Bula do Fentinax

Como o Fentinax funciona?

Fentinax (nitrato de fenticonazol) é um antimicótico que combate um grande número de fungos. Também tem atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias.

O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.

Contraindicação do Fentinax

Você não deve usar Fentinax caso já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Como usar o Fentinax

Você deve usar Fentinax apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. A aplicação deve ser feita preferencialmente à noite, antes de deitar.

Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.

Fentinax não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.

Creme vaginal 0,02 g/g

Você deve introduzir o creme na vagina com o aplicador cheio (5 g de creme). Utilize um aplicador por dia, que deve ser jogado fora após o uso. O tratamento deve ser realizado por 7 dias consecutivos.

• Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.
• Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.

Instruções para o uso

Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com Fentinax.

Aplicador do creme (bisnaga).

1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo com o creme.

2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa

3. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. Depois, descarte o aplicador.

O limite máximo diário é de 1 aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fentinax?

Caso esqueça de usar este medicamento, aguarde até o dia seguinte e faça a aplicação conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fentinax

Você deve usar Fentinax apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.

Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.

Fentinax não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.

Você não deve parar de usar o medicamento sem avisar o seu médico. Somente ele poderá avaliar como está seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.

Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex (preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local.

Embora a absorção vaginal de Fentinax seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado

Reações Adversas do Fentinax

Em estudos clínicos, nitrato de fenticonazol tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de reações desagradáveis. Algumas reações podem ocorrer em casos isolados.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ardor, irritação e/ou coceira no local, sangramento vaginal discreto, reação de hipersensibilidade (tipo de alergia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Fentinax

Gravidez

Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Fentinax

Cada 100 g de creme vaginal contém:

*Equivalente a 1,757 g de fenticonazol.

**Excipientes:

propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico e água purificada.

Apresentação do Fentinax

Creme vaginal – caixa com 1 bisnaga de 40g + 7 aplicadores.

Uso vaginal.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Superdosagem do Fentinax

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois Fentinax é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Fentinax

Absorção do Fentinax no sangue é muito baixa, e até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com Fentinax.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fentinax

Resultados de Eficácia

Spray e Creme dermatológico

Em um estudo randomizado de 40 pacientes portadores de pitiríase versicolor, candidíase ou dermatofitoses que foram tratados com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) ou miconazol, observou-se a cura clínica foi obtida em 16 pacientes e houve melhoras nos outros 4 pacientes tratados com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa). Em pacientes tratados com miconazol haviam 14 clinicamente curados e cinco com melhoras. Ambas as drogas foram bem toleradas. No final do estudo concluiu-se que o Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) é um antimicótico eficaz com uma atividade igual ou mesmo maior que o miconazol.

Um ensaio clínico duplo-cego foi realizado para avaliar a eficácia e tolerância de uma vez por dia de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) 2% em comparação com um ciclopiroxolamina aplicada por 2-4 semanas em 100 pacientes com lesões cutâneas micóticas.

A melhora clínica foi comparável em ambos os grupos de tratamento, com 91,8% e 89,8% dos pacientes, respectivamente, recebendo Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) ou ciclopiroxolamina sendo avaliados como curados ou melhorados. Após um período livre de drogas, a avaliação clínica de nove (20,9%) dos doentes tratados com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) e 14 (30,4%) tratados com ciclopiroxolamina piorou. A incidência de efeitos colaterais foi baixa. Sugere-se que Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) e ciclopiroxolamina são igualmente eficazes na erradicação micoses cutâneas e que a sua eficácia e tolerância são comparáveis.

Na comparação clínica de eficácia feita com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) contra miconazol conclui-se que o Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) 2% é altamente eficaz para o tratamento superficial em micoses de pele quando aplicada duas vezes ao dia, sua eficácia foi de 95% em casos de cândida.

Referências:

Clerico et al. R Efficacy and tolerance of Nitrato de Fenticonazol e versus miconazole cream. Int J Clin Pharmacol Res; 7(1): 77-81, 1987.
Altmeyer P et al. Effect of Nitrato de Fenticonazol e spray in cutaneous mycosis: a double-blind clinical trial versus cyclopyroxolamine spray. J Int Med Res; 18(1): 61-7, 1990.
Vannini P New therapeutic approach in skin mycoses: a comparative trial once versus twice daily application of Nitrato de Fenticonazol e in comparison to miconazole. Mycoses; 31(5): 280-4, 1988.

Óvulo

Em estudo randomizado, paralelo, foram avaliadas três diferentes doses de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) em óvulo vaginal para o tratamento da candidíase vulvovaginal. Sessenta pacientes, com idade entre 17 e 71 anos, com candidíase vaginal sintomática confirmada por exame micológico, foram submetidas a tratamento com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) óvulo, nas doses de: 200 mg/dia por 3 dias consecutivos, 600 mg em dose única, ou 1000 mg em dose única, sendo todos os tratamento realizados por via vaginal. A eficácia terapêutica foi avaliada após 7 dias do tratamento, clínica e micologicamente. Os três grupos de tratamento demonstraram alta eficácia clínica, com redução de sintomas e cura micológica em 85% das pacientes. O tratamento foi bem tolerado, não ocorreram recidivas do quadro nas pacientes tratadas, e como evento adverso observou-se apenas a ocorrência de sensação de ardor local.

Estudo realizado com 80 mulheres avaliou comparativamente o tratamento de candidíase vaginal realizado com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) óvulo na dose de 600 mg/dia em dose única ou clotrimazol na dose de 500 mg/dia em dose única. A eficácia terapêutica foi observada após 7 dias do tratamento, e a ocorrência de recidiva foi avaliada após 4 ou 5 semanas. O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) apresentou regressão dos sintomas de candidíase vaginal (eritema, prurido, corrimento e edema) e também eliminação da Candida em cerca de 90% das pacientes. A tolerância ao tratamento foi excelente, sem casos de reações adversas.

Em estudo multicêntrico aberto, prospectivo, foram avaliadas a eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) óvulo 600 mg em dose única no tratamento da candidíase vulvovaginal em 49 pacientes entre 18 e 65 anos. A eficácia foi avaliada clinicamente e micologicamente, com 8 e 28 dias após o tratamento. A avaliação global de eficácia (clínica e micológica) foi de 74,4% e 95,3%, respectivamente, nos dias 8 e 28 após o tratamento. A tolerabilidade foi boa, sem ocorrência de eventos adversos.

Referências:

WIEST, W; RUFFMANN, R. Short-term treatment of vaginal candidiasis with Nitrato de Fenticonazol e ovules: a three dose schedule comparative trial. J Int Med Res, v. 15, n. 5, p. 319-325, sept/oct. 1987.
WIEST , W; AZZOLLINI, E; RUFFMANN, R.Comparison of single administration with an ovule of 600 mg Nitrato de Fenticonazol e versus a 500 mg clotrimazole vaginal pessary in the treatment of vaginal candidiasis. J Int Med Res, v. 17, p. 369-372, jan/fev. 1989.
LEAL, Weydson. Nitrato de Fenticonazol óvulo 600 mg – eficácia e tolerabilidade no tratamento da candidíase vulvovaginal em dose única. Rev Bras Med, v. 59, n. 9, p. 679-683, setembro. 2002.

Creme vaginal

Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) no tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao tratamento com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) creme vaginal a 2% na dose de 5 g/dia por 7 noites consecutivas. A eficácia foi avaliada clinica e micologicamente,após 10 a 14 dias do tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias (visita Houve redução estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e sintomas ardor, leucorréia, prurido, hiperemia, edema, descamação do epitélio; assim como também houve redução significativa das pacientes com exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento. Apenas 6,5% das pacientes relataram a ocorrência de eventos adversos, sendo eles sangramento vaginal discreto (2 pacientes) e prurido (1 paciente).

Em um estudo duplo cego, foi avaliado comparativamente o tratamento da candidíase vaginal com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) creme vaginal ou com clotrimazol creme vaginal com duração de tratamento de 7 dias. Das 54 pacientes avaliadas após o término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas com boa tolerância, não havendo registro de ocorrência de eventos adversos.

Referências:

HALBE, Hans Wolfgang et al. Estudo da eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol no tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Rev Bras Med, v. 57, n. 11, p. 1306-1311, nov. 2000.
BREWSTER, Earl et al. Effect of Nitrato de Fenticonazol e in vaginal candidíasis: a double-blind clinical trial versus clotrimazole. J Int Med Res, v. 14, n. 6, p. 306-310. 1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fentizol.

Características Farmacológicas

Spray e Creme dermatológico

Farmacodinâmica

Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) solução dermatológica spray é um antimicótico de amplo espectro.

In vitro

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) tem elevadas propriedades fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes causadores de afecções da pele e mucosa (fungos dimorfos – Pityrosporum – leveduras).

In vivo

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) inibe a oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) causa desintegração da estrutura da mitocôndria, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim, à destruição do fungo. Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) solução dermatológica spray também tem atividade antibacteriana em microrganismos gram-positivos.

Farmacocinética

O grau de absorção do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) tritiado em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal, foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa), na forma de creme 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm² , ou 25 µmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo) sobre uma área de 50 cm² foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg.

Levando em conta o grau de absorção oral em ratos e cachorros, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que os animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistemicamente absorvidas em humanos após administração dérmica e vaginal, respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas a concentração plasmática do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) foi de 5 ng/ml.

De acordo com a larga margem de segurança obtida, o uso de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) percutâneo deve ser considerado desprovido de qualquer risco para o paciente.

Óvulo e Creme vaginal

Farmacodinâmica

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) é um antimicótico de amplo espectro.

In vitro

Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa.

In vivo

Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.

Mecanismo de ação

Inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo.

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis.

O início da ação do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.

Farmacocinética

O grau de absorção do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa), na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm² , ou 25 µmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm² foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg.

Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 µg/kg e 400 µg/kg.

Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) foi de 5 ng/ml.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fentizol.

Cuidados de Armazenamento do Fentinax

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme uniforme branco à levemente amarelado, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Fentinax

M.S: 1.1861.0287

Responsável Técnico:

Lucinéia Namur
CRF/SP 31.274

Registrado por:

Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Emílio Mallet, 317 – Sala 1005 – Tatuapé
CEP 03.320-000
São Paulo/SP
CNPJ 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi – SP
Indústria Brasileira

Comercializado por:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 – Caixa Postal 011
CEP: 13.860-970
Aguaí -SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

SAC:

0800 771 2010

Venda sob prescrição médica.