Como o Dogmatil Comprimido funciona?
Dogmatil pode atuar de dois modos:
Bloqueando os receptores de dopamina (neurotransmissor) pós-sinápticos, de modo a diminuir sua ação e bloqueando também os receptores de dopamina auto inibitórios pré-sinápticos, aumentando a quantidade de neurotransmissor na fenda sináptica (espaço anatômico do tecido nervoso, por onde percorre o estímulo nervoso). Tal ação pré-sináptica é dominante em baixas concentrações teciduais do fármaco, o que pode explicar seu efeito antidepressivo em baixa posologia.
Contraindicação do Dogmatil Comprimido
Dogmatil não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com alergia à sulpirida ou a qualquer componente da fórmula;
- Pacientes com tumor dependente de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a produção de leite e o aumento das mamas), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama;
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma (tumor da medula da glândula suprarrenal);
- Amamentação;
- Utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol);
- Porfiria aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).
Como usar o Dogmatil Comprimido
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Posologia do Dogmatil Comprimido
Esquizofrenia
400 a 800 mg ao dia, em duas ingestões. A dose pode ser aumentada, se necessário, até o máximo de 1200 mg ao dia.
Sintomas predominantemente excitatórios (delírios, alucinações) respondem melhor a doses maiores, iniciando-se o tratamento com 400 mg, duas vezes ao dia e aumentando-se até 1200 mg ao dia, se necessário.
Sintomas predominantemente depressivos respondem melhor a doses iguais ou inferiores a 800 mg ao dia.
Pacientes com sintomatologia mista respondem geralmente a uma dose de 400 – 600 mg duas vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Dogmatil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
A dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dogmatil Comprimido?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Dogmatil Comprimido
Deve-se ter cuidado caso você apresente diagnóstico estável de diabetes mellitus ou fatores de risco para diabetes, e esteja iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de aumento da taxa de açúcar no sangue em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar no sangue.
Alguns casos de convulsão foram relatados com o uso de sulpirida. Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com sulpirida.
Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, Dogmatil pode ser administrado com um sedativo.
Foram reportados leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos) com medicamentos antipsicóticos, incluindo Dogmatil. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células do sangue – glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, como as descritas acima) e requerem investigação hematológica imediata.
Dogmatil deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos), íleo paralítico (parada da função dos intestinos), estenose digestiva congênita (estreitamento do intestino ao nascer), retenção urinária ou aumento de próstata.
Dogmatil deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco de crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.
Gravidez
O uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.
Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo Dogmatil, durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração durante o parto.
Existem relatos de agitação, hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), hipotonia (flacidez muscular), tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou distúrbios de alimentação.
Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação
Informar ao médico se você está amamentando.
A sulpirida é excretada no leite materno. A amamentação é contraindicada.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a sulpirida pode causar sedação (redução das funções motoras e mentais).
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Advertências do Dogmatil Comprimido
A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT.
Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos).
A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame cerebral).
Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (reação ao uso das substâncias neurolépticas), uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação anormal da temperatura corporal, rigidez muscular e disfunção relacionada ao sistema nervoso autônomo. Informe ao médico caso você tenha febre de origem desconhecida, pois neste caso, Dogmatil deve ser descontinuado.
Quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário e caso você seja portador do mal de Parkinson, informe ao médico, pois neste caso, a sulpirida pode ser utilizada, porém com cuidado.
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas ao longo da vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Dogmatil deve ser utilizado com cuidado caso você tenha fatores de risco para tromboembolismo.
A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma história familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Reações Adversas do Dogmatil Comprimido
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios autonômicos
Crises hipertensivas (em hipertensos ou portadores de feocromocitomas).
Distúrbios do sangue e sistema linfático (rede complexa de vasos linfáticos que transportam o fluido linfático (linfa) dos tecidos para o sistema circulatório e compõe o sistema imunológico, pois colabora com glóbulos brancos para proteção contra bactérias e vírus invasores)
Incomum
Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).
Frequência desconhecida
Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos).
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida
Reações anafiláticas
Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão (pressão baixa), e choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios endócrinos
Comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina que estimula secreção de leite).
Distúrbios psiquiátricos
Comum
Insônia.
Frequência desconhecida
Confusão.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum
Sedação (redução das funções motoras e mentais) ou sonolência, distúrbios (estes sintomas geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, acatisia (inquietação).
Incomum
Hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), discinesia (movimentos involuntários do corpo), distonia (contrações musculares involuntárias).
Rara
Crises oculógiras (contração dos músculos extraoculares).
Frequência desconhecida
Síndrome neuroléptica maligna (série de sintomas como aumento da temperatura corporal, confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos) que é uma complicação potencialmente fatal, hiposcinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), discinesia tardia (movimentos involuntários anormais do corpo) (tem sido reportada, como com todos os neurolépticos, após a administração de neuroléptico por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas), convulsão (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).
Distúrbios metabólicos e de nutrição
Frequência desconhecida
Hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue), síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios cardíacos
Rara
Arritmia ventricular (alteração nos batimentos cardíacos), fibrilação ventricular (arritmia cardíaca caracterizada por disparos elétricos rápidos e extremamente descoordenados no coração), taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado).
Frequência desconhecida
Prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração), parada cardíaca, torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), morte súbita.
Distúrbios vasculares
Incomum
Hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé).
Frequência desconhecida
Tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo), embolismo pulmonar (presença de um coágulo na artéria pulmonar ou um de seus ramos), trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo dentro de uma veia) e aumento da pressão arterial.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal
Frequência desconhecida
Pneumonia aspirativa (principalmente em associação com outros depressores do Sistema Nervoso Central).
Distúrbios gastrintestinais
Comum
Constipação.
Incomum
Hipersecreção salivar (aumento do fluxo salivar).
Distúrbios hepatobiliares
Comum
Aumento das enzimas do fígado.
Frequência desconhecida
Lesão hepatocelular, lesão colestática ou lesão mista.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Comum
Rash máculo-papular (pequenas lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo e membros).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Frequência desconhecida
Torcicolo (contrações da musculatura do pescoço que causam movimentos ou posturas anormais da cabeça), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula).
Gravidez e condições no puerpério e perinatais
Frequência desconhecida
Sintomas extrapiramidais, síndrome de abstinência neonatal (vide O que devo saber antes de usar este medicamento).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama
Comum
Dor nas mamas, galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação).
Incomum
Aumento das mamas, amenorreia (ausência de menstruação), orgasmo anormal, disfunção erétil (impotência sexual).
Frequência desconhecida
Ginecomastia (aumento das mamas em homens).
Distúrbios gerais
Comum
Aumento de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Dogmatil Comprimido
Pacientes idosos
Como com outros neurolépticos, a sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes idosos, pois a sensibilidade ao produto está aumentada nessa faixa etária. No caso de pacientes idosos com demência.
Insuficiência renal
A dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.
Crianças
A segurança e eficácia de sulpirida não foram completamente investigadas em crianças. Por essa razão, deve-se ter cautela ao prescrever sulpirida a crianças.
Composição do Dogmatil Comprimido
Cada comprimido contém:
200 mg de sulpirida.
Excipientes:
amido de milho, lactose monoidratada, metilcelulose, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio.
Apresentação do Dogmatil Comprimido
Comprimidos de 200 mg. Embalagem com 20.
Uso oral.
Uso adulto.
Superdosagem do Dogmatil Comprimido
Sinais e sintomas
A experiência em superdosagem com a sulpirida é limitada. Quando ocorre superdosagem, podem ocorrer manifestações discinéticas (movimentos involuntários anormais do corpo) com torcicolo espasmódico (contrações involuntárias na musculatura do pescoço), protusão da língua e trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas que podem levar ao coma e até a morte.
Desfechos fatais foram relatados principalmente em combinação com outros agentes psicotrópicos.
A sulpirida é parcialmente removida com hemodiálise.
Tratamento
O tratamento é sintomático, não existe um antídoto específico. Medidas de suporte devem ser instituídas bem como supervisão das funções vitais e monitorização cardíaca (risco do prolongamento do intervalo QT e consequente arritmia ventricular) são recomendadas até que o paciente se recupere.
Caso ocorram sintomas extrapiramidais severos, devem-se administrar anticolinérgicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Dogmatil Comprimido
Associação contraindicada
A levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (medicamentos para tratamento da doença de Parkinson).
Associações não recomendadas
Álcool
O álcool aumenta o efeito sedativo (calmante) dos neurolépticos. Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com Dogmatil.
Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos):
- Medicamentos que induzem a diminuição dos batimentos do coração como betabloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio (diltiazem, verapamil) clonidina, guanfacina e digitálicos (classe de medicamentos usados no tratamento de doenças do coração).
- Medicamentos que induzem a diminuição da concentração de potássio no sangue – diuréticos hipocalêmicos, laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A diminuição da concentração de potássio no sangue deve ser corrigida.
- Medicamentos para arritmia como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
- Outros medicamentos como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepressivos imipramínicos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino.
Associações que devem ser consideradas
Agentes anti-hipertensivos
Efeito anti-hipertensivo e possibilidade aumentada de ocorrer queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé.
Depressores do Sistema Nervoso Central
Incluindo narcóticos (substâncias que reduzem o nível de consciência), analgésicos (medicamentos para a dor), anti-histamínicos (medicamentos para alergia), barbitúricos (medicamentos derivados do ácido barbitúrico, tais como anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos e outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam os transtornos da ansiedade), clonidina e derivados.
Antiácidos e sucralfato
Quando coadministrados ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. Portanto, Dogmatil deve ser administrado no mínimo duas horas antes desses medicamentos.
Lítio
Aumenta o risco de reações adversas extrapiramidais (alterações do equilíbrio e movimento). A descontinuação dos dois medicamentos é recomendada aos primeiros sinais de neurotoxicidade.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Dogmatil Comprimido
Resultados de eficácia
Esquizofrenia
Quando administrada em altas doses, a sulpirida apresenta efeitos neurolépticos como um antipsicótico atípico, com ação nos sintomas negativos e positivos, e que tem mostrado um resultado satisfatório no tratamento de pacientes esquizofrênicos. Estudos sugerem que em tratamentos de curto prazo, isto é, entre 3 e 16 semanas de uso, a sulpirida têm se mostrado tão eficaz quanto os antipsicóticos típicos. Do mesmo modo, estudos em longo prazo, 4 a 42 meses, têm demonstrado sua eficácia, embora na sua maioria sejam estudos abertos (Borenstein et aI., 1968; Cassano et aI., 1975; Edwards et aI., 1980; Lepola et aI., 1989 ; Mauri et al 1996.
Em estudo para avaliar a eficácia da sulpirida em 38 pacientes com esquizofrenia crônica, randomizado e controlado com trifluoroperazina, o grupo que recebeu sulpirida apresentou melhora significativa na avaliação global de gravidade da doença em comparação à avaliação basal após 2, 4 e 6 semanas. O grupo da trifluoroperazina também apresentou melhora, não havendo diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos, concluindo que sulpirida é tão eficaz quanto trifluoroperazina (Edwards et al. 1980).
Depressão
Quando dada em baixas doses a sulpirida tem uma ação antidepressiva. Estudo realizado com pacientes sofrendo componentes depressivos em neuroses de diferentes tipos, demonstrou que a sulpirida foi superior ao placebo no efeito antidepressivo (Wada, 1974).
Em um estudo duplo-cego comparando o uso de imipramina versus sulpirida em pacientes com depressão de vária etiologias, demonstrou que os paciente que fizeram uso da sulpirida apresentaram boa resposta assim como os que fizeram uso da imipramina.( Yura et aI. 1976). O mesmo foi identificado quando se comparou a sulpirida a amitriptilina no tratamento de pacientes com depressão (Aylward et aI., 1981; Standish-Barry et aI., 1983: Bruynooghe et aI., 1992).
Vertigem
A sulpirida apresenta efetividade no tratamento da vertigem, sendo que seus efeitos geralmente são notados em 3 a 4 dias de tratamento. Entretanto, o aparecimento de resposta terapêutica em 48 horas também tem sido relatado (Lebon, 1983).
Características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Sulpirida é um neuroléptico do grupo das benzamidas, antagonista farmacológico da dopamina, estruturalmente distinto dos fenotiazínicos, butirofenonas e tioxantenos. Sulpirida atua de forma bimodal: bloqueia os receptores dopaminérgicos pós-sinápticos, como os neurolépticos convencionais, porém de forma seletiva, bloqueando somente receptores não- dependentes da adenilciclase (receptores D2). Sulpirida bloqueia também os receptores dopaminérgicos autoinibitórios pré-sinápticos, aumentando a quantidade de neurotransmissor na fenda sináptica. Tal ação pré-sináptica é dominante em baixas concentrações teciduais do fármaco, o que pode explicar seu efeito antidepressivo em baixa posologia.
Sulpirida também difere dos neurolépticos convencionais em relação aos efeitos observados em testes experimentais em animais; é inativo em alguns testes rotineiramente utilizados para avaliação da atividade neuroléptica. Tais efeitos, aliados a uma fraca lipofilicidade, podem explicar sua baixa atividade sedante em uso clínico.
Em baixas posologias, Sulpirida apresenta um efeito predominantemente antidepressivo devido a seu mecanismo de ação bimodal. Esta ação estimulante simula um efeito dopaminérgico e pode explicar o desencadeamento de crises hipertensivas (paralelamente a um aumento da excreção urinária de ácido vanilmandélico) observado em alguns pacientes hipertensos tratados com Sulpirida ou de feocromocitomas em pacientes em que esta patologia é latente.
A esquizofrenia, caracterizada por perda de contato social, pode ser tratada com sulpirida. Em geral, em pacientes esquizofrênicos, observa-se uma melhor sociabilização após alguns dias de tratamento e controle dos sintomas. Sulpirida exerce uma ação depressora direta sobre as funções vestibulares. Vários estudos constataram sua eficácia no tratamento de vertigens de origens diversas: pós-traumáticas, Menière, de origem cervical, pós-operatórias, vasculares, neurológicas, psicossomáticas, iatrogênicas e outras.
Como outros neurolépticos, que também são inibidores da dopamina, Sulpirida pode produzir reações extrapiramidais, sedação, inibição central da êmese e induzir a liberação de prolactina.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção da sulpirida, após administração via oral, ocorre em 4,5 horas e pode sofrer influência da ingesta concomitante de alimentos. A biodisponibilidade do fármaco é de 25 a 35%, com variações individuais significativas. Suas concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas e são máximas entre 1 e 6h da sua administração oral. Ocorre baixa difusão ao sistema nervoso central, onde é encontrada em maior proporção na hipófise. Sua taxa de ligação proteica é inferior a 40%, sua meia-vida plasmática é de 7 horas e 90% da dose administrada via intravenosa é excretada na urina sem metabolização. A eliminação do fármaco é essencialmente renal.
Cuidados de Armazenamento do Dogmatil Comprimido
Dogmatil deve ser mantido em sua embalagem original, evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido branco a bronco-marfim, redondo, plano, biselado, com duas barras perpendiculares em uma face e “D200” gravado na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Dogmatil Comprimido
MS – 1.1300.0989
Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada.
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.