Como o Ecasil 81 funciona?
Ecasil 81 contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que inibe a síntese de prostaglandinas e de tromboxano A2, prevenindo a agregação plaquetária, formação de trombos e a obstrução dos vasos sanguíneos.
Contraindicação do Ecasil 81
Você não deve tomar o Ecasil 81 se for alérgico a qualquer um de seus componentes e aos anti-inflamatórios não esteroides. Caso tenha asma, rinite, úlcera gastroduodenal, doenças que facilitam o sangramento, se estiver no último trimestre da gravidez ou durante a amamentação não tome esse medicamento.
Como usar o Ecasil 81
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Ecasil 81 deve ser tomada com um copo cheio de água, a menos que o paciente esteja sob restrição de fluidos, durante ou após a refeição.
Posologia do Ecasil 81
1 a 2 comprimidos revestidos de Ecasil 81 ao dia ou a critério médico.
Esse medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ecasil 81?
Você deve tomar Ecasil 81 conforme a receita médica.
Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Ecasil 81
Álcool
Pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias devem ser aconselhados sobre os riscos de sangramento durante o uso de produtos contendo ácido acetilsalicílico, como é o caso de Ecasil 81.
Anormalidades de Coagulação
Mesmo doses baixas de Ecasil 81 podem inibir a função das plaquetas, levando a um aumento no tempo de sangramento.
Isto pode afetar pacientes portadores de desordens de coagulação (hemofilia hereditária ou adquirida, deficiência de vitamina K ou doenças hepáticas).
Alterações no trato gastrintestinal
Pacientes com histórico de úlcera péptica ativa, crônica, recidivante ou história de sangramentos gastrintestinais devem evitar o uso de Ecasil 81, dada a possibilidade de aparecimento de irritação da mucosa gástrica e sangramento.
Insuficiência renal
Evitar Ecasil 81 em pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) grave.
Insuficiência hepática
Evitar Ecasil 81 em pacientes com insuficiência hepática grave (alteração da função do fígado).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Ecasil 81
Muitos eventos adversos devido à ingestão de ácido acetilsalicílico são relacionados à dose. Abaixo está descrita uma lista de reações adversas que foram reportadas na literatura.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Dor no estômago;
- Sangramento gastrintestinal leve (micro-hemorragias).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Náusea (enjôo);
- Vômitos;
- Diarreias.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Sangramentos e úlceras (feridas) no estômago;
- Reações alérgicas em que aparece dificuldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e com anemia, após uso prolongado.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alterações no fígado e rins;
- Queda no nível de açúcar no sangue (hipoglicemia);
- Reações alérgicas graves.
O uso prolongado pode provocar dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alteração da visão, sonolência ou anemia.
Ao menor sinal de reação alérgica ou se notar fezes pretas, informe seu médico imediatamente.
As fezes escurecidas são sinal de séria hemorragia (sangramento) no estômago.
Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Ecasil 81
Gravidez e lactação
Em caso de gravidez ou amamentação, Ecasil 81 deve ser administrado apenas se for necessário.
Este medicamento não deve ser usado durante os três últimos meses de gravidez, a menos que seja sob orientação médica, dado o risco de acarretar problemas ao feto ou complicações durante o parto.
O salicilato é excretado no leite humano e pode causar erupções cutâneas, anormalidades nas plaquetas e sangramento na criança amamentada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento antes que um médico seja consultado e avalie a necessidade da administração do mesmo.
Uso em idosos
Antes de iniciar o tratamento de longo prazo com o ácido acetilsalicílico, recomenda-se avaliar a existência de problemas renais e complicações gastrintestinais.
Riscos do Ecasil 81
Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora. |
Composição do Ecasil 81
Apresentações
O Ecasil 81 (ácido acetilsalicílico) é apresentado na forma de comprimido revestido (gastrorresistente) de 81 mg em caixas contendo 90 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Composição
Cada comprimido revestido (gastrorresistente) de 81 mg contém
Ácido acetilsalicílico 81 mg.
Excipientes:
amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico, opadry clear, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, corante azul.
Superdosagem do Ecasil 81
A superdose por salicilatos pode resultar de uma superdosagem aguda ou intoxicação crônica. Mesmo na ausência de sinais ou sintomas de uma intoxicação, procurar imediatamente um médico ou um Centro de Intoxicações.
Sinais e sintomas
Em uma superdose aguda poderão ocorrer aumento da frequência respiratória e alterações graves do equilíbrio acidobásico que são complicadas com hipertermia (aumento da temperatura corporal) e desidratação.
Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue), erupções de pele, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaleia (dor de cabeça), tontura, confusão e hemorragia (sangramento) gastrointestinal também podem ocorrer.
Na intoxicação crônica, podem ocorrer delírio, tremor dispneia (falta de ar), sudorese (aumento do suor), hipertermia (aumento da temperatura corporal) e coma.
O tratamento da intoxicação com o ácido acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do quadro.
Em casos de intoxicação aguda, recomendam-se as medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, para acelerar a excreção e para normalizar a temperatura e atividade respiratória. O balanço hídrico e eletrolítico deve ser monitorado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Ecasil 81
Ecasil 81 pode aumentar:
- O efeito de anticoagulantes orais, aumentando o risco de sangramento (ex.: heparina e cumarina);
- O risco de sangramento gastrintestinal se tomado junto com álcool, corticosteróides, dipirona. – o efeito de hipoglicemiantes (medicamentos usados no tratamento de diabetes, ex.: metformina, clorpropamida): pode ocorrer efeito aditivo. Pode afetar a necessidade de insulina por parte dos diabéticos;
- Os efeitos desejados e indesejados de metotrexato, analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais;
- Os níveis sanguíneos de digoxina, barbitúricos, lítio, podendo aumentar o risco de reações adversas;
- Os efeitos das sulfonamidas e do ácido valpróico, podendo aumentar o risco de reações adversas.
Ecasil 81 pode diminuir a ação de:
- Alcalinizantes urinários (medicamentos que promovem a alcalinização da urina);
- Uricosúricos (fármacos usados no tratamento de gota, ex.: probenecida, fenilbutazona e sulfimpirazona);
- Espironolactona.
Ecasil 81 pode ter seu efeito diminuído se tomado em conjunto com:
Fenobarbital, propranolol e antiácidos.
Testes Laboratoriais
O ácido acetilsalicílico tem sido associado a elevados níveis de enzimas hepáticas (do fígado), de ureia e creatinina sérica, a hipercalemia (aumento de potássio no sangue), proteinúria (eliminação de proteína pela urina) e tempo de sangramento prolongado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interação Alimentícia do Ecasil 81
Álcool
Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina®’.
Ação da Substância Ecasil 81
Resultados de Eficácia
Comprimido revestido
Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio usaram o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) para reduzir o risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos, randomizados e controlados por placebo. Esses estudos testaram diversas doses de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (325 a 1.500 mg/dia) e envolveram pacientes com diferentes períodos pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo demonstrou isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente significativa, mas análises globais dos dados demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz significativamente a mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não fatais (infarto do miocárdio ou AVC) (em 30%).
Para comprovar a eficácia do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em baixas doses na prevenção primária do infarto do miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados conduzidos por pesquisadores independentes: três estudos com pacientes com fatores de risco cardiovascular e dois estudos com indivíduos sadios.
Todos os cinco estudos demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em baixas doses é eficaz na prevenção de eventos vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em pacientes com risco vascular aumentado. Os fatores de risco investigados nesses estudos (TPT e HOT) foram hipertensão, diabetes mellitos, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos benéficos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ocorreram em adição ao tratamento específico dos fatores de risco, como, por exemplo, terapia anti-hipertensiva.
Efeito do AAS sobre o risco de doença coronária nos estudos clínicos de prevenção primária:
Estudo clínico (Referência) | Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (substância ativa) Eventos/ Pacientes | Controle Eventos/ Pacientes | Índice (IC 95%) | Duração da Terapia* | Risco Anual para evento CHD entre Pacientes Controle | Evento Vascular Evitado por 1000 Pacientes Tratados por ano |
| – | n/n (%) | n/n (%) | – | Anos | % | % |
BMD (1) | 169/3429 (4,93) | 88/1710 (5,15) | 0,96 (0,73-1,24) | 5,8 | 0,89 | 0,4 |
PHS (2) | 163/11037 (1,48) | 266/11034 (2,41) | 0,61 (0,50-0,74) | 5 | 0,48 | 1,9 |
TPT (3) | 83/1268 (6,55) | 107/1272 (8,41) | 0,76 (0,57-1,03) | 6,8 | 1,24 | 2,7 |
HOT (4) | 82/9399 (0,87) | 127/9391 (1,35) | 0,64 (0,49-0,85) | 3,8 | 0,36 | 1,3 |
PPP (5) | 26/2226 (1,17) | 35/2269 (1,54) | 0,75 (0,45-1,26) | 3,6 | 0,43 | 1,0 |
BMD = British Male Doctors Trial (Estudo dos Médicos Britânicos);
CHD = Coronary Heart Disease (Doença Coronária Cardíaca);
HOT = Hypertension Optimal Treatment Trial (Estudo do Tratamento Ótimo da Hipertensão);
PHS = Physicians’ Health Study (Estudo da Saúde dos Médicos);
PPP = Primary Prevention Project (Projeto de Prevenção Primária);
TPT = Thrombosis Prevention Trial (Estudo da Prevenção da Trombose).
* Os valores fornecidos são médios, exceto o valor de TPT, que é a mediana.
Comprimido efervescente e comprimido
O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um analgésico e antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e avaliação de novas substâncias da mesma classe.
Comprimido efervescente
O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é uma vitamina hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo, com ação antioxidante. Também exerce papel particular no processo anti-inflamatório e na função leucocitária. Experimentos indicam que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta imunológica em humanos.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina®.
Características Farmacológicas
Comprimido revestido
Propriedades farmacodinâmicas
O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) inibe a agregação plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar novamente essa enzima. Acredita-se que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tenha outros efeitos inibitórios sobre as plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas ao sistema vascular.
O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas. Em virtude do revestimento da Ácido Acetilsalicílico (substância ativa)100 mg e 300 mg com revestimento resistente a ácido, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) não é liberado no estômago, mas sim no meio alcalino do intestino. Portanto, em comparação com os comprimidos simples, a absorção do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é retardada em 3 a 6 horas após a administração dos comprimidos com revestimento entérico.
Distribuição
Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.
Metabolismo/Biotransformação
O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.
Eliminação/Excreção/Linearidade
A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.
Dados pré-clínicos de segurança
O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) está bem documentado. Nos estudos com animais, os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma outra lesão orgânica.
O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico. O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade.
Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos.
Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.
Comprimido efervescente e comprimido
Propriedades Farmacocinéticas
Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.
Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.
O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.
A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.
Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino, mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de transporte ativo sódio-dependente.
A absorção não é proporcional à dose:
À medida que a dose oral diária aumenta, a concentração de ácido ascórbico no plasma e em outros fluídos corpóreos não aumenta proporcionalmente, mas tende a se aproximar de um limite máximo.
O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido dicetogulônico.
Dados de segurança pré-clínicos
O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do ácido ascórbico está bem documentado.
Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses, provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.
O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.
Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.
Comprimido
Propriedades Farmacodinâmicas
O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.
Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aspirina®.
Cuidados de Armazenamento do Ecasil 81
Mantenha Ecasil 81 guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.
Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Comprimido circular, biconvexo, contendo núcleo branco, sem vinco, com revestimento azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Ecasil 81
Reg. MS – 1.0974.0199
Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP no 5143
Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.