Bula do Fentizol Creme Dermatológico
Como o Fentizol Creme Dermatológico funciona?
Fentizol creme dermatológico é um antimicótico que combate um grande número de fungos e também com atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias.
Contraindicação do Fentizol Creme Dermatológico
Fentizol creme dermatológico é contraindicado caso você já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do medicamento.
Como usar o Fentizol Creme Dermatológico
Você deve utilizar o Fentizol creme dermatológico apenas sob orientação do seu médico. Você deve usar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico.
Fentizol creme dermatológico é indicado para o tratamento de micoses de pele e mucosa. Aplicar o creme dermatológico 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região afetada, esfregando suavemente. A duração do tratamento é a critério médico.
O creme dermatológico é usado preferencialmente em micoses secas:
Ptiríase versicolor, eritrasma (infecção na pele) e onicomicoses (micoses de unha); também é adequado para uso em micoses da genitália masculina. O limite máximo diário é de 2 aplicações.
Atenção:
Em caso de pé de atleta e onicomicoses, para evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento por uma a duas semanas após desaparecerem os sinais e sintomas.
Fentizol creme dermatológico não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.
Fentizol creme dermatológico é de uso externo e não deve ser ingerido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fentizol Creme Dermatológico?
Retomar o tratamento de acordo com a prescrição médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Fentizol Creme Dermatológico
Você deve lavar bem as mãos antes e após a aplicação de Fentizol creme dermatológico. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, se ocorrer, lave com bastante água.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Fentizol creme dermatológico não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.
Produtos de aplicação local são contraindicados para usar por tempo prolongado, pois podem causar sensibilização (podem deixar sua pele sensível).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas do Fentizol Creme Dermatológico
A seguir estão relacionados os efeitos desagradáveis relatados, que foram leves e cuja frequência não é conhecida, que podem ocorrer durante o tratamento com Fentizol creme dermatológico:
- Após aplicação de Fentizol creme dermatológico pode ocorrer uma leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente.
- Fentizol creme dermatológico geralmente não irrita a pele e mucosas. Pode ser que ocorra vermelhidão na pele e descamação, mas de forma fraca e passageira. Caso você tenha alergia, deve parar o tratamento.
Você deve consultar o seu médico caso algum desses efeitos continue. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, persistente ardência e coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Fentizol Creme Dermatológico
Cada 100 g de Fentizol creme dermatológico contém:
2 g de nitrato de fenticonazol (equivalente a 1,757 g de fenticonazol).
Excipientes:
propilenoglicol, lanolina hidrogenada, óleo de amêndoas, éster poliglicólico de ácidos graxos, álcool cetílico, monoestearato de glicerila auto-emulsionável, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.
Apresentação do Fentizol Creme Dermatológico
Creme dermatológico – bisnaga com 20 e 30 g.
Uso dermatológico.
Uso adulto e pediátrico.
Superdosagem do Fentizol Creme Dermatológico
Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois, Fentizol creme dermatológico é muito pouco absorvido, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo). Porém, se você ingerir a medicação, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade exata e a hora que você ingeriu e os seus sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa do Fentizol Creme Dermatológico
Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos (quando o efeito de um medicamento é alterado pela presença de outro medicamento) ou outras formas de interação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Fentizol Creme Dermatológico
Resultados de Eficácia
Spray e Creme dermatológico
Em um estudo randomizado de 40 pacientes portadores de pitiríase versicolor, candidíase ou dermatofitoses que foram tratados com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) ou miconazol, observou-se a cura clínica foi obtida em 16 pacientes e houve melhoras nos outros 4 pacientes tratados com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa). Em pacientes tratados com miconazol haviam 14 clinicamente curados e cinco com melhoras. Ambas as drogas foram bem toleradas. No final do estudo concluiu-se que o Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) é um antimicótico eficaz com uma atividade igual ou mesmo maior que o miconazol.
Um ensaio clínico duplo-cego foi realizado para avaliar a eficácia e tolerância de uma vez por dia de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) 2% em comparação com um ciclopiroxolamina aplicada por 2-4 semanas em 100 pacientes com lesões cutâneas micóticas.
A melhora clínica foi comparável em ambos os grupos de tratamento, com 91,8% e 89,8% dos pacientes, respectivamente, recebendo Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) ou ciclopiroxolamina sendo avaliados como curados ou melhorados. Após um período livre de drogas, a avaliação clínica de nove (20,9%) dos doentes tratados com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) e 14 (30,4%) tratados com ciclopiroxolamina piorou. A incidência de efeitos colaterais foi baixa. Sugere-se que Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) e ciclopiroxolamina são igualmente eficazes na erradicação micoses cutâneas e que a sua eficácia e tolerância são comparáveis.
Na comparação clínica de eficácia feita com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) contra miconazol conclui-se que o Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) 2% é altamente eficaz para o tratamento superficial em micoses de pele quando aplicada duas vezes ao dia, sua eficácia foi de 95% em casos de cândida.
Referências:
Clerico et al. R Efficacy and tolerance of Nitrato de Fenticonazol e versus miconazole cream. Int J Clin Pharmacol Res; 7(1): 77-81, 1987.
Altmeyer P et al. Effect of Nitrato de Fenticonazol e spray in cutaneous mycosis: a double-blind clinical trial versus cyclopyroxolamine spray. J Int Med Res; 18(1): 61-7, 1990.
Vannini P New therapeutic approach in skin mycoses: a comparative trial once versus twice daily application of Nitrato de Fenticonazol e in comparison to miconazole. Mycoses; 31(5): 280-4, 1988.
Óvulo
Em estudo randomizado, paralelo, foram avaliadas três diferentes doses de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) em óvulo vaginal para o tratamento da candidíase vulvovaginal. Sessenta pacientes, com idade entre 17 e 71 anos, com candidíase vaginal sintomática confirmada por exame micológico, foram submetidas a tratamento com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) óvulo, nas doses de: 200 mg/dia por 3 dias consecutivos, 600 mg em dose única, ou 1000 mg em dose única, sendo todos os tratamento realizados por via vaginal. A eficácia terapêutica foi avaliada após 7 dias do tratamento, clínica e micologicamente. Os três grupos de tratamento demonstraram alta eficácia clínica, com redução de sintomas e cura micológica em 85% das pacientes. O tratamento foi bem tolerado, não ocorreram recidivas do quadro nas pacientes tratadas, e como evento adverso observou-se apenas a ocorrência de sensação de ardor local.
Estudo realizado com 80 mulheres avaliou comparativamente o tratamento de candidíase vaginal realizado com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) óvulo na dose de 600 mg/dia em dose única ou clotrimazol na dose de 500 mg/dia em dose única. A eficácia terapêutica foi observada após 7 dias do tratamento, e a ocorrência de recidiva foi avaliada após 4 ou 5 semanas. O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) apresentou regressão dos sintomas de candidíase vaginal (eritema, prurido, corrimento e edema) e também eliminação da Candida em cerca de 90% das pacientes. A tolerância ao tratamento foi excelente, sem casos de reações adversas.
Em estudo multicêntrico aberto, prospectivo, foram avaliadas a eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) óvulo 600 mg em dose única no tratamento da candidíase vulvovaginal em 49 pacientes entre 18 e 65 anos. A eficácia foi avaliada clinicamente e micologicamente, com 8 e 28 dias após o tratamento. A avaliação global de eficácia (clínica e micológica) foi de 74,4% e 95,3%, respectivamente, nos dias 8 e 28 após o tratamento. A tolerabilidade foi boa, sem ocorrência de eventos adversos.
Referências:
WIEST, W; RUFFMANN, R. Short-term treatment of vaginal candidiasis with Nitrato de Fenticonazol e ovules: a three dose schedule comparative trial. J Int Med Res, v. 15, n. 5, p. 319-325, sept/oct. 1987.
WIEST , W; AZZOLLINI, E; RUFFMANN, R.Comparison of single administration with an ovule of 600 mg Nitrato de Fenticonazol e versus a 500 mg clotrimazole vaginal pessary in the treatment of vaginal candidiasis. J Int Med Res, v. 17, p. 369-372, jan/fev. 1989.
LEAL, Weydson. Nitrato de Fenticonazol óvulo 600 mg – eficácia e tolerabilidade no tratamento da candidíase vulvovaginal em dose única. Rev Bras Med, v. 59, n. 9, p. 679-683, setembro. 2002.
Creme vaginal
Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) no tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao tratamento com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) creme vaginal a 2% na dose de 5 g/dia por 7 noites consecutivas. A eficácia foi avaliada clinica e micologicamente,após 10 a 14 dias do tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias (visita Houve redução estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e sintomas ardor, leucorréia, prurido, hiperemia, edema, descamação do epitélio; assim como também houve redução significativa das pacientes com exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento. Apenas 6,5% das pacientes relataram a ocorrência de eventos adversos, sendo eles sangramento vaginal discreto (2 pacientes) e prurido (1 paciente).
Em um estudo duplo cego, foi avaliado comparativamente o tratamento da candidíase vaginal com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) creme vaginal ou com clotrimazol creme vaginal com duração de tratamento de 7 dias. Das 54 pacientes avaliadas após o término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas com boa tolerância, não havendo registro de ocorrência de eventos adversos.
Referências:
HALBE, Hans Wolfgang et al. Estudo da eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol no tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Rev Bras Med, v. 57, n. 11, p. 1306-1311, nov. 2000.
BREWSTER, Earl et al. Effect of Nitrato de Fenticonazol e in vaginal candidíasis: a double-blind clinical trial versus clotrimazole. J Int Med Res, v. 14, n. 6, p. 306-310. 1986.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fentizol.
Características Farmacológicas
Spray e Creme dermatológico
Farmacodinâmica
Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) solução dermatológica spray é um antimicótico de amplo espectro.
In vitro
O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) tem elevadas propriedades fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes causadores de afecções da pele e mucosa (fungos dimorfos – Pityrosporum – leveduras).
In vivo
O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) inibe a oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) causa desintegração da estrutura da mitocôndria, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim, à destruição do fungo. Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) solução dermatológica spray também tem atividade antibacteriana em microrganismos gram-positivos.
Farmacocinética
O grau de absorção do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) tritiado em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal, foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa), na forma de creme 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2 , ou 25 µmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo) sobre uma área de 50 cm2 foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg.
Levando em conta o grau de absorção oral em ratos e cachorros, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que os animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistemicamente absorvidas em humanos após administração dérmica e vaginal, respectivamente.
A baixa absorção sistêmica do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas a concentração plasmática do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) foi de 5 ng/ml.
De acordo com a larga margem de segurança obtida, o uso de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) percutâneo deve ser considerado desprovido de qualquer risco para o paciente.
Óvulo e Creme vaginal
Farmacodinâmica
O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) é um antimicótico de amplo espectro.
In vitro
Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa.
In vivo
Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.
Mecanismo de ação
Inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo.
O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis.
O início da ação do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.
Farmacocinética
O grau de absorção do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa), na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2 , ou 25 µmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm2 foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg.
Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 µg/kg e 400 µg/kg.
Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.
A baixa absorção sistêmica do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) foi de 5 ng/ml.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fentizol.
Cuidados de Armazenamento do Fentizol Creme Dermatológico
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Fentizol creme dermatológico é um creme branco brilhante e homogêneo.
Fentizol creme dermatológico deve ser mantido em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Fentizol Creme Dermatológico
MS – 1.0573.0327
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Sob licença de Recordati S.p.A. – Milão – Itália.
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
