Bula do Finigas
Como o Finigas funciona?
Finigas age sobre os gases gastrointestinais, facilitando a sua eliminação e reduzindo a distensão abdominal, principalmente no pós-operatório.
Contraindicação do Finigas
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Como usar o Finigas
Adultos
1 a 2 comprimidos, três vezes ao dia, ou, 16 gotas, três vezes ao dia, após as refeições e ao deitar.
Crianças
| Lactentes | 4 a 6 gotas três vezes ao dia |
| Até 12 anos | 6 a 12 gotas três vezes ao dia |
| Acima de 12 anos | 16 gotas três vezes ao dia |
Dose máxima diária
Adultos
500 mg/dia.
Crianças
Doses individualizadas pelo médico.
Pacientes idosos
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Precauções do Finigas
Não utilizar para o tratamento de cólicas em lactentes.
Não se descreveu problemas quanto à utilização em humanos.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Finigas
Ainda não são conhecidas a intensidade e a freqüência das reações adversas.
População Especial do Finigas
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não deve ser usado durante a lactação.
Informar ao médico se está amamentando.
Bebês
Finigas não deve ser usado em bebês que estejam sob amamentação.
Composição do Finigas
Apresentações
Comprimidos contendo 40 mg de dimeticona em blister com 20 comprimidos.
Suspensão oral gotas contendo 75 mg/ml de dimeticona em frasco-plástico opaco gotejador com 10 ml, em caixas com 1 frasco e em caixas com 25 frascos.
Uso adulto e pediátrico.
Composição
Cada comprimido contém:
Dimeticona | 40 mg |
Excipientes* q.s.p | 1 comprimido |
*
Excipientes
: Fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, lactose, polividona, amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício.
Cada ml da suspensão oral contém:
Dimeticona | 40 mg |
Excipientes* q.s.p | 1 mL |
*
Veículo:
Sacarina sódica, metilparabeno, corante vermelho ponceau, essência de framboesa, hidroxietilcelulose, água deionizada.
Interação Medicamentosa do Finigas
Não há relatos de ocorrência de interações clinicamente relevantes.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Ação da Substância Finigas
Resultados de Eficácia
A Simeticona (substância ativa) foi eficaz no alívio dos sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em 87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum beneficio real.1
A adição de Simeticona (substância ativa) no regime pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser uma conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a incidência de íleo.2
A Simeticona (substância ativa) foi significativamente mais eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante procedimento endoscópico gastrintestinal superior.3
A ação da Simeticona (substância ativa) no alívio do excesso de gases intestinais foi investigada em dois estudos duplocegos. No primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do tempo de trânsito de oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de trânsito de nitrogênio (NTT).
A Simeticona (substância ativa) não teve efeito no volume total de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no volume médio por eliminação. A Simeticona (substância ativa), porém, acelerou o tempo de trânsito através do intestino para os dois parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram cirurgia ginecológica, receberam 40 mg de Simeticona (substância ativa) ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A eliminação espontânea de gás ocorreu mais cedo (principalmente no segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo Simeticona (substância ativa) e foi associada com menos dor provocada pelos gases e menor distensão abdominal, menor necessidade de sondas retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e menor necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a Simeticona (substância ativa) acelera a eliminação de gases através do intestino.4
Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases frequentemente ocorrem após cirurgia pélvica e, quando persistentes podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução intestinal. Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada provocada pelos gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal. Distensão significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado em 1 a 1,7% dos pacientes. Após cesárea, íleo e obstrução são relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para determinar a eficácia e segurança da Simeticona (substância ativa), um umectante fisiologicamente e farmacologicamente inerte ou agente ‘anti-espuma’, na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e distensão abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e tratamento por via retal. A adição de Simeticona (substância ativa) no pós – operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas demonstrou ser um método simples, seguro e eficaz na redução do desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da incidência do íleo.5
Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás intestinal e distensão abdominal que não obtiveram alívio sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e tranquilizantes ou sedativos, obtiveram resultados bons ou excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as refeições e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou de propriedades fisioquímicas que alteraram a tensão superficial das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim formado é eliminado mais facilmente. Este composto é fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos adversos.6
A eficácia da Simeticona (substância ativa) no tratamento de cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e 12 semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia e uma semana de tratamento assim como a qualidade global de vida da criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias. A qualidade de vida da família melhorou notadamente. Simeticona (substância ativa) na dose de 0,3 ml com cada alimentação pode melhorar ou curar completamente a cólica infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade de vida da criança e da família.7???????
Referências bibliográficas:???????
1. Oswald, WJ. Treatment of flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp. 1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52- 6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the treatment of infant colic. Clin Ther. 1988;10(4):401-5.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Características Farmacológicas
A Simeticona (substância ativa) é uma mistura de silicones ‘ativados’ pela adição da sílica. Age no estômago e intestino pela alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das bolhas. A junção do Simeticona (substância ativa) com as bolhas de gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a eliminação de flatos. A Simeticona (substância ativa) não é absorvida.
Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas fezes.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Cuidados de Armazenamento do Finigas
Os comprimidos devem ser armazenados em temperatura ambiente (15 a 30?C) e ao abrigo da umidade.
A suspensão oral deve ser armazenada em temperatura ambiente (15 a 30?C).
O prazo de validade de Finigas está impresso na embalagem, sendo os comprimidos 36 meses e a suspensão oral 24 meses após a data de fabricação.
Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
Não utilize medicamento com a validade vencida.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Finigas
MS – 1.0118.0044.
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF-SP nº 7179.
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67
Santo Amaro CEP 04755-020
São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
