Bula do Dogmatil Gotas

Como o Dogmatil Gotas funciona?

Dogmatil é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada sulpirida. Esta substância destina-se ao tratamento de distúrbios do sistema nervoso e do comportamento em crianças de 30 meses a 15 anos.

Contraindicação do Dogmatil Gotas

Dogmatil está contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Dogmatil não deve ser usado em pacientes com feocromocitoma suspeito ou confirmado, exceto sob acompanhamento médico rigoroso.

O emprego deve ser cauteloso em presença de problemas graves nos rins, epilepsia e mal de Parkinson.

Caso ocorra febre inexplicável, o uso do Dogmatil deve ser interrompido e o médico informado imediatamente.

Mesmo sendo um produto de uso pediátrico (até os 15 anos), deve-se informar que durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Dogmatil deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo.

Como usar o Dogmatil Gotas

A posologia média em crianças de 30 meses a 15 anos é de 5 mg/kg/dia (5 gotas/Kg/dia).

Esta dose pode ser aumentada até 10 mg/Kg/dia (10 gotas/Kg/dia). Esta dosagem deve ser dividida em três tomadas diárias e administrada preferivelmente antes das refeições.

Obs.: cada gota contém 1 mg de sulpirida.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Precauções do Dogmatil Gotas

Deve-se ter cautela em pacientes com diagnóstico estável de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes que estão iniciando o tratamento com sulpirida uma vez que existem relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com drogas antipsicóticas atípicas. Esses pacientes devem ter uma monitorização glicêmica adequada.

Deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficiência renal. Os neurolépticos podem diminuir o limiar epileptogênico e alguns casos de convulsão foram reportados com o uso de sulpirida.

Portanto, pacientes com histórco de epilepsia devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com sulpirida.

Como com outros neurolépticos, sulpirida deve ser usada com cautela em pacientes idosos.

Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação impulsiva, sulpirida pode ser administrada com um sedativo.

Gravidez e lactação

Somente o médico pode decidir sobre o uso de Dogmatil no caso de uma eventual gravidez. Assim, informar o médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término (o período de tratamento deve ser reduzido durante a gravidez). Informar ao médico se está amamentando.

Lactação

A sulpirida é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso em lactantes.

Idosos

O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado. No caso de pacientes idosos com demência.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas já que a sulpirida causa sedação.

Reações Adversas do Dogmatil Gotas

Cardiovasculares

• Hipotensão ortostática;
• Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, como torsade de pointes e taquicardia ventricular, que podem resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca com morte súbita.

Endócrinas

Hiperprolactinemia.

Gerais e do local de administração

Como outros neurolépticos, síndrome maligna que é uma complicação potencialmente fatal;.Ganho de peso.

Hepato-biliares

Aumento da enzimas hepáticas.

Sistema nervoso

• Sedação ou sonolência;
• Sintomas extrapiramidais e problemas relacionados:
  • Parkisonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia, hipocinesia, hipersalivação;
  • Discinesia aguda e distonia (torcicolo espasmódico, crises oculógiras, trismo);
  • Acatisia.

Esses sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicação antiparkinsoniana.

• Como todos os neurolépticos, foi reportada discinesia tardia (caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários principalmente na língua e/ou na face) após a administração de neuroléptico por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode agravar os sintomas.
• Foram reportados casos de convulsões.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama

Problemas relacionados à hiperprolactinemia: galactorreia, amenorreia, ginecomastia, hipertrofia mamária ou dor nas mamas, disfunção erétil e orgástica.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Rash máculo-papular.

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como sedação ou sonolência, contrações musculares involuntárias; hipotensão ortostática (sensação de vertigem ao se levantar abruptamente); tensão nas mamas (ocasionalmente com produção de leite), ganho ponderal. Estes distúrbios são transitórios e reversíveis com a interrupção do tratamento.

Composição do Dogmatil Gotas

Cada mL de solução de Dogmatil contém:

*Ácido cítrico anidro, ciclamato de sódio, sacarina sódica diidratada, ácido clorídrico, metilparabeno, propilparabeno, aroma de laranja e água purificada.

Cada 1 mL equivale a 20 gotas (1 gota contém 1 mg de sulpirida).

Apresentação do Dogmatil Gotas

Solução oral (gotas). Frascos com 30 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico (acima de 30 meses).

Superdosagem do Dogmatil Gotas

Sinais e sintomas

A experiência em superdosagem com sulpirida é limitada. Quando ocorre superdosagem, podem ocorrer manifestações discinéticas com torcicolo espasmódico, protusão da língua e trismo. Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas graves e coma.

A sulpirida é parcialmente removida por hemodiálise.

Tratamento

Não existe antídoto específico para sulpirida. O tratamento é unicamente sintomático. Medidas de suporte apropriadas devem ser instituídas e uma supervisão das funções vitais e monitorização cardíaca (risco do prolongamento do intervalo QT e consequente arritmia ventricular) são recomendadas até que o paciente se recupere. Caso ocorram sintomas extrapiramidais, deve-se administrar anticolinérgicos.

Interação Medicamentosa do Dogmatil Gotas

Associações contraindicadas

Levodopa

Antagonismo recíproco dos efeitos dos neurolépticos e da levodopa.

Associações não recomendadas

• Álcool – o álcool aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.
• Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes.
• Medicamentos que induzem bradicardia como beta bloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio (diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina) e digitálicos.
• Medicamentos que induzem hipocalemia – diuréticos hipocalêmicos, laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A hipocalemia deve ser corrigida.
• Antiarrítmicos classe Ia como quinidina e disopiramida.
• Antiarrítmicos classe III como amiodarona e sotalol.
• Outros medicamentos como pimozide, bepridil, tioridazina, metadona, vincamina IV, halofantrine, pentamidina, esparfloxacino, sultoprida, haloperidol, antidepressivos imipramínicos, cisaprida, lítio, eritromicina IV.

Associações que devem ser consideradas

• Agentes anti-hipertensivos – efeito anti-hipertensivo e possibilidade de ocorrer hipotensão ortostática (efeito aditivo).
• Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
• Antiácidos e sucralfato – quando coadministrados, ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. A sulpirida pode ser administrada no mínimo duas horas antes dessas drogas.

Bebidas alcoólicas devem ser evitadas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento, particularmente no caso de remédios para pressão arterial, outros medicamentos para o sistema nervoso central, certos medicamentos para tratamento da doença de Parkinson (levodopa) e quaisquer medicamentos contendo álcool.

Ação da Substância Dogmatil Gotas

Resultados de eficácia

Esquizofrenia

Quando administrada em altas doses, a sulpirida apresenta efeitos neurolépticos como um antipsicótico atípico, com ação nos sintomas negativos e positivos, e que tem mostrado um resultado satisfatório no tratamento de pacientes esquizofrênicos. Estudos sugerem que em tratamentos de curto prazo, isto é, entre 3 e 16 semanas de uso, a sulpirida têm se mostrado tão eficaz quanto os antipsicóticos típicos. Do mesmo modo, estudos em longo prazo, 4 a 42 meses, têm demonstrado sua eficácia, embora na sua maioria sejam estudos abertos (Borenstein et aI., 1968; Cassano et aI., 1975; Edwards et aI., 1980; Lepola et aI., 1989 ; Mauri et al 1996.

Em estudo para avaliar a eficácia da sulpirida em 38 pacientes com esquizofrenia crônica, randomizado e controlado com trifluoroperazina, o grupo que recebeu sulpirida apresentou melhora significativa na avaliação global de gravidade da doença em comparação à avaliação basal após 2, 4 e 6 semanas. O grupo da trifluoroperazina também apresentou melhora, não havendo diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos, concluindo que sulpirida é tão eficaz quanto trifluoroperazina (Edwards et al. 1980).

Depressão

Quando dada em baixas doses a sulpirida tem uma ação antidepressiva. Estudo realizado com pacientes sofrendo componentes depressivos em neuroses de diferentes tipos, demonstrou que a sulpirida foi superior ao placebo no efeito antidepressivo (Wada, 1974).

Em um estudo duplo-cego comparando o uso de imipramina versus sulpirida em pacientes com depressão de vária etiologias, demonstrou que os paciente que fizeram uso da sulpirida apresentaram boa resposta assim como os que fizeram uso da imipramina.( Yura et aI. 1976). O mesmo foi identificado quando se comparou a sulpirida a amitriptilina no tratamento de pacientes com depressão (Aylward et aI., 1981; Standish-Barry et aI., 1983: Bruynooghe et aI., 1992).

Vertigem

A sulpirida apresenta efetividade no tratamento da vertigem, sendo que seus efeitos geralmente são notados em 3 a 4 dias de tratamento. Entretanto, o aparecimento de resposta terapêutica em 48 horas também tem sido relatado (Lebon, 1983).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Sulpirida é um neuroléptico do grupo das benzamidas, antagonista farmacológico da dopamina, estruturalmente distinto dos fenotiazínicos, butirofenonas e tioxantenos. Sulpirida atua de forma bimodal: bloqueia os receptores dopaminérgicos pós-sinápticos, como os neurolépticos convencionais, porém de forma seletiva, bloqueando somente receptores não- dependentes da adenilciclase (receptores D2). Sulpirida bloqueia também os receptores dopaminérgicos autoinibitórios pré-sinápticos, aumentando a quantidade de neurotransmissor na fenda sináptica. Tal ação pré-sináptica é dominante em baixas concentrações teciduais do fármaco, o que pode explicar seu efeito antidepressivo em baixa posologia.

Sulpirida também difere dos neurolépticos convencionais em relação aos efeitos observados em testes experimentais em animais; é inativo em alguns testes rotineiramente utilizados para avaliação da atividade neuroléptica. Tais efeitos, aliados a uma fraca lipofilicidade, podem explicar sua baixa atividade sedante em uso clínico.

Em baixas posologias, Sulpirida apresenta um efeito predominantemente antidepressivo devido a seu mecanismo de ação bimodal. Esta ação estimulante simula um efeito dopaminérgico e pode explicar o desencadeamento de crises hipertensivas (paralelamente a um aumento da excreção urinária de ácido vanilmandélico) observado em alguns pacientes hipertensos tratados com Sulpirida ou de feocromocitomas em pacientes em que esta patologia é latente.

A esquizofrenia, caracterizada por perda de contato social, pode ser tratada com sulpirida. Em geral, em pacientes esquizofrênicos, observa-se uma melhor sociabilização após alguns dias de tratamento e controle dos sintomas. Sulpirida exerce uma ação depressora direta sobre as funções vestibulares. Vários estudos constataram sua eficácia no tratamento de vertigens de origens diversas: pós-traumáticas, Menière, de origem cervical, pós-operatórias, vasculares, neurológicas, psicossomáticas, iatrogênicas e outras.

Como outros neurolépticos, que também são inibidores da dopamina, Sulpirida pode produzir reações extrapiramidais, sedação, inibição central da êmese e induzir a liberação de prolactina.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção da sulpirida, após administração via oral, ocorre em 4,5 horas e pode sofrer influência da ingesta concomitante de alimentos. A biodisponibilidade do fármaco é de 25 a 35%, com variações individuais significativas. Suas concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas e são máximas entre 1 e 6h da sua administração oral. Ocorre baixa difusão ao sistema nervoso central, onde é encontrada em maior proporção na hipófise. Sua taxa de ligação proteica é inferior a 40%, sua meia-vida plasmática é de 7 horas e 90% da dose administrada via intravenosa é excretada na urina sem metabolização. A eliminação do fármaco é essencialmente renal.

Cuidados de Armazenamento do Dogmatil Gotas

Dogmatil deve ser guardado em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temp. superior a 40ºC) e proteger da luz.

Prazo de validade: Vide embalagem.

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Dogmatil Gotas

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. 

MS 1.1300.0989

Farm. Resp.:

Antônia A. Oliveira
CRF-SP nº 5854

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413
CEP 08613-010 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

^® Marca Registrada.

Lote, fabricação e validade: Vide rótulo e/ou embalagem.