Bula do Emistin Creme

Emistin é destinado para o tratamento de dermatoses agudas, subagudas ou crônicas, de origem inflamatória e/ou alérgica, como eczemas (irritação na pele na qual ela fica avermelhada) e dermatites (inflamação na pele, pode ser de contato, atópica, por estase, amoniacal, radiodermatite ou outras).

Como o Emistin Creme funciona?

Emistin reúne em sua fórmula a clemastina, um anti-histamínico (medicamentos usados no alívio dos sintomas das manifestações alérgicas) de efeito prolongado e a dexametasona, um glicocorticoide sintético com reduzida atividade mineralocorticoide (classe de hormônios esteroides), nos casos de inflamações onde se faça necessária a terapêutica por meio de corticosteroides.

Contraindicação do Emistin Creme

Emistin é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula, nos casos de dermatoses provocadas por vírus ou por fungos, nas lesões cutâneas tuberculosas.

Pacientes que apresentam tuberculose, insuficiência cardíaca congestiva (condição patológica em que o coração não consegue bombear o sangue suficientemente para o corpo todo), úlcera duodenal em atividade, hipertensão arterial (pressão sanguínea alta), psicoses (condição mental em que há perda de contato com a realidade), diabetes, infecções graves e nos três (3) primeiros meses de gravidez não devem usar Emistin.

Como usar o Emistin Creme

Uma camada fina de Emistin deve ser aplicada sobre a parte afetada, cobrindo-a em seguida com gaze esterilizada. Repetir o curativo cada 12 horas, ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o Emistin Creme?

Aplique o medicamento assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Emistin Creme

Emistin creme não deve ser usado nos olhos ou próximo deles.

Doses médias e grandes de corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção de potássio.

Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroides e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Tal insuficiência relativa pode persistir por meses após a interrupção do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante este período deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Após terapia prolongada, a retirada dos corticoides pode resultar nos sintomas da síndrome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor em uma ou mais articulações) e mal estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência da suprarrenal.

Pode-se realizar processos de imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison.

Tuberculosos

Deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunção com adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroide em pacientes com tuberculose latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária à observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia.

Durante o tratamento corticosteroide prolongado esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica (doença inflamatória no intestino), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras infecções piogênicas, diverticulite (inflamação dos divertículos presentes no intestino grosso), anastomose intestinal recente (cirurgia recente), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia grave (doença neuromuscular). Sinais de irritação do peritônio (membrana serosa que forra a parede abdominal), após perfuração gastrointestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes.

A embolia gordurosa pode ser possível complicação com hipercortisonismo (desordem endócrina causada por níveis elevados de cortisol no sangue).

Hipotireoidismo e cirrose

Há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.

Malária cerebral

O uso de corticosteroide está associado com um prolongamento do coma e à maior incidência de pneumonia e hemorragia gastrointestinal.

Os corticoides podem ativar amebíase latente. Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa antes de iniciar a terapia corticosteroide em qualquer paciente que passou algum tempo com diarreia inexplicada.

O uso prolongado do corticosteroide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos ou vírus.

Herpes simples oftálmico

Corticosteroides devem ser usados com cuidado, devido à possibilidade de perfuração corneana.

O aumento da dor acompanhado de tumefação local, maior restrição no movimento articular, febre e mal estar são sugestivos de artrite séptica. Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico e a infecção, deve-se instituir adequada terapia antimicrobiana.

Reações Adversas do Emistin Creme

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, secreções brônquicas (muco, catarro), hipersecreção gástrica, aumento do apetite, infecções, insônia, nervosismo.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diabetes mellitus, hemorragia gastrointestinal, hipercortisolismo (desordem endócrina causada por níveis elevados de cortisol no sangue), períodos menstruais irregulares, osteoporose (diminui da massa óssea).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor e inchaço abdominal, reações alérgicas (dermatite, anafilaxia, etc), anorexia (distúrbio alimentar em que a pessoa ingere quantidade insuficiente de alimentos), distúrbios sanguíneos, tontura, nariz e garganta e boca secos, disúria (dificuldade para urinar), excitação, extrassístole (falhas de um batimento cardíaco), alucinações, dores de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), funções cognitivas prejudicadas, pesadelos, problemas na pele (prurido, fotossenssibilidade, rash, urticária), taquiarritmia (arritmia cardíaca que se apresenta com batimentos acelerados), zumbido (no ouvido), tremores, alterações visuais, xerostomia (redução de saliva), convulsões, testes de função hepática anormais, pancreatite aguda (processo inflamatório agudo do pâncreas), acne vulgar, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão intracraniana), retenção de líquidos, bradicardia (diminuição na frequência cardíaca), parada cardíaca, catarata, embolia devido ao colesterol (obstrução de vasos), insuficiência cardíaca crônica, distúrbios da condução do coração, delírio, depressão, dispnéia (falta de ar), equimose (manchas roxas), edema (inchaço), eritema (herpes ou uma possível reação alérgica), úlcera esofágica ( úlcera no esôfago) e péptica, desmaios, falsa sensação de bemestar, rubor, fraturas, glaucoma ( aumento da pressão ocular), glicosúria (glicose é eliminada na urina), hepatomegalia (tamanho do fígado está aumentado), soluços, hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos), hipertensão (pressão alta), cicatrização prejudicada, lipodistrofia (alterações na massa corpórea), letargia, alteração de humor, fraqueza muscular, miopatia (dores musculares), neuralgia (breves choque elétrico), neuropatia (doença do sistema nervoso), hipertensão ocular, parestesia, petéquias (pequenas manchas na pele devido a sangramento de pequenos vasos), edema pulmonar, descamação da pele, estrias, ruptura de tendão, ganho de peso, vertigem (sensação de uma tontura rotatória), vasculite (inflamação em vaso sanguíneo), distúrbios tromboembólicos (coágulos sanguíneos) e tromboflebite.

Reações adversas com frequência desconhecida

Euforia (estado emocional de excitação plena), irritabilidade, inquietação, confusão, cansaço, distúrbios de coordenação, sedação, palpitação, hipotensão, calafrios, labirintite aguda, histeria, neurite, diarreia, vômito, constipação, problemas urinários, aperto e chiado no peito, congestão nasal, angioedema, cardiomiopatia hipertrófica em lactentes, pele e cabelos secos e frágeis, redução da tolerância a glicose, aumento da necessidade de insulina ou agentes hipoglicêmicos orais em diabéticos, manifestações de diabetes mellitus latente, redução da resposta adrenocortical e pituitária, supressão do crescimento em pacientes pediátricos, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, retenção de sódio, perfuração intestinal, balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo de proteínas, necrose asséptica das cabeças do fêmur e úmero, perda muscular, osteoporose, mudanças no humor, exoftalmia, depósito anormal de gordura, redução da resistência a infecções, aumento ou redução da motilidade e número de espermatozoides, mal-estar e face de lua.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à através de seu serviço de atendimento.

População Especial do Emistin Creme

Uso em crianças

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Pacientes Idosos

Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado por pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Pelo fato de não terem realizado estudos de reprodução humana com os corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou o feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo (função reduzida da glândula suprarrenal).

Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróide ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides não devem amamentar.

Este medicamento é contraindicado para gestantes nos 3 primeiros meses de gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Composição do Emistin Creme

Cada 1g de creme contém:

*Equivalente a 1,0 mg de clemastina.
**Equivalente a 0,5 mg de dexametasona.
***Simeticona, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, citrato de sódio di-hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool cetoestearílico, acetona, álcool cetoestearílico etoxilado, polissorbato 80, água purificada.

Apresentação do Emistin Creme

Fumarato de clemastina 1,0 mg e acetato de dexametasona 0,5 mg.

Embalagem contendo 1 bisnaga de 10 g ou 20g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Superdosagem do Emistin Creme

Topicamente aplicados, os corticosteroides podem ser absorvidos em doses que podem causar efeitos sistêmicos.

Deve-se suspender o uso do produto e os efeitos desaparecerão.

O paciente deve ser encaminhado a um centro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Emistin Creme

Interações Medicamento – Medicamento

Este medicamento pode interagir com as seguintes substâncias:

Aminoglutatimida:

Pode reduzir a supressão adrenal dos corticosteroides.

Injeção de anfotericina B e agentes depletores de potássio:

Pode gerar hipocalemia (redução de potássio no sangue).

Antibióticos (como as quinolonas: ciprofloxacino, levofloxacino, rifampicina):

Reduzem o clearance dos corticosteroides, aumentando suas atividades e também seus efeitos adversos.

Anticolinesterásicos:

Pode aumentar a fraqueza e causar miastenia gravis. Se possível, o uso de anticolinesterásico deve ser interrompido pelo menos 24 h antes do início da terapia com corticosteroides.

Anticoagulantes orais (varfarina):

Emistin pode reduzir o efeito dos anticoagulantes.

Antidiabéticos:

Os corticoides podem aumentar a glicose sanguínea, portanto as doses de medicamentos para diabetes devem ser ajustadas.

Isoniazida:

Pode ter seu efeito reduzido.

Colestiramina:

Pode aumentar o clearance dos corticoides, reduzindo seus efeitos.

Ciclosporina:

Aumenta a ação tanto da ciclosporina quanto da dexametasona.

Glicosídeos digitálicos:

Aumento do risco de arritmias devido à hipocalemia (redução do potássio no sangue).

Efedrina:

Reduz os efeitos da dexametasona.

Estrogênios, incluindo anticoncepcionais orais:

Podem reduzir a metabolização de certos corticoides (dexametasona), aumentando seu efeito.

Barbituratos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina (indutores da CYP 3A4):

Aumentam a metabolização da dexametasona, sendo necessário ajuste de dose.

Cetoconazol, antibióticos macrolídeos como a eritromicina (inibidores da CYP 3A4):

Aumenta a concentração de dexametasona na corrente sanguínea, aumentando sua ação.

Indinavir, eritromicina:

Têm seus efeitos reduzidos.

Anti-inflamatórios não-esteroidais (como a aspirina e indometacina):

Aumenta o risco de reações adversas relacionadas ao sistema gastrointestinal.

Talidomida:

Deve ser evitado o uso deste medicamento com Emistin, pois pode causar necrólise epidérmica tóxica.

Vacinas:

Deve-se descontinuar o uso de Emistin antes de vacinar, pois se usado concomitantemente, o indivíduo pode apresentar uma resposta reduzida aos constituintes da vacina, além dos corticosteroides aumentarem a replicação de alguns organismos contidos em vacinas.

Aldesleucina:

O uso concomitante de dexametasona pode reduzir o efeito antitumoral da aldesleucina.

Mifepristona:

Aumento das reações adversas. Redução das atividades do corticoide (dexametasona).

Aprepitante:

A combinação com dexametasona aumenta o efeito deste medicamento.

Reduzem o efeito da dexametasona:

Praziquantel, caspofungina, barbitúricos, salicilatos, hidantoína, rifamicinas, anticolinesterase, vacinas.

Erlotinibe, efalizumabe, natalizumabe, everolimus, temsirolimus e antineoplásicos:

Quando utilizados com Emistin, ocorre aumento do risco de reações adversas.

Interação Medicamento – Substância química

Álcool:

Pode aumentar os efeitos da clemastina.

Interação Medicamento – Exame Laboratorial

Corticoides podem suprimir as reações em testes cutâneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Emistin Creme

Resultados de Eficácia

A atividade anti-inflamatória dos corticosteróides levou a exploração de seu uso no tratamento da rinite alérgica. O desenvolvimento de corticóides intranasal resultou em vários agentes com ações rápidas, efeitos localizados, e de grande eficácia no tratamento da rinite alérgica sazonal e a gestão profilática de rinite perene. O trabalho também traz a dexametasona como um esteróides com afinidade de ligação para os receptores de glicocorticóides. Estudos sugerem que os anti-inflamatórios esteroides manifestaram seu efeito inibitório sobre a infiltração de leucócitos por inibir a geração de fatores quimiotáticos no sítio inflamatório. Além disso, a produção de alguns possíveis fatores inibitórios pelos esteróides pode ser considerada como um mecanismo alternativo.

Outro estudo que tratou da recorrência da inflamação alérgica em estudos com ratos, também demonstrou que os esteroides anti-inflamatórios como a dexametasona inibiram a indução da ciclooxigenase-2, e suprimiram a inflamação alérgica. Estes resultados sugerem fortemente que a ciclooxigenase-2 induzida por ser antigênica desempenha um papel na recorrência da inflamação induzida pelo mecanismo alérgico.

Um estudo comparados os efeitos da clemastina, um anti-histamínico H1 convencional, utilizado em reações cutâneas, alergia das vias aéreas á histamina e em indivíduos asmáticos atípicos. Oito pacientes receberam outro tipo de anti-histamínico e sete indivíduos receberam clemastina, 1 mg duas vezes ao dia, durante dois períodos de 3 sem. Um intervalo de 2 semanas separou os períodos de medicação. Histamina quantitativa e testes cutâneos a alérgicos realizados antes e após o segundo período de medicação demonstraram uma significativa atenuação das reações cutâneas por ambas às medicações.

Outro estudo com o objetivo de avaliar a eficácia da metade da dose padrão de clemastina (0,5 mg) em inibir a resposta nasal a alergias e resposta cutânea à histamina foi feito com 20 indivíduos alérgicos fora de época. Os indivíduos receberam placebo ou uma dose clemastina, quatro e seis horas antes do desafios. Filtros foram utilizados tanto para contestar a mucosa nasal com diluente e alergênico e recolher secreções geradas. Espirros, secreção de peso, sintomas nasais e oculares, e os níveis de albumina em secreções nasais foram monitorados para o desafio nasal. Teste intradérmico cutâneos foram realizado com diluente seguido de histamina e da mácula e pápula foi medido. Os resultados demonstraram que houve uma redução significativa no número de espirros após administrada clemastina, quatro e seis horas antes do desafio em comparação com placebo (P lt;.01). Clemastina administrada quatro e seis horas antes do desafio reduzido significativamente os espirros, mais do que clemastina administrado uma hora antes do desafio (P lt;.05). Concluindo que clemastina, dada a metade da dose quatro a seis horas antes do desafio alergênico, proporciona alívio para os espirros e a coriza e sugere que esta dose pode ser útil no tratamento da rinite alérgica.

Com o objetivo de avaliar a eficácia do produto Emistin em relação ao prurido, foi realizado um estudo clínico randomizado de superioridade, duplo cego, e com grupo controle em paralelo entre Fumarato de Clemastina / Dexametasona frente ao Acetato de Dexametasona creme, em relação a redução do prurido em portadores de dermatite eczematosa aguda e sub – aguda. Um total de 280 pacientes foram alocados em dois grupos distintos de tratamento e medicados com Fumarato de Clemastina / Dexametasona ou Acetato de Dexametasona por um período de 8 dias. Os pacientes que utilizaram a associação do Fumarato de Clemastina / Dexametasona apresentaram uma melhora mais rápida do prurido, demonstrando a superioridade de eficácia do produto Emistin neste sintoma.

Características Farmacológicas

Emistin reúne em sua fórmula a clemastina, um anti-histamínico de efeito prolongado, com acentuada ação antiexsudativa e a dexametasona, um glicocorticóide sintético com reduzida atividade mineralocorticóide, nos casos de inflamações onde se faça necessário a terapêutica por meio de corticosteróides. A clemastina possui uma ação anti-histamínica de efeito prolongado, sem efeitos colaterais indesejáveis, além de ser destituída de antagonismo a serotonina; esta apresenta, ainda, um efeito antiexsudativo muito acentuado e a sua ação antialérgica é reforçada pela dexametasona, esteróide sintético de atividade mineralocorticóide bastante reduzida, que possui uma ação antiflogística bem acentuada.

Cuidados de Armazenamento do Emistin Creme

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Emistin Creme

Reg. MS: nº 1.0235.0086

Farm. Resp.

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF/SP: 19.710

EMS S/A

Rua Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
CEP 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Hortolândia/SP
Indústria Brasileira.

SAC:

0800-191914

Venda sob prescrição médica.