Bula do Epiduo

Como o Epiduo funciona?

O produto melhora as lesões inflamatórias e não inflamatórias da acne (cravos e espinhas). Os primeiros sinais de melhora ocorrem depois de 1 a 4 semanas de tratamento.

Contraindicação do Epiduo

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao médico se você desconfia que possa estar grávida ou se planeja engravidar. Se você ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 9 anos de idade.

Como usar o Epiduo

Exclusivamente para uso externo (uso tópico).

Epiduo deve ser aplicado sobre as áreas afetadas pela acne uma vez ao dia à noite sobre a pele limpa e seca. Deve-se aplicar uma camada fina de gel com a ponta dos dedos, evitando o contato com os olhos, lábios e narinas.

A duração do tratamento depende da gravidade da acne e será determinada pelo médico.

Pacientes idosos

Uso a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você sentir irritação persistente na aplicação Epiduo, contacte o seu médico. Você pode ser solicitado a aplicar um hidratante, utilizá-lo com menor frequência ou parar por um curto período de tempo, ou parar de usar o gel completamente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Epiduo?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia seguinte à noite; não aplique dose maior do que a habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Epiduo

Lactação

Informe ao médico se estiver amamentando. Epiduo pode ser utilizado com cautela durante a amamentação, desde que autorizado pelo médico. Recomenda-se não utilizar o produto no tórax, para evitar contato do produto com a criança.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Durante o tratamento, evite o uso de outros produtos tópicos para acne, ou cosméticos que possam irritar ou ressecar a pele.

Não aplique Epiduo sobre a pele machucada (cortes e arranhões) ou sobre a pele eczematosa.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Em caso de irritação, você pode utilizar hidratantes não-comedogênicos (que não obstruam os poros), reduzir a frequência das aplicações (por exemplo, usar em dias alternados), ou interromper o uso temporária ou definitivamente.

Evite o contato do produto com os olhos, boca, narinas e outras áreas sensíveis. Em caso de contato com os olhos, enxaguar imediatamente com água morna.

Este medicamento contém propilenoglicol (E1520) que pode causar irritação da pele.

Se ocorrer alergia a algum componente da fórmula, deve-se interromper o uso de Epiduo.

Durante o tratamento, deve-se evitar a exposição excessiva à luz solar ou à radiação UV.

O produto causa descoloração do cabelo e roupas coloridas. Ocorrendo o contato, lave rapidamente com água.

Lave as mãos após aplicação do produto.

Reações Adversas do Epiduo

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Pele seca, dermatite de contato irritativa, ardência, irritação da pele, eritema e esfoliação da pele.

A irritação é geralmente leve a moderada e costuma diminuir após as primeiras semanas de tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Coceira e queimadura solar.

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Inchaço na face, reações de contato alérgicas, inchaço das pálpebras, sensação de aperto na garganta, dor de na pele (dor aguda).

Se aparecer irritação cutânea após a aplicação de Epiduo (eritema, ressecamento, descamação e ardência), a intensidade é geralmente leve ou moderada, com sinais de tolerabilidade locais e sintomas:

Eritema (vermelhidão), ressecamento, descamação, queimadura e dor na pele (dor aguda), sendo mais intensa durante as primeiras semanas e diminuindo espontaneamente.

Se algum dos efeitos secundários agravarem ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.

População Especial do Epiduo

Crianças

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em crianças menores de 9 anos de idade.

Gravidez

Atenção:

Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Composição do Epiduo

Cada g contém:

Excipientes:

docusato de sódio, edetato dissódico, glicerol, poloxâmer, propilenoglicol, copolímero de acrilamida / acriloildimetiltaurato de sódio, iso-hexadecano, polissorbato 80, oleato de sorbitana e água purificada.

Apresentação do Epiduo

Gel contendo adapaleno 1mg/g e peróxido de benzoíla 25mg/g, apresentado bisnagas plásticas com 2g, 4g, 10g,15g e 60g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico (acima de 9 anos de idade).

Superdosagem do Epiduo

A aplicação excessiva de Epiduo não produz resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos.

Se for usado em excesso, Epiduo pode causar vermelhidão excessiva, descamação ou irritação grave da pele.

Neste caso, o tratamento deve ser interrompido.

Para acelerar a resolução de efeitos adversos, podem ser usadas compressas frias na pele, utilizando água gelada. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas da irritação, a frequência da aplicação do produto pode ser reduzida. Em caso de alergia, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com Epiduo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Epiduo

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Epiduo

Resultados de eficácia

Eficácia clínica de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) em pacientes com idade de 12 anos ou mais:

A segurança e eficácia clínica de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel aplicado uma vez por dia para o tratamento da acne vulgar foram estabelecidas em dois estudos de 12 semanas, multicêntricos, controlados, de desenho similar, comparando Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) com seus componentes ativos individuais, adapaleno e peróxido de benzoíla, e com o veículo gel em pacientes com acne.

Um total de 2185 pacientes participou destes dois estudos, aproximadamente 49% homens e 51% mulheres, com 12 anos de idade ou mais velhos (idade média 18,3 anos, faixa 12-50 anos) apresentando de 20 a 50 lesões inflamatórias e 30 a 100 lesões não-inflamatórias no início do estudo.

Os pacientes foram tratados uma vez por dia, à noite, no rosto e em outras áreas afetadas, quando necessário. Os critérios de eficácia foram:

1. Taxa de sucesso, percentual de pacientes classificados como “curados” e “quase curados” na Semana 12, com base na Avaliação Global pelo Investigador (IGA).
2. Mudança e Percentual de mudança do início do estudo até a Semana 12 para:

• Contagem de lesões inflamatórias;
• Contagem de lesões não-inflamatórias;
• Contagem total de lesões.

Em ambos os estudos, o adapaleno e peróxido de benzoíla) demonstrou ser mais eficaz comparado aos componentes individuais e ao veículo-gel. Além disso, o efeito benéfico “líquido” obtido com Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) (descontando-se o e feito do veículo) foi maior do qu e a soma dos benefícios líquidos obtidos com seus componentes individuais, indicando, portanto uma potencialização das atividades terapêuticas destas substâncias quando usadas em uma combinação de dose fixa.

Em ambos os estudos foi observado de maneira consistente um efeito rápido do tratamento para lesões inflamatórias na primeira semana. As lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) responderam de maneira perceptível entre a p rimeira e q uarta semana de tratamento. O benefício sobre os nódulos da acne não foi bem estabelecido.

Eficácia clínica de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) em crianças de 9 a 11 anos:

Durante estudo clínico pediátrico, 285 crianças com acne vulgar, com idades entre 9-11 anos (53% dos indivíduos tinham 11 anos de idade, 33% tinham 10 anos de idade e 14% eram de 9 anos), com uma pontuação de 3 (moderado) em escala IGA e um mínimo de 20, mas não mais de 100 (total de lesões não inflamatórias e / ou inflamatório) sobre a face (incluindo o nariz) no início do estudo, e foram tratados com o Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel uma vez por dia durante 12 semanas.

O estudo conclui que os perfis de eficácia e segurança de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) Gel neste grupo específico, com idade entre 9 e 11 anos, são consistentes com os resultados de outros estudos piloto em pacientes com acne vulgar com 12 anos ou mais, mostrando a eficácia significativa, com uma tolerância aceitável. Um efeito de tratamento precoce sustentada de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) Gel comparação com placebo foi observado de forma consistente em todas as lesões (inflamatória, não-inflamatória e Total) na 1 a semana, continuando por 12 semanas.

Características farmacológicas

Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel associa dois princípios ativos, o adapaleno e o peróxido de benzoíla, que agem por mecanismos de ação diferentes, porém complementares. A combinação de ambos os princípios ativos em um mesmo produto é mais conveniente e assegura a adesão do paciente ao tratamento.

A combinação de adapaleno e p eróxido de benzoíla atua sobre 3 fatores fisiopatológicos da acne: regula o processo de diferenciação e queratinização no canal pilossebáceo, inibe a p roliferação de Propionibacterium acnes e diminui a inflamação.

Este perfil farmacológico foi confirmado por estudos clínicos. Estudos em pacientes com acne demonstraram que Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel é eficaz na redução de lesões de acne não-inflamatórias (microcomedões, comedões abertos e fechados) e inflamatórias (pápulas e pústulas).

A eficácia clínica de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel foi superior àquela alcançada pelos princípios ativos isolados, utilizados nas mesmas concentrações (adapaleno gel 0,1% e peróxido de benzoíla gel 2,5%) indicando potencialização das atividades terapêuticas destas substâncias quando utilizadas na forma de uma combinação fixa.

Adapaleno:

O adapaleno é um derivado do ácido naftoico, quimicamente estável, com uma atividade similar à dos retinoides. Estudos do perfil farmacológico e bioquímico demonstraram que o adapaleno atua sobre fatores importantes da patogênese da acne vulgaris: é um potente modulador da diferenciação celular e da queratinização, e tem propriedades anti-inflamatórias. O adapaleno se liga aos receptores nucleares específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar às proteínas de ligação citossólicas.

A evidência atual sugere que o adapaleno tópico normaliza a d iferenciação das células epiteliais do folículo, resultando em uma diminuição na formação de microcomedões. Em modelos de ensaios in vitro, o adapaleno inibe as respostas quimiotáticas (direcionais) e quimiocinéticas (randômicas) dos leucócitos polimorfonucleares humanos; e também inibe o metabolismo por lipoxidação do ácido araquidônico para mediadores inflamatórios. Estudos in vitro demonstraram a inibição dos fatores AP-1 e a inibição da expressão dos receptores tipo toll 2. Este perfil sugere que o componente inflamatório da acne mediado por células é reduzido pelo adapaleno.

Peróxido de benzoíla:

O peróxido de benzoíla demonstrou atividade antimicrobiana de amplo espectro, particularmente contra o P. acnes, que está anormalmente presente na unidade pilossebácea afetada pela acne.

Além disso, o p eróxido de benzoíla demonstrou atividades exfoliativa e queratolítica, ambas benéficas para o tratamento da acne. O peróxido de benzoíla também é sebostático, impedindo a produção excessiva de sebo associada à acne.

Farmacocinética:

Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel possui perfil farmacocinético similar ao apresentado pelo adapaleno gel 0,1%.

Em um estudo farmacocinético de 30 dias de exposição ao Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) ou ao adapaleno gel 0,1% conduzido em pacientes com acne sob condições maximizadas (aplicação de 2 g de gel por dia), o adapaleno não foi quantificável na maioria das amostras plasmáticas (limite de quantificação de 0,1 ng/ml).

Foram medidos níveis baixos de adapaleno (C_máx entre 0,1 e 0,2 ng/ml) em duas amostras de sangue coletadas de indivíduos tratados com Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) e em três amostras de indivíduos tratados com adapaleno gel 0,1%. O AUC_0-24h mais alto de adapaleno determinado no grupo tratado com Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) foi de 1,99 ng.h/ml.

Estes resultados são comparáveis àqueles obtidos em estudos clínicos farmacocinéticos prévios com várias formulações de adapaleno 0,1% onde a exposição sistêmica ao adapaleno foi consistentemente baixa.

A penetração percutânea do peróxido de benzoíla é baixa, e quando aplicado sobre a pele transforma-se em ácido benzóico que é rapidamente eliminado.

Cuidados de Armazenamento do Epiduo

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 6 meses.

Característica do medicamento

Epiduo apresenta-se na forma de um gel opaco branco a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Epiduo

MS – 1.2916.0068

Farm. Resp.:

Dra. Maria Del Carmen A.S. Alberti
CRF-SP n.º14.759

Importado por:

Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9
Condomínio Tech Town – 13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

Atendimento ao Consumidor:

0800-0155552

Fabricado por:

Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Venda sob prescrição médica.