Bula do Esclerovitan

Como o Esclerovitan funciona?

Esclerovitan PL é um suplemento vitamínico que associa em sua fórmula as vitaminas A, B6 e E. Com base na eficácia e tolerabilidade observadas, conclui-se que esta associaçäo vitamínica representa uma alternativa importante na terapia das displasias mamárias.

Contraindicação do Esclerovitan

Você não deve utilizar Esclerovitanz PL em presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da fórmula. Esclerovitan PL não deve ser tomado por pacientes com doença de Parkinson fazendo uso de medicamento à base de levodopa pura, pois a vitamina B6 inibe a ação da levodopa isolada. Esclerovitan PL não deve ser utilizado durante a gravidez. É também contraindicado em presença de certas doenças do sangue (hipoprotombinemia devido à deficiência de vitamina K e anemia ferropriva).

Como usar o Esclerovitan

Uma a duas cápsulas ao dia, ingeridas com um pouco de água, durante ou após as refeições. O tempo de tratamento é de dois a três meses.

Uso em crianças

Esclerovitan PL não é indicado para uso pediátrico.

Pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Esclerovitan?

Caso você tenha esquecido uma dose, tome-a assim que se lembrar. Porém, se está quase na hora da dose seguinte, pule a que você perdeu e volte para sua programação regular. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Esclerovitan

Caso a menstruação não apareça durante tratamento com Esclerovitan PL em mulheres na fase fértil da vida, o uso do produto deve ser imediatamente suspenso e o médico informado. Mulheres que usam anticoncepcionais devem tomar doses menores de Esclerovitan PL. O uso deve ser cauteloso em presença de deficiência de funcionamento do fígado ou rins e em pacientes com insuficiência renal crônica. Existem relatos que a vitamina E aumenta a tendência para sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K ou naqueles que fazem uso de tratamentos anticoagulantes.

Reações Adversas do Esclerovitan

Como todos os medicamentos, Esclerovitan PL pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

Vitamina A:

A utilização de doses de vitamina A iguais ou superiores a 1.000.000 UI/dia, durante três dias, ou 50.000 UI/dia, durante 12 ou mais meses, pode provocar intoxicações aguda ou crônica pela vitamina A, que se manifestam por dor de cabeça, perda de apetite, enjoo, vômitos, pele seca e escamosa, queda de cabelos, boca ressecada com rachaduras nos cantos dos lábios, inchação, cansaço, desânimo, sonolência, aumento ou diminuição das regras, sangramentos (inclusive debaixo da pele), visão dupla, convulsões, dores nas articulações e sensibilidade aumentada à luz.

Vitamina B6:

Neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas quando tomada em doses de 50mg a 2g por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos; este quadro é reversível. Pode inibir a produção de leite.

Vitamina E:

Fadiga, fraqueza, náusea, tontura, cefaléia, visão turva, flatulência, diarréia, dermatite, aumento da mama em homens e mulheres.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Esclerovitan

Gravidez e amamentação

O uso de Esclerovitan PL é contraindicado durante a gravidez. Seu emprego pode provocar inibição da produção de leite. Assim, informe seu médico se estiver grávida ou com suspeita de gravidez durante o uso de Esclerovitan PL. Informe também caso esteja amamentando. É aconselhável não utilizar Esclerovitan PL durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Uma vez que Esclerovitan PL é um suplemento vitamínico, seu uso não deve interferir com direção de veículos ou operação de máquinas.

Composição do Esclerovitan

Cada cápsula contém:

Excipientes:

cera alba, lecitina de soja e óleo de soja.

Superdosagem do Esclerovitan

As reações adversas dependem fundamentalmente da ingestão excessiva da vitamina A. Nesse caso, suspender imediatamente a ingestão do medicamento. Como não existe tratamento específico, utilizar medidas que tratem os sintomas. Alguns sintomas desaparecem em uma semana, outros podem persistir durante várias semanas ou meses.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Esclerovitan

Interações Piridoxina + Retinol + Tocoferol (substância ativa) – medicamentos

Se consumida em altas doses, a vitamina A poderá aumentar o risco de doenças hepáticas quando administrada com drogas hepatotóxicas e o risco de sangramento quando administrada com varfarina. Mulheres que utilizam contraceptivos orais possuem níveis maiores de vitamina A se comparadas àquelas que não utilizam, porém podem ter estoques hepáticos reduzidos da vitamina.

A absorção de vitamina A pode ser diminuída com o consumo concomitante de neomicina e hidróxido de alumínio.

O consumo de retinoides pode ter um efeito tóxico aditivo com a suplementação de vitamina A.

Produtos à base de levodopa isolada têm sua eficácia terapêutica reduzida pela vitamina B6.

Cicloserina e isoniazida aumentam a excreção urinária da vitamina B6. Os estrógenos podem reduzir os níveis plasmáticos de fosfato piridoxal e a penicilamina inibe a atividade desta vitamina.

O uso concomitante de vitamina E e agentes anticoagulantes ou antiplaquetários pode aumentar o risco de sangramento. Doses superiores à 400 UI de vitamina E por dia podem prolongar o tempo da protrombina e também aumentar o risco de sangramento quando associadas à varfarina.

Quando usado em altas doses, algumas drogas quimioterápicas podem reduzir os níveis séricos de vitamina E, enquanto que óleos minerais e orlistate reduzem a absorção desta vitamina. O consumo de doses de 800 UI/dia de vitamina E pode diminuir os efeitos da vitamina K, diminuindo sua absorção.

Interações Piridoxina + Retinol + Tocoferol (substância ativa) – substâncias químicas

A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente a hepatotoxicidade.

Interações Piridoxina + Retinol + Tocoferol (substância ativa) – exames laboratoriais

A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina em pessoas com anemia e baixos níveis séricos de retinol.

O resultado de testes para bilirrubina e urobilinogênio com reagente de Ehrlich pode acusar resultado falso-positivo quando houver tratamento com as vitaminas A e B6, respectivamente.

Interações Piridoxina + Retinol + Tocoferol (substância ativa) – doenças

Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase, giardíase e salmonelose, e em casos de doença celíaca, fibrose cística, doenças pancreáticas e cirrose no fígado há uma redução na absorção de vitamina A.

Pacientes com doenças hepáticas podem ter um aumento no risco de hipervitaminose e hepatotoxicidade, especialmente se houver um consumo excessivo de vitamina A.

Doses de 1.000 UI por dia de vitamina E podem diminuir os fatores de coagulação dependentes de vitamina K e exacerbar os distúrbios hemorrágicos. A suplementação com vitamina E poderá também piorar os defeitos de coagulação em pessoas com deficiência de vitamina K.

Interação Alimentícia do Esclerovitan

Interações Piridoxina + Retinol + Tocoferol (substância ativa)– alimentos

A gordura presente na alimentação aumenta a absorção de vitamina A e vitamina E.

Ação da Substância Esclerovitan

Resultados de Eficácia

Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Características Farmacológicas

Piridoxina + Retinol + Tocoferol (substância ativa) contém em sua fórmula as vitaminas A, B6 e E.

Vitamina A (palmitato de retinol):

Participa da proliferação e diferenciação celular e integridade epitelial e das mucosas. A vitamina A antagoniza a produção de estrogênio pelo folículo ovariano. A deficiência de vitamina A reduz a capacidade secretora de epitélios produtores de muco, aumentando o surgimento de processos irritativos e infecciosos. Sua deficiência também aumenta a sensibilidade a carcinogênicos.

A deficiência de vitamina A é considerada uma das causas da Síndrome Pré-Menstrual, sendo que a oleosidade da pele e a acne poderão ser controladas por ela.

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina):

Atua como coenzima em vários processos metabólicos envolvendo aminoácidos, carboidratos e lipídios. Atua no metabolismo do triptofano, precursor da serotonina, no metabolismo da norepinefrina e dopamina. Em virtude de sua participação na síntese de dopamina e serotonina, a deficiência da piridoxina tem sido relatada como possível fator associado à etiologia da Síndrome Pré-Menstrual. A deficiência desta substância está associada ao aparecimento da depressão.

Vitamina E (acetato de racealfatocoferol):

Acredita-se que a vitamina E iniba a formação de radicais livres que provocam efeito nocivo sobre os lipídios das membranas celulares. A vitamina E previne a esclerose do colágeno e facilita a absorção e a utilização de vitamina A, protegendo contra a hipervitaminose A. Altera o nível de androgênios e gonadotrofinas e modula o equilíbrio estrogênio/ progesterona. A vitamina E induz a ativação do sistema opioide endógeno, melhorando alguns sintomas presentes, por exemplo, no período pré-menstrual.

Portanto, a vitamina A, a vitamina B6 e a vitamina E poderão ser usadas no tratamento da alteração fibrocística benigna mamária. Esta utilização é devido à ação destas três vitaminas sobre a diferenciação epitelial e preservação do tecido conjuntivo, além de modular a produção hormonal.

Cuidados de Armazenamento do Esclerovitan

Você deve conservar Esclerovitan PL em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características

As cápsulas de Esclerovita PL têm formato oval e cor marron avermelhada. Seu conteúdo é um líquido oleoso de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Esclerovitan

Venda sob prescrição médica.

M.S. 1.0089.0258

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda., Sorocaba – SP

Registrado e embalado por:

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira