Bula do Drenison Oclusivo

Como o Drenison Oclusivo funciona?

A substância ativa de Drenison Oclusivo é a fludroxicortida, um corticosteroide. Drenison Oclusivo é um curativo para o uso tópico, é eficaz principalmente por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa (diminuição da coceira) e vasoconstritora, reduzindo o inchaço local. 

Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de substâncias inflamatórias (cininas, histaminas, enzimas lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. 

Corticosteroides promovem ação vasoconstritora, diminuindo o extravasamento de líquido no local da inflamação, inchaço e desconforto.

Contraindicação do Drenison Oclusivo

Você não deve usar o Drenison Oclusivo se for alérgico a qualquer um de seus componentes e se já houver uma infecção no local de tratamento. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mglheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Drenison Oclusivo

Os curativos oclusivos podem ser usados em psoríase ou outras condições recorrentes. Se houver desenvolvimento de infecção, o uso do curativo oclusivo deve ser interrompido e instituído um tratamento antimicrobiano adequado.

A substituição da fita a cada 12 horas produz baixa incidência de reações adversas, porém pode ser deixada no local por 24 horas, se for bem tolerada e aderir satisfatoriamente. Quando necessário, a fita pode ser usada somente à noite e removida durante o dia. Se as extremidades da fita desprenderem-se prematuramente, podem ser aparadas e substituídas por pedaços de fita nova. As instruções de uso devem ser seguidas pelo paciente, a menos que instituído de outra maneira pelo médico.

Aplicação da fita

Importante: 

A pele deve ser limpa e seca antes da aplicação da fita. A fita deve ser sempre cortada e nunca rasgada.

1. Preparar a pele como indicado pelo médico ou como se segue, limpar com cuidado a área a ser coberta a fim de remover escamas, crostas, exsudatos secos e qualquer pomada ou creme usados anteriormente. Um sabão germicida ou solução desinfetante deve ser usado para previnir o desenvolvimento de odor. Raspar ou cortar os pelos da área tratada, para permitir um bom contato com a pele e uma fácil remoção. Se tiver que tomar banho de chuveiro ou de banheira, tomá-lo antes de aplicar a fita. A pele deve estar seca antes da aplicação da fita.
2. Remover a fita do rolo e colocar um pedaço ligeiramente maior do que a área a ser coberta. Arredondar os cantos.
3. Destacar o papel branco da fita transparente. Cuidado para não deixar a fita dobrar-se, colando em si mesma.

4. Aplicar a fita mantendo a pele esticada, pressionar a fita sobre o local.

Substituição da fita

A menos que indicado de outra maneira pelo médico, substituir a fita após 12 horas. Limpar a pele e deixar secar por uma hora antes de colocar uma nova fita.

Se aparecer irritação ou infecção, remover a fita e consultar o médico.

Para usar o rolo adequadamente, puxe a fita como ilustrado no desenho.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Drenison Oclusivo?

Você deve aplicar Drenison Oclusivo conforme a receita médica. Se você deixou de aplicar uma dose, deverá aplicar a dose seguinte conforme receita médica. 

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutica ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Drenison Oclusivo

A absorção sistêmica (circulação pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causa alteração reversível na produção de uma série de hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes. 

As condições que aumentam a absorção sistêmica são:

Aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de alterações hormonais, através de exames adequados. 

Se as alterações horminais forem notadas, o médico deve tomar a decisão de suspender o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e total com a interrupção do medicamento. 

Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída. 

Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, Drenison deve ser descontinuado até que a infecção seja adequadamente controlada. 

Os pacientes recebendo corticosteoides tópicos devem receber as seguintes informações e intruções:

• Este medicamento deve ser usado de acordo com a orientação médica. É apenas para uso externo. Evitar contato com os olhos; 
• Os pacientes devem ser alertados para não utilizar este medicamento para qualquer outra manifestação alérgica além da qual ele foi prescrito;
• A área tratada não deve ser enfaixada ou de qualquer outra forma coberta a não ser que o paciente seja diretamente orientado pelo médico para fazê-lo;
• Os pacientes devem relatar qualquer sinal de reação adversa local, especialmente se estiverem utilizando curativo oclusivo.

Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar alterações hormonais:

• Cortisol livre na urina;
• Estimulação por ACTH (hormônio adrenocorticotrófico).

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade

Não foram realizados estudos em animais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar um câncer) ou o efeito na fertilidade do uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade com a prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteroides) revelaram resultados negativos.

Reações Adversas do Drenison Oclusivo

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis denominados reações adversas. 

Reação pouco comum 

Queimadura, prurido (coceira), irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose (crescimento excessivos de pelos), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne), hipopigmentação (descoloramente da pele) ou outras alterações na pigmentação (coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatite de contato alérgico (inflamação que ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia).

Reação comum

Maceração da pele (pele esbranquiçada e mole), infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária (brotoejas). 

Informar ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Drenison Oclusivo

Gravidez

Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando adiminstrados sistemicamente em doses relativamente baixas. 

Os corticosteroides mais potentes têm demonstrado serem teratogênicos (capazes de ocasionar más formações fetais) após aplicação tópica em animais de laboratório. 

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. 

As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente ou em grandes quantidades ou por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Lactação

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. 

Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito prejudicial sobre a criança. No entanto, deve ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.

Pediatria

Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis. 

Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos. 

A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Os pais de pacientes pediátricos devem ser orientados a não usar fraldas apertadas ou calças plásticas nos pacientes tratados na área coberta pela fralda, uma vez que tanto a fralda como a calça plástica funcionam como curativos oclusivos.

Idosos

Apesar de estudos adequados com corticosteroides tópicos não terem sido realizados com população geriátrica, não se espera que ocorram problemas específicos que limitem a utilidade dos cortocosteroides tópicos em idosos. Entretanto, podem apresentar atrofia da pele (alterações na formação da pele) com maior frequência em decorrência da idade. 

Manchas arroxeadas (púrpura) e feridas (lacerações) da pele podem ocorrer com o uso de corticosteoides tópicos em pacientes idosos.

Composição do Drenison Oclusivo

Apresentações

O Drenison oclusivo (fludroxicortida) é apresentado na forma de Curativo.

Caixa com rolo de 200 cm de comprimento por 7,5 cm de largura.

Uso externo. 

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada cm² de fita contém:

Fludroxicortida 4 mcg.

Excipientes:

componentes blenderm (copolímero sintético do éster acrilato e ácido acrílico, livre de substâncias de origem vegetal).

Superdosagem do Drenison Oclusivo

Drenison Oclusivo pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica (pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causou alterações reversíveis de alguns hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na circução sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes. 

Tratamento

Consiste na suspensão do tratamento com o Drenison Oclusivo. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa do Drenison Oclusivo

Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison Oclusivo. 

Principais interações com alimentos 

Não há relatos de interação de alimentos com Drenison Oclusivo.

Principais alterações com testes laboratoriais

A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a concentração de cortisol plasmático estiver reduzida. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Drenison Oclusivo

Resultados de eficácia

Fox MJ, em 1962, usando Fludroxicortida (substância ativa) 0,05% em vários tipos de dermatoses, sob forma de pomada, creme e loção, em 92 pacientes com idades variando entre 3 meses e 82 anos, concluiu que o produto foi eficaz em 89% dos pacientes com ausência de efeitos colaterais.

Appell HS e cols., em 1962, usando Fludroxicortida (substância ativa) na forma de pomada, creme e loção a 0,05% em 587 pacientes com vários tipos de dermatoses, demonstraram 93% de resultados bons a excelentes, quando se tratava de dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreíca e eczema numular. No mesmo estudo, os autores salientaram que nos casos agudos a forma em loção demonstrou mais eficácia que as demais apresentações.

Em 1964, Goldman e cols. Praticando aplicação tópica de loção de Fludroxicortida (substância ativa) a 0,05% em toda a superfície corpórea, com ou sem curativos oclusivos, em pacientes com vários tipos de dermatoses, não demonstrou absorção percutânea significativa do corticosteroide. Entre os efeitos adversos apresentados, os autores relataram raros casos de irritação e foliculite pustular, possivelmente relacionados com os agentes oclusivos dos curativos. Além disso, com exceção dos pacientes que apresentam a pele extremamente seca, a apresentação em loção foi a preferida em pacientes com dermatite atópica.

Zelcer I, através de uma avaliação clínica de 29 pacientes com diversos tipos de dermatoses, em 1964, demonstrou que Fludroxicortida (substância ativa) 0,05% loção apresentou acentuada atividade antiinflamatória e antipruriginosa, com boa tolerabilidade. Dado a facilidade de aplicação em áreas extensas e pilosas e por suas propriedades cosméticas, houve uma grande aceitação dos pacientes, sobretudo aqueles com dermatoses em regiões como o rosto.

Em 1978, Jones e cols. demonstraram que os efeitos de irritação local provocados pela aplicação de loção de Fludroxicortida (substância ativa) estavam relacionados com os veículos que acompanhavam as formulações e não com o princípio ativo, sua forma ou concentração.

Características Farmacológicas

Fludroxicortida (substância ativa) loção é uma preparação para uso tópico, contendo Fludroxicortida (substância ativa), um corticosteroide.

Fludroxicortida (substância ativa) loção é eficaz por sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos antiinflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais, protaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase. A evaporação da água do veículo da loção produz um efeito refrescante, que é desejável no tratamento de lesões com inflamações agudas e lesões exsudativas.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação. Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.

Cuidados de Armazenamento do Drenison Oclusivo

Mantenha Drenison Oclusivo em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características físicas

Rolo de aparência fosca e branca. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais do Drenison Oclusivo

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.

Registro MS – 1.0974.0149

Farm.Resp.:

Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº5143

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.