Bula do Diamicron MR

Diamicron^® MR é destinado ao tratamento de diabetes tipo 2 (tipo de diabetes, no qual o paciente não necessita fazer uso de insulina), diabetes no paciente obeso, diabetes em paciente idoso e diabetes em pacientes com complicações vasculares.

Como o Diamicron MR funciona?

O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter o açúcar do sangue em níveis normais. No diabetes, a secreção de insulina é inadequada provocando aumento do açúcar (hiperglicemia).

Diamicron^® MR estimula o pâncreas a liberar insulina no momento certo e na quantidade certa, controlando as taxas de açúcar no sangue.

Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares; Diamicron^® MR opõe-se à evolução destas complicações.

O início de ação de Diamicron^® MR, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.

Contraindicação do Diamicron MR

Diamicron^® MR está contraindicado nos seguintes casos:

• Alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula do Diamicron^® MR, outros medicamentos da mesma classe (sulfoniureias) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);
• Apresenta diabetes tipo 1 (tipo de diabetes no qual o paciente faz uso de insulina);
• Apresenta corpos cetônicos ou açúcar na sua urina (isso pode indicar que você apresenta diabetes com cetoacidose), em pré-coma ou coma diabético;
• Apresenta doença renal ou hepática graves;
• Em uso de medicamentos para tratamento de infecções fúngicas;
• Amamentação.

Exclusivo 60 mg

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Diamicron MR

Uso oral.

Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.

Os comprimidos de Diamicron^® MR devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente todos os dias no mesmo horário).

A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.

Se uma combinação do tratamento do Diamicron^® MR com metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinedina, inibidores da dipeptil peptidase-4, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina for iniciado, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.

Se você perceber que os seus níveis de açúcar estão altos, mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento da diabetes é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.

Exclusivo 60mg

Tome metade ou seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez. Não mastigue ou triture o comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses equivalentes.

Posologia do Diamicron MR

Você sempre deve seguir a dose de Diamicron^® MR recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar sanguíneo e possivelmente em função do seu nível de açúcar urinário.

Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora no controle do seu açúcar sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.

A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento.

Exclusivo 60mg

A dose usual é de meio comprimido a dois comprimidos ao dia (máximo 120 mg) em uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento. O comprimido de Diamicron^® MR 60 mg pode ser dividido igualmente pela metade.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Diamicron MR?

É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione melhor. Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de Diamicron^® MR, tome a dose seguinte no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Diamicron MR

Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar sanguíneos normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se exercitar e se necessário perder peso.

Durante o tratamento com Diamicron^® MR, seu nível de açúcar sanguíneo (e possivelmente na urina) e também sua hemoglobina glicada (HbA1c) devem ser regularmente monitorados.

Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar sanguíneos baixos) pode aumentar. Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.

A hipoglicemia pode ocorrer nos seguintes casos:

• Se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;
• Se você faz jejum;
• Se você for desnutrido;
• Se você mudar sua dieta;
• Se você aumentar sua atividade física e sua ingesta de carboidratos não compensar este aumento;
• Se você beber álcool, especialmente se você pula refeições;
• Se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
• Se você toma uma dose muito alta de gliclazida;
• Se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide, glândula pituitária ou do córtex adrenal);
• Se sua função renal ou hepática estiver severamente reduzida.

Se você apresentar hipoglicemia, você pode apresentar os seguintes sintomas

Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação reduzidos, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios sensoriais, tontura e sensação de impotência. Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer: sudorese, pele úmida, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial, dor súbita intensa no peito que pode irradiar para regiões vizinhas (angina pectoris).

Se os níveis de açúcar sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio), ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcar , por exemplo, comprimidos de glicose, torrões de açúcar, sucos adocicados ou chás açucarados.

Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar (comprimidos de glicose, torrões de açúcar).

Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico ou com o hospital mais próximo se seu consumo de açúcar não foi eficiente ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de hipoglicemia podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou betabloqueadores).

Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre, etc), seu médico pode temporariamente substituir o tratamento por insulina.

Os sintomas da hiperglicemia (níveis de açúcar sanguíneo elevado) podem ocorrer quando o tratamento com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar sanguíneo, quando você não segue o tratamento prescrito pelo seu médico, se você toma preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum) ou em situações particulares de estresse. Estes sintomas podem incluir sede, necessidade frequente de urinar, boca seca, pele seca com coceira, infecções da pele e baixo rendimento.

Se esses sintomas ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.

Alteração da glicemia (níveis de açúcar saguíneos elevados e níveis de açúcar saguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes a classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá lembra-lo da importância de monitorar a glicose sanguínea.

Se você tiver um histórico familiar ou se você sofre de deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (células vermelhas do sangue anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina e a destruição de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica) podem ocorrer. Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.

Condução de veículos e utilização de equipamentos

Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia ou hiperglicemia, ou se você desenvolver consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza equipamentos).

Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo

• No caso de episódios frequentes de hipoglicemia.
• Se você tem poucos ou ausência de sinais de alerta de hipoglicemia.

Reações Adversas do Diamicron MR

Como todos os medicamentos, Diamicron^® MR pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.

O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia. Se esses sintomas não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma. Em caso de hipoglicemia prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia temporariamente controlada pela absorção de açúcar, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Distúrbios do fígado

Casos isolados de função hepática anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos e pele foram reportados. Se você tiver esses sintomas, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.

Distúrbios da pele

Casos de reações de pele como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária e angiodema (inchaço rápido de tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta) que pode resultar em dificuldade respiratória foram reportadas. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas: inicialmente como sintomas de gripe e uma erupção na face, em seguida erupção prolongada com temperatura elevada.

Distúrbios sanguíneos

Uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas brancas e vermelhas) pode causa palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Distúrbios digestivos

Dor abdominal, náusea, vômito, indigestão, diarreia e constipação. Esses efeitos podem ser diminuídos se você tomar Diamicron^® MR com as refeições, conforme recomendado.

Distúrbios visuais

Sua visão pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido a variação dos níveis de açúcar no sangue.

Para as outras sulfonilureias, os eventos adversos a seguir foram observados

Casos de mudanças severas no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia), sintomas de prejuízo da função hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática com ameaça de vida ao paciente.

Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não mencionado nessa bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Diamicron MR

Crianças e adolescentes

O uso de Diamicron^® MR não é recomendável em crianças devido à falta de dados.

Gravidez e lactação

O tratamento com Diamicron^® MR não é recomendado durante a gravidez. Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser iniciado.

Não tome Diamicron^® MR se você estiver amamentando.

Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Diamicron MR

Cada comprimido de liberação prolongada de 30 mg contém

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico, hipromelose, estearato de magnésio, maltodextrina , dióxido de silício.

Cada comprimido de liberação prolongada de 60 mg contém

Excipientes:

lactose monoidratada, hipromelose, estearato de magnésio, maltodextrina , dióxido de silício.

Apresentação do Diamicron MR

Comprimidos de liberação prolongada em embalagem com 30 ou 60 comprimidos, contendo 30 mg de gliclazida.

Comprimidos de liberação prolongada em embalagem com 15, 30 ou 60 comprimidos, contendo 60 mg de gliclazida.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Diamicron MR

Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico ou os serviços de emergência do hospital mais próximo.

Os sinais de overdose são os de baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia) listados no item 4. A administração de uma dose excessiva resulta em hipoglicemia que deve ser tratada imediatamente com a administração de açúcar (4 a 6 torrões de açúcar) ou uma bebida adocicada e seguida de um lanche ou refeição substancial.

Se o paciente estiver inconsciente, imediatamente informe um médico e ligue para os serviços de emergência.

A mesma precaução deve ser tomada se alguém, por exemplo, uma criança, tomar acidentalmente o medicamento. Não dê alimentos ou bebidas para um paciente inconsciente.

Tenha certeza que sempre existe uma pessoa informada presente que possa chamar um médico em caso de emergência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Diamicron MR

Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando; se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento; mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem prescrição médica; porque este medicamento pode interagir com Diamicron^® MR 30mg.

Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais da baixa do nível de açúcar no sangue podem ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia (agentes antidiabéticos orais; agonistas dos receptores GLP-1ou insulina);
• Antibióticos (sulfonamidas; claritomicina);
• Medicamentos para tratar hipertensão ou insuficiência cardíaca (betabloqueadores; inibidores da enzima de conversão da angiotensina; tais como o captopril e o enalapril);
• Medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol; fluconazol);
• Medicamentos para tratar úlceras estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2);
• Medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase);
• Analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona; ibuprofeno);
• Medicamentos contendo álcool.

O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia pode ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina);
• Medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides);
• Medicamentos para tratar a asma ou usados durante o esforço (salbutamol IV, ritodrina e terbutalina);
• Medicamentos utilizados para tratar doenças da mama, sangramentos menstruais graves e endometriose (danazol);
• Preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum)

Alteração da glicemia (níveis de açúcar saguíneos elevados e níveis de açúcar saguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas; especialmente em pacientes idosos.

Diamicron^® MR 30mg pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes (por exemplo; varfarina).

Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital; informe a equipe médica que você está tomando Diamicron^® MR 30mg.

Interações com alimentos e bebidas

Diamicron^® MR 30mg pode ser tomado com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes de maneira imprevisível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Diamicron MR

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Diamicron MR

Resultados da eficácia

Os benefícios clínicos da gliclazida no tratamento do diabetes foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

O estudo ADVANCE avaliou os benefícios no controle intensivo da hemoglobina glicada em 11140 pacientes com diabetes Tipo II, divididos em grupo de controle padrão e grupo de controle intensivo, tratados com gliclazida.

Após uma média de cinco anos de acompanhamento dos pacientes, a média de hemoglobina glicada foi menor no grupo intensivo (6,5%) do que no grupo padrão (7,3%).

O controle intensivo com gliclazida reduziu a incidência de eventos microvasculares e macrovasculares combinados (18,1% vs. 20,0% no controle padrão; 95% de intervalo de confiança [CI], 0,82 a 0,98, P=0,01), reduziu a incidência de eventos microvasculares (9,4% vs. 10,9%, 95% CI, 0,77 a 0,97; P=0,01), basicamente pela redução de incidência de nefropatia (4,1% vs. 5,2%, 0,66 a 0,93, P=0,006).

Um estudo retrospectivo foi conduzido comparando gliclazida com glibenclamida quanto ao intervalo de tempo para início da insulinização em pacientes com diabetes tipo II. Devido ao possível efeito protetor para células beta promovido pela gliclazida, o período para início de tratamento insulínico, a partir do diagnóstico de diabetes tipo II e seu tratamento, foi significativo mais longo no grupo tratado com gliclazida do que no grupo glibenclamida (Plt;0,001).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Gliclazida é uma sulfonilureia, um antidiabético oral, resultado do enxerto de um anel heterocíclico nitrogenado, através de ligação endocíclica ao grupamento sulfonilureia, diferente, portanto, das outras sulfonilureias.

Gliclazida reduz os níveis sanguíneos de glicose por estimulação da secreção de insulina pelas células beta das ilhotas de Langerhans. O aumento de insulina pós-prandial e a secreção de peptídeo C persistem após 2 anos de tratamento. Além destas propriedades metabólicas, a gliclazida possui propriedades hemovasculares.

Efeitos na liberação da insulina

No diabético tipo 2, em resposta a glicose, a gliclazida restaura o pico inicial de secreção da insulina na presença de glicose e aumenta a segunda fase de secreção de insulina. Um aumento significativo na resposta da insulina é observado após uma refeição ou uma ingestão de glicose.

Propriedades hemovasculares

Gliclazida reduz as microtromboses através de dois mecanismos que podem estar envolvidos em complicações do diabetes:

• Inibição parcial da adesão e agregação plaquetária, assim como diminuição dos marcadores de ativação plaquetária (beta-tromboglobulina, tromboxano B2);
• Ação na atividade fibrinolítica do endotélio vascular com aumento da atividade do t-PA.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de gliclazida, as concentrações plasmáticas aumentam progressivamente até a 6^a hora, evoluindo para a forma de platô entre a 6^a e a 12^a hora. As variações intra-individuais são fracas.

A absorção da gliclazida é completa. A tomada conjunta com as refeições não modifica a velocidade e a taxa de absorção.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%. O volume de distribuição é de aproximadamente 30 litros. A tomada única diária de gliclazida permite a manutenção de uma concentração plasmática eficaz da gliclazida durante 24 horas.

Biotransformação

A gliclazida é metabolizada principalmente ao nível hepático e sua excreção é essencialmente urinária, com menos de 1% sendo encontrada sob forma inalterada na urina. Nenhum metabólito ativo foi detectado no plasma.

Eliminação

A meia-vida de eliminação da gliclazida encontra-se entre 12 e 20 horas.

Linearidade/ não linearidade

Até um máximo de 120 mg a relação entre a dose administrada e a área sob a curva das concentrações em função do tempo é linear (AUC).

Dados pré-clínicos de segurança

Dados pré-clínicos, baseados na toxicidade e genotoxicidade de doses repetidas, não demonstraram qualquer risco para os seres humanos.

Nenhum estudo de carcinogenicidade de longo prazo foi realizado.

Não foram relatados efeitos teratogênicos em animais; apenas foi observada uma redução no peso corporal do feto de animais que receberam doses 25 vezes maiores do que as doses máximas recomendadas para o homem.

Cuidados de Armazenamento do Diamicron MR

Diamicron^® MR deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e Organolépticas

Diamicron^® MR 30mg

É apresentado sob a forma de comprimidos oblongos de cor branca, sem cheiro, gravados ‘DIA 30’ em uma face e  na outra.

Diamicron^® MR 60 mg

É apresentado sob a forma de comprimidos de liberação prolongada, oblongos de cor branca, sulcados, sem odor, gravados ‘DIA 60’ em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Diamicron MR

MS 1.1278.0004

Farmacêutico Responsável:

Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350

Registrado e fabricado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211
Jacarepaguá – 22775-113
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207/0001 – 76

SAC:

0800 – 7033431

Venda sob prescrição médica.