Como analgésico e antiespasmódico nos estados espástico dolorosos. Cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino, dismenorréia.
Como o Espasmodid Composto funciona?
Espasmodid Composto contém dois medicamentos que aliviam de forma rápida e prolongada cólicas, dores e desconforto abdominal (na região da barriga). O medicamento faz efeito logo depois de administrado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
Contraindicação do Espasmodid Composto
Espasmodid Composto é contraindicado nos primeiros 3 meses da gravidez. Entre o 4º e o 6º mês, o uso somente deve ser considerado quando os benefícios superarem os possíveis riscos.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 1 ano de idade e pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos seus efeitos secundários, como secura da boca e retenção urinária.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
Como usar o Espasmodid Composto
Adultos
Nos casos de cólicas biliares ou renais, assim como nos quadros espástico-dolorosos graves, aplicar 1 ampola de 5 ml, por via endovenosa lenta, se possível, com o paciente na posição deitada. A duração da aplicação deve ser de 5 minutos, no mínimo. Caso necessário, a dose pode ser repetida 2 a 3 vezes ao dia. Quando não for possível a administração endovenosa, a aplicação poderá ser por via intramuscular profunda (intraglútea), mas nunca por via subcutânea.
Espasmodid Composto deve ser injetado somente por via endovenosa ou intramuscular.
Devido a possibilidade de incompatibilidades, Espasmodid Composto não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
A suspensão do tratamento a qualquer momento não causará danos ao paciente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Espasmodid Composto
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, intolerância conhecida a antiespasmódicos (medicamentos contra cólicas) ou analgésicos da família da dipirona (derivados pirazolônicos) ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria ou deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença com múltiplas manifestações clínicas, decorrentes de erros do metabolismo de substâncias denominadas porfirinas). Como os demais espasmoanalgésicos, o produto não deve ser administrado em altas doses ou por tempo prolongado sem controle médico. Espasmodid Composto é absolutamente contra-indicado no último trimestre de gravidez (6º mês em diante).
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de amamentação. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos seus efeitos secundários, como secura da boca e retenção urinária.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração de Espasmodid Composto, porque pode haver um prejuízo da visão (visão turva [escura], dificuldade de acomodação).
Idosos
Pacientes idosos, com obstrução pilórica (fechamento da passagem de comunicação entre o estômago e o duodeno) ou intestinal, ou com problemas de rim e fígado devem usar com cuidado o Espasmodid Composto.
O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como: secura da boca e retenção urinária. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstipação crônica ou intestinal, ou com a função neoplásica, renal ou hepática debilitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes sob tratamento com Espasmodid Composto não devem ingerir bebidas alcoólicas.
Reações Adversas do Espasmodid Composto
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: manifestações alérgicas em sua pele (coceira, placas vermelhas) e se houver inchaço no lábio, boca ou garganta, interrompa imediatamente o tratamento e informe ao seu médico.
Sintomas de dor de garganta ou outra alteração da boca e garganta podem ser os primeiros indícios de agranulocitose (deficiência ou ausência absoluta de células brancas do sangue) ou angina agranulocítica, uma complicação rara, mas possível, associada ao uso da dipirona. Se estes sintomas ocorrerem, consulte o seu médico.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Durante o tratamento pode-se observar uma coloração avermelhada da urina, devido à excreção de um metabólito da dipirona, porém isso não tem significado toxicológico ou clínico.
Riscos do Espasmodid Composto
Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade. |
Composição do Espasmodid Composto
Cada ml contém:
| Butilbrometo de escopolamina | 4 mg |
| Dipirona sódica | 500 mg |
Veículo:
ácido tartárico, edetato dissódico, água para injeção.
Superdosagem do Espasmodid Composto
Se a ingestão da superdose for por via oral e recente, promover indução do vômito e procurar socorro médico.
Sintomas de uma superdosagem aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal-estar, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos, choque, coma, parada respiratória, lesões hepáticas e renais, retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica.
Tratamento
Fazer o controle intensivo das funções vitais. Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, intubação, respiração artificial; nas hipovolemias, normalização do volume sangüíneo circulante com plasma, substitutos do plasma, soluções eletrolíticas ou glicosadas.
Acelerar a eliminação mediante diurese forçada ou diálise (dipirona é dialisável). Os sintomas de uma superdose do componente espasmolítico butilbrometo de escopolamina respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma, pilocarpina local. Na retenção urinária, cateterismo vesical. Nas convulsões, diazepam (10-20 mg EV ou IM).
Interação Medicamentosa do Espasmodid Composto
O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (por ex. tiotrópio, ipratrópio, compostos similares à atropina).
O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.
No caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuição nos níveis desta substância, e, por esta razão, devem ser monitorados.
O uso concomitante de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) e clorpromazina pode causar hipotermia grave.
As pirazolonas podem causar interações com anticoagulantes orais, captopril, lítio, metotrexato e triantereno. A eficácia de anti-hipertensivos e diuréticos pode ser afetada pelas pirazolonas. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Em pacientes diabéticos, os derivados pirazolônicos podem interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar no sangue, quando realizados pelo método da glicoseoxidase.
Interação Alimentícia do Espasmodid Composto
Os efeitos do álcool e Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) podem ser potencializados quando usados concomitantemente.
Ação da Substância Espasmodid Composto
Resultados de eficácia
A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos, de gravidade intermediária provocada por espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos pacientes (total de 76) tratados com Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa), contra 9,3% no grupo placebo (total de 151).
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável, composta de um antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um analgésico, dipirona.
O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinárias. Como um derivado de amônia quaternária o butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso central. Portanto não ocorrem efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade antimuscarínica.
A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.
Farmacocinética
Butilbrometo de escopolamina
Absorção
Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são atingidos cerca de 2 horas após administração oral. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta após administração oral é de apenas 0,3 – 0,8%.
Distribuição
Após administração intravenosa, a substância é rapidamente depurada do plasma durante os primeiros 10 minutos, com uma meia-vida de 2 – 3 minutos. O volume de distribuição (Vss) é de 128L. Após administração oral e intravenosa, o butilbrometo de escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal, fígado e rins.
Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece disponível no local de ação por causa de sua alta afinidade pelos tecidos. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina não ultrapassa a barreira hematoencefálica. O butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas plasmáticas.
Metabolismo e eliminação
A depuração total média após administração intravenosa é de cerca de 1,2L/min, cerca de metade dela por via renal. A meia-vida terminal de eliminação é de cerca de 5 horas.
Dipirona
Absorção
Após administração oral a dipirona é rápida e quase completamente absorvida pelo trato gastrintestinal.
No suco gástrico ela é hidrolizada em seu principal metabólito, 4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos de 4-MAA após administração oral são obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem efeito relevante na farmacocinética da dipirona.
Distribuição
Nenhum dos metabólitos é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas plasmáticas de 4-MAA é de 58%. A dipirona pode cruzar a barreira placentária. Os metabólitos são excretados no leite materno de lactantes.
Metabolismo
O principal metabólito da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado no fígado por oxidação e demetilação que são seguidas por acetilação para 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da dipirona pode ser atribuído principalmente ao principal metabólito 4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos 4-FAA e 4-AcAA parecem ser farmacologicamente inativos.
Eliminação
No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de 90% da dose é excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de eliminação de dipirona radiomarcada é de cerca de 10 horas.
Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de 2,7 horas, e para os demais metabólitos a meia-vida de eliminação é de 3,7 a 11,2 horas.
As crianças eliminam os metabólitos mais rapidamente que adultos.
Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA foi significativamente mais longa e a depuração total de 4-MAA foi significativamente mais baixa que em indivíduos jovens.
Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de certos metabólitos (4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento hepático e renal.
Geral
Todos os metabólitos da dipirona mostram farmacocinética não-linear. A relevância clínica deste fenômeno não é conhecida. Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo de metabólitos é de menor importância.
Cuidados de Armazenamento do Espasmodid Composto
Conserve o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Espasmodid Composto
Registro MS – 1.0497.0027
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000
SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.:
Ishii Massayuki
CRF-SP no 4863
Produzido na unidade fabril:
Rua José Pedro de Souza, 105
Pouso Alegre – MG
CEP 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
Farm. Resp.:
Tiago César da Silva Andrade
CRF-MG no 17931
Venda sob prescrição médica.