Como um contraceptivo de emergência Dopo (levonorgestrel) é indicado após qualquer ato de coito desprotegido, incluindo
- Quando nenhum contraceptivo foi usado;
- Quando um método contraceptivo possa ter falhado, incluindo ruptura, deslizamento ou emprego incorreto da camisinha; desalojamento, rompimento ou remoção antecipada do diafragma ou do tampão; falha na interrupção do coito (por ex.: ejaculação na vagina ou na genitália externa); cálculo incorreto do método periódico de abstinência; expulsão do DIU e pílulas contraceptivas orais regulares omitidas por três ou mais dias em um ciclo;
- Em casos de estupro.
Como o Dopo funciona?
A Dopo (levonorgestrel) é um contraceptivo de emergência, se tomado dentro de 72 horas (três dias), após coito desprotegido ou um acidente contraceptivo, com o objetivo de prevenir a gravidez.
Contraindicação do Dopo
Com exceção de uma gravidez existente, não há nenhuma contra-indicação médica conhecida para o uso de dopo (levonorgestrel) para a contracepção de emergência.
Não é recomendado o seu uso em uma mulher que tenha uma gravidez confirmada, primariamente porque não será eficaz. Se a gravidez não puder ser excluída, dopo (levonorgestrel) pode ser administrado, mas a paciente deve estar ciente de que o tratamento não será eficaz se ela já estiver grávida.
Em caso de sangramento vaginal anormal não diagnosticado, doenças hepáticas e da vesícula biliar, icterícia gravídica, carcinoma das mamas, carcinoma do ovário, ou do útero (na história), dopo (levonorgestrel) deve ser administrado após consideração cautelosa da relação risco/benefício.
Como usar o Dopo
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interomper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Posologia do Dopo
Um comprimido de Dopo (levonorgestrel) deve ser tomado assim que conveniente, mas não mais que 72 horas após o coito desprotegido. O segundo comprimido deve ser tomado 12 horas após a primeira dose. O tratamento não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo. Dopo (levonorgestrel) pode ser usado em qualquer período durante o ciclo menstrual. Se ocorrer vômito dentro de 2 horas da dose, repetir a dose.
Precauções do Dopo
Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento falha em cerca de 2% das mulheres que usam o levonorgestrel dentro de 72 horas após o coito. O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar se o mesmo for iniciado após as primeiras 48 horas.
Antes de iniciar o tratamento, a gravidez deve ser excluída.
O momento do primeiro coito desprotegido desde o último período menstrual deve ser estabelecido para assegurar que a mulher esteja dentro do tempo de tratamento de 72 horas.
Outra avaliação de saúde (por ex.: testes laboratoriais, exame pélvico, etc) não é requerida a menos que o estado de gravidez seja duvidoso.
As seguintes condições requerem observação cautelosa:
Asma, doenças cardiovasculares severas, hipertensão, enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes mellitus, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia), história de estados depressivos severos, tromboflebite, doenças tromboembólicas, acidente vascular cerebral.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Os contraceptivos orais não influenciam a habilidade de dirigir e operar máquinas.
O índice de falha de dopo (levonorgestrel) está baseado no uso de uma vez. Se dopo (levonorgestrel) for usado em mais de uma ocasião, o índice de falha acumulativo será mais elevado. Dopo (levonorgestrel) é recomendado somente para as situações de emergência listadas acima; não é para o uso rotineiro como um contraceptivo.
Reações Adversas do Dopo
Náusea
Ocorre em cerca de 25% das mulheres tomando levonorgestrel.
Vômito
Ocorre em cerca de 5% das mulheres tomando levonorgestrel. Se ocorrer vômito dentro de duas horas da administração das pílulas contraceptivas de
emergência, a dose deve ser repetida.
Sangramento uterino irregular
Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomar dopo (levonorgestrel). A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte no tempo esperado ou mais cedo; se houver um atraso no início das menstruações de mais de uma semana, a possibilidade de gravidez deve ser excluída.
Outras
Sensibilidade das mamas, cefaléia, tonturas e fadiga. Estas reações adversas geralmente não duram mais que 24 horas.
População Especial do Dopo
Gravidez e lactação
Se você fizer sexo desprotegido após usar Dopo (levonorgestrel), ele não protegerá você. Use um método contraceptivo regular para prevenir a gravidez no futuro.
Informe ao seu médico a ocorrencia de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.
As pílulas contraceptivas de emergência não devem ser administradas a uma mulher que tenha uma gravidez confirmada, primariamente porque não haverá nenhum efeito.
Se, após a avaliação, a mulher necessitar das pílulas contraceptivas de emergência e a gravidez não puder ser excluída com absoluta certeza, é permissível administrá-las. Não há nenhuma evidência sugerindo que as pílulas contraceptivas de emergência sejam prejudiciais à mulher ou a uma gravidez existente.
Os contraceptivos orais podem diminuir a quantidade de leite materno.
Composição do Dopo
Cada comprimido contém:
Levonorgestrel | 0,75 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes:
lactose, povidona, amido pré-gelatinizado, amido de milho, copovidone, estearato de magnésio vegetal, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica e água deionizada.
Apresentação do Dopo
Comprimido
Embalagem contendo 02 comprimidos.
Uso adulto.
Superdosagem do Dopo
Efeitos adversos sérios não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes de contraceptivos orais por crianças. A superdosagem pode causar náusea e hemorragia por descontinuação pode ocorrer nas mulheres.
Interação Medicamentosa do Dopo
Algumas drogas aceleram o metabolismo de contraceptivos orais tomados concomitantemente. As drogas suspeitas de terem a capacidade de reduzir a eficácia dos contraceptivos orais incluem barbitúricos, fenitoína, fenilbutazona, rifampicina, ampicilina, griseofulvina e outros antibióticos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Dopo
Resultados de Eficácia
Comprimido 1,5mg
Após um coito único, a probabilidade de ocorrer gravidez, desde que nenhum método contraceptivo tenha sido utilizado, é de aproximadamente 8%, considerando um ciclo menstrual regular, sendo que com a substância ativa Levonorgestrel (substância ativa) (1,5 mg em uma única dose e utilizado dentro de 72 horas após coito desprotegido) é de 2%. Quanto mais tardio for o uso em relação ao ato sexual desprotegido, maior o índice de falha. Dessa forma, após um único ato de coito desprotegido, o Levonorgestrel (substância ativa) pode falhar em cerca de 2% das mulheres que o usam corretamente (as chances de gravidez são aproximadamente quatro vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é usado).
Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento pode falhar em cerca de 2% das mulheres que usam Levonorgestrel (substância ativa) mesmo dentro do prazo de administração de 72 horas após o coito. O índice de falha de Levonorgestrel (substância ativa) está baseado em uma única utilização do medicamento. Caso Levonorgestrel (substância ativa) seja usado em mais que uma ocasião, o índice de falha cumulativo poderá ser mais elevado.
Em geral, as pílulas contraceptivas de emergência são menos eficazes que os métodos contraceptivos regulares. Uma vez que o índice de gravidez é baseado em uma única utilização, tais índices não podem ser comparados com os índices de falha dos contraceptivos usados regularmente, os quais são baseados em um ano completo de uso.
Se as pílulas utilizadas para contracepção de emergência tivessem a indicação para serem usadas freqüentemente, o índice de falha durante um ano completo de uso seria mais elevado do que o dos contraceptivos hormonais regulares. Portanto, as pílulas contraceptivas de emergência são inapropriadas para uso regular, não devendo ser utilizadas como método contraceptivo de rotina. O tratamento não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo.
Não há recomendação para aumento da dose de Levonorgestrel (substância ativa) em mulheres obesas ou com sobrepeso.
Até o momento, não foram observados maiores índices de falhas com Levonorgestrel (substância ativa) nesse subgrupo populacional, de acordo com dados clínicos de farmacovigilância pós-comercialização do produto.
Os métodos de contracepção de emergência em dose única ou duas doses de Levonorgestrel (substância ativa) foram avaliados em estudo randomizado com 118 voluntárias alocadas entre dois grupos: Levonorgestrel (substância ativa), duas doses de 0,75 mg, em intervalo de 12 horas (grupo A) e Levonorgestrel (substância ativa), dose única de 1,5 mg (grupo B).
Onze casos de gestação (1,0%) foram relatados (7 no grupo A e 4 no grupo B). O risco relativo bruto de gestações foi similar nos dois grupos (RR = 0,71, 95% CI = 0,32-1,55, pgt; 0,05). Por outro lado, a taxa de eficácia estimada de 86,80% no grupo A foi significativamente inferior ao de 92,99% (p lt;0,05) do grupo B. As taxas de gravidez aumentaram com atraso no início do tratamento e se atos de relação sexual desprotegida ocorreram após o tratamento. Concluiu-se que ambos os regimes eram eficazes e seguros.
O Levonorgestrel (substância ativa) foi comparado ao acetato de ulipristal na prevenção da gravidez, quando administrado 72 horas após coito desprotegido, de acordo com um estudo randomizado, simples-cego (n=2221). O estudo era cego para os participantes, mas não para os investigadores. As pacientes foram randomizadas, baseadas no local do estudo e no tempo do coito desprotegido (dentro de 72 horas e de 72 a 120 horas), para receberem acetato de ulipristal 30 mg (n=844) ou Levonorgestrel (substância ativa) 1,5 mg (n=852). Na análise de eficácia avaliável da população que recebeu contracepção de emergência dentro de 72 horas após o coito (endpoint primário), houve 22 casos de gravidez (2,6%; 95% de intervalo de confiança, 1,7 a 3,9) no grupo de Levonorgestrel (substância ativa). Ambos os grupos de tratamento tiveram taxas significativamente baixas observadas em comparação com a taxa esperada de gravidez na ausência de contracepção de emergência dentro de 72 horas do coito desprotegido; sendo de 2,6% taxa de gravidez observada VS 5,4% de taxa de gravidez esperada, para o grupo de Levonorgestrel (substância ativa) (p=0,001). A menstruação apresentou atraso após a contracepção de emergência em 2,1 +/- 8,2 dias no grupo de ulipristal e ocorreu 1,2 +/- 7,9 dias mais cedo que o esperado no grupo de Levonorgestrel (substância ativa) (p=0,001). A duração do sangramento não foi afetada.
Um estudo esclareceu se o Levonorgestrel (substância ativa) possui efeito sobre a fertilização ou implantação. Nesse estudo, 99 mulheres participaram, sendo recrutadas no momento em que precisaram de contracepção de emergência. Todas as mulheres receberam Levonorgestrel (substância ativa) 1,5 mg em dose única durante a consulta clínica. Amostras sanguíneas foram colhidas imediatamente antes da ingestão do comprimido para estimativa do LH sérico, níveis de estradiol e progesterona para o cálculo do dia da ovulação. Baseandose nos dados endócrinos, os autores estimaram que o tempo de ovulação manteve-se em torno do período de ± 24 horas com acurácia em torno de 80%. As mulheres foram seguidas por 4 a 6 semanas para averiguação da ocorrência de gravidez. A efetividade do método contraceptivo, quando tomado antes e após a ovulação, foi determinada. Três mulheres engravidaram, apesar do uso de Levonorgestrel (substância ativa) (taxa de gravidez: 3,0%). O dia 0 foi determinado como dia da ovulação. As três mulheres que engravidaram tiveram ato sexual desprotegido entre os dias 1 e 0 e tomaram o Levonorgestrel (substância ativa) no dia 2, baseados nos dados endócrinos. Entre as 17 mulheres que tiveram o ato no período fértil do ciclo e que utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) após a ovulação (dia 1 a 2), os autores puderam esperar três ou quatro casos de gravidez, sendo constatados três casos. Entre as 34 mulheres que se submeteram ao intercurso sexual nos dias -5 e -2 do período fértil e que utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) antes ou no dia da ovulação, quatro casos de gravidez foram esperados, mas não foram observados. Concluindo, o fato de que todos os três casos de gravidez deste estudo ocorreram quando as mulheres utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) por volta de 2 dias após a ovulação sugerem que o Levonorgestrel (substância ativa) pode ser menos eficaz ou ineficaz se tomado no período pósfertilização.
Referências:
AROWOJOLU AO, OKEWKIE IA, et al. Comparative evaluation of the effectiveness and safety of two regimens of Levonorgestrel (substância ativa) for emergency contraception in Nigerians. Contraception. 2002: 66(4);269-73. GLASIER AF, CAMERON ST, FINEPM, et al: Ulipristal acetate versus Levonorgestrel (substância ativa) for emergency contraception: a randomised non-inferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375(9714):555-562.
NOVIKOVA N, WEISBERG E, STANCZYK FZ, CROXATTO HB, FRASER IS: Effectiveness of Levonorgestrel (substância ativa) emergency contraception given before or after ovulation – a pilot study. Contraception 75 (2007) 112-118.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Postinor Uno (apresentação de comprimido 1,5mg).
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacocinéticas
Comprimido 1,5mg
Quimicamente o Levonorgestrel (substância ativa) é a d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta hidroxigon-4-en-3-ona, um progestogênio totalmente sintético. Sua absorção é rápida e completa após administração oral com biodisponibilidade de quase 100%.
Diferentemente do norgestrel, o Levonorgestrel (substância ativa) não sofre efeito de primeira passagem, um importante contribuidor para a variabilidade interindividual, e apresenta alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas (97,5%).
Após uma única dose de Levonorgestrel (substância ativa) (1,5 mg), os parâmetros farmacocinéticos obtidos foram Cmáx = 39,3 nmol/l; Tmáx = 2,5 horas; Vd = 260,0 L; T1/2 = 43,3 horas; AUC nas primeiras 12 horas foi de 282,4 nmol/L/h e nas primeiras 24 horas foi de 415,9 nmol/L/h.
O Levonorgestrel (substância ativa) apresenta vários metabólitos, sendo os principais, 3a,5b e 3a,5a-tetraidroLevonorgestrel (substância ativa), que são excretados principalmente pela urina e, em menor proporção, pelas fezes. Não está ainda determinado se seus metabólitos são biologicamente ativos ou não. O Levonorgestrel (substância ativa) radiomarcado penetra no leite materno.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Levonorgestrel (substância ativa) é de 1 hora.
Comprimido 0,75mg
Todos os estudos concordam que a absorção do Levonorgestrel (substância ativa) é rápida (na maioria das pacientes menos que 4 h), mas os fatores que levam a variabilidade não têm sido averiguados.
Diferentemente do norgestrel, o Levonorgestrel (substância ativa) não sofre um efeito de primeira passagem, um importante contribuidor para a variabilidade inter-individual.
Em experimentos humanos, o nível sangüíneo máximo do Levonorgestrel (substância ativa) 3H radiomarcado foi atingido 2 horas após a administração oral. Sua reabsorção é rápida e completa. Vinte e quatro horas após a ingestão, 29% é excretado, após 2 dias 55% é excretado e dentro de 8 dias 88% é excretado. Quarenta por cento é excretado nas fezes. O Levonorgestrel (substância ativa) radiomarcado penetra no leite materno. Não está ainda determinado se seus metabólitos são biologicamente ativos ou não.
A maior parte do Levonorgestrel (substância ativa) no sangue está ligada à albumina e à SHBG.
Usando ultracentrifugação-filtração do soro de mulheres que não usavam contraceptivos orais, cerca de 50% do Levonorgestrel (substância ativa) estava ligado à albumina, 47,5% à SHBG e 2,5% não estava ligado.
Exclusivo Comprimido 1,5mg
Propriedades Farmacodinâmicas
O mecanismo de ação do Levonorgestrel (substância ativa) quando usado na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar inibindo ou retardando a ovulação; alterando a motilidade tubária e, com isso, dificultando a passagem do óvulo e/ou do espermatozoide pela mesma; dificultando a penetração do espermatozóide no muco cervical. O Levonorgestrel (substância ativa) não exerce efeitos de interrupção sobre uma gravidez após a implantação da blástula no endométrio.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Postinor Uno (apresentação de comprimido 1,5mg) e Dopo (apresentação de comprimido 0,75mg).
Cuidados de Armazenamento do Dopo
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Dopo (levonorgestrel) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Dopo
MS – 1.0043.0808
Farm. Resp.:
Dra. Sônia Alabano Badaró
CRF-SP 19.258
Eurofarma Laboratório Ltda.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.