Bula do Diu Optima TCu 380A
A via de administração é intrauterina.
O efeito anticoncepcional do Diu é obtido através da liberação contínua de íons de cobre na cavidade uterina, o que aumenta a sua concentração na cavidade uterina, no muco cervical e no fluido tubário. Estudos demonstram que o Diu com cobre previne a fertilização, reduzindo o número e viabilidade dos espermatozóides que chegam à porção ampular da trompa, onde está o óvulo, e alterando os movimentos dos cílios das trompas, o que dificulta a movimentação do óvulo em direção ao útero.
Indicado para úteros normais com histerometría de 6 a 9 cm.
Como o Diu Optima TCu 380A funciona?
Dados disponíveis indicam que a efetividade anticoncepcional do Dispositivo Intrauterino de Cobre, é aumentada pelo cobre que é liberado continuamente do fio e dos cilindros de cobre na cavidade uterina. O mecanismo exato pelo qual o cobre metálico aumenta o efeito anticoncepcional de um Diu ainda não foi demonstrado. Existem várias hipóteses, entre elas a interferência com o transporte de esperma, fertilização, e implantação.
Estudos clínicos também sugerem que o Diu previne a fertilização devido a um número alterado ou falta de viabilidade dos espermatozóides.
De que modo o dispositivo intrauterino de cobre atua como anticoncepcional
O efeito anticoncepcional do produto é obtido através da liberação contínua de cobre dentro da cavidade uterina.
Este interfere no número e no transporte de espermatozóides, e dificulta a movimentação do óvulo através da trompa, impedindo a fecundação (encontro do óvulo com o espermatozóide).
O Diu não evita a ovulação.
O Diu não evita a gravidez ectópica com o mesmo nível de eficácia com que evita a gravidez tópica.
Contraindicação do Diu Optima TCu 380A
O Dispositivo Intrauterino de Cobre é indicado como contraceptivo intrauterino para mulheres que não apresentam contra-índicações ao método. Indicado para úteros normais com histerometría de 6 a 9 cm.
Fonte: Bula do Medicamento Diu Optima TCu 380A.
Como usar o Diu Optima TCu 380A
Descrição e características dos componentes aplicadores
Os componentes aplicadores, abaixo relacionados, são utilizados na inserção do Dispositivo Intrauterino de Cobre, estão embalados juntos na mesma embalagem de envelopamento (pouch) estéril e não são comercializados separadamente. São de uso único e devem ser descartados após a inserção do Diu.
Tubo de Inserção (ou Aplicação):
É um componente fabricado por extrusão do co-polimero de polietileno natural de alta densidade, cuja finalidade é servir de guia para a colocação do T (Diu) no útero.
Flange (ou Guia Móvel):
É um componente moldado por injeção do PVC com pigmento azul. Está montada no tubo de aplicação e cuja finalidade é marcar no tubo o limite para a inserção do tubo no útero, de acordo com a profundidade do útero.
Êmbolo:
É um componente moldado por injeção do ABS branco, cuja finalidade é empurrar o ‘T’ (Diu) ao longo do tubo de aplicação para a colocação do ‘T’ no útero.
Eficácia e tempo de uso
A taxa de gravidez em mulheres que usam o Dispositivo Intrauterino de Cobre ininterruptamente por um ano é menor do que 1%. Isto quer dizer que, de cada 100 mulheres que usam o Diu por um período de um ano, menos de uma ficará grávida.
A taxa de gravidez é maior em mulheres com menos de 20 anos.
O Tempo de Uso do Diu e de até 10 (dez) anos após a inserção, sendo assim o Diu um método anticoncepcional eficaz de longa duração.
O Diu é de uso único e descartado após o uso.
Não pode ser reesterilizado ou reprocessado.
Os componentes aplicadores são de uso único e descartados após a inserção do Diu.
Precauções do Diu Optima TCu 380A
O Dispositivo Intrauterino de Cobre é indicado como contraceptivo intrauterino para mulheres que não apresentam contra-índicações ao método.
Composição do Diu Optima TCu 380A
Apresentação
Embalagem estéril contendo 01 unidade do Dispositivo Intrauterino de Cobre Óptima Diu TCu 380A, acompanhado de folhetos de Instrução de Uso, Informação para a Paciente e Cartão do Médico e da Paciente.
O Diu, Dispositivo Intrauterino de Cobre nos respectivos modeios, é um artigo médico hospitalar de uso único, indicado para contracepção feminina e deve ser destruído após o uso.
Composição
É composto de:
‘T’ de polietileno com fio e cilindros de cobre e sutura de polietileno. É o dispositivo Diu propriamente dito que fica dentro do útero da usuária, portanto invasivo e de utilização de longo prazo.
É fornecido estéril em embalagem de envelopamento (pouch) individual.
Acompanham os seguintes Componentes Aplicadores:
Tubo de inserção (ou aplicação), Flange (ou Guia Móvel) e Embolo – São componentes que acompanham o Diu com a finalidade de aplicar ou inserir o Diu na cavidade uterina. São fornecidos estéreis no mesmo pouch individual do Diu.
Os componentes aplicadores são de uso único e descartados após a inserção do Diu.
Optima Diu TCu 380A:
O Dispositivo Intrauterino de Cobre nos respectivos modelos é um dispositivo branco a muito branco, com formato de ‘T’ de polietileno de baixa densidade, de pontas arredondadas. O ‘T’ possui dimensões de 36 mm na direção vertical (Haste) e 32 mm na direção horizontal (Braço Horizontal).
No ‘T, 175 mg (395 mm no comprimento e 0,25 mm de diâmetro) de fio de cobre puro (99,99%) é enrolado na haste, correspondendo a 320 mm2 de cobre.
Um cilindro de cobre com 70 mg de cobre puro (99,99%) é afixado em cada braço horizontal, correspondendo a uma área exposta de 30 mm2 em cada braço.
A soma das áreas expostas é 380 ± 20 mm2 de cobre.
A extremidade inferior da haste do T é aumentada para frmar um bulbo, cujo diâmetro é de 3mm, onde é atado um fio duplo de polietileno de alta densidade na cor branca, cuja finalidade é ajudar na remoção do Diu após o período de tempo permitido em que um Diu pode ficar implantado.
Então é embalado (selado a quente), junto com seus componentes aplicadores, em uma embalagem de envelopamento (pouch), que é formada por uma camada de filme base PET/PE (transparente) e por uma camada de filme de cobertura.
O Dispositivo Intrauterino de Cobre é esterilizado por Radiação Gama (Cobalto 60) com dose de radiação de 25 kGy.
Interação Medicamentosa do Diu Optima TCu 380A
O DIU, Dispositivo Intrauterino de Cobre nos respectivos modeios, é um artigo médico hospitalar de uso único, indicado para contracepção feminina e deve ser destruído após o uso.
Fonte: Bula do Medicamento Diu Optima TCu 380A.
Ação da Substância Diu Optima TCu 380A
Resultados de Eficácia
A taxa de gravidez em mulheres que usam o Dispositivo Intrauterino de Cobre ininterruptamente por um ano é menor do que 1%. Isto quer dizer que, de cada 100 mulheres que usam o DIU por um período de um ano, menos de uma ficará grávida. A taxa de gravidez é maior em mulheres com menos de 20 anos.
O Tempo de uso do DIU e de até 10 (dez) anos após a inserção, sendo assim o DIU um método anticoncepcional eficaz de longa duração.
Dados disponíveis indicam que a efetívidade anticoncepcional do Dispositivo Intrauterino de Cobre, é aumentada pelo cobre que é liberado continuamente do fio e dos cilindros de cobre na cavidade uterina. O mecanismo exato pelo qual o cobre metálico aumenta o efeito anticoncepcional de um DIU ainda não foi demonstrado. Existem várias hipóteses, entre elas a interferência com o transporte de esperma, fertilização, e implantação. Estudos clínicos também sugerem que o DIU previne a fertilização devido a um número alterado ou falta de viabilidade dos espermatozóides.
O efeito anticoncepcional do produto é obtido através da liberação contínua de cobre dentro da cavidade uterina. Este interfere no número e no transporte de espermatozóides, e dificulta a movimentação do óvulo através da trompa, impedindo a fecundação (encontro do óvulo com o espermatozóide).
Fonte: Bula do Medicamento Diu Optima TCu 380A.
Cuidados de Armazenamento do Diu Optima TCu 380A
Conservar em local fresco e seco.
Os testes de envelhecimento acelerado e em tempo real garantem o prazo de validade de 7 (sete) anos a partir da data de esterilização.
Dizeres Legais do Diu Optima TCu 380A
Injeflex Indústria e Comércio LTDA.
Cipriano Barata, 575 — V. Monumento
São Paulo — SP 04205-000
Fone/Fax: 11 2915-8080
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