Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática e lesões causadas pela prática esportiva; tendinite (inflamação de um tendão), cotovelo do tenista, bursite (inflamação dolorosa da bursa) e alguns tipos de artrites leves (artralgia, dor articular) nos joelhos e dedos.
Fenaflan também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico.
Como o Fenaflan Gel funciona?
Fenaflan é um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor.
Contraindicação do Fenaflan Gel
Não use esse medicamento se você já tiver apresentado alguma reação alérgica no passado, como erupção cutânea (vermelhidão ou bolhas na pele) ou respiração ofegante, após tomar medicamentos contendo diclofenaco ou algum outro anti-inflamatório não esteroidal, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno e se for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou a qualquer outro ingrediente da formulação.
Como usar o Fenaflan Gel
Lave suas mãos após cada aplicação do Fenaflan, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.
Posologia do Fenaflan Gel
Fenaflan deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Precauções do Fenaflan Gel
Não aplique Fenaflan em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina.
Tenha cuidado para não aplicar Fenaflan em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico.
Fenaflan não deve ser ingerido.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Reações Adversas do Fenaflan Gel
As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e passageiras. Em casos muito raros, reações alérgicas podem ocorrer.
Reações da pele e tecido subcutâneo
Comuns (gt; 0,01 lt; 0,1):
Dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas).
Raras (gt; 0,0001 lt; 0,001):
Dermatite bulosa.
Muito raras (lt; 0,0001, incluindo relatos isolados):
Reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotossensitividade.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais
Muito raras (lt; 0,0001, incluindo relatos isolados):
Broncoespasmo.
Fenaflan pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como:
Mais comuns:
Coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.
Muito raros:
Erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como respiração ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face. Muito raramente, Fenaflan também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar Fenaflan e procure um médico imediatamente.
População Especial do Fenaflan Gel
Uso durante a Gravidez e Amamentação
Fenaflan pode ser usado no primeiro e segundo trimestres da gravidez, desde que acompanhado pelo médico. Não é recomendado o uso no terceiro trimestre da gravidez.
Durante a amamentação, você não deve aplicar Fenaflan a extensas áreas da pele ou por período de tempo superior a uma semana.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Crianças
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.
Composição do Fenaflan Gel
Apresentação
Gel 11,6mg/g.
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 30g.
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 60g.
Embalagens contendo 1, 25 e 50 bisnagas com 100g.
Uso adulto.
Uso tópico.
Composição
Cada grama do gel contém:
Diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico) | 11,6mg |
Excipiente | 1g |
Excipientes:
álcool isopropílico, carbopol, hidróxido de sódio, éter cetoestearílico, petrolato líquido, propilenoglicol, miristato de isopropila, essência alpha e água de osmose reversa.
Superdosagem do Fenaflan Gel
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. Na eventual ingestão acidental, que resulte em efeitos adversos sistêmicos significativos, devem ser usadas as medidas terapêuticas gerais adotadas para o tratamento do envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. É indicado o tratamento de suporte e sintomático em complicações do tipo hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritações gastrintestinais e depressão respiratória. Medidas específicas como a diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudem na eliminação dos AINEs, devido à alta taxa de ligação proteica e extenso metabolismo dessas substâncias.
Fenaflan deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente.
Interação Medicamentosa do Fenaflan Gel
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Fenaflan. Em caso de dúvida, procure um médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Fenaflan Gel
Resultados de Eficácia
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.
Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (plt;0,0001 versus placebo). O Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi de 23% (plt;0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (plt;0,0001).
Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (plt;0,0001). O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g (plt;0,0001 versus o gel placebo).
Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.
Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do início do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo diminuiu apenas 18 mm (plt;0,0001). Após quatro dias do início do tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi estatisticamente significantemente superior em eficácia quando comparado ao placebo (plt;0,0001).
Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g e de 0,9 cm quando tratado com o placebo (plt;0,0001).
Mais evidências da eficácia de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4 dias nos pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4 dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o grupo tratado com placebo (plt;0,0001). Portanto, o tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g acelera a melhora em 4 dias ou mais.
O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo. No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos 23% de indivíduos do grupo placebo (plt;0,0001).
Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo classificadas como de grau I ou II foram categorizados com pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM tanto em pacientes com dor basal ? 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm; plt;0,0001), bem como pacientes com dor basal lt; 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 44mm; placebo 25mm; plt;0,0001) no endpoint primário eficácia. Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.
Caractrísticas Farmacológicas
Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico
Produtos tópicos para dores musculares e nas articulações. Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC: M02AA15.
Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica
O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da ciclooxigenase 2 (COX-2). Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação tópica. Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) alivia a dor e diminui o inchaço.
Farmacocinética
Absorção
A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele.
Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.
Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente 400 cm2 de pele, a extensão da exposição sistêmica determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi equivalente a do Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de ataduras permeáveis.
Distribuição
99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.
O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.
Metabolismo
A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.
Eliminação
O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.
Populações especiais
Insuficiência renal e hepática
Não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.
Informação Pré-Clínicas
Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.
Cuidados de Armazenamento do Fenaflan Gel
Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Características físicas
Gel de cor branca a levemente amarelada.
Este medicamento não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros géis.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Fenaflan Gel
M. S. nº 1.0370.0080
Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
Teuto Brasileiro S/A
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Nº do lote e data de fabricação: vide cartucho.