Bula do Etna Injetável

• Fraturas ósseas;
• Síndromes vertebrais (problemas de coluna);
• Entorses (lesão traumática de uma articulação);
• Seccionamento por fragmento ósseo (nervo periférico cortado pelo osso);
• Lesão por objeto perfurocortante (objeto que perfura e corta ao mesmo tempo);
• Lesões por vibração (uso de máquinas – LER/DORT, doença relacionada ao trabalho);
• Procedimentos cirúrgicos neurais (isto é, no nervo periférico);
• Em estruturas contíguas (que está muito próxima, adjacente).

Como o Etna Solução Injetável funciona?

Etna ajuda na recomposição do nervo periférico lesado através do fornecimento de nucleotídeos e vitamina B12, substâncias necessárias à sua recuperação.

O tempo para o início de ação de Etna irá variar de 10 a 30 dias, sendo influenciado pelo tipo de doença nos nervos periféricos e o seu nível de gravidade.

Contraindicação do Etna Injetável

Etna não deve ser usado em pacientes:

• Com história de alergia a um ou mais componentes da fórmula;
• Em investigação diagnóstica de doença proliferativa (multiplicação desordenada de células);
• Em acidente vascular cerebral recente (doença que ocorre quando há um entupimento ou rompimento dos vasos que levam sangue ao cérebro, provocando a paralisia da área cerebral que ficou sem circulação sanguínea adequada);
• Em certos tipos de doenças genéticas (isto é, passada dos pais para os filhos), como, por ex., deficiência de diidropirimidino desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e deficiência de diidropirimidinase.

Este medicamento é contra-indicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula.

Como usar o Etna Injetável

Para reconstituição, utilizar somente o diluente que compõe o produto Etna Injetável.

Após a reconstituição, reaspirar o todo o conteúdo da ampola e administrar imediatamente, por via intramuscular, utilizando técnica de injeção apropriada.

A concentração dos componentes de Etna Injetável depois de diluído é CMP 5,0 mg, UTP 3,0 mg, acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg e cloridrato de lidocaína 20 mg.

Posologia do Etna Solução Injetável

A posologia recomendada de Etna Injetável é

Uso Adulto

1 ampola de Etna Injetável, por via intramuscular, uma vez ao dia por 3 dias.

O limite máximo diário de administração de Etna é de uma ampola.

Caso Etna Injetável seja administrado inadvertidamente por via endovenosa, esperam-se efeitos medicamentosos e reações adversas da lidocaína (depressão da função do músculo do coração e alterações neurológicas), próprias desta via de administração e da quantidade injetada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Etna Solução Injetável?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Etna Injetável

O tratamento com Etna pode causar hipopotassemia (dosagem baixa de potássio no sangue) em pessoas que também tenham anemia por carência de vitamina B12.

Interações Medicamentosas

Interação Medicamento-Medicamento

Etna pode afetar ou ser afetado pelos medicamentos abaixos.

Alopurinol:

Diminui os níveis de uridina no sangue, reduzindo o efeito de Etna.

Citicolina:

Pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de baixa de oxigênio no cérebro.

Antivirais análogos dos nucleosídeos pirimidínicos (por ex., estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e zidovudina):

Provoca diminuiçãda eficácia dos antivirais e de Etna por mecanismo de competição, devidà semelhança estrutural.

Pentobarbital:

Uridina diminui o efeito de pentobarbital por mecanismo de competição.

Os medicamentos abaixo podem interagir com a lidocaína presente na formulaçãde Etna Injetável:

A alteração laboratorial descrita para lidocaína é interferência na mensuração de creatinina (induz a falso resultado por interferência na análise).

Interação Medicamento-Substância química

Álcool pode interferir na quantidade no sangue de UTP, um dos componentes de Etna, indo menos uridina para nervo periférico.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial

Etna pode interferir nas dosagens sanguínea e urinária de alguns exames laboratoriais:

Elevação do VHS (exame de sangue para avaliar a velocidade de sedimentação do sangue que pode indicar se há alguma inflamação no organismo), diminuição do hematócrito (exame de sangue utilizado para avaliar anemia), aumento de creatinina (exame de sangue para avaliar a funçãdos rins), aumento de ácido úrico (exame de sangue que detecta artrite), aumento de CPK (exame de sangue para diagnóstico das lesões e doenças da musculatura esquelética e no infarto agudo do miocárdio – ataque cardíaco).

A alteração laboratorial descrita para lidocaína é interferência na mensuração de creatinina (induz a falso resultado por interferência na análise).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Etna Injetável

Os principais males que Etna pode causar são os seguintes, classificados por frequência:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Náusea moderada;
• Náusea leve;
• Dor e vermelhidão no local da injeção;
• Insônia (dificuldade em iniciar e/ou manter o sono);
• Perda de apetite (desejo reduzido de comer);
• Vômitos;
• Dor de cabeça;
• Azia (queimação que atinge o peito e pode chegar até pescoço ou garganta);
• Dor no estômago.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Abdômen distendido (inchaço na região abdominal, barriga);
• Agitação;
• Ansiedade;
• Dor em mamas;
• Constipação (prisão de ventre);
• Tosse;
• Diarreia;
• Flatulência (gases);
• Hemorroidas (veias ao redor do ânus ou do reto que se inflamam ou dilatam);
• Cãibras (contrações involuntárias e dolorosas de um músculo).

Podem ocorrer fenômenos de alergia associados aos componentes de Etna.

Outros possíveis males são:

• Coceira;
• Rinite (irritação e inflamação da mucosa que reveste internamente o nariz);
• Urticárias (placas avermelhadas na pele que causam muita coceira e/ou sensação de queimação);
• Arritmias (alterações no ritmo das batidas do coração);
• Formigamentos e convulsões (estas reações são mais comuns em pessoas que já tenham alergia ao produto, problemas no coração ou problemas neurológicos);
• Diminuição do inotropismo (diminuição da força de contração do coração);
• Metemoglobinemia (desordem caracterizada pelo aumento de metemoglobina no sangue);
• Hipotensão (pressão arterial baixa);
• Letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento);
• Distúrbios visuais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Etna Injetável

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Etna Injetável

Apresentações

Pó liofilizado para solução injetável:

Fosfato dissódico de citidina 5,0 mg, trifosfato trissódico de uridina 3,0 mg e acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg e solução diluente com 2 ml.

Caixa com 3 frascos-ampola + 3 ampolas de diluente.

Via intramuscular.

Uso adulto.

Composição

Cada frasco-ampola de liofilizado contém:

*Equivalente a 3,311 mg de citidina.
**Equivalente a 1,332 mg de uridina.
***Equivalente a 1,952 mg de cianocobalamina.

Excipiente:

manitol.

Cada ampola do diluente contém:

*Cloreto de sódio e água para injeção.

Superdosagem do Etna Injetável

Não são conhecidos os efeitos do uso de Etna Injetável em casos de superdose, todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Etna Injetável

Interação medicamento-medicamento

Antivirais análogos dos nucleosídeos pirimidínicos (por ex. estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e zidovudina):

Citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento) pode interagir por mecanismo de competição, devido à semelhança estrutural, provocando diminuição da eficácia dos antivirais e de citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento).

Citicolina:

Citidina + uritidina + hidroxocobalamina pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de hipóxia cerebral, devido ao fato de a CMP reverter a via de síntese da fosfatidilcolina da membrana celular neuronal nestas circunstâncias.

Alopurinol:

Alopurinol pode reduzir a eficácia de citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento). Alopurinol diminui os níveis plasmáticos de uridina através de depleção de PRPP (PhosphoRibosyl PyroPhosphate) da via de síntese “de novo” de nucleotídeos pirimidínicos, e de inibição enzimática da OMPd (Orotidine 5′-MonoPhosphate decarboxylase) e da OPT (Orotate Phosphoribosylytransferase) pertencentes à mesma via de síntese.

Pentobarbital:

Pentobarbital tem seu efeito diminuído devido ao mecanismo de competição com a Uridina presente na formulação de citidina + uritidina + hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento).

Interação Medicamento-Substância química

Álcool interfere na quantidade no sangue de UTP, um dos componentes de citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento), devido ao aumento do consumo celular de ATP. Este fenômeno está associado à diminuição da disponibilidade desta última aos processos de resgate da uridina sanguínea.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial

Citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento) pode interferir nas dosagens sanguínea e urinária de alguns exames laboratoriais:

Elevação do VHS, diminuição do hematócrito, aumento de creatinina, aumento de ácido úrico e aumento de CPK.

Ação da Substância Etna Injetável

Resultados de eficácia

Em um ensaio clínico randomizado e duplo-cego, Goldberg et al. avaliaram a eficácia e a tolerância da administração oral da associação dos nucleotídeos UTP e CMP com hidroxocobalamina, em pacientes apresentando alterações ortopédicas degenerativas em coluna vertebral e quadril complicadas com compressão neural e dor neuropática.

Uma amostra foi dividida em dois braços com 40 pacientes cada, esquemas de 30 dias de duração, respectivamente: (1) grupo A – 2 cápsulas de UTP 1,5 mg, CMP 2,5 mg e hidroxocobalamina 1000 mcg três vezes ao dia, e (2) grupo B – 2 cápsulas de hidroxocobalamina 1000 mcg três vezes ao dia. Os resultados finais ao D30 de estudo são resumidos por variável de eficácia estudada, como se segue: (1) EAV (Escala Analógica Visual), favorável ao grupo A (p lt;0,0001), (2) questionário de funcionalidade do paciente, favorável ao grupo A (p=0,0007), (3) avaliação do paciente, favorável ao grupo A (p lt;0,0001), (4) avaliação da condição global pelo médico, favorável ao grupo A (p lt;0,0001), (5) avaliação final de eficácia geral pelo médico, favorável ao grupo A (p lt;0,0001), e (6) avaliação final de tolerabilidade pelo médico, favorável ao grupo B (p=0,0009).

Os autores concluíram que a associação dos nucleotídeos UTP e CMP com hidroxocobalamina, foi segura e eficaz no tratamento de neuralgias decorrendo de alterações traumato-compressivos de origem ortopédica.

No estudo de Mibielli et al. analisou-se a evolução do braço terapêutico de outro estudo sobre lombalgia aguda não-traumática que utilizou a associação UTP, CMP e hidroxocobalamina, do mesmo investigador. Os autores constataram que houve melhora estatisticamente significativa (p lt;0,0001) na escala analógica visual de dor no braço de pacientes que utilizaram a associação UTP, CMP e hidroxocobalamina (n=41), de forma auto-pareada, no D10 de tratamento.

Características farmacológicas

Citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento) é composto pelos ribonucleotídeos pirimidínicos CMP e UTP ligados a radicais de sódio, tornando-se portanto um sal. Seu papel farmacológico consiste na sua integração às vias metabólicas de síntese da bainha de mielina e da membrana celular neuronal como molécula de transferência, como precursores do RNA neuronal e como agonistas de receptores P2Y neuronais, principalmente em situações de síntese bioquímica intensificada, como por exemplo, durante processos regenerativos. À desintegração mecânica do binômio axônio-glial se seguirá um processo degenerativo-regenerativo, no qual a velocidade das vias anabólicas mielínicas e axolemais, bem como a taxa de transcrição e tradução genômicas, estarão aceleradas.

Como elemento integrante destes processos e juntamente a outros metabólitos importantes, os nucleotídeos deverão ser utilizados em uma quantidade superior àquela basal. Como fato adicional, sabe-se que neurônios não são autossuficientes quanto à reciclagem e síntese de nucleotídeos a partir de seus precursores metabólicos fundamentais, dependendo em grande parte do aporte externo de nucleosídeos, mesmo em condições basais (dados experimentais). Seria necessário, portanto, o seu suplemento em condições de anabolismo acelerado, quer fisiologicamente ou sob a forma de reposição farmacológica. A ação agonista dos nucleotídeos sobre receptores P2Y neuronais leva a um aumento da síntese de fostatidilcolina de membrana celular neuronal.

Os nucleotídeos administrados oralmente são degradados em nucleosídeos e bases nitrogenadas no tubo digestivo, antes de serem captados pelo epitélio intestinal.

A vitamina B12, sob a forma de hidroxocobalamina, apresenta os seguintes mecanismos de ação, em nível neurológico:

1. Síntese de MBP (Myelin Basic Protein) e de tubulinas axonais – conversão de homocisteína em metionina pela metionina sintase;
2. Produção alternativa de energia de ligação química celular – oxidação de ácidos graxos de cadeia uniforme através da conversão de metilmalonil CoA em succinil CoA;
3. Modulação epigenética glial – controle dos níveis intracelulares de PrP (Prion Particle^cellular) e (4) otimização da vascularidade em nervo periférico – diminuição dos níveis sanguíneos de homocisteína.

Cuidados de Armazenamento do Etna Injetável

Proteger Etna Injetável da luz. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).

Após o preparo, Etna Injetável deve ser administrado imediatamente por via intramuscular.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Etna Injetável é composto por um frasco-ampola de cor âmbar com pó de coloração rosa + uma ampola incolor com líquido diluente incolor.

Após a diluição, Etna Injetável apresenta-se como solução límpida de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Etna Injetável

Reg. MS 1.0444.0050

Farm. Resp.:

Marcio Machado
CRF-RJ: 3045

Registrado por:

Laboratório Gross S.A.
Rua Padre Ildefonso Peñalba, Nº. 389
CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios SA.
Rod. Castelo Branco, 3565, Itapevi
São Paulo – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 709 7770
[email protected]

Venda sob prescrição médica.