O Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, é indicado como contraceptivo para prevenção de gravidez em mulheres. A via de administração é intrauterina. O efeito anticoncepcional do Diu é obtido através da liberação contínua de íons de cobre na cavidade uterina, o que aumenta a sua concentração na cavidade uterina, no muco cervical e no fluido tubário.
Estudos demonstram que o Diu com cobre previne a fertilização, reduzindo o número e viabilidade dos espermatozóides que chegam à porção ampular da trompa, onde está o óvulo, e alterando os movimentos dos cílios das trompas, o que dificulta a movimentação do óvulo em direção ao útero.
Indicado para mulheres com histerometria entre 6 e 9 mm.
Como o Diu Óptima ML Cu 375 funciona?
Dados disponíveis indicam que a efetividade anticoncepcional do Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, é aumentada pelo cobre que é liberado continuamente do fio de cobre na cavidade uterina. O mecanismo exato pelo qual o cobre metálico aumenta o efeito anticoncepcional de um Diu ainda não foi demonstrado. Existem várias hipóteses, entre elas a interferência com o transporte de esperma, fertilização, e implantação. Estudos clínicos também sugerem que o Diu previne a fertilização devido a um número alterado ou falta de viabilidade dos espermatozóides.
De que modo o Diu Óptima ML Cu 375 atua como anticoncepcional
O efeito anticoncepcional do produto é obtido através da liberação contínua de cobre dentro da cavidade uterina. Este interfere no número e no transporte de espermatozóides, e dificulta a movimentação do óvulo através da trompa, impedindo a fecundação (encontro do óvulo com o espermatozóide). Os Dius não evitam a ovulação.
O Óptima Diu ML Cu 375 não evita a gravidez ectópica com o mesmo nível de eficácia com que evita a gravidez tópica.
Contraindicação do Diu Optima ML Cu 375
O Dispositivo Intrauterino de Cobre é indicado como contraceptivo intrauterino para mulheres que não apresentam contra-índicações ao método. Indicado para úteros normais com histerometría de 6 a 9 cm.
Fonte: Bula do Medicamento Diu Optima TCu 380A.
Como usar o Diu Optima ML Cu 375
O Dispositivo intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, é um dispositivo com formato de ‘Ancora’ ou ‘Ômega’ de polietileno de baixa densidade, de pontas arredondadas com as dimensões de 35 mm no comprimento vertical (haste) e 20 mm de largura na horizontal (braços flexíveis ou ramificações laterais).
Os braços flexíveis são projetados para minimizar a expulsão, após inserido no útero.
Na haste, 340 mg (305 mm no comprimento e 0,40 mm de diâmetro) de fio de cobre puro (99,9%) é enrolado, correspondendo a 375 mm2 de cobre.
A área exposta de cobre ativo é 375 + 20 mm2.
Na extremidade inferior da haste é atado um fio ou sutura duplo de polietileno de alta densidade na cor branca, cuja finalidade é ajudar na remoção do Diu após o período de tempo permitido em que um Diu pode ficar implantado.
Então é embalado (selado a quente), junto com seus componentes aplicadores, em uma embalagem de envelopamento (pouch), que é formada por uma camada de filme base PET/PE (transparente) e por uma camada de filme de cobertura.
Para a descrição e as características dos componentes apiicadores veja o item correspondente abaixo.
O Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375 é esterilizado por Radiação Gama (Cobalto 60) com dose de 25 KGy.
Optima Diu ML Cu 375
Optima Diu ML Cu 375 com todos os componentes
Características do produto
No Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, a ‘Âncora’ ou ‘Ômega’ de Polietileno contem 20% de Sulfato de Bário (BaS04 ) para proporcionar contraste no Raio-X.
O Polietileno branco com 0,5 % de Dióxido de Titânio (TiS02 ) da sutura amarrada na extremidade da haste, facilita a checagem da presença por contraste no Raio-X e no procedimento de remoção do Dispositivo. Portanto o Óptima Diu ML Cu 375 é radiopaco.
A embalagem primária (de envelopamento ou pouch) do Óptima Diu ML Cu 375 é feita com selagem a quente de um filme (base) de poliéster/polietileno laminado com outro filme de cobertura.
Esta embalagem de envelopamento (pouch) é acondicionada em caixas acartonadas para 50 unidades ou em caixas individuais, que são empacotadas em caixas de embarque (papelão).
O produto terminado embalado é esterilizado por Radiação Gama (Cobalto 60) com dose de 25 KGy.
Descrição e características dos componentes aplicadores
Os componentes aplicadores abaixo relacionados são utilizados na inserção do Dispositivo intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375, estão embalados na mesma embalagem de envelopamento (pouch) estéril e não são comerciaiizados separadamente do mesmo. São de uso único e são descartados após a inserção do Diu.
Tubo de Aplicação (ou Inserção):
É um componente fabricado por extrusão do co-polimero de polietileno natural de alta densidade, cuja finalidade é servir de guia para a colocação do Diu ‘Âncora’ ou ‘Ômega’ no útero.
Flange (ou Guia Móvel):
É um componente moldado por injeção do PVC com dióxido de titânio e pigmento azul. Está montada no tubo de aplicação e cuja finalidade é marcar no tubo o limite para a inserção do tubo no útero, de acordo com a profundidade do útero.
Embolo:
É um componente moldado por injeção do A B S branco, cuja finalidade é empurrar o Diu ‘Âncora’ ou ‘Ômega’ ao longo do tubo de aplicação para a colocação do mesmo no útero.
Eficácia e tempo de uso
A eficácia do Diu ML Cu 375 é de 98,6%.
O Tempo de Uso do Diu ML Cu 375 e de até 05 (cinco) anos após a inserção, sendo assim o Diu um método anticoncepcional eficaz de longa duração
O Diu é de uso único e descartado após o uso.
Não pode ser reesterilizado ou reprocessado.
Os componentes aplicadores são de uso único e descartados após a inserção do Diu.
Precauções do Diu Optima ML Cu 375
O Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375 é indicado como contraceptivo intrauterino para mulheres que não apresentam contra-indicações ao método.
Composição do Diu Optima ML Cu 375
É composto de:
Dispositivo em forma de ‘Âncora’ ou ‘Ômega’ de polietileno com fio de cobre enrolado e sutura de polietileno. É o dispositivo Diu propriamente dito que fica dentro do útero, portanto invasivo e de utilização de longo prazo. É fornecido estéril em embalagem de envelopamento (pouch) individual.
Acompanham os seguintes Componentes Aplicadores:
Tubo de insersão (ou aplicação), Flange (ou guia móvel) e Êmbolo. São componentes que acompanham o Diu com a finalidade de aplicar ou inserir o Diu na cavidade uterina. São fornecidos estéreis no mesmo pouch individual do Diu.
Interação Medicamentosa do Diu Optima ML Cu 375
O DIU, Dispositivo Intrauterino de Cobre nos respectivos modeios, é um artigo médico hospitalar de uso único, indicado para contracepção feminina e deve ser destruído após o uso.
Fonte: Bula do Medicamento Diu Optima TCu 380A.
Ação da Substância Diu Optima ML Cu 375
Resultados de Eficácia
A taxa de gravidez em mulheres que usam o Dispositivo Intrauterino de Cobre ininterruptamente por um ano é menor do que 1%. Isto quer dizer que, de cada 100 mulheres que usam o DIU por um período de um ano, menos de uma ficará grávida. A taxa de gravidez é maior em mulheres com menos de 20 anos.
O Tempo de uso do DIU e de até 10 (dez) anos após a inserção, sendo assim o DIU um método anticoncepcional eficaz de longa duração.
Dados disponíveis indicam que a efetívidade anticoncepcional do Dispositivo Intrauterino de Cobre, é aumentada pelo cobre que é liberado continuamente do fio e dos cilindros de cobre na cavidade uterina. O mecanismo exato pelo qual o cobre metálico aumenta o efeito anticoncepcional de um DIU ainda não foi demonstrado. Existem várias hipóteses, entre elas a interferência com o transporte de esperma, fertilização, e implantação. Estudos clínicos também sugerem que o DIU previne a fertilização devido a um número alterado ou falta de viabilidade dos espermatozóides.
O efeito anticoncepcional do produto é obtido através da liberação contínua de cobre dentro da cavidade uterina. Este interfere no número e no transporte de espermatozóides, e dificulta a movimentação do óvulo através da trompa, impedindo a fecundação (encontro do óvulo com o espermatozóide).
Fonte: Bula do Medicamento Diu Optima TCu 380A.
Cuidados de Armazenamento do Diu Optima ML Cu 375
Deve ser mantido em local limpo, ventilado, seco e ao abrigo da luz solar.
Os testes de envelhecimento garantem que o prazo de validade é de 7 (sete) anos a partir da data de esterilização.
O Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu ML Cu 375 não deve ser reesterilizado.
Dizeres Legais do Diu Optima ML Cu 375
Injeflex Indústria e Comércio LTDA.
Cipriano Barata, 575 — V. Monumento
São Paulo — SP 04205-00
Fone/Fax: 11 2915-8080
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