Dormire comprimidos de 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para:
Tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.
Sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.
Como o Dormire Comprimido funciona?
Dormire comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular.
Contraindicação do Dormire Comprimido
Dormire comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.
Não se deve administrar Dormire comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado, (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com doença grave no fígado, pois eles podem causar encefalopatia), insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).
Dormire comprimidos não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a dosagem apropriada para essa população.
Dormire comprimidos não deve ser administrado junto medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose.
Como usar o Dormire Comprimido
Utilize Dormire comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu.
Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria.
A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá (ao) ser deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido. Dormire comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.
Uso em pacientes idosos
Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormire comprimidos que pacientes jovens. O médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados o médico deve ser sempre consultado sobre a melhor dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormire. Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, deve ser considerada a menor dose possível, não excedendo 7,5 mg.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormire pode ser acompanhado por sedação mais pronunciada e prolongada, possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular clinicamente relevante.
Dormire deve, portanto, ser doseado cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado. A menor dose deve ser considerada, não excedendo 7,5 mg.
Pacientes com insuficiência respiratória crônica
Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos adversos de Dormire, sendo assim a dose recomendada é de 7,5 mg.
Descontinuação do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que Dormire comprimidos não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormire comprimidos em doses elevadas e interromper o uso repentinamente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormire comprimidos por conta própria, porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Novo período de tratamento com Dormire comprimidos pode ser iniciado sempre que houver indicação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dormire Comprimido?
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormire, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Dormire Comprimido
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire comprimidos, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.
Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire. Seu médico irá dosar Dormire cuidadosamente.
Dirigir e operar máquinas
Dormire comprimidos reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Antes de usar Dormire, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa.
O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.
Até o momento, não há informações de que Dormire comprimidos (maleato de midazolam) possa causar doping.
Informações ao paciente
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Reações Adversas do Dormire Comprimido
Dormire comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com redução da dose.
Dormire comprimidos não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormire comprimidos:
Sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente), redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou visão dupla, desorientação, distúrbios emocionais e do humor. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração.
Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como prémedicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema (inchaço da derme) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Foram relatadas depressão respiratória e insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Os seguintes efeitos também foram relatados:
Amnésia
Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado.
Depressão
Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.
Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos
Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delírios, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes idosos.
Dependência
Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormire comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas.
Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.
Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações:
- Somente utilize Dormire comprimidos quando prescrito por um médico;
- Não aumente a dose por conta própria;
- Informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento;
- Seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;
- O tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com Dormire comprimidos apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.
Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência: a descontinuação abrupta do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote, incluindo insônia, alteração de humor, ansiedade e inquietação.
Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Dormire Comprimido
Uso na gravidez e durante a amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dormire comprimidos não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Como Dormire comprimidos passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Composição do Dormire Comprimido
Cada comprimido revestido contém:
Maleato de midazolam | 20,345 mg* |
Excipientes | 1 comprimido revestido |
* Equivalente a 15 mg de midazolam.
Excipientes:
celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, amido pré-gelatinizado, talco farmacêutico, hipromelose, macrogol e opadry blue.
Apresentação do Dormire Comprimido
Embalagens contendo 20 comprimidos revestidos de 15 mg de maleato de midazolam.
Via oral.
Uso adulto.
Superdosagem do Dormire Comprimido
Sintomas
Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral rápido dos olhos.
Uma superdose de Dormire raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.
Caso Dormire tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento, quando seus efeitos diminuírem.
Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Dormire Comprimido
Dormire comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire.
- Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
- Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Medicamentos para a pressão ou coração:
Diltiazem, nitrendipina e verapamil.
Medicamentos para doenças do sistema nervoso:
Carbamazepina, fenitoína e nefazodona.
Antibióticos:
Azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina.
Medicamentos para doenças do estômago:
Cimetidina e ranitidina.
Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral:
Cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, terbinafina e posaconazol.
Agentes antirretrovirais:
Inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.
Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos:
Gestodeno e raloxifeno.
Medicamentos para a redução de colesterol:
Atorvastatina.
Antidepressivos:
Fluvoxamina.
Inibidores de tirosina quinase:
Imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
Anestésicos intravenosos:
Propofol.
Inibidores da protease do HCV:
Boceprevir e telaprevir.
Medicamentos antieméticos:
Aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto.
Antineoplásicos:
Mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
Benzoadipinicos:
Clobazam.
Outros:
Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea, erva de São João.
Ação da Substância Dormire Comprimido
Resultados de Eficácia
Para o tratamento de insônia, a dose de Maleato de Midazolam (substância ativa) eficaz é de 15 mg, ingerida por via oral no momento de deitar (Monti, 1993; Fischbach, 1983; Feldmeier amp; Kapp, 1983; Lupolover e colaboradores, 1983). A manutenção do sono é obtida de modo eficaz nas doses de 7,5 a 15 mg (Monti, 1993). Para pacientes idosos, a dose de 15 mg de Maleato de Midazolam (substância ativa) é eficaz e segura para o tratamento de insônia (Beck e colaboradores, 1983).
Maleato de Midazolam (substância ativa) pode também ser utilizado para a sedação antes da realização de endoscopia digestiva alta ou colonoscopia.
Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necessária para induzir sedação foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em média 10 mg), em comparação com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6 mg).
Referências bibliográficas:
Monti JM, Boussard M, Oliveira S et al.: The effect of Maleato de Midazolam on transient insomnia. Eur J Clin Pharmacol 1993; 44:525-527.
Fischbach R: Hypnotic efficacy and safety of Maleato de Midazolam and oxazepam in hospitalized female patients. Br J Clin Pharmacol 1983; 16(suppl 1):157S-160S.
Feldmeier C amp; Kapp W: Comparative clinical studies with Maleato de Midazolam, oxazepam and placebo. Br J Clin Pharmacol 1983; 16(suppl 1):151S-155S.
Lupolover R, Ballmer U, Helcl J et al.: Efficacy and safety of Maleato de Midazolam and oxazepam in insomniacs. Br J Clin Pharmacol 1983; 16(suppl 1):139S-143S.
Beck H, Salom M amp; Holzer J: Maleato de Midazolam dosage studies in institutionalized geriatric patients. Br J Clin Pharmacol 1983; 16(suppl 1):133S-137S.
Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous Maleato de Midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800 consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241-243.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
Maleato de Midazolam (substância ativa), o ingrediente ativo de Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos, é um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. A base livre é uma substância lipofílica com baixa solubilidade na água. O nitrogênio básico na posição 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepínico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossolúveis com ácidos. A ação farmacológica de Maleato de Midazolam (substância ativa) é caracterizada pelo rápido início de ação, por causa da rápida transformação metabólica e da curta duração. Por causa da sua baixa toxicidade, Maleato de Midazolam (substância ativa) possui amplo índice terapêutico.
Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos provocam efeito sedativo e indutor do sono rapidamente, de pronunciada intensidade. Também exercem efeito ansiolítico, anticonvulsivante e relaxante muscular.
Farmacocinética
Absorção após administração oral
Maleato de Midazolam (substância ativa) é absorvido rápida e completamente após administração oral. Depois da administração do comprimido de 15 mg, concentrações plasmáticas máximas de 70 a 120 ng/mL são atingidas em uma hora. Alimentos prolongam em cerca de uma hora o tempo até a concentração máxima, apontando para redução na velocidade de absorção do Maleato de Midazolam (substância ativa). Sua meia-vida de absorção é de 5 a 20 minutos. Em razão de substancial eliminação pré-sistêmica, sua biodisponibilidade absoluta é de 30% a 50%. A farmacocinética de Maleato de Midazolam (substância ativa)é linear, com doses orais entre 7,5 e 15 mg.
Distribuição
Após administração oral, a distribuição tecidual de Maleato de Midazolam (substância ativa) é muito rápida e, na maioria dos casos, uma fase de distribuição não é evidente ou é praticamente encerrada de uma a duas horas após a administração. O volume de distribuição em equilíbrio dinâmico é de 0,7 – 1,2 L/kg. De 96% a 98% de Maleato de Midazolam (substância ativa) é ligado às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de Maleato de Midazolam (substância ativa) para o líquido cefalorraquidiano. Em humanos, foi demonstrado que Maleato de Midazolam (substância ativa) atravessa a placenta lentamente e entra na circulação fetal. Pequenas quantidades de Maleato de Midazolam (substância ativa)são encontradas no leite humano.
Metabolismo
Maleato de Midazolam (substância ativa) é quase inteiramente eliminado após biotransformação. Menos de 1% da dose é recuperada na urina como droga não modificada. Maleato de Midazolam (substância ativa)é hidroxilado pelo citocromo P4503A4 (CYP3A4) isoenzima. O ?-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa)é o principal metabólito na urina e no plasma. De 60% a 80% da dose é excretada na urina ?hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa) glucuroconjugado.
Não existe evidência de polimorfismo genético no metabolismo oxidativo do Maleato de Midazolam (substância ativa). Investigações posteriores não demonstraram relevância clínica e polimorfismo genético no metabolismo oxidativo do Maleato de Midazolam (substância ativa). Após administração oral, as concentrações plasmáticas do ?-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa)correspondem de 30% a 50% das concentrações do fármaco original. Após administração oral, ocorre substancial eliminação pré-sistêmica de 30% a 60%. A meia-vida de eliminação do metabólito é uma hora mais curta. O ?-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa)é farmacologicamente ativo e contribuisignificativamente (cerca de 34%) para os efeitos do Maleato de Midazolam (substância ativa)oral.
Eliminação
Em voluntários sadios, a meia-vida de eliminação de Maleato de Midazolam (substância ativa) situa-se entre 1,5 e 2,5 horas. O clearance plasmático é de 300 a 500 mL/min em média. Maleato de Midazolam (substância ativa) é excretado principalmente por via renal: 60% a 80% da dose é excretada na urina como o glucoroconjugado ?-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa). Menos de 1% é recuperado inalterado na urina. Quando administrado por via oral, em dose única diária, Maleato de Midazolam (substância ativa) não se acumula. A administração repetida de Maleato de Midazolam (substância ativa) não produz indução de enzimas de biotransformação.
Farmacocinética em populações especiais
Idosos:
Em idosos do sexo masculino acima de 60 anos de idade, a meia-vida de eliminação do Maleato de Midazolam (substância ativa) foi significativamente prolongada, sendo 2,5 vezes maior em comparação com a de indivíduos jovens do sexo masculino. A depuração total de Maleato de Midazolam (substância ativa) foi significativamente reduzida em indivíduos do sexo masculino e a biodisponibilidade dos comprimidos orais foi significativamente aumentada. Entretanto, não foram observadas diferenças significativas em idosos do sexo feminino em comparação aos indivíduos jovens do mesmo sexo.
Crianças pré-termo e neonatos:
A meia-vida de eliminação é, em média, d e 6 a 12 horas, e o clearance é reduzido provavelmente por causa da imaturidade hepática. Os recém-nascidos com insuficiência hepática e renal relacionada à asfixia correm o risco de ter aumento súbito de concentrações séricas de midazolan devido a uma menor depuração hepática.
Pacientes obesos:
A meia-vida média é maior nos pacientes obesos que nos não obesos (8,4 versus 2,7 horas). O aumento da meia-vida é secundário ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de distribuição corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o clearance não difere dos não obesos.
Pacientes com insuficiência hepática:
O clearance em pacientes cirróticos pode ser reduzido e a meia-vida de eliminação pode ser maior, quando comparado aos de voluntários sadios. Cirrose hepática pode aumentar a biodisponibilidade absoluta de Maleato de Midazolam (substância ativa) administrado por via oral, por redução da biotransformação.
Pacientes com insuficiência renal:
A farmacocinética do Maleato de Midazolam (substância ativa) não ligado não se altera em pacientes com insuficiência renal grave. O principal metabólito de Maleato de Midazolam (substância ativa), ligeiramente farmacologicamente ativo, 1’-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa) glucoronida, que é excretado através dos rins, se acumula em pacientes com insuficiência renal grave. Este acúmulo ocasiona prolongamento da sedação. Maleato de Midazolam (substância ativa) deve, portanto, ser doseado cuidadosamente e titulado para o efeito desejado.
Pacientes críticos:
Em mal estado geral: a meia-vida de eliminação de Maleato de Midazolam (substância ativa) é prolongada em pacientes críticos.
Pacientes com insuficiência cardíaca:
A meia-vida de eliminação é maior em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, quando comparada à de indivíduossaudáveis.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Dormonid.
Cuidados de Armazenamento do Dormire Comprimido
Dormire comprimidos revestidos de 15 mg deve ser armazenado em sua embalagem original e mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Os comprimidos revestidos de Dormire possuem formato oblongo, sulcado e de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Dormire Comprimido
Reg. MS Nº 1.0298.0143
Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº10.446
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):
0800 701 1918
Venda sob prescrição médica.
O abuso deste medicamento pode causar dependência.