Bula do Dormonid Comprimido

Dormonid comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para:

• Tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante;
• Sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

Como o Dormonid Comprimido funciona?

Dormonid comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormonid comprimidos apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular.

Contraindicação do Dormonid Comprimido

Dormonid comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Não se deve administrar Dormonid comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado, insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).

Dormonid comprimidos não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a dosagem apropriada para essa população.

Dormonid comprimidos não deve ser administrado junto medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Como usar o Dormonid Comprimido

Utilize Dormonid comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu.

Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria.

A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ao) ser deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado)

,

porque o efeito é muito rápido.

Dormonid comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Dormonid Comprimido

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid comprimidos que pacientes jovens. O médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados o médico deve ser sempre consultado sobre a melhor dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormonid. Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, deve ser considerada a menor dose possível, não excedendo 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormonid pode ser acompanhado por sedação mais pronunciada e prolongada, possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular clinicamente relevante. Dormonid deve, portanto, ser doseado cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado. A menor dose deve ser considerada, não excedendo 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência respiratória crônica

Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos adversos de Dormonid, sendo assim a dose recomendada e de 7,5 mg.

Descontinuação do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que Dormonid comprimidos não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormonid comprimidos em doses elevadas e interromper o uso repentinamente, seu organismo pode reagir e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente.

Não volte a tomar Dormonid comprimidos por conta própria, porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento.

Novo período de tratamento com Dormonid comprimidos pode ser iniciado sempre que houver indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dormonid Comprimido?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormonid, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dormonid Comprimido

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações contida na bula. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid, uma vez que o álcool intensifica seu efeito,podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormonid injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Após a administração de Dormonid, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormonid, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.

Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Até o momento, não há informações de que Dormonid (midazolam) possa causar doping.

Reações Adversas do Dormonid Comprimido

Dormonid comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose.

Dormonid comprimidos não deve ser tomado com álcool porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid comprimidos:

• Sonolência diurna.
• Embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente).
• Redução da atenção.
• Confusão mental.
• Fadiga.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Fraqueza muscular.
• Falta de coordenação dos movimentos.
• Visão dupla.

Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração.

Outros eventos adversos que têm sido relatados ocasionalmente

• Distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca).
• Alteração da libido.
• Reações cutâneas.

Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema (inchaço da derme) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Foram relatadas depressão respiratória e insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Os seguintes efeitos também foram relatados:

Amnésia

Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado.

Depressão

Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.

Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos

Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes idosos.

Dependência

Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormonid comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.

Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações:

• Somente utilize Dormonid comprimidos quando prescrito por um médico.
• Não aumente a dose por conta própria.
• Informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento.
• Seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento.
• O tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com Dormonid comprimidos apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.

Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência. a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote.

Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

I

nforme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Dormonid Comprimido

Insuficiência renal 

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormonid. Seu médico irá dosar Dormonid cuidadosamente.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Dormonid injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormonid injetável.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Dormonid Comprimido

Cada comprimido revestido de Dormonid 7,5 mg contém

Excipientes:

 Lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Dormonid 15 mg contém

Excipientes:

Lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, copolímero do ácido metacrílico, macrogol 6000, macrogol 400, talco, dióxido de titânio, carmelose sódica e índigo carmim.

Apresentação do Dormonid Comprimido

Comprimidos revestidos de 7,5 mg e 15 mg, em caixa com 20 ou 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Dormonid Comprimido

Sintomas

Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de cordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral dos olhos.

Uma superdose de Dormonid raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial , depressão cardiorrespiratória e em raros casos, coma. Se ocorrer coma, normalmente esta dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongada e cíclico particularmente em pacientes idosos.

Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou para os efeitos do sistema nervoso central.

Caso Dormonid tenha sido administrado por via oral, deve-se prevenir a absorção adicional através de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos.

Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica, entretanto, não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC é grave, considerar o uso de flumazenil (Lanexat), um antagonista benzodiazepínico, o qual deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem uma meia vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil devem necessitar de monitoramento após seus efeitos enfraquecerem.

Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presente de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil (Lanexat) para informações adicionais sobre o uso correto deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dormonid Comprimido

Dormonid pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas abaixo, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormonid.

Medicamentos para a pressão ou coração

• Diltiazem.
• Nitrendipina.
• Verapamil.

Medicamentos para doenças do sistema nervoso

• Carbamazepina.
• Fenitoína.
• Nerfazondona.

Antibióticos

• Azitromicina.
• Eritromicina.
• Rifampicina.
• Roxitromicina.
• Isoniazida.
• Claritrominica.

Medicamentos para doenças do estômago

• Cimetidina.
• Ranitidina.

Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral

• Cetoconazol.
• Voriconazol.
• Fluconazol.
• Itraconazol.
• Terbinafina.
• Posaconazol.

Medicamentos que contêm em sua fórmula

• Ciclosporina.
• Saquinavir.
• Anticoncepcionais orais.

Agentes antirretrovirais

• Inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados pelo ritonavir.
• Saquinavir e delavirdina.
• Efavirenz.

Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos

• Gestodeno.
• Raloxifeno.

Medicamentos para redução de colesterol

Atorvastatina.

Antidepressivos

Fluvoxamina.

Inibidores de tirosina quinase

• Imatinibe.
• Lapatinibe e idelalisibe.

Inibidores da protease do HCV

• Boceprevir
• Telaprevir.

Anestesia intravenosa

Propofol.

Medicamentos antieméticos

Aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto.

Inibidores de agregaração plaquetária

Ticagrelor.

Antineoplásicos

Mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.

Benzoadipinicos

Clobazam.

Antiepiléptico

Ácido valproico.

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dormonid Comprimido

Resultados de Eficácia

Para o tratamento de insônia, a dose de Maleato de Midazolam (substância ativa) eficaz é de 15 mg, ingerida por via oral no momento de deitar (Monti, 1993; Fischbach, 1983; Feldmeier amp; Kapp, 1983; Lupolover e colaboradores, 1983). A manutenção do sono é obtida de modo eficaz nas doses de 7,5 a 15 mg (Monti, 1993). Para pacientes idosos, a dose de 15 mg de Maleato de Midazolam (substância ativa) é eficaz e segura para o tratamento de insônia (Beck e colaboradores, 1983).

Maleato de Midazolam (substância ativa) pode também ser utilizado para a sedação antes da realização de endoscopia digestiva alta ou colonoscopia.

Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necessária para induzir sedação foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em média 10 mg), em comparação com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6 mg).

Referências bibliográficas:

Monti JM, Boussard M, Oliveira S et al.: The effect of Maleato de Midazolam on transient insomnia. Eur J Clin Pharmacol 1993; 44:525-527.
Fischbach R: Hypnotic efficacy and safety of Maleato de Midazolam and oxazepam in hospitalized female patients. Br J Clin Pharmacol 1983; 16(suppl 1):157S-160S.
Feldmeier C amp; Kapp W: Comparative clinical studies with Maleato de Midazolam, oxazepam and placebo. Br J Clin Pharmacol 1983; 16(suppl 1):151S-155S.
Lupolover R, Ballmer U, Helcl J et al.: Efficacy and safety of Maleato de Midazolam and oxazepam in insomniacs. Br J Clin Pharmacol 1983; 16(suppl 1):139S-143S.
Beck H, Salom M amp; Holzer J: Maleato de Midazolam dosage studies in institutionalized geriatric patients. Br J Clin Pharmacol 1983; 16(suppl 1):133S-137S.
Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous Maleato de Midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800 consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241-243.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Maleato de Midazolam (substância ativa), o ingrediente ativo de Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos, é um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. A base livre é uma substância lipofílica com baixa solubilidade na água. O nitrogênio básico na posição 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepínico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossolúveis com ácidos. A ação farmacológica de Maleato de Midazolam (substância ativa) é caracterizada pelo rápido início de ação, por causa da rápida transformação metabólica e da curta duração. Por causa da sua baixa toxicidade, Maleato de Midazolam (substância ativa) possui amplo índice terapêutico.

Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos provocam efeito sedativo e indutor do sono rapidamente, de pronunciada intensidade. Também exercem efeito ansiolítico, anticonvulsivante e relaxante muscular.

Farmacocinética

Absorção após administração oral

Maleato de Midazolam (substância ativa) é absorvido rápida e completamente após administração oral. Depois da administração do comprimido de 15 mg, concentrações plasmáticas máximas de 70 a 120 ng/mL são atingidas em uma hora. Alimentos prolongam em cerca de uma hora o tempo até a concentração máxima, apontando para redução na velocidade de absorção do Maleato de Midazolam (substância ativa). Sua meia-vida de absorção é de 5 a 20 minutos. Em razão de substancial eliminação pré-sistêmica, sua biodisponibilidade absoluta é de 30% a 50%. A farmacocinética de Maleato de Midazolam (substância ativa)é linear, com doses orais entre 7,5 e 15 mg.

Distribuição

Após administração oral, a distribuição tecidual de Maleato de Midazolam (substância ativa) é muito rápida e, na maioria dos casos, uma fase de distribuição não é evidente ou é praticamente encerrada de uma a duas horas após a administração. O volume de distribuição em equilíbrio dinâmico é de 0,7 – 1,2 L/kg. De 96% a 98% de Maleato de Midazolam (substância ativa) é ligado às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante de Maleato de Midazolam (substância ativa) para o líquido cefalorraquidiano. Em humanos, foi demonstrado que Maleato de Midazolam (substância ativa) atravessa a placenta lentamente e entra na circulação fetal. Pequenas quantidades de Maleato de Midazolam (substância ativa)são encontradas no leite humano.

Metabolismo

Maleato de Midazolam (substância ativa) é quase inteiramente eliminado após biotransformação. Menos de 1% da dose é recuperada na urina como droga não modificada. Maleato de Midazolam (substância ativa)é hidroxilado pelo citocromo P4503A4 (CYP3A4) isoenzima. O ?-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa)é o principal metabólito na urina e no plasma. De 60% a 80% da dose é excretada na urina ?hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa) glucuroconjugado. 

Não existe evidência de polimorfismo genético no metabolismo oxidativo do Maleato de Midazolam (substância ativa). Investigações posteriores não demonstraram relevância clínica e polimorfismo genético no metabolismo oxidativo do Maleato de Midazolam (substância ativa). Após administração oral, as concentrações plasmáticas do ?-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa)correspondem de 30% a 50% das concentrações do fármaco original. Após administração oral, ocorre substancial eliminação pré-sistêmica de 30% a 60%. A meia-vida de eliminação do metabólito é uma hora mais curta. O ?-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa)é farmacologicamente ativo e contribuisignificativamente (cerca de 34%) para os efeitos do Maleato de Midazolam (substância ativa)oral.

Eliminação

Em voluntários sadios, a meia-vida de eliminação de Maleato de Midazolam (substância ativa) situa-se entre 1,5 e 2,5 horas. O clearance plasmático é de 300 a 500 mL/min em média. Maleato de Midazolam (substância ativa) é excretado principalmente por via renal: 60% a 80% da dose é excretada na urina como o glucoroconjugado ?-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa). Menos de 1% é recuperado inalterado na urina. Quando administrado por via oral, em dose única diária, Maleato de Midazolam (substância ativa) não se acumula. A administração repetida de Maleato de Midazolam (substância ativa) não produz indução de enzimas de biotransformação.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos:

Em idosos do sexo masculino acima de 60 anos de idade, a meia-vida de eliminação do Maleato de Midazolam (substância ativa) foi significativamente prolongada, sendo 2,5 vezes maior em comparação com a de indivíduos jovens do sexo masculino. A depuração total de Maleato de Midazolam (substância ativa) foi significativamente reduzida em indivíduos do sexo masculino e a biodisponibilidade dos comprimidos orais foi significativamente aumentada. Entretanto, não foram observadas diferenças significativas em idosos do sexo feminino em comparação aos indivíduos jovens do mesmo sexo.

Crianças pré-termo e neonatos:

A meia-vida de eliminação é, em média, d e 6 a 12 horas, e o clearance é reduzido provavelmente por causa da imaturidade hepática. Os recém-nascidos com insuficiência hepática e renal relacionada à asfixia correm o risco de ter aumento súbito de concentrações séricas de midazolan devido a uma menor depuração hepática.

Pacientes obesos:

A meia-vida média é maior nos pacientes obesos que nos não obesos (8,4 versus 2,7 horas). O aumento da meia-vida é secundário ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de distribuição corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o clearance não difere dos não obesos.

Pacientes com insuficiência hepática:

O clearance em pacientes cirróticos pode ser reduzido e a meia-vida de eliminação pode ser maior, quando comparado aos de voluntários sadios. Cirrose hepática pode aumentar a biodisponibilidade absoluta de Maleato de Midazolam (substância ativa) administrado por via oral, por redução da biotransformação.

Pacientes com insuficiência renal:

A farmacocinética do Maleato de Midazolam (substância ativa) não ligado não se altera em pacientes com insuficiência renal grave. O principal metabólito de Maleato de Midazolam (substância ativa), ligeiramente farmacologicamente ativo, 1’-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa) glucoronida, que é excretado através dos rins, se acumula em pacientes com insuficiência renal grave. Este acúmulo ocasiona prolongamento da sedação. Maleato de Midazolam (substância ativa) deve, portanto, ser doseado cuidadosamente e titulado para o efeito desejado.

Pacientes críticos:

Em mal estado geral: a meia-vida de eliminação de Maleato de Midazolam (substância ativa) é prolongada em pacientes críticos.

Pacientes com insuficiência cardíaca:

A meia-vida de eliminação é maior em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, quando comparada à de indivíduossaudáveis.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Dormonid.

Cuidados de Armazenamento do Dormonid Comprimido

Dormonid comprimidos revestidos de 7,5 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Dormonid comprimidos revestidos de 15 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Os comprimidos revestidos de Dormonid possuem formato oval, cilíndrico e biconvexo.

Os comprimidos de 7,5 mg são de cor branca a quase branca, e os de 15 mg apresentam coloração azul acinzentada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento de ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais do Dormonid Comprimido

Reg. MS – 1.0100.0135

Farm. Resp.:

Tatiana Tsiomis Díaz
CRF-RJ nº 6942

Fabricado por:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020
CEP 22775-109
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações

0800 7720 289

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.