Bula do Feiba

dr.consulta

6 anos atrás

Além disso, Feiba pode ser usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em pacientes não hemofílicos que desenvolveram inibidores para fatores VIII, IX e XI.

Existem relatórios isolados sobre o uso de Feiba no tratamento de pacientes com inibidores adquiridos para os fatores X e XIII.

Feiba é utilizado também em combinação com o concentrado de fator VIII para uma terapia contínua de longo prazo, objetivando conseguir uma completa e permanente eliminação do inibidor do fator VIII, com o propósito de permitir o tratamento regular com concentrado de fator VIII, como ocorre em pacientes sem inibidor (imunotolerância).

Como o Feiba funciona?

Feiba é uma preparação feita de plasma humano que promove a hemostase, mesmo quando os fatores de coagulação individuais estejam reduzidos ou ausentes.

Contraindicação do Feiba

Nas situações apresentadas a seguir, Feiba só deve ser usado somente se, por exemplo, devido à presença de altos títulos de inibidor – pode ser esperado ausência de resposta ao tratamento com o concentrado de fator de coagulação adequado.

Se o paciente é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes do Feiba;
Se existir coagulação intravascular disseminada (CID*);
Nos casos de infarto do miocárdio, trombose aguda e/ou embolia. Feiba só deve ser usado nos episódios de sangramento em que há risco de vida.

*CID = coagulopatia de consumo, uma condição de risco de vida em que ocorre a coagulação do sangue excessiva com a formação de coágulos de sangue pronunciada nos vasos sanguíneos. Isto leva a um consumo de fatores de coagulação em todo o corpo.

Como usar o Feiba

Reconstituir o pó liofilizado do Feiba com o diluente que o acompanha e aplicar a solução por via intravenosa.

Use o Feiba exatamente como seu médico te explicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

O médico deve determinar a dose e intervalos da dosagem individualmente, levando em consideração a gravidade da enfermidade da coagulação do sangue, da localização e da extensão da hemorragia e do estado geral do paciente e resposta ao medicamento. Não altere a dosagem estabelecida pelo médico e você não deve interromper a administração do medicamento independentemente.

Informe seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Feiba está muito forte ou muito fraco.

Aquecer o produto a temperatura ambiente ou do corpo antes da administração se necessário.

Feiba é para ser reconstituído imediatamente antes da administração. A solução deve ser usada imediatamente (uma vez que o medicamento não contém conservantes).

Agitar suavemente até que todo o material seja dissolvido. Certificar-se de que Feiba esteja completamente dissolvido, caso contrário, menos unidades de Feiba passarão através do filtro do dispositivo.

Se a solução estiver turva ou apresentar depósitos, descartar de forma adequada.

Não reutilizar embalagens abertas.

Usar somente água para injetáveis e o conjunto dispositivo para reconstituição fornecidos.

Não usar o produto se a sua barreira estéril for violada, se a embalagem estiver danificada ou se mostrar algum sinal de deterioração.

Todo material não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com os requerimentos da legislação local.

Reconstituição do pó para preparação de uma solução para infusão com agulhas

Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento.

Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água para injetáveis) à temperatura ambiente ou no máximo 37°C se necessário.
Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do concentrado e do diluente (fig. A) e fazer assepsia das tampas de borracha de ambos os frascos.
Remover a tampa protetora de uma extremidade da agulha de transferência fechada exercendo um movimento de torcer e puxar, removê-la e inserir a agulha exposta através da tampa de borracha do frasco do diluente (fig. B e C).
Remover a tampa protetora da outra extremidade da agulha de transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta.
Inverter o frasco de diluente sobre o frasco do concentrado e inserir a extremidade livre da agulha de transferência para dentro do frasco do concentrado (fig. D). O diluente será aspirado para dentro do frasco de concentrado por vácuo.
Quando o diluente for transferido completamente para o frasco contendo pó, desconectar os dois frascos removendo a agulha de transferência do frasco do concentrado (fig. E). Agitar suavemente o frasco do concentrado para acelerar a dissolução.
Ao se completar a reconstituição do pó, inserir a agulha de aeração (fig. F), e qualquer espuma que tenha se formado desaparecerá. Remover a agulha de aeração.

Infusão

Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento.

Abrir uma extremidade da tampa protetora da agulha com filtro por torção removê-la e inserir a agulha na seringa descartável estéril (Fig. G).
Desconectar a agulha de filtro da seringa e administrar lentamente a solução via intravenosa com o conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável).

Reconstituição do pó para preparação da solução para infusão com Baxject II Hi-Flow

Aquecer o frasco fechado de diluente (água para injetáveis) a temperatura ambiente ou no máximo a 37°C se necessário, por exemplo, usando banha de água por alguns minutos.
Remover a tampa protetora do frasco contendo pó e do frasco de diluente e desinfetar a tampa de borracha de ambos os frascos. Colocar os frascos sobre uma superfície plana.
Abrir a embalagem do Baxject II Hi-Flow retirando a tampa de proteção sem tocar no conteúdo da embalagem (Fig. a). Não remover o sistema de transferência da embalagem neste momento.
Virar a embalagem e inserir a ponta de plástico transparente na tampa de borracha do frasco do diluente (Fig. b). Agora remover a embalagem do Baxject II Hi-Flow (Fig.c). Não remover a tampa protetora azul do Baxject II Hi-Flow neste momento.
Agora girar o sistema, que consiste do Baxject II Hi-Flow e o frasco de diluente, de tal maneira que o frasco de diluente fique na parte de cima. Pressionar a ponta roxa do Baxject II Hi-Flow no frasco de Feiba. O diluente é extraído do frasco de Feiba por vácuo (Fig. d).
Agitar todo o sistema suavemente até que o pó esteja dissolvido. Certificar-se de que de que o Feiba esteja completamente dissolvido, senão o material ativo ficará retido no filtro do sistema.

Infusão

Usar técnicas assépticas durante todo o procedimento.

Remover a tampa protetora azul do Baxject II Hi-Flow. Firmemente conectar a seringa no Baxject II Hi-Flow. NÃO RETIRAR O AR DE DENTRO DA SERINGA (Fig. e). A fim de garantir a conexão firme entre a seringa e Baxject II Hi-Flow, o uso de uma seringa luer lock é altamente recomendado (virar a seringa no sentido horário até a posição de parada durante a montagem).
Inverter o sistema de modo que o produto dissolvido esteja na parte de cima. Passar o produto dissolvido dentro da seringa puxando lentamente o êmbolo para trás e garantir que a conexão firme entre Baxject II Hi-Flow e a seringa seja mantida durante todo o processo (Fig. f).
Desconectar a seringa.
Se ocorrer a formação de espuma na seringa, esperar até que a espuma desapareça. Administrar lentamente a solução por via intravenosa, com o conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável).

Não exceder a velocidade de infusão de 2 unidades/Feiba/kg de peso corpóreo por minuto.

Tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação.

Posologia do Feiba

A dosagem e a duração da terapia dependem da gravidade do distúrbio hemostático, da localização e extensão da hemorragia e da condição clínica do paciente.

A dosagem e frequência da administração devem ser sempre orientadas para a eficácia clínica individualmente.

Como regra geral, recomenda-se uma dose de 50 a 100 U de Feiba por kg de peso corpóreo, sem exceder dose individual de 100 U/kg de peso corpóreo e dose diária de 200 U/kg de peso corpóreo, a menos que a gravidade do sangramento justifique a utilização de doses maiores.

Devido aos fatores específicos do paciente, a resposta a um agente de bypass pode variar, e em uma determinada situação de sangramento, pacientes com resposta insuficiente a um agente podem responder a outro agente. Em caso de resposta insuficiente a um agente de bypass, deve ser considerado o uso de outro agente.

Pacientes pediátricos

A experiência em crianças menores de 6 anos de idade é limitada; o mesmo regime posológico dos adultos deve ser adaptado às condições clínicas da criança.

Hemorragias espontâneas

Hemorragia articular, muscular e de tecidos moles

Nos casos de hemorragias leves a moderadas, recomenda-se uma dose de 50 – 75 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Deve-se dar continuidade ao tratamento até que haja sinais evidentes de melhoria clínica, tais como alívio da dor, redução da inflamação ou a melhora na mobilidade articular.

Nos casos de hemorragia muscular ou de tecido mole, de grande porte, tais como o sangramento retroperitoneal, recomendam-se doses de 100 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas.

Hemorragia da membrana mucosa

Recomenda-se uma dose de 50 U/kg de peso corpóreo administrada a cada 6 horas com monitoramento cuidadoso do paciente (controle visual da hemorragia, medição repetida do hematócrito). Se persistir a hemorragia, a dose pode ser aumentada para 100 U/kg de peso corpóreo, tendo a cautela de não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de peso corpóreo.

Outras hemorragias graves

Em hemorragias graves, tais como sangramentos de SNC, recomenda-se uma dose de 100 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 12 horas. Em casos individuais, pode-se administrar Feiba em intervalos de 6 horas até que se alcance a melhoria clínica evidente. (Não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de peso corpóreo).

Cirurgia

Em intervenções cirúrgicas, pode ser administrada uma dose inicial de 100 U/kg de peso corpóreo no préoperatório, e pode ser administrada dose adicional de 50 – 100 U/kg de peso corpóreo após 6 a 12 horas. Em manutenção de dose no pós-operatório, pode ser administrado 50 – 100 U/kg de peso corpóreo de 6 a 12 horas de intervalo; a dosagem, intervalo entre doses e duração da terapia no pré e pós-operatório são guiadas pela intervenção cirúrgica, condições gerais do paciente e eficácia clínica em cada caso individual. Não ultrapassar a dose máxima diária de 200 U/kg de peso corpóreo).

Profilaxia em pacientes com Hemofilia A com inibidores

Profilaxia de hemorragia em pacientes com inibidor de alto título e hemorragias frequentes após falha na indução de tolerância imunológica (ITI) ou quando um ITI não é considerado

Uma dose de 70-100U/kg de peso corpóreo a cada dois dias é recomendada. Se necessário, a dose deve ser aumentada para 100U/kg de peso corpóreo por dia ou pode ser diminuída gradualmente.

Profilaxia de hemorragias em pacientes com inibidor de alto título durante uma indução de imunotolerância (ITI)

Feiba deve ser administrado concomitantemente com a administração do fator VIII, em um intervalo de dosagem de 50 – 100U/kg de peso corpóreo, duas vezes por dia, até o título do inibidor do fator VIII diminuir para lt; 2 BU*.

*1 unidade de Bethesda é definida como a quantidade de anticorpos que inibe 50% da atividade do fator VIII no plasma incubado (2h a 37°C).

Uso de Feiba em grupos especiais de pacientes

Em combinação com concentrados de fator VIII, Feiba também foi usado em terapia de longo prazo para alcançar a eliminação completa e permanente do inibidor de fator VIII.

Precauções do Feiba

Informe seu médico se você possui alguma alergia conhecida.

Informe seu médico se você está em uma dieta com restrição de sódio.

Converse com seu médico antes de usar Feiba, porque podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia), como é o caso com todos os produtos plasmáticos administrados por via intravenosa. Para reconhecer uma reação alérgica o mais rápido possível, você deve estar ciente dos sintomas prévios potenciais de uma reação de hipersensibilidade (alergia) tais como: eritema (vermelhidão da pele), erupção cutânea (rash), ocorrência de urticária na pele, coceira em todo o corpo, inchaço nos lábios e língua, dispneia (dificuldade respiratória), aperto no peito, mal-estar geral, tonturas, queda da pressão arterial.

Outros sintomas de reações de hipersensibilidade a produtos derivados do plasma incluem letargia (sonolência) e inquietação.

Se você perceber um ou mais destes sintomas, interrompa imediatamente a infusão e contate o seu médico. Os sintomas mencionados acima podem ser os primeiros indícios de um choque anafilático. Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediatamente.

Seu médico irá usar novamente Feiba em pacientes com suspeita de hipersensibilidade ao produto ou qualquer um de seus componentes, após análise cuidadosa do benefício esperado e do risco de reexposição e/ou se não for esperada uma reação com outra terapia preventiva ou agentes terapêuticos alternativos:

Se você apresentar grandes mudanças na pressão arterial ou pulsação, dificuldades de respiração, tosse ou dor no peito, interrompa a infusão imediatamente e contate o seu médico. O seu médico iniciará o diagnóstico apropriado e medidas terapêuticas.
Em pacientes com inibidor de hemofilia ou inibidores adquiridos de fatores de coagulação. Sob o tratamento com Feiba, estes pacientes podem ter uma maior tendência a hemorragias e um aumento do risco de trombose ao mesmo tempo.

Há relatos de eventos trombóticos ou tromboembólicos, incluindo coagulopatia intravascular disseminada (CID), trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e derrame durante o tratamento com Feiba. O uso concomitante com fator VIIa recombinante aumenta o risco de desenvolver um evento tromboembólico. Alguns eventos tromboembólicos ocorreram com o tratamento de doses elevadas de Feiba.

Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A. As medidas adotadas podem ter eficácia limitada contra vírus não encapsulados como o parvovírus B19. Infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com sistema imune deprimido ou que tem algum tipo de anemia (por exemplo, doença falciforme ou anemia hemolítica).

Seu médico pode recomendar a vacinação contra hepatite A e B se você receber regularmente ou repetidamente produtos derivados do plasma humano fator VIII inibidor.

Após a administração de altas doses do Feiba, o aumento transitório de anticorpos de superfície da hepatite B transferidos passivamente pode resultar em interpretação enganosa de resultados positivos nos testes sorológicos.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o paciente receber uma dose de Feiba o nome e o número de lote do produto sejam registrados de forma a manter o registro dos lotes utilizados.

Informações sobre alguns componentes de Feiba

O Feiba contém aproximadamente 4mg de sódio (calculado) por mL; isto é aproximadamente 80mg de sódio para as apresentações 500 U e 1000 U e aproximadamente 200mg de sódio para a apresentação 2500 U.

Deve ser levado em consideração em pacientes com dieta restrita a sódio.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente algum outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Não há estudos adequados e controlados do uso combinado ou sequencial de Feiba e fator VIIa ou antifibrinolíticos sendo conduzidos. Deve ser considerada a possibilidade de eventos trombóticos quando antifibrinolíticos sistêmicos, assim como ácidos tranexâmico ou aminocapróicos, são usados durante o tratamento com Feiba. Portanto, antifibrinolíticos não devem ser utilizados por aproximadamente 6 a 12 horas após a administração de Feiba.

Em casos de uso de rFVIIa concomitante uma potencial interação medicamentosa não pode ser excluída de acordo com dados e observações clínicas disponíveis. Assim em todas as preparações de coagulação de sangue, Feiba não deve ser misturado com outros medicamentos antes da administração, uma vez que a eficácia e a tolerância da preparação podem ser prejudicadas. É aconselhável lavar o acesso venoso comum com solução salina fisiológica antes da administração de Feiba.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Feiba

Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Feiba pode causar eventos adversos, porém não são todos mque apresentam.

Reações adversas comuns (pode afetar 1 em 10 indivíduos)

Hipersensibilidade, dor de cabeça, tontura, hipotensão, rash, anticorpos de superfície da Hepatite B positivo.

Reações adversas com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático

Coagulopatia de consumo (CID), aumento dos níveis de inibidores.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reação de hipersensibilidade, reação anafilática, rash no corpo inteiro (urticária).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Sensação de dormência nos membros (hipoestesia), redução de sensibilidade anormal (parestesia), AVC (Acidente Vascular Cerebral trombótico ou embólico), sonolência, tonturas, alteração do paladar (disgeusia).

Distúrbios Cardíacos

Ataque cardíaco (infarto do miocárdio), palpitações (taquicardia).

Distúrbios Vasculares

Formação de coágulo com inflamação nos vasos (eventos tromboembólicos, trombose venosa arterial), aumento na pressão arterial (hipertensão), rubor (vermelhidão).

Distúrbios Respiratórios, torácicos e do mediastino

Obstrução da artéria pulmonar (embolia pulmonar), constrição da passagem de ar (broncoespasmo), chiados (sibilos), tosse, dificuldade em respirar (dispneia).

Distúrbios Gastrointestinais

Vômitos, diarreia, desconforto abdominal, sensação de enjoo (náuseas).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Sensação de dormência na face, inchaço da face, língua e lábios (angioedema), rash no corpo inteiro (urticária), coceira (prurido).

Distúrbios Gerais e queixas no local da injeção

Dor no local da injeção, sensação geral de mal-estar, calor, calafrios, febre, dor no peito, desconforto no peito.

Investigações

Queda da pressão arterial.

A infusão intravenosa rápida pode causar dor aguda e sensação de dormência na face e lábios, bem como queda da pressão arterial.

Foi observado infarto do miocárdio após a administração de doses acima da dose máxima diária e/ou aplicação prolongada e/ou presença de fatores de risco de tromboembolismo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Feiba

Gravidez, lactação e fertilidade

Seu médico irá decidir se você deve utilizar Feiba durante a gravidez ou lactação. Devido ao aumento do risco de trombose durante a gravidez, Feiba deve ser administrado apenas sob o acompanhamento médico cuidadoso e somente se for absolutamente necessário.

Informações sobre infecção pelo parvovírus B19 são encontradas no item Precauções.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há sinais de que Feiba pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Composição do Feiba

Apresentações

Feiba complexo protrombínico parcialmente ativado 500 U:

Frasco-ampola contendo 500 unidades de Feiba, liofilizado.

Frasco-ampola contendo 20mL de diluente (água para injetáveis).

Conjunto de reconstituição e infusão.

Feiba complexo protrombínico parcialmente ativado 1.000 U:

Frasco-ampola contendo 1.000 unidades de Feiba, liofilizado.

Frasco-ampola contendo 20mL de diluente (água para injetáveis).

Conjunto de reconstituição e infusão.

Feiba complexo protrombínico parcialmente ativado 2.500 U:

Frasco-ampola contendo 2.500 unidades de Feiba, liofilizado.

Frasco-ampola contendo 50mL de diluente (água para injetáveis).

Conjunto de reconstituição e infusão.

Feiba complexo protrombínico parcialmente ativado 500 U:

Frasco-ampola contendo 500 unidades de Feiba, liofilizado.

Frasco-ampola contendo 20mL de diluente (água para injetáveis).

Dispositivo de reconstituição (Baxject II Hi-Flow) e conjunto de infusão.