Bula do Fenofibrato Nova Química

A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de fenofibrato.

Como o Fenofibrato – Nova Química funciona?

O fenofibrato age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides no sangue. A ação deste medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os benefícios poderão ser observados no decorrer do tratamento.

O fenofibrato tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos triglicérides, e aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL favorece os processos de enrijecimento de veias e artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL favorece os transportes das gorduras do corpo para serem consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.

Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo o tratamento.

Contraindicação do Fenofibrato – Nova Química

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

• Com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;
• Com insuficiência hepática (alteração no funcionamento do fígado);
• Que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele durante a exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um tipo de antiinflamatório);
• Com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais) exceto se a pancreatite aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides no sangue (um tipo de gordura);
• Com doença da vesícula biliar;
• Com doença renal crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim).

Este medicamento contém lactose.

Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.

Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Como usar o Fenofibrato – Nova Química

O fenofibrato deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.

Posologia do Fenofibrato – Nova Química

A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue) de lipídios.

Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com fenofibrato medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.

Adultos

Tomar uma cápsula de fenofibrato por dia, por via oral.

Pacientes idosos

Sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose utilizada para adultos.

Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave, fenofibrato é contraindicado.

Crianças o uso do fenofibrato não é recomendado para uso em pessoas com menos de 18 anos.

A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fenofibrato – Nova Química?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de fenofibrato no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fenofibrato – Nova Química

Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, que na maioria dos casos é transitória, leve e sem sintomas. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada.

Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatinina para verificar a função renal (funcionamento do rim) durante o tratamento com fenofibrato.

Toxicidade muscular (lesões tóxicas musculares), incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição das fibras musculares), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga e inflamação muscular), caibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de fenofibrato, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento.

Se você tiver fatores de predisposição para miopatia (doença dos músculos) e/ou rabdomiólise, (destruição das fibras musculares) incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide) e ingestão elevada de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise (destruição das fibras musculares). Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.

O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou uma classe de medicamentos chamada estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares.

Consequentemente, a combinação de fenofibrato com estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com um tipo de dislipidemia (aumento dos níveis de “gorduras” no sangue) grave chamada de mista, onde os níveis de LDL-C (“colesterol ruim”) e triglicérides estão altos e o HDL-C (“colesterol bom”) está baixo e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular (lesões musculares).

Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue), como diabetes tipo II não controlada, hipotiroidismo (doença da tireoide), síndrome nefrótica (um tipo de doença nos rins, disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas no sangue), doença hepática obstrutiva (quando ocorre uma obstrução no fluxo de bíle, uma substância amarelo-esverdeada produzida no fígado), tratamento com medicamentos que podem aumentar os níveis de gorduras no sangue, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver com hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) e ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) é de natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).

Este medicamento contém lactose.

Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.

Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Fertilidade

Não há dados clínicos sobre os efeitos de fenofibrato na fertilidade.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

O fenofibrato não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Fenofibrato – Nova Química

O fenofibrato pode causar as seguintes reações adversas:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Elevação do nível de homocisteína nos exames laboratoriais (uma substância presente no sangue).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência (gases), elevação de enzimas do fígado (chamadas transaminases) nos exames laboratoriais.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, tromboembolismo (formação de coagulo que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite (inflamação do pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash (manchas vermelhas na pele)), prurido (coceira), urticária, distúrbios musculares (ex: mialgia (dor muscular)), miosite (inflamação do músculo), espasmos musculares (contrações) e fraqueza, disfunção sexual (impotência sexual) e aumento da creatinina (substância que ajuda na avaliação da função renal) no sangue em exames laboratoriais.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição da hemoglobina e dos leucócitos (células presentes no sangue), hipersensibilidade (reação imunológica), hepatite (inflamação do fígado), alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade (reação na pele quando exposta à luz) e aumento da ureia (substância produzida no fígado) no sangue em exames laboratoriais.

As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontâneamente durante a pós-comercialização do fenofibrato:

A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como desconhecida.

Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida

Doença intersticial pulmonar (doenças respiratórias devido a formação de cicatrizes no pulmão), rabdomiólise (destruição das fibras musculares), icterícia (cor amarelada da pele devido problemas no fígado), complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, pedra ou inflamação da vesícula biliar) graves reações na pele e fadiga.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Fenofibrato – Nova Química

Gravidez

O fenofibrato somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico.

Categoria C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação

O fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação.

Crianças

O uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.

Composição do Fenofibrato – Nova Química

Cada cápsula dura contém:

200mg de fenofibrato.

Excipientes:

crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Apresentação do Fenofibrato – Nova Química

Caixa contendo 10 ou 30 cápsulas duras de 200 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Fenofibrato – Nova Química

Poucos casos sem confirmação de superdosagem de fenofibrato foram relatados. Na maioria dos casos não foram reportados sintomas de overdose.

Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto específico é conhecido. Se existir a suspeita de superdosagem, um tratamento sintomático assim como medidas terapêuticas de suporte é necessário. O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fenofibrato – Nova Química

Deve-se ter cautela com o uso associado de fenofibrato com anticoagulantes orais, ciclosporina (medicamento imunosupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas (medicamentos que também ajudam a reduzir as gorduras no sangue), glitazonas (classe de medicamentos antidiabéticos, como por exemplo pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados em alguns conjuntos de enzimas no fígado chamadas de citocromo P450 (exemplos: fluconazol, tamoxifeno, entre outros).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fenofibrato – Nova Química

Resultados de eficácia

A eficácia terapêutica do Fenofibrato (substância ativa) micronizado uma vez ao dia foi avaliada em estudos comparativos e não comparativos em pacientes com dislipidemia IIa, IIb, III ou IV e separadamente em pacientes com diabetes ou síndrome metabólica. A maioria dos estudos incluiu um período sem droga ou placebo em conjunção com controle dietético por 1 a 4 meses, antes do início da droga ativa.

Em estudo duplo-cego, controlado por grupo paralelo e placebo, 189 pacientes foram randomizados em 3 grupos: placebo, Fenofibrato (substância ativa) micronizado e Fenofibrato (substância ativa) não micronizado 100mg 3x/dia. Depois de 3 meses a análise “intent-to-treat” indicou sucesso (conforme avaliado pelo número de pacientes que experimentaram redução de colesterol gt; 15%) significativamente maior no grupo de Fenofibrato (substância ativa) micronizado (71,9%) do que com placebo em reduzir o colesterol total (-18%), LDL – colesterol (- 22%), triglicérides (-19%) e apolipoproteína B (-24%).

Os efeitos modificadores de lípidios do Fenofibrato (substância ativa) micronizado foram comparados com as estatinas disponíveis incluindo sinvastatina, lovastatina, pravastatina, e atorvastatina. Estes estudos incluíram duração de tratamento de 2 a 4 meses. Avaliação da mudança dos níveis de lipoproteínas no fim de cada estudo mostrou uma diminuição significativamente maior em comparação aos valores basais dos níveis de triglicérides com Fenofibrato (substância ativa) micronizado do que com qualquer estatina em pacientes com ambos os tipos IIa e IIb. O Fenofibrato (substância ativa) geralmente levou a um aumento maior em HDL colesterol, particularmente em pacientes do tipo IIb (até 34% com Fenofibrato (substância ativa) versus 11% com sinvastatina). Fenofibrato (substância ativa) micronizado foi geralmente menos efetivo na diminuição do LDL colesterol do que a sinvastatina 20mg e atorvastatina 10mg, mas teve uma eficácia similar à pravastatina 20 a 40mg e lovastatina 20mg.

O estudo FIELD, trouxe um melhor entendimento dos benefícios clínicos do Fenofibrato (substância ativa) além de representar um marco em relação aos estudos clínicos porque foi o maior estudo realizado em pacientes com diabetes tipo 2 (n=9795) e sem eventos cardiovasculares pregresso (7664, 78%) jamais antes estudados. Este estudo avaliou 9795 pacientes diabéticos, com um controle glicêmico geral bom, durante 5 anos, que tinham seus níveis de colesterol e de triglicérides normais ou próximos do normais, e, portanto, não haveria a necessidade de um tratamento hipolipemiante. O critério principal de avaliação foi verificar se o uso de Fenofibrato (substância ativa) reduziria o número de infartos do miocárdio (fatal ou não fatal). Como critério secundário avaliou-se outros acontecimentos cardiovasculares maiores como, por exemplo, acidente vascular cerebral (AVC), bem como todos os outros acontecimentos cardiovasculares. E, como critério terciário, analisou-se a progressão de doença renal, a necessidade de tratamento com laser de retinopatia (diabetes) e amputações.

O Fenofibrato (substância ativa) foi associado com 11% de redução no “end point” primário (primeiro infarto não fatal ou morte por doença coronariana) (P = 0,16). Os níveis substancialmente maiores de estatina usados no grupo placebo podem ter mascarado alguns efeitos benéficos do Fenofibrato (substância ativa). Porém, quando ajustado para o uso de estatinas, o Fenofibrato (substância ativa) foi associado com uma redução de 19% no “end point” primário (P = 0,01). Verificou-se também que o Fenofibrato (substância ativa) foi associado com uma redução significante de 11% nos eventos coronarianos totais (P = 0,35) e que, quando ajustado para o uso de estatinas, o Fenofibrato (substância ativa) foi associado com uma redução de 15% nos eventos coronarianos totais (P = 0,004). O Fenofibrato (substância ativa) reduziu significativamente os índices de infarto do miocárdio não fatal em 24% (P = 0,010), a revascularização coronariana em 21% (P = 0,003), os eventos microvasculares (progressão para albuminuria e necessidade de tratamento a laser para retinopatia). O Fenofibrato (substância ativa) foi geralmente bem tolerado mesmo em terapias concomitantes (mesmo na combinação Fenofibrato (substância ativa)-estatina).

Um outro estudo mais recente, com o Fenofibrato (substância ativa), avaliou pacientes diabéticos tipo 2 que receberam tratamento com sinvastatina associado com placebo ou Fenofibrato (substância ativa). Neste estudo, não houve redução de desfechos cardiovasculares com a associação de Fenofibrato (substância ativa) à sinvastatina, no entanto os níveis basais de triglicérides não eram muito elevados, o que poderia justificar parte da perda de benefício com o fibrato. Análise de subgrupos deste estudo evidenciou que indivíduos com níveis de triglicérides acima de 204 mg/dL concomitante a níveis de HDL-C abaixo de 34 mg/dL apresentaram benefício como uso de Fenofibrato (substância ativa). Metanálise de 2010 comprovou redução de risco de evento cardiovascular global em 10% e coronariano em 13%, com o uso de fibratos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Fenofibrato (substância ativa) é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos de modificação de lipídios relatados em seres humanos são mediados através da ativação dos Receptores Ativados da Proliferação de Peroxissomos (PPAR?).

Através da ativação do PPAR?, o Fenofibrato (substância ativa) aumenta a lipólise e a eliminação de partículas aterogênicas ricas em triglicerídeos do plasma por ativação da lipoproteína lipase e redução da produção da apoproteína CIII. A ativação do PPAR? também induz o aumento da síntese das apoproteínas AI e AII.

Os efeitos supramencionados do Fenofibrato (substância ativa) sobre as lipoproteínas levam a uma redução das frações de baixa densidade (VLDL e LDL) contendo a apoproteina B e um aumento das frações de lipoproteínas de alta densidade (HDL) contendo as apoproteinas AI e AII.

Além disso, pela modulação da síntese e do catabolismo das frações VLDL, o Fenofibrato (substância ativa) aumenta a depuração dos LDL e reduz a taxa de LDL menos densos. As taxas de LDL menos densos são frequentemente aumentados nos pacientes com risco de doença coronária (Perfil Lipídico Aterogênico). Nos estudos clínicos com o Fenofibrato (substância ativa), a redução do colesterol total foi de 20 a 25%, a dos triglicérides de 40 a 55% e a taxas de colesterol HDL aumentaram de 10 a 30%.

Nos pacientes hipercolesterolêmicos para os quais as taxas de colesterol LDL diminuíram de 20 a 35%, o efeito global sobre o colesterol leva a uma diminuição da relação colesterol total sobre colesterol HDL, colesterol LDL sobre colesterol HDL ou Apo B sobre Apo AI, que são todos os marcadores do risco aterogênico.

Os depósitos de colesterol extra-vasculares (xantomas tendinosos e tuberosos) podem regredir de modo importante ou até mesmo desaparecer totalmente quando de um tratamento com Fenofibrato (substância ativa).

Os pacientes que apresentam altas taxas de fibrinogênio e tratado com Fenofibrato (substância ativa) mostraram uma redução significativa deste parâmetro como aqueles apresentando taxas elevadas de Lp(a). Outros marcadores de inflamação, tais como a Proteína C-Reativa são reduzidos com o tratamento com Fenofibrato (substância ativa).

O efeito uricosúrico do Fenofibrato (substância ativa) leva a uma redução de aproximadamente 25% dos níveis de ácido úrico que deve ser um benefício adicional para os pacientes dislipidêmicos com hiperuricemia.

Um efeito antiagregante plaquetário do Fenofibrato (substância ativa) tem sido demonstrado em animais e num estudo clínico que colocou em evidência uma diminuição da agregação plaquetária provocada pelo ADP, o ácido araquidônico e epinefrina.

Propriedades farmacocinéticas

Fenofibrato (substância ativa) 160 mg, comprimidos revestidos de Fenofibrato (substância ativa) micronizado é suprabiodisponível (biodisponibilidade aumentada) comparado com o Fenofibrato (substância ativa) 200 mg cápsulas.

Absorção:

As concentrações plasmáticas máximas (C_max) são obtidas de 4 a 5horas depois da administração oral. Em caso de tratamento continuo, estas concentrações são estáveis em qualquer indivíduo.

A administração concomitante de alimento aumenta a absorção do Fenofibrato (substância ativa).

Distribuição:

O ácido fenofibrico está fortemente ligado à albumina plasmática (mais de 99%).

Meia vida plasmática:

A meia vida de eliminação plasmática do ácido fenofibrico é da ordem de 20 horas.

Metabolismo e excreção:

Depois da administração oral, o Fenofibrato (substância ativa) é rapidamente hidrolisado pelas esterases e se torna o metabólito ativo ácido fenofíbrico. Não é possível detectar Fenofibrato (substância ativa) inalterado no plasma.

Fenofibrato (substância ativa) não é substrato para a CYP3A4. Não há envolvimento do metabolismo microssomal hepático. O medicamento é excretado essencialmente por via urinária. A eliminação do medicamento é quase completa em 6 dias. O Fenofibrato (substância ativa) é principalmente excretado sob a forma de ácido fenofibrico e de seus glucoronídeos conjugados. Nos pacientes idosos, a depuração plasmática aparente total não é modificada. Os estudos de cinética após administração de dose única e tratamento contínuo tem demonstrado a ausência de acumulação do medicamento.

O ácido fenofibrico não é eliminado pela hemodiálise.

Os efeitos do Fenofibrato (substância ativa) começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo o tratamento.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade aguda não trouxeram informações relevantes sobre a toxicidade específica do fenofibrato.

Em três meses de estudo não clínico em ratos com ácido fenofíbrico oral, o metabólito ativo do fenofibrato, a toxicidade músculo esquelética (particularmente para fibras musculares tipo I – ricas em miofibrilas de oxidação lenta) e degeneração cardíaca, anemia e diminuição do peso corporal foram verificados em níveis de exposição ? 50 vezes a exposição humana para a toxicidade do esqueleto e gt; 15 vezes para a cardiomiotoxicidade.

Úlceras reversíveis e erosões no trato gastrointestinal ocorreram em cães tratados durante 3 meses com exposições de aproximadamente 7 vezes a ASC clínica.

Os estudos de mutagenicidade sobre o fenofibrato se mostraram negativos. Em ratos e camundongos, foram observados tumores hepáticos com doses elevadas que foram atribuídas a uma proliferação dos peroxissomos. Estas manifestações são específicas de pequenos roedores e não foram observadas em outras espécies de animais. Isto é, sem consequência para a utilização terapêutica no homem.

Estudos nos camundongos, ratos e coelhos não revelaram nenhum efeito teratogênico. Efeitos embriotóxicos foram observados em níveis semelhantes aos da toxicidade materna. Uma prolongação do período de gestação e dificuldades durante o parto foi observada com doses elevadas. Não foram detectados efeitos na fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva não clínicos conduzidos com fenofibrato, No entanto, hipospermia reversível, vacuolização testicular e imaturidade dos ovários foram observados em estudos de toxicidade dose-repetida com ácido fenofíbrico em cachorros jovens.

Cuidados de Armazenamento do Fenofibrato – Nova Química

Fenofibrato deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Fenofibrato é apresentado em cápsula dura azul e incolor, contendo granulado branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Fenofibrato – Nova Química

Reg. MS: nº 1.3569.0528

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda. 
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus (AM)

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia (SP)

Comercializado por:

Nova Química Farmacêutica Ltda.
Barueri (SP)

Ou

Fabricado e embalado por:

EMS S/A
Hortolândia (SP)

Comercializado por:

Nova Química Farmacêutica Ltda.
Barueri (SP)

Venda sob prescrição médica.