Bula do Epaliv Solução Oral
Contraindicação do Epaliv Solução Oral
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contra indicado nos casos de obstrução das vias biliares, cálculos biliares, infecções ou câncer no ducto biliar e câncer no pâncreas, face aos efeitos colagogo e colerético.
Pacientes com quadro de doenças severas no fígado, como hepatite viral, cirrose e hepatite tóxica não deverão fazer uso deste medicamento.
Este produto não deve ser usado durante a gravidez, já que contém esparteína. Este alcalóide apresenta atividade oxitócica.
Mulheres em período de lactância não deverão fazer uso deste medicamento, face à presença de alcalóides e risco de neurotoxicidade.
Crianças menores de seis anos também não deverão fazer uso deste medicamento.
Como usar o Epaliv Solução Oral
Adultos e Crianças acima de 6 anos
Ingerir 10 mL da solução oral, 4 (quatro) vezes ao dia.
O uso de P. boldus não deve ultrapassar quatro semanas consecutivas.
Precauções do Epaliv Solução Oral
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Não se recomenda o uso contínuo deste medicamento. O uso de P. boldus não deve ultrapassar quatro semanas consecutivas.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Epaliv Solução Oral
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao medicamento.
A revisão da literatura não revela a freqüência e intensidade das mesmas. Porém, doses mais elevadas poderão causar irritação renal, vômitos e diarréia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www. anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Composição do Epaliv Solução Oral
Cada mL da solução oral contém:
Extrato seco de Peumus boldus (folhas) | 14mg |
Excipientes* | 1mg |
*Glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, polissorbato 80, álcool etílico, aroma de laranja e aroma de menta, maltodextrina e água purificada.
Concentração de princípio ativo
O Extrato seco está padronizado em 0,5 mg de alcalóides totais expressos em boldina. Cumarina. Portanto cada mL da solução oral contém 0,07 mg de alcalóides totais expressos em boldina.
Apresentação do Epaliv Solução Oral
Solução oral.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.
Superdosagem do Epaliv Solução Oral
Doses superiores às recomendadas poderão provocar transtornos renais, vômitos e diarréia.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Epaliv Solução Oral
Não foram encontradas na literatura referências a interações medicamentosas com medicamentos a base de P. boldus.
Ação da Substância Epaliv Solução Oral
Resultados da Eficácia
A atividade colerética e antiespasmódica foi demonstrada, tanto por estudos in vitro, quanto em órgãos isolados. Estudos pré-clínicos em ratos demonstraram a ação colerética do fitoterápico contendo Peumus Boldus (substância ativa), medida pelo aumento da secreção de bile pela vesícula biliar.
Não há relatos na literatura de metanálise de estudos clínicos randomizados, duplo-cego, placebo-controlado.
Características Farmacológicas
As folhas de Peumus Boldus (substância ativa) contêm não menos que 0,2% de alcalóides totais calculados em boldina e, no mínimo, 1,5% de óleo essencial.
Peumus Boldus (substância ativa) atua no tratamento de dispepsia leve. Os preparados contendo P. boldus aumentam a secreção biliar e fluidificam a bile, sem alterar a sua composição.
Os alcalóides constituintes da espécie vegetal são aparentemente os responsáveis pela atividade colerética. A boldina age como relaxante da musculatura lisa intestinal, de acordo com estudos realizados em órgãos isolados.
Além da atividade antiespasmódica, as ações colagoga e colerética são amplamente relatadas pela literatura científica para este fitoterápico.
Cuidados de Armazenamento do Epaliv Solução Oral
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade. Manter o frasco bem fechado. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Epaliv Solução Oral
MS: 1.3841.0055
Farm. Responsável:
Tales de Vasconcelos Cortes
CRF/BA nº3745
Natulab Laboratório S/A
Rua H, nº2, Galpão 03 – Urbis II
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira
SAC:
(75) 3311 5555
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
