- Doenças cerebrais e espinais.
- Doenças da coluna vertebral.
- Outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia).
Dotarem® deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível com imagem por ressonância magnética (IRM) sem contraste.
Como o Dotarem funciona?
Dotarem® realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM (Imagem por Ressonância Magnética). Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
Contraindicação do Dotarem
Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.
Contra-indicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética:
- Pacientes portadores de marcapasso;
- Pacientes portadores de clipe vascular;
- Pacientes portadores de bomba de infusão;
- Pacientes portadores de neuroestimulador;
- Pacientes portadores de implante coclear (orelha interna);
- Pacientes com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos, particularmente nos olhos.
Como usar o Dotarem
O Dotarem® será administrado a você através de injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.
Neonatos, bebes, crianças e adolescentes
Dotarem® não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nesta indicação.
Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, Dotarem® só deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa. Crianças devem receber dose unica de Dotarem® durante o exame e esta não deve ser repetida a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
Durante o exame, você ficará sob supervisão do médico ou radiologista. Uma agulha será deixada na sua veia, isso permitirá que o médico ou radiologista injete medicamentos adequados de emergência, se necessário.
Em caso de extravasamento, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento padrão local.
Em caso de reação alergica, a admistração de Dotarem® será interrompida.
Precauções do Dotarem
Informe ao médico ou radiologista se:
- Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
- Apresenta histórico de alergia (por exemplo à frutos do mar, urticaria, rinite alérgica);
- Apresenta asma;
- Apresenta insuficiência renal;
- Apresenta expectativa de transplante de rins ou realizou o transplante recentemente;
- Apresenta desordem do SNC (Sistema Nervoso Central);
- Apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia;
- Faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina).
Em todos esses casos, seu médico ou radiologista apenas administrará o Dotarem® se o benefício for maior do que o risco. Se o Dotarem® está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja cuidadosamente monitorada.
Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética) geram fortes campos magnéticos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados disponiveis sobre o efeito da administração do Dotarem® sobre a capacidade de condução.
Em caso de indisposição após o exame (como nausea ou mal-estar), não conduza nem utilize máquinas.
Reações Adversas do Dotarem
Como qualquer outro medicamento, Dotarem® 0.5 mmol/ml, solução injetável, pode acarretar efeitos colaterais em certos pacientes. Após administração, você será mantido sob observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer tardiamente, em até sete dias após a injeção do Dotarem®. Há risco menor de manifestação alérgica com Dotarem®. Tais reações podem se agravar e resultar em choque (caso de reação alérgica que poderia colocar sua vida em perigo). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um choque.
Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sentir algum deles:
Inchaço do rosto, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar, inchaço das mãos ou dos pés, tontura (hipotensão), dificuldades respiratórias, respiração ruidosa, tosse, coceira, coriza, espirro, irritação ocular, urticária, erupção cutânea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hipersensibilidade, dor de cabeça, gosto incomum na boca, tontura, sonolência, formigamento, sensação de calor, frio e / ou dor, pressão arterial baixa ou alta, náusea, dor de estômago, erupção cutânea, astenia, desconforto e reações no local da injeção, inchaço, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que podem provocar inflamação (vermelhidão e dor local).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Ansiedade, fraqueza (tonturas e sensação de perda iminente de consciência), inchaço da pálpebra, palpitação, espirro, vômito, diarréia, aumento da secreção de saliva, urticária, coceira, transpiração, dor torácica, calafrios.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reação anafilática ou reação anafilactóide, agitação, coma, convulsões, síncope (perda breve de consciência), transtorno de olfato (percepção de odores frequentemente desagradáveis), tremor, conjuntivite, olhos vermelhos, visão turva, aumento da secreção de lágrimas, parada cardíaca, batimentos cardíacos acelerados ou lentos, batimentos cardíacos irregulares, dilatação vascular, palidez, parada respiratória, edema pulmonar, dificuldades respiratórias, sibilância, nariz entupido, tosse, garganta seca, constrição da garganta com sensação de sufocação, espasmos respiratórios, inchaço da garganta, eczema, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e localizado na boca, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas, mal-estar, desconforto no tórax, febre, inchaço do rosto, difusão do produto fora dos vasos sangüíneos, que pode levar a morte de tecido no local da injeção, inflamação de uma veia, diminuição do nível de oxigênio no sangue
Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (que provoca o endurecimento da pele e pode afetar tecidos moles e órgãos internos), sendo que na grande maioria das vezes os pacientes receberam Dotarem® junto com outros agentes de contraste contendo gadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de ressonância magnética, forem notadas mudanças na cor e /ou espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe ao radiologista que realizou o exame.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Dotarem
Idosos
Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a depuração renal do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal.
Fertilidade, uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja engravidar.
É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do Dotarem®, pois pode passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Dotarem
Dotarem® Solução injetável contém:
0,27932g de ácido gadotérico (*).
Correspondente a:
dota + óxido de gadolínio (excipientes: meglumina, água para injetáveis q.s.p 1mL).
(*)Ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo gadolínio de ácido 1,4,7,10 – tetra-azociclododecano N, N´,N´´,N´´´ – tetra-acético.
Informações técnicas:
- Osmolaridade: 851mOsm/L
- Osmolalidade: 1350mOsm/Kg
- Viscosidade a 20°C: 3,2 mPa.s
- Viscosidade a 37°C: 2,0 mPa.s
- pH: 6,5 – 8,0
Apresentação do Dotarem
Solução injetável
Cartucho com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60 mL.
Caixa com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL ou 20 mL.
Caixa com 1 seringa preenchida de 10 mL, 15mL ou 20 mL.
Concentração do Agente de Contraste:
0,5 mmol/mL
Uso injetável.
Uso adulto e pediátrico.
Superdosagem do Dotarem
Nenhum caso de superdosagem foi relatado com Dotarem®. Uma superdose com Dotarem® pode ser caracterizada por sintomas neurológicos, como uma diminuição do nível de consciência, expressão, visual e/ou doenças neuromusculares. Você receberá Dotarem® em ambiente médico por uma pessoa treinada. Após a administração de doses muito elevadas, a perda de líquidos e eletrólitos deve ser compensada por reidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menos três dias. Dotarem® pode ser removido por hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue). No entanto, não há nenhuma evidência que a hemodiálise é indicada para prevenção de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Dotarem
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Dotarem
Resultados de Eficácia
As indicações de Ácido Gadotérico (substância ativa) são suportadas por evidências clínicas adequadas ou ensaios publicados.
Um total de 21 estudos, incluindo 1.063 pacientes adultos e crianças, foram realizados em pacientes submetidos a exame do Sistema Nervoso Central: 2 randomizados, duplo-cegos e comparativo (Ácido Gadotérico (substância ativa) x Magnevist) e 19 estudos não randomizados (aquisições SE ponderadas em T1 realizados e comparados com as mesmas sequências pré-contraste).
A avaliação de eficácia foi baseada na contribuição de diagnóstico, avaliação global da qualidade de imagem e os efeitos sobre a administração terapêutica. Os resultados de eficácia obtidos a partir dos 2 estudos randomizados foram satisfatórios e comparáveis aos do medicamento de referência, e aqueles obtidos a partir dos 19 estudos não randomizados mostraram um bom nível de eficácia diagnóstica.
Um total de 6 ensaios, incluindo 213 pacientes, foram realizados em pacientes submetidos a exames de corpo inteiro (imagem hepática, pancreática, osteomusculares, aparelho reprodutor feminino, renal, cardíaco, mama, pulmonar e toráxica): 01 estudo aberto randomizado e 5 estudos abertos não randomizados. Em todos os estudos, as imagens contrastadas com Ácido Gadotérico (substância ativa) foram comparadas com a Tomografia Computadoraiza (TC) e/ou Ressonância Magnética ponderada em T2 sem agente de contraste. Os resultados do estudo aberto randomizado mostraram que a qualidade de diagnóstico por imagem foi boa. Os resultados dos estudos abertos não randomizados demonstraram que a eficácia diagnóstica da IRM com a injeção de Ácido Gadotérico (substância ativa) foi comparável ou mesmo ligeiramente superior à da TC.
Além disso, cinco estudos publicados apoiaram a indicação cardíaca.
Um total de sete ensaios, incluindo 354 pacientes, foram realizados em pacientes submetidos à angiografia por ressonância magnética (ARM): 2 estudos randomizados duplo-cego e 5 estudos abertos não randomizados. A avaliação de eficácia foi baseada na precisão do diagnóstico, na sensibilidade, especificidade e valores previsiveis e na comparação com o padrão-ouro, angiografia de raios-X.
O contraste Ácido Gadotérico (substância ativa) na ARM pode detectar com uma boa precisão lesões arteriais ou estenoses independentemente da localização e tamanho da artéria e a causa da doença.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico:
Meios de contraste paramagnéticos para RM.
Código ATC:
V 08 CA 02.
Propriedades farmacocinéticas
A injeção intravenosa de Ácido Gadotérico (substância ativa) é distribuída principalmente no fluido extracelular do organismo. Não se liga à albumina, nem atravessa a barreira hematoencefálica íntegra. Em pacientes com função renal normal, a meia vida no plasma é em torno de 90 minutos. A eliminação é via filtração glomerular na forma inalterada. A média do “clearence” plasmático é reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal.
O ácido gadotérico é pouco excretado no leite materno e atravessa lentamente a barreira placentária.
Dados pré-clínicos sobre segurança
Os dados dos estudos não clínicos não mostram riscos especiais para os seres humanos, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade a doses repetidas, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
A toxidade aguda do ácido gadotérico foi estudada em ratos e camundongos, os resultados mostram que reações adversas (convulsões e sintomas do trato respiratório) somente ocorrem com doses muito mais altas que as indicadas para uso na prática clínica. A administração usual de até 15 vezes a indicada para uso clínico utilizada por um período de até 28 dias, não provoca nenhum efeito particular de vacuolização reversível dos tubos proximais renais.
Os estudos em animais tem demonstrado que a excreção de ácido gadotérico em leite materno é insignificante (menos de 1% da dose).
Nenhum efeito de teratogenicidade foi observado em ratos e camundongos.
Nenhum efeito de mutagenicidade foi observado em sistemas reativos utilizados.
Incompatibilidades
Em ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve misturar-se com outros.
Cuidados de Armazenamento do Dotarem
Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C).
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Dotarem
M.S.: 1.4980.0016
Farmacêutico Responsável:
M. Dolores Dopazo R.P
CRF-RJ 9042.
Forma de Apresentação:
Frasco ampola Fabricado e Embalado por
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
Indústria Brasileira
Forma de Apresentação:
Seringa Preenchida Fabricado e Embalado por
Rovi Contract Manufacturing, S.L.
Julian Camarillo, 35
Madrid – 28037 – Espanha
Importado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Registrado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000
Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43
SAC:
08000 261 290
Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais e clínicas.