Bula do Estomazil Granulado

Como o Estomazil Granulado funciona?

Este medicamento atua promovendo o alívio da azia e do mal-estar, através da neutralização do ácido gástrico.

Devido a sua rápida solubilidade, o bicarbonato de sódio tem eficácia imediata, pois é rapidamente absorvido por via oral, neutralizando a acidez do estômago.

Contraindicação do Estomazil Granulado

Por conter bicarbonato de sódio o medicamento é contraindicado para uso em pacientes com alcalose respiratória e metabólica (alteração dos fluidos sanguíneos) preexistentes, em pacientes com hipocloridria (baixa quantidade de ácido clorídrico no estômago) e com hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue) devido ao risco de desenvolver tetania (contrações musculares involuntárias) induzidas pela alcalose.

Por conter sais de sódio, o medicamento deve ser administrado com cuidado aos pacientes com problemas cardíacos, edema (inchaço), insuficiência renal, pressão alta ou aldosteronismo (doença rara ligada a elevação da pressão arterial).

Exclusivo Pó Efervescente

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (apenas para as apresentações sabor laranja e abacaxi).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (apenas para as apresentações sem sabor, sabor abacaxi e sabor laranja).

Como usar o Estomazil Granulado

Uso oral.

Pó Efervescente

Dissolver o conteúdo de 1 envelope (5g) em meio copo d’água. Deixar completar a efervescência e beber de uma só vez.

Para as indicações propostas de azia e má digestão, a dose contida em um envelope é suficiente, podendo ser repetida após 2 horas em caso de necessidade.

Dose máxima diária recomendada de 2 envelopes (10g/dia).

Granulado

Dissolver 1 (uma) colher de chá (5g) em meio copo d’água. Deixar completar a efervescência e beber de uma só vez.

Para as indicações propostas de azia e má digestão, a dose de 5g (1 colher de chá) do granulado é o suficiente, podendo ser repetida após 2 horas em caso de necessidade.

Dose máxima diária recomendada de 2 colheres de chá (10g/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Estomazil Granulado?

Pó Efervescente

Você deve usar o Estomazil^® apenas quando os sintomas ocorrerem. Não tome doses (1 envelope de 5g) com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária (2 envelopes).

Granulado

Você deve usar o Estomazil^® apenas quando os sintomas ocorrerem. Não tome doses (1 colher de chá – 5g) com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária (2 colheres de chá).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Estomazil Granulado

Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio, a fim de se evitar o risco de hipernatremia (desequilíbrio na concentração de sódio no sangue).

O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode causar a síndrome “Milk-alkali” caracterizada por hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), acidose metabólica (acidez excessiva do sangue), insuficiência renal, confusão mental, náuseas, vômitos e dor de cabeça.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Estomazil Granulado

Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de Estomazil^®, espera-se algumas reações adversas, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo ou em pacientes com alguma deficiência no sistema renal.

Os eventos adversos de Estomazil^® são apresentados em frequência decrescente a seguir:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações comuns

Retenção de líquidos ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica, rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço; refluxo), cólicas abdominais, náuseas, vômitos; constipação (prisão de ventre) ou diarreia; hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação); eructação (arrotos); cálculo renal (pedra nos rins) e/ou alcalose metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes predispostos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Riscos do Estomazil Granulado

Composição do Estomazil Granulado

Pó efervescente

Cada grama do pó efervescente sem sabor contém

*Aspartamo.

Cada grama do pó efervescente sabor abacaxi contém

*Essência de abacaxi, amarelo de tartrazina e aspartamo.

Cada grama do pó efervescente sabor laranja contém

*Essência de laranja, amarelo de tartrazina, vermelho amaranto e aspartamo.

Cada grama do pó efervescente sabor guaraná contém

*Corante caramelo, sacarina sódica e aroma de guaraná.

Granulado

Cada grama do granulado efervescente sem sabor contém

*Manitol, sucralose e acessulfamo potássico.

Cada grama do granulado efervescente sabor abacaxi contém

*Manitol, sucralose, acessulfamo potássico, amarelo de quinolina e essência de abacaxi pó.

Apresentação do Estomazil Granulado

Pó efervescente

Sem sabor e sabores abacaxi, laranja e guaraná

Embalagens contendo 50 envelopes de 5g.

Sem sabor e sabores laranja e guaraná

Embalagens contendo 25 envelopes de 5g.

Uso oral.

Uso adulto.

Granulado

Sem sabor e sabor abacaxi

Frascos contendo 100g.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Estomazil Granulado

A ingestão de grande quantidade deste medicamento pode causar eructação (arrotos) e distúrbios gastrintestinais.

Pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose metabólica (excesso de bicarbonato tornando o pH do sangue elevado), que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça, risco de hipotensão (pressão baixa) e taquicardia (palpitação).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Estomazil Granulado

Interações medicamento-medicamento

Cefpodoxima

A absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com bicarbonato de sódio e outros sais de cálcio, alterando seus efeitos esperados.

Cetoconazol e itraconazol

Antiácidos podem diminuir a absorção e consequentemente os efeitos desses agentes. Recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes, ou 3 horas após o uso desses fungicidas.

Digoxina

A absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrados com antiácidos, reduzindo sua eficácia.

Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido, delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina)

Antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos. Assim, a administração simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.

Memantina

Antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no organismo e em toxicidade potencial.

Metenamina

Agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da metenamina.

Quinina

Antiácidos podem aumentar o risco de intoxicação por quinina.

Composto contendo sódio

Alimentos ou medicamentos podem aumentar o risco de complicações pelo excesso de sódio, quando administrados juntamente com antiácidos contendo bicarbonato de sódio.

Mefloquina

Antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.

Bisacodil

Antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.

Sucralfato

Pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos. Um intervalo de no mínimo 30 minutos é necessário entre a administração dos medicamentos.

Bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato)

A administração simultânea com antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos. Assim, recomenda-se um intervalo de no mínimo 2 horas para a administração entre esses dois medicamentos.

Corticosteroides

O uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como a um aumento de sua eliminação renal.

Micofenolato de mofetila

Ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma diminuição de seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.

Fosfato de sódio

Deve-se aguardar no mínimo 1 hora entre a administração de antiácidos e o uso de suplementos contento fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.

Gabapentina

Recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a interação e a diminuição de seus efeitos.

Rosuvastatina

Recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácidos.

Medicamentos com revestimento gastro-resistentes

Com antiácidos, estes medicamentos podem ter sua absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.

Pancrelipase

Recomenda-se que estas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias antiácidas, o resultado da interação com antiácido é imprevisível.

Azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína

Antiácidos podem interferir na absorção/efeitos destes medicamentos. A administração de antiácidos deve ocorrer após um intervalo de pelo menos 2 horas.

Lactulose

A administração com antiácidos deve ser evitada.

Sotalol

Recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de se evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.

Glipizida e gliburida

Dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.

Composto com ferro

Antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos, devendo a administração simultânea ser evitada para minimizar esta interação.

Interações medicamento-alimento

Deve-se observar o uso de Estomazil^® com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já que pelo fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos sintomas associados ao excesso de sódio na corrente sanguínea.

Interações-medicamento-substância química

Recomenda-se evitar a ingestão de bebida alcoólicas durante o tratamento com Estomazil^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Estomazil Granulado

Resultados de Eficácia

Uma revisão abrangente de antiácidos concluiu que o uso de combinações efervescentes é seguro e efetivo, particularmente considerando seu uso generalizado. Adicionalmente, um estudo focado na combinação de carbonato de sódio, bicarbonato de sódio e ácido cítrico publicou resultados de eficácia específicos. Este estudo, placebo controlado com pacientes saudáveis em jejum, foi executado para determinar o tempo necessário para o produto formado pela associação de carbonato de sódio, bicarbonato de sódio e ácido cítrico (na dose de 5g) induzir a neutralização ácida quando comparado ao placebo.

Neste estudo, a associação demonstrou significante aumento do pH gástrico em 6 segundos e alcance do pH gt;3.5 em 40,5 segundos (os resultados para placebo foram 18 segundos e 32 minutos, respectivamente). O estudo, portanto, demonstra tanto um efeito maior quanto mais rápido da associação quando comparada ao placebo.

Características Farmacológicas

O bicarbonato de sódio e o ácido cítrico reagem em água produzindo o citrato de sódio. Uma pequena quantidade residual de citrato de sódio, bicarbonato de sódio e de carbonato de sódio permanecem em solução. Como antiácido, a função primária do bicarbonato de sódio e/ou do carbonato de sódio é reagir com o excesso de ácido clorídrico no esôfago e no estômago para formar cloreto de sódio, água e dióxido de carbono. O citrato de sódio irá, ao longo do tempo, sofrer degradação aeróbica formando bicarbonato de sódio que irá continuar a reagir com o ácido clorídrico gástrico.

A capacidade de tamponamento de um antiácido é determinada pela sua capacidade de neutralização ácida. A pepsina é uma protease ativada pela acidez do suco gástrico e inativada quando o pH é elevado acima de 3.5. Quando em solução Bicarbonato De Sódio + Carbonato De Sódio + ácido Cítrico (substância ativa), pela sua capacidade de neutralização ácida, funciona como tamponante neutralizando a acidez do suco gátrico e elevando seu pH para valores acima de 3.5 que tornam a pepsina inativa.

O cátion sódio é eliminado por via renal, enquanto o ânion bicarbonato é primariamente reabsorvido pelo organismo, com uma taxa de excreção na urina menor que 1%. A excreção do bicarbonato com o cátion sódio pela urina torna-a alcalina.

Cuidados de Armazenamento do Estomazil Granulado

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pói efervescente

Sem saber:

Estomazil^® pó efervescente sem sabor apresenta-se como granulado homogêneo branco, inodoro, livre de partículas estranhas e grumos.

Sabor abacaxi:

Estomazil^® pó efervescente sabor abacaxi apresenta-se como granulado homogêneo, amarelo claro, com sabor e odor abacaxi e isento de partículas estranhas.

Sabor laranja:

Estomazil^® pó efervescente sabor laranja apresenta-se como granulado homogêneo, amarelo claro, com sabor e odor laranja e isento de partículas estranhas.

Sabor guaraná:

Estomazil^® pó efervescente sabor guaraná apresenta-se como granulado homogêneo, branco a levemente caramelo, com sabor e odor de guaraná e isento de partículas estranhas.

Granulado

Sem sabor:

Estomazil^® granulado efervescente sem sabor apresenta-se como granulado homogêneo, branco, livre de partículas estranhas e grumos.

Sabor abacaxi:

Estomazil^® granulado efervescente sabor abacaxi apresenta-se como granulado homogêneo amarelo, odor característico de abacaxi, livre de partículas estranhas e grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Estomazil Granulado

Registro M.S. nº 1.7817.0039

Farm. Responsável:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4
DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.