- Tratamento da obstrução dos brônquios;
- Controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
Como o Dilabronco funciona?
Dilabronco apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.
Contraindicação do Dilabronco
Dilabronco é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como usar o Dilabronco
Adultos e crianças a partir de 12 anos
1 copo-medida (10mL) Xarope Adulto – A cada 12 horas.
Crianças a partir de 2 anos
Crianças de 6 a 12 anos
1 copo-medida (10mL) Xarope Pediátrico – A cada 12 horas.
Crianças de 3 a 6 anos
1?2 copo-medida (5mL) Xarope Pediátrico – A cada 12 horas.
Crianças de 2 a 3 anos
2mg/kg de peso ao dia Xarope Pediátrico – Dividido em duas administrações a cada 12 horas.
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dilabronco?
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Dilabronco
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
- Enjoos;
- Vômitos;
- Batimentos rápidos do coração;
- Tremores;
- Dor abdominal.
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de Dilabronco com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de Dilabronco com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de Dilabronco e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando o Dilabronco é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando o Dilabronco é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de Dilabronco e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais.
O uso de Dilabronco e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.
O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.
Interações medicamento – alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de Dilabronco no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito do Dilabronco.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito do Dilabronco.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Dilabronco
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
- Enjoos;
- Vômitos;
- Aumento da frequência cardíaca tremores;
- Dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas
- Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira);
- Erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas;
- Dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrintestinais
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo), e vômitos.
Reações neurológicas
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações Renais
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor.
Reações Respiratórias
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de Dilabronco
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)
Desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Dilabronco
Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Composição do Dilabronco
Apresentações
Xarope pediátrico 25mg/5ml
Embalagem contendo 1 frasco com 120ml + copo-medida.
Uso oral.
Uso pediátrico acima de 2 anos.
Xarope adulto 50mg/5ml
Embalagem contendo 1 frasco com 120ml + copo-medida.
Uso oral.
Uso adulto.
Composição
Cada 5mL do xarope pediátrico contém
| Acebrofilina | 25mg |
Veículo* | 5mL |
*Glicerol, ciclamato de sódio, álcool etílico 96ºGL, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol 70%, essência framboesa, corante vermelho ponceaux, água de osmose reversa, ácido cítrico e hidróxido de sódio.
Cada 5mL do xarope adulto contém
| Acebrofilina | 50mg |
Veículo* | 5mL |
*Glicerol, ciclamato de sódio, álcool etílico 96ºGL, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol 70%, essência framboesa, corante vermelho ponceaux, água de osmose reversa, ácido cítrico e hidróxido de sódio.
Superdosagem do Dilabronco
Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Dilabronco
O uso concomitante de Acebrofilina (susbtância ativa) com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de Acebrofilina (susbtância ativa) com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia com o uso concomitante de Acebrofilina (susbtância ativa) e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando o Acebrofilina (susbtância ativa) é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando o Acebrofilina (susbtância ativa) é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de Acebrofilina (susbtância ativa) e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais.
O uso de Acebrofilina (susbtância ativa) e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.
O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Brondilat.
Interação Alimentícia do Dilabronco
A alimentação pode interferir na quantidade de Acebrofilina (susbtância ativa) no organismo.
Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito do Acebrofilina (susbtância ativa).
Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito do Acebrofilina (susbtância ativa).
O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.
Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Brondilat.
Ação da Substância Dilabronco
Resultados de Eficácia
A Acebrofilina (substância ativa) foi clinicamente testada como uma droga broncodilatadora e mucorreguladora em mais de 5000 pacientes em muitos países europeus e latino-americanos. Sua eficácia foi demonstrada no tratamento de bronquite obstrutiva crônica e em asma brônquica e bronquite asmatiforme. A tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa) foi boa em todas as experimentações clinicas em fase III.
Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças tratadas em condições mórbidas agudas do sistema respiratório, teve como objetivo melhor definir o perfil da tolerabilidade, padrão de efeitos colaterais e a relação risco benefício da Acebrofilina (substância ativa). Um total de 4500 indivíduos com bronquite aguda (tipo catarral, espasmódica ou asmatiforme), foram selecionados entre pacientes pediátricos com 1 a 12 anos de idade, que necessitavam de um tratamento apropriado broncodilatador e mucorregulador
O tratamento com Acebrofilina (substância ativa) foi eficaz na melhora dos sintomas relacionados ao broncoespasmo, com melhora tanto na sibilância como na dispnéia em 91.1% dos pacientes. A sibilancia e a dispnéia desapareceram em 67% e 75% dos casos, respectivamente. Os valores correspondentes para tosse e expectoração foram 11% e 53% respectivamente. No início, a condição clínica geral foi estimada como boa em 43% dos pacientes. No fim do tratamento. 88% dos pacientes restantes melhoraram clinicamente.
No organismo, a Acebrofilina (substância ativa) se dissocia em teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto como uma ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares. Estudos avaliaram a eficácia do tratamento com ambroxol na secreção de IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem alveolar. A IL tem um papel fundamental na resistência do hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo TH-1. Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de elevar a secreção de IL-12 induzida por lipopolisacarídeos, sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a resposta inflamatória e imunológica mediada por células do tipo TH-1.
O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com bronquite crônica. Pacientes tratados durante três semanas com ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite com diminuição da inflamação, diminuição da hiperplasia das células da camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que pode ser utilizado como monoterapia no controle dos sintomas da bronquite.
A eficácia e torelabilidade do teofilinato de ambroxol por via oral na dose de 200mg/dia foi avaliado num estudo realizado em 48 pacientes que apresentavam hipersecreção brônquica. Como resultado foi observado a fluidificação do muco, induzido pela medicação, com uma melhora marcada da sintomatologia clínica e dos efeitos benéficos sobre a função respiratória destes pacientes.
A eficácia e tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa) na dose de 200 mg/dia, na terapia da bronquite crônica asmatiforme, foi avaliada em estudo multicêntrico, aberto, onde participaram 92 doentes. A sintomatologia sugestiva (tosse, dispnéia e dificuldade em expectorar), e objetiva que levou em conta o quadro de ausculta e a quantidade e aspecto da expectoração, apresentaram melhora estatisticamente significante a partir do primeiro mês de terapia, e isso foi confirmado no término do estudo. Também o parâmetro de função pulmonar foram favoravelmente influenciados durante o tratamento com um incremento médio de 20% dos valores medidos. Sendo que nesse estudo também se observou uma grande tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa).
Referências
Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of NAcetylcysteine and Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar Macrophages. Respiration 2000;67:662–671.
Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic rating of the treatment with acefyllinate of ambroxol in patients with chronic bronchitis. Advances in therapy, vol-12; n° 1. 1995.
Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A. Atividade terapêutica e perfil da tolerabilidade da Acebrofilina. Advances in therapy 9(2): 107-115. 1992. Barthekenym F. Le theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta Therapeutica 11:453-57, 1985. .
Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità di Acebrofilina in paziento affetti da bronchite cronica asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1: 107-10,1992.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Brondilat.
Características Farmacológicas
Acebrofilina (substância ativa) tem como princípio ativo a Acebrofilina (substância ativa), uma entidade molecular resultante da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (Acebrofilina (substância ativa)).
A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a broncodilatação, a Acebrofilina (substância ativa) reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico.
A administração de uma dose oral de Acebrofilina (substância ativa) possibilita concentrações séricas do composto ativo durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 – 5 horas.
Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a Acebrofilina (substância ativa) não provoca alterações mesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Brondilat.
Cuidados de Armazenamento do Dilabronco
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Xarope límpido rosa, com odor e sabor de framboesa e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Dilabronco
Reg. M.S. n° 1.0370.0563
Farm. Resp.:
Dra. Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659
Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica LTDA.
CNPJ – 03.485.572/0001-04
VP 1B Qd.08-B Módulos 01 a 08 – DAIA
CEP 75132-085
Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.