Bula do Fenaren

Fenaren pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite); Dor nas costas, síndrome...

dr.consulta

08, jan de 2019

54 minutos para ler

Fenaren pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições

Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite);
Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
Crises de gota;
Entorses, distensões e outras lesões;
Dor e inchaço após a cirurgia;
Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
Infecções do ouvido, nariz e garganta.

De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

Solução injetável

As injeções de Fenaren no músculo são utilizadas no tratamento das seguintes condições

Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite);
Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
Crises de gota;
Dor causada por pedras na vesícula ou nos rins;
Dor e inchaço após cirurgia e lesões.

Como Fenaren funciona?

A substância ativa do Fenaren é o diclofenaco sódico.

Fenaren pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

O diclofenaco sódico alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.

Comprimidos revestidos

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Fenaren alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Solução injetável

Estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática, atingido dentro de 15 a 30 minutos.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação do Fenaren

Comprimidos revestidos

Você não pode tomar este medicamento se

For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;
Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
Tem úlcera no estômago ou no intestino;
Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
Sofre de insuficiência hepática ou renal;
Tem insuficiência cardíaca grave;
Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Fenaren.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Fenaren

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose AREN antes das refeições ou com o estômago vazio.

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Fenaren por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Fenaren você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Solução injetável

A solução é retirada da ampola com uma seringa e injetada profundamente no músculo do glúteo. Cada ampola somente poderá ser usada uma única vez. A solução deve ser utilizada imediatamente após aberta. Qualquer conteúdo restante não utilizado deve ser descartado.

Como regra, Fenaren não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.

Cuidados na aplicação de injeções intramusculares

Aplique exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço;
Faça a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção;
Aplique no quadrante superior externo da região glútea, utilizando técnica asséptica, conforme a figura

Posicione a agulha perpendicularmente à pele e introduza profundamente no músculo;
Evite áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea;
Aspire o êmbolo após a introdução da agulha, para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interrompa imediatamente a aplicação;
Aplique a injeção lentamente.

Você deve tomar estes cuidados com a injeção intramuscular, para evitar lesão no nervo ou outro tecido no local da injeção.

Posologia

Por quanto tempo tomar Fenaren

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Fenaren por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Fenaren, converse com seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos revestidos

Adultos

A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução injetável

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não utilize Fenaren por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas ampolas de Fenaren você deverá utilizar. Dependendo da resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos

A dose regular é de 1 ampola de 75 mg por dia. Excepcionalmente, em casos graves como, por exemplo, cólica, você pode usar duas ampolas de 75 mg, separadas por um intervalo de algumas horas, uma em cada nádega.

Como alternativa, você pode combinar 1 ampola de 75 mg com outras formas de diclofenaco sódico (comprimidos, supositórios) até a dose máxima de 150 mg por dia.

Você não deve usar Fenaren por mais de dois dias. Se necessário, continue o tratamento com comprimidos ou supositórios.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Fenaren?

Comprimidos revestidos

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Solução injetável

Se você esqueceu de tomar uma injeção do medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de aplicar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar a próxima injeção no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fenaren

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Fenaren

Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Fenaren geralmente não é recomendado;
Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Fenaren, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
Em geral, é importante tomar a menor dose de Fenaren que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
Se você está tomando Fenaren simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina;
Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);
Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
Se você tem inchaço nos pés;
Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar Fenaren

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Fenaren você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada informe ao seu médico imediatamente;
O diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Fenaren;
Em casos muito raros, pacientes tratados com Fenaren, assim como outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Fenaren

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Fenaren, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Fenaren precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos de Fenaren que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido a sua dosagem, Fenaren não é indicado para crianças e adolescentes.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Fenaren durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros antiinflamatórios, você não deve tomar Fenaren durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Fenaren, pois pode ser prejudicial para a criança.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Fenaren durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Fenaren comprimidos revestidos, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Fenaren afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Interações medicamentosas

É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo:

Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
Digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
Diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
Antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que trata diabetes);
Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
Trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);
Antibacterianos quinolônicos (medicamento usado contra infecção);
Voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
Rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles sem prescrição médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenaren comprimidos revestidos

Fenaren contém lactose. Se seu o médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar Fenaren comprimidos revestidos.

Tomando Fenaren com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Fenaren devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;
Recomenda-se tomar os comprimidos de Fenaren antes das refeições ou com o estômago vazio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Fenaren

Comprimidos revestidos

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Fenaren podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Fenaren comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo

Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento

Sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);
Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
Dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
Inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
Convulsões (sinais de convulsão);
Ansiedade;
Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite sem febre);
Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
Fezes negras (sinais de melena);
Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal);
Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
Dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite);
Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite/ insuficiência hepática);
Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação 6 ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson sem febre ou necrólise epidérmica tóxica);
Rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
Inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, tontura;
Vertigem;
Náusea;
Vômito;
Diarreia, indigestão (sinais de dispepsia);
Dor abdominal;
Flatulência;
Perda do apetite (sinais de perda de apetite);
Exames de função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases);
Rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Palpitações;
Dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência (sinais de sonolência);
Dor de estômago (sinais de gastrite);
Problema no fígado;
Rash com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia);
Nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia);
Desorientação;
Depressão;
Dificuldade de dormir (sinais de insônia);
Pesadelos;
Irritabilidade;
Formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia);
Tremores (sinais de tremor);
Distúrbios do paladar (sinais de disgeusia);
Distúrbios de visão^* (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia);
Ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido);
Constipação;
Ferimentos na boca (sinais de estomatite);
Inchaço
Língua vermelha e dolorida (sinais de glossite);
Problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico);
Espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal);
Prurido;
Rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema);
Vermelhidão na pele (sinais de eritema);
Perda de cabelo (sinais de alopecia);
Prurido (sinais de prurido);
Sangue na urina (sinais de hematúria).

^*Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com Fenaren, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetarem você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas na bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Se você estiver tomando Fenaren por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Fenaren

Comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém:

50 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes:

Lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico^*, talco*, macrogol^*, dióxido de silício^*, bicarbonato de cálcio^*, laurilsulfato de sódio^* e corante amarelo crepúsculo.

^*Componentes do revestimento.

Solução injetável

Cada 3 mL contém:

75 mgde diclofenaco sódico.

Veículo:

Manitol, propilenoglicol, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, álcool benzílico e água para injetáveis.

Superdosagem do Fenaren

Se você acidentalmente ingerir Fenaren acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamentos sintomáticos e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso.

Informações adicionais referentes aos comprimidos revestidos

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fenaren

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco tópico é muito baixa, as interações são improváveis.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.

Ação da Substância Fenaren

Resultados de Eficácia

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (plt;0,0001 versus placebo). O Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi de 23% (plt;0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (plt;0,0001).

Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (plt;0,0001). O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g (plt;0,0001 versus o gel placebo).

Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática.

Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do início do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo diminuiu apenas 18 mm (plt;0,0001). Após quatro dias do início do tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi estatisticamente significantemente superior em eficácia quando comparado ao placebo (plt;0,0001).

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g e de 0,9 cm quando tratado com o placebo (plt;0,0001).

Mais evidências da eficácia de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4 dias nos pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4 dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o grupo tratado com placebo (plt;0,0001). Portanto, o tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g acelera a melhora em 4 dias ou mais.

O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo. No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos 23% de indivíduos do grupo placebo (plt;0,0001).

Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo classificadas como de grau I ou II foram categorizados com pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM tanto em pacientes com dor basal ? 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm; plt;0,0001), bem como pacientes com dor basal lt; 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 44mm; placebo 25mm; plt;0,0001) no endpoint primário eficácia. Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante.

Referências:

Benson B.E., Hoppu K., Troutman W.G et al. Position paper update: gastric lavage for gastrointestinal decontamination. Clin Toxicol (Phila), 51 (2013), pp. 140-146.
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.

Caractrísticas Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico

Produtos tópicos para dores musculares e nas articulações. Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC: M02AA15.

Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica

O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da ciclooxigenase 2 (COX-2). Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação tópica. Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) alivia a dor e diminui o inchaço.

Farmacocinética

Absorção

A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele.

Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm²de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco.

Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente 400 cm² de pele, a extensão da exposição sistêmica determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi equivalente a do Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de ataduras permeáveis.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo

A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta.

Eliminação

O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

Populações especiais

Insuficiência renal e hepática

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Informação Pré-Clínicas

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.

Cuidados de Armazenamento do Fenaren

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Comprimidos revestidos

Comprimido revestido de cor alaranjada, circular, biconvexo, liso, com núcleo de coloração branca.

Solução injetável

Líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais do Fenaren

Registro MS – 1.0497.0120

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18.
Indústria Brasileira.

Comprimidos revestidos

Fabricado nas unidades fabris:

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília –DF –CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Solução injetável

Fabricado na unidade fabril: