Como o Espaslit Duo funciona?
Espaslit Duo promove o alívio rápido e prolongado das cólicas, dores e desconforto na barriga. O butilbrometo de escopolamina, um de seus componentes, diminui as contrações da musculatura dos órgãos dos sistemas digestivo, urinário e genital, o que inclui as contrações do útero conhecida como cólicas menstruais, e o paracetamol alivia a dor.
Seu efeito se inicia dentro de 30 a 60 minutos após a ingestão do comprimido e dura por cerca de 4 horas.
Contraindicação do Espaslit Duo
Você não deve usar Espaslit Duo se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer outro componente da fórmula.
Não use também se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave), estenose mecânica no trato gastrintestinal (estreitamento da via gastrintestinal), íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino), megacólon (dilatação do intestino grosso), insuficiência hepática (funcionamento deficiente do fígado).
Como usar o Espaslit Duo
Espaslit Duo deve ser tomado por via oral com quantidade suficiente de água.
Posologia do Espaslit Duo
A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 comprimidos três vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 6 comprimidos. Não usar por mais de 3 dias, a não ser sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Espaslit Duo?
Espaslit Duo é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Espaslit Duo regularmente e se esquecer de alguma dose, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
Precauções do Espaslit Duo
Não use outro produto que contenha paracetamol, pois há risco de dose excessiva.
Se a dose recomendada for excedida, pode haver lesão no fígado.
Se uma dor abdominal grave e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Você precisa ter cautela no uso de Espaslit Duo se apresentar deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase, mau funcionamento dos rins ou do fígado, bem como se você tiver uma doença do fígado chamada síndrome de Gilbert (crises periódicas que deixam pele e olhos amarelos) e insuficiência hepatocelular (Child-pugh A/B).
Nos casos de propensão a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); obstrução renal ou intestinal; taquiarritmia (alteração e aceleração das batidas do coração), você deve usar Espaslit Duo com cautela, apenas sob supervisão médica.
No uso por tempo prolongado, o médico deverá monitorar o hemograma e as funções dos rins e fígado.
Uso intenso e prolongado de substâncias analgésicas (como o paracetamol) pode provocar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses maiores da medicação.
O tratamento deve ser descontinuado nos primeiros sinais de reação alérgica.
A interrupção abrupta do uso de analgésicos usados por longos períodos pode causar síndrome de abstinência, geralmente dor de cabeça, cansaço e nervosismo que desaparecem depois de alguns dias. Você só deve voltar a usar analgésicos com orientação do médico, e depois do desaparecimento dos sintomas de abstinência.
Espaslit Duo não deve ser usado por mais do que 3 dias, a não ser sob orientação médica. Procure o médico caso a dor persista ou piore, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de uma situação mais grave.
Reações Adversas do Espaslit Duo
Reações incomuns
Sudorese anormal, reação cutânea (manchas na pele), prurido (coceira), náusea (enjoo), boca seca.
Reações raras
Eritema (manchas vermelhas na pele), diminuição da pressão arterial incluindo choque, taquicardia (aceleração do coração).
Reações muito raras
Reações graves na pele (tais como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda) relacionadas ao paracetamol.
Reações com frequência desconhecida
Pancitopenia, agranulocitose, trombocitopenia e leucopenia (diminuição de produção de células do sangue), choque e reação anafilática (reação alérgica grave e aguda seguida de choque), erupção cutânea medicamentosa (vermelhidão, descamação e coceira na pele devido ao uso de medicamento), dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua, boca e garganta), urticária (placas elevadas na pele podendo ter coceira), rash, exantema (surgimento abrupto de manchas vermelhas na pele), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios especialmente em pacientes com histórico de asma brônquica e alergia), aumento de transaminases (enzimas que indicam o funcionamento do fígado), retenção urinária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Espaslit Duo
Crianças
Os comprimidos revestidos não são apropriados para crianças menores de 10 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Espaslit Duo não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do butilbrometo de escopolamina durante a amamentação, mas não foram relatados efeitos prejudiciais para o bebê. O paracetamol é liberado no leite materno, mas não parece afetar o bebê quando usado nas doses indicadas.
Composição do Espaslit Duo
Apresentações
Comprimido revestido de 10mg + 500mg. Embalagens contendo 20 ou 120* comprimidos.
*Embalagem múltipla.
Uso oral.
Uso adulto.
Composição
Cada comprimido revestido contém
| Butilbrometo de escopolamina | 10mg* |
| Paracetamol | 500mg |
*Equivalente à 6,89mg de escopolamina.
Excipientes:
amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, povidona, ácido esteárico, etilparabeno, propilparabeno, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e álcool etílico.
Superdosagem do Espaslit Duo
Na intoxicação pelo butilbrometo de escopolamina, podem ocorrer sintomas como retenção urinária, sensação de boca seca, pele avermelhada, aceleração dos batimentos do coração, inibição da motilidade digestiva e distúrbios visuais transitórios.
Na intoxicação pelo paracetamol, os sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas e incluem palidez, enjoos e vômitos, falta de apetite e dor na barriga. O paciente pode, então, ter uma melhora temporária, mas continuar com uma dor menos intensa na barriga, que pode ser indicativa de lesão do fígado. Pode também ocorrer lesão grave dos rins. Foram também descritos problemas envolvendo o coração e surgimento de inflamação no pâncreas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Espaslit Duo
Doses normalmente inofensivas de paracetamol podem causar graves lesões do fígado se administradas ao mesmo tempo com certos produtos que aumentam o metabolismo do fígado, como medicamentos para insônia e epilepsia. O mesmo se aplica a drogas com potencial toxicidade para o fígado e ao álcool.
O uso concomitante com antibióticos que contêm cloranfenicol pode aumentar a toxicidade deste último.
Pode ocorrer interação entre o paracetamol e alguns anticoagulantes (substâncias para “afinar o sangue”). Se você usar anticoagulantes, só deve usar Espaslit Duo por período prolongado sob supervisão médica.
O uso concomitante de paracetamol e zidovudina (medicamento para tratar infecção por HIV) aumenta a tendência de diminuição de leucócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos do sangue). Se você faz uso de zidovudina, só deve usar Espaslit Duo sob orientação médica.
Medicamentos que contêm probenecida (aumenta a excreção do ácido úrico) podem diminuir o metabolismo de paracetamol, por isso a dose pode precisar ser diminuída. A colestiramina (usado para diminuir o colesterol) reduz a absorção de paracetamol.
O uso de paracetamol pode modificar os resultados de exames laboratoriais de ácido úrico e de glicose.
Espaslit Duo pode intensificar as ações de certos medicamentos para depressão (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), de antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos similares à atropina). Além disso, o uso concomitante com produtos que contêm metoclopramida pode aumentar a atividade de ambos os medicamentos no trato digestivo.
Espaslit Duo pode aumentar os efeitos taquicárdicos (aceleração do coração) de agentes beta-adrenérgicos, como os utilizados para tratamento de crises de asma.
Quando o esvaziamento do estômago fica mais lento pelo uso de certos medicamentos, a absorção de paracetamol pode ser diminuída, e o início de seu efeito retardado; igualmente, o uso de substâncias que aceleram o esvaziamento do estômago pode levar ao aumento da taxa de absorção de paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Espaslit Duo
Resultados de Eficácia
Drágeas / Gotas
Em estudo da eficácia de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) para alívio da dor e desconforto abdominal na síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo médico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de 137) em comparação a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (plt;0,001).1
Referências
1. Schäffer E, Ewe K. [The treatment of irritable colon. Efficacy and tolerance of buscopan plus, buscopan, paracetamol and placebo in ambulatory patients with irritable colon]. [artigo em alemão] Fortschr Med. 1990 Aug 30;108(25):488-92.
Injetável
Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20 mg intravenoso de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) em cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos) alocados aleatoriamente para Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), foram 7 (43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio da dor abdominal de origem biliar.1
Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em cólica classificada como grave ou excruciante devido a cálculo das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) injetável (20 mg IV) em estudo multicêntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade da dor. O SIDP (início de ação) para Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) foi de 16,22 ± 15,4 minutos. Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa).2
Referências
1- Al-Waili N, Saloom KY. The analgesic effect of intravenous tenoxican in symptomatic treatment of biliary colic: a comparison with hyoscine N butylbromide. Eur J Med Res.Eur J Med Res. 1998 Oct 14;3(10):475-9.
2- Stankov G, Schmieder G, Zerle G, Schinzel S, Brune K. Double blind study with dipyrone versus tramadol and butylscopolamine in acute renal colic pain. World J Urol.World J Urol. 1994;12(3):155-61.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Buscopan.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), como um derivado de amônio quaternário, não atravessa a barreira hematoencefálica e, deste modo, não produz efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.
Farmacocinética
Drágeas / Gotas
Absorção:
Como um composto de amônio quaternário, o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é altamente polar e, por isso, é absorvido parcialmente após a administração oral (8%). Após a administração oral de doses únicas no intervalo de 20 a 400 mg de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), foram encontrados picos médios de concentração plasmática entre 0,11 ng/ml e 2,04 ng/ml em aproximadamente 2 horas. Neste mesmo intervalo de dose, os valores médios de AUC0-tz observados variaram de 0,37 a 10,7 ng.h/ml. O valor mediano de biodisponibilidade absoluta para as formas farmacêuticas drágeas e solução oral, contendo cada uma 100 mg de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), é menor do que 1%.
Distribuição:
Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e nicotínicos, o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é distribuído principalmente nas células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.
Estudos em animais demonstraram que o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se que o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em células epiteliais da placenta humana in vitro.
Seu início de ação no aparelho digestivo se dá entre 20 a 80 minutos após administração oral.
Metabolismo e eliminação:
Após a administração oral de doses únicas entre 100 e 400 mg, a meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,2 a 10,6 horas. A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. O Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) administrado por via oral é excretado nas fezes e na urina. Estudos em homens demonstraram que 2 a 5% de doses marcadas por radioisótopos são eliminadas pela via renal após administração oral. Aproximadamente 90% da atividade radioativa recuperada pode ser encontrada nas fezes após a administração oral. A excreção urinária de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é menor do que 0,1% da dose. As depurações médias aparentes após doses orais de 100 a 400 mg variou de 881 a 1420 L/min, enquanto que os volumes de distribuição correspondentes para o mesmo intervalo de dose variou
de 6,13 a 11,3 x 105 L, provavelmente devido à baixa disponibilidade sistêmica. Os metabólitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa).
Injetável
Absorção e distribuição:
Após a administração intravenosa, o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é rapidamente distribuído para os tecidos (t ½ alfa = 4 min, t ½ beta = 29 min).
O volume de distribuição é de 128 litros (correspondentes a aproximadamente 1,7 L/kg). Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e nicotínicos, o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é distribuído principalmente nas células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.
Estudos em animais demonstram que o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) não atravessa a barreira hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se que o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em células epiteliais da placenta humana in vitro.
Demonstrou alívio das dores das cólicas das vias biliares em 30 minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 minutos após uso injetável.
Metabolismo e eliminação:
A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. A meia-vida da fase final de eliminação (t ½ gama) é de cerca de 5 horas. A depuração total é de 1,2 L/min. Estudos clínicos com Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) marcado com radioisótopo mostram que após a injeção endovenosa 42 a 61% da dose radioativa é excretada na urina e 28,3 a 37% nas fezes.
A porção de princípio ativo inalterado excretado na urina é de aproximadamente 50%. Os metabólitos excretados pela via renal ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão, acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa).
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Buscopan.
Cuidados de Armazenamento do Espaslit Duo
Espaslit Duo deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Espaslit Duo apresenta-se na forma de comprimido revestido oblongo semiabaulado com vinco e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Espaslit Duo
Registro M.S. nº 1.5423.0183
Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA
ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC:
geolab.com.br
0800 701 6080
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Venda sem prescrição médica.