ou estiver sendo usado. Assim como com outros corticosteroides, corticosteroides e antibióticos geralmente não é indicado após a remoção não-complicada de corpos estranhos corneanos superficiais.
O emprego de medicação com corticosteroides no tratamento de herpes simples estromal requer grande cuidado, são obrigatórias as frequentes avaliações com a lâmpada de fenda. O exame periódico do olho deve incluir a avaliação cuidadosa da córnea e do cristalino, em pacientes sob terapia prolongada ou repetida com estes agentes.
Foram relatados casos de adelgaçamento da córnea e catarata após uso prolongado de alguns corticosteroides tópicos. A aplicação de corticosteroides pode exacerbar, ativar ou mascarar infecções fúngicas, bacterianas ou viróticas do olho.
Se as infecções não responderem prontamente, deve-se suspender o uso de dexavison, até que o quadro tenha sido controlado adequadamente. as infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a se desenvolverem com o uso prolongado de corticosteroide aplicados localmente, por isso deve ser considerada a possibilidade de invasão por fungos em qualquer ulceração corneana persistente, quando o corticosteroide foi ou estiver sendo usado.
Assim como com outros corticosteroides, pressão intraocula relevada pode seguir-se ao uso prolongado (uma a duas semanas ou mais) do fosfato dissódico de dexametasona topicamente no olho. Durante tratamentos longos, a pressão ocular deve ser monitorizada rotineiramente.
O uso desta preparação deve ser interrompido se qualquer reação indicando hipersensibilidade for observada. Tratamentos prolongados devem ser evitados, pois aumentam o risco de hipersensibilidade à neomicina.
Doenças hereditárias ou degenerativas do olho geralmente não mostram resposta a estas preparações.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.?
Reações Adversas do Dexavison Colírio
Podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos após o uso tópico prolongado de corticosteroides.
Os efeitos colaterais mais frequentes decorrentes da presença do componente anti-infeccioso são as sensibilizações alérgicas.
Os efeitos colaterais devido ao corticosteroide, em ordem decrescente de frequência, são:
- Elevação da pressão intraocular (iop) com possível desenvolvimento de glaucoma e raramente lesão do nervo óptico;
- Formação de catarata subcapsular posterior e retardamento da cicatrização.
Ocasionalmente, podem ocorrer queimação e sensação de picadas. Naquelas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera, foi relatado ocorrer perfuração com o uso tópico de corticosteroides. Foi raramente relatado o aparecimento de herpes simples ocular em pacientes recebendo corticosteroide, sistemicamente ou, por outras razões, topicamente no olho. Raramente, também, foram relatadas vesículas de drenagem, quando se utilizou corticosteroides após cirurgia de catarata.
População Especial do Dexavison Colírio
Uso durante a Gravidez e Amamentação:
Dexavison não foi estudado em gestantes ou nutrizes. Portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento?.
Uso em idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Composição do Dexavison Colírio
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:
| Fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 1mg de fostato de dexametasona) | 1,202mg |
| Sulfato de neomicina (equivalente a 3,5mg de neomicina) | 5,653mg |
| Veículo q.s.p. | 1ml |
Excipientes:
bissulfito de sódio, ácido bórico, borato de sódio, creatinina e água para injeção.
Superdosagem do Dexavison Colírio
Não há relatos de superdosagem com Dexavison.
Interação Medicamentosa do Dexavison Colírio
Medicamento relacionadas ao uso do sulfato de neomicina
Gravidade: Maior
Medicamento | Efeito da interação |
Alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, decametonio, doxacurio, fazadinio, galamina, exafluorenio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rapacurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio | Aumento ou prolongação do bloqueio neuromuscular podendo promover depressão respiratória e paralisia |
Cidofovir | Nefrotoxicidade |
Tacrolimo | Comprometimento da função renal |
Gravidade: Moderada
Medicamento | Efeito da interação |
Anisindiona, dicumarol, fenprocoumono, varfarina | Aumento do risco de sangramento |
Bumetanida | Aumento do risco de desenvolver ototoxicidade (zumbido, perda auditiva transitória ou permanente, tonturas, vertigens) |
Ciclosporina | Disfunção renal e nefrotoxicidade |
Digoxina | Diminuição dos níveis de digoxina |
Furosemida | Ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade |
Metotrexato | Perda do efeito do metotrexato |
Gravidade: Menor
Medicamento | Efeito da interação |
Andinocilina, amoxilina, ampicilina, azlocilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina, floxacilina, hetacilina, meticilina, mezlocilina, nafacilina, oxacilina, penicilina g, penicilina g procaína, penicilina v, piperacilina, pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina, ticarcilina | Perda da eficácia do aminoglicosídeo |
Medicamento relacionadas ao uso da dexametasona
Gravidade: Moderada
Medicamento | Efeito da interação |
Acenocumarol, dicumarol, fluindiona, fenprocumona, varfarina | Aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos do medicamento |
Alatrofloxacina, balofloxacina, cinoxacina, ciprofloxacina, clinafloxacina, enoxacina, fleroxacina, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina,perfloxacina, prulifloxacina, rosoxacina, rufloxacina, esparfloxacina, temafloxacina, tosufloxacina, mesilato de trovafloxacina | Aumento do risco de ruptura do tendão |
Alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexaflurênio, metocurina, mivarúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio | Diminuição da efetividade do medicamento e prolongamento da fraqueza muscular e miopatia |
Aminoglutetimida, fenobarbital, primidona, rifampina, rifapentina | Diminuição da efetividade da dexametasona |
Anfoterricina B liposomal | Aumento do risco de hipocalemia |
amprenavir | Diminuição da concentração plasmática do amprenavir |
Vacina de antrax, bcg, toxoide diftérico, vacina contra haemófilo b, vacina contra hepatite a, vacina contra o vírus influenza, vacina contra a doença de lyme, vacina contra sarampo, vacina anti-meningocócica, vacina contra caxumba, vacina contra coqueluche, vacina contra a peste, vacina pneumocócica conjugada contra difteria, vacina pneumocócica polivalente, vacina polivalente, vacina anti-rábica, vacina contra rotavírus, vacina contra rubéola, vacina contra varíola, toxoide tetânico, vacina contra tifo, vacina contra varicela, vacina contra febre amarela | Resposta imunológica inadequada da vacina |
Ácido acetilsalicílico | Aumento do risco de ulceração gastrointestinal e da concentração sérica do ácido acetilsalicílico |
Carbamazepina, fosfenitoína, fenitoína | Diminuição da efetividade da dexametasona |
Caspofungina | Redução dos níveis plasmáticos de caspofungina |
Delaviridina | Diminuição dos níveis plasmáticos do delaviridina |
Equinácea | Diminuição da efetividade dos corticosteroides |
Everolimo | Perda de eficácia do everolimo |
Indinavir | Diminuição dos níveis plasmáticos do indinavir |
Irinotecano | Aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia |
Itraconazol | Aumento da concentração plasmática de corticosteroide e aumento do risco de efeitos adversos do uso de corticosteroides (miopatia, intolerância à glicose e síndrome de Cushing) |
Ma Huang | Diminuição da efetividade dos corticosteroides |
Mifepristona | Diminuição dos níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da eficácia |
Praziquantel | Diminuição da biodisponibilidade do praziquantel e redução da efetividade |
Ritonavir | Aumento da concentração plasmática de dexametasona |
Erva Saiboku-To | Aumento e prolongamento do efeito de corticosteroides |
Saquinavir | Redução da efetividade do saquinavir |
Sargramostim | Aumento do efeito mieloproliferativo do sargramostim |
Sorafenibe | Diminuição da concentração de sorafenibe |
Tretinoína | Diminuição da eficácia da tretinoína |
Gravidade: Menor
Medicamento | Efeito da interação |
Albendazol | Aumento do risco dos efeitos adversos do albendazol |
Etinil estradiol, etonogestrel, mestranol, norelgestromina, noretindrona, norgestrel | Prolongamento dos efeitos da dexametasona |
Tuberculina | Diminuição da reatividade à tuberculina |
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Decadron Colírio.
Ação da Substância Dexavison Colírio
Resultados de Eficácia
O fosfato dissódico de dexametasona é um esteroide adrenocortical sintético com efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos sistemas orgânicos, incluindo ocular e otológico.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce seu efeito bactericida ao inibir a síntese proteica em células bacterianas suscetíveis.
É ativo contra os seguintes patógenos bacterianos oculares comuns:
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter sp e Neisseria sp.
Entretanto, não há cobertura adequada contra:
Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococcus, incluindo S. pneumoniae e Bacteróides sp.
Referências
Micromedex® Pharmaceutical Knowledge: Drugdex® Dexamethasone Sodium Phosphate. Disponível em lt;http://www.micromedexsolutions.comgt;. Acesso em: julho 2018.
Micromedex® Pharmaceutical Knowledge: Drugdex® Neomycin Sulfate. Disponível em: lt;http://www.micromedexsolutions.comgt;. Acesso em: julho 2018.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Decadron Colírio.
Características Farmacológicas
O fosfato dissódico de dexametasona é uma forma de sal de fosfato de sódio de Dexametasona, que pertence ao grupo dos glicocorticoides; ou seja, corticosteroides que afetam o metabolismo de carboidratos, inibem a secreção do hormônio adrenocorticotrópico e possuem atividade anti inflamatória pronunciada. Este agente não possui as propriedades de retenção de sal de outros hormônios adrenais relacionados.
A absorção sistêmica após aplicação oftálmica do fosfato dissódico de dexametasona é clinicamente significativa. A administração de dexametasona 0,1% colírio após extração de catarata resultou em absorção sistêmica e diminuição nos níveis de cortisol no plasma, na urina e na saliva. A concentração de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) aumentou.
A neomicina é conhecida como um antibiótico solúvel e estável em água.
Sua absorção sistêmica após aplicação tópica não é clinicamente significativa; a aplicação tópica de neomicina em vaselina não resulta em concentrações de droga detectáveis no soro ou urina.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Decadron Colírio.
Cuidados de Armazenamento do Dexavison Colírio
Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Aspecto físico
- Solução oftálmica;
- De cor levemente amarelada.
Características Organolépticas
As soluções de Dexavison não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras soluções.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Mensagens de Alerta do Dexavison Colírio
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Dizeres Legais do Dexavison Colírio
M. S. nº 1.0370.0171
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
