Como o Fisioton funciona?
Fisioton é um medicamento de origem vegetal derivado do extrato da planta denominada Rhodiola rosea L., obtido através de um rigoroso método de cultivo e extração, garantindo sua qualidade e a ausência de substâncias tóxicas na sua composição.
A Rhodiola rosea L. é tradicionalmente utilizada em vários países europeus com o objetivo de reduzir a fadiga e contribuir para aumentar a capacidade de trabalho físico e mental, proporcionando um melhor equilíbrio do organismo para se adequar às situações que acarretam maior desgaste tais como, exercícios físicos intensos, sobrecarga de trabalho, atividade mental excessiva e trabalho em períodos noturnos, adequando o nível de resposta do organismo a esses fatores.
Contraindicação do Fisioton
Fisioton destina-se à utilização em adultos e maiores de 12 anos de idade, não devendo ser utilizado em crianças e por pacientes com história conhecida de alergia aos seus componentes.
Pacientes portadores de doenças cardíacas ou que estejam em uso de medicações para tratamento de distúrbios psiquiátricos ou cardiovasculares não devem utilizar esse medicamento sem a devida orientação e acompanhamento médico.
Esse medicamento é contraindicado em menores de 12 anos.
Como usar o Fisioton
Não há estudos que demonstrem as consequências da utilização de Fisioton por outra via que não através da administração oral.
Esse medicamento não deve, em nenhuma hipótese, ser utilizado por outra via que não seja através da administração oral.
Os riscos de uso por via de administração não recomendada são a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de reações desagradáveis.
Fisioton deve ser ingerido por via oral, junto com um pouco de água. A dose habitual para adultos e maiores de 12 anos é de 1 comprimido ao dia, tomado de preferência durante a manhã.
O tempo de tratamento dependerá da gravidade dos sintomas e da evolução da doença, não havendo restrições para o uso prolongado dessa medicação.
Caso não haja efeito adequado, as doses não deverão ser aumentadas além das doses preconizadas, sendo, nesse caso, recomendada a orientação médica.
Os comprimidos podem ser tomados em qualquer horário do dia ou da noite e devem ser deglutidos com um pouco de água.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 1 comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fisioton?
Retomar o tratamento de acordo com prescrição médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Fisioton
Fisioton é um medicamento seguro e bem tolerado, normalmente não causando efeitos colaterais significativos. No entanto, em raras ocasiões, em função da sensibilidade individual, podem ocorrer queixas de agitação, dificuldade para dormir e irritabilidade.
Caso ocorram sintomas como palpitações, dor de cabeça, tremores ou alterações de comportamento, recomenda-se consultar o médico antes do prosseguimento do tratamento.
Nos pacientes com funções prejudicadas dos rins ou fígado, não se recomenda a utilização desse medicamento, salvo se houver orientação médica em contrário.
Não há estudos demonstrando os resultados da utilização concomitante de Fisioton com outros medicamentos que atuam sobre o Sistema Nervoso Central, como, por exemplo, tranquilizantes, antidepressivos, anticonvulsivantes, antiepilépticos e medicações que causam ou facilitam o sono. Nos casos em que exista tal necessidade, deve-se seguir rigorosamente a orientação médica quanto às doses e horários de tomadas dessas medicações.
Em pacientes que estejam fazendo uso de medicação para tratamento de doenças do coração, recomenda-se o rigoroso seguimento das orientações médicas.
Não exceda as doses recomendadas. Se os sintomas não apresentarem melhora, consulte o médico para adequada orientação.
Caso seja necessário utilizar Fisioton em associação com outros medicamentos que atuem sobre o Sistema Nervoso Central ou sobre o coração, recomenda-se o rigoroso seguimento das orientações médicas quanto às dosagens e intervalos entre as tomadas das medicações.
Recomenda-se especial atenção caso esteja sendo utilizado o grupo de medicamentos destinados ao tratamento de doenças psiquiátricas como o Transtorno Bipolar, depressão, esquizofrenia e outros estados psicóticos tais como amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina, fluoxetina, sertralina, paroxetina, venlafaxina, citalopram, carbonato de lítio, ácido valproico, divalproato de sódio, carbamazepina, risperidona, olanzapina, haloperidol, inibidores da monoaminoxidase (exemplos: tranilcipromina, moclobemida, selegilina), entre outros, devendo-se nesse caso, consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Fisioton.
Não é recomendado o uso concomitante de Fisioton em caso de utilização de tratamento anticoagulante.
Em pacientes sob tratamento com medicamentos para hipertensão, controle de arritmias cardíacas ou doenças vasculares recomenda-se avaliação médica antes de iniciar o uso de Fisioton.
Não existem estudos clínicos demonstrando a utilização concomitante de Fisioton com bebidas alcoólicas e os efeitos da associação entre os mesmos, devendo-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a utilização desse medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Fisioton
A utilização de Fisioton mostra ser bem tolerada pela grande maioria dos pacientes, não provocando efeitos prejudiciais. Raramente podem ocorrer reações adversas como irritabilidade, agitação, dor de cabeça, taquicardia (aumento do número de batimentos cardíacos por minuto) e dificuldade para dormir.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Fisioton
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Fisioton
Apresentações
Comprimidos revestidos em frascos de 20, 30 e 60.
Uso oral.
Uso adulto.
Composição
Cada comprimido revestido de Fisioton contém:
400 mg Extrato seco de Rhodiola rosea L. (o extrato seco está padronizado em 2,0 – 4,0% de rosavina).
Excipientes:
celulose microcristalina, corante amarelo lake blend LB 282, corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose e opadry II (composto por álcool polivinílico, macrogol e talco).
Superdosagem do Fisioton
Alguns dos sintomas de superdosagem por essa medicação podem incluir a taquicardia, agitação psíquica e insônia.
Neste caso, procure imediatamente seu médico ou dirija-se a um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, o horário de ingestão e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa do Fisioton
Não há estudos específicos avaliando a interação do Rhodiola Rosea L. (substância ativa) com outras medicações, alimentos ou bebidas alcoólicas.
Contudo, em função de seu mecanismo de ação recomenda-se evitar o uso de álcool.
Pacientes que estejam recebendo outras medicações com ações sobre o Sistema Nervoso Central, tais como antidepressivos, anti-psicóticos, sedativos, ansiolíticos e estabilizadores do humor ou sobre o Sistema Cardiovascular como anti-arrítmicos, digitálicos, vasodilatadores e beta-bloqueadores devem ser cuidadosamente avaliados antes de iniciar o tratamento com Rhodiola Rosea L. (substância ativa).
Não é recomendável também seu uso antes de cirurgias e em pacientes sob tratamento anticoagulante.
Ação da Substância Fisioton
Resultados de eficácia
Em estudo randomizado, placebo-controlado, duplo-cego e em cross-over, visando avaliar a eficácia do extrato estandardizado de rizomas de O Extrato seco de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) contendo salidrosídeo em regime de dose baixa repetida, sobre a fadiga noturna não específica em grupo de médicos jovens e saudáveis durante o trabalho em plantões noturnos, foi utilizado um extrato padronizado de O Extrato seco de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) na dose de 170 mg (contendo aproximadamente 4,5 mg de salidrosídeo) na dose de 1 comprimido ao dia durante 14 dias, avaliando-se o grau de fadiga através de cinco testes para a determinação da velocidade da percepção auditiva e visual, capacidade de atenção e memória recente.
Os resultados finais do estudo mostraram que o índice de fadiga total foi significativamente melhorado após o uso de duas semanas do extrato da preparação de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) com a melhora dos testes de avaliação perceptiva, sem a ocorrência de efeitos adversos na dosagem utilizada.
Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado e com grupos paralelos, utilizou-se um grupo homogêneos de cadetes jovens (19-21 anos) os quais se encontravam em período escolar educacional e de treinamento intenso e viviam em condições similares e com condições físicas e de saúde ideais, avaliando-se o efeito de uma dose única de um extrato estandardizado de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) sobre seu rendimento e investigando-se complementarmente a possibilidade de ocorrência de diferenças entre dois regimes de dosagens diferentes.
As doses utilizadas foram de 185 mg de extrato seco de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) por cápsula, sendo administrados regimes de 2 (n=41) ou 3 cápsulas (n=20) ao dia e comparado com placebo (n=40) ou controle sem tratamento (n=20).
Os resultados da avaliação (avaliados por testes de percepção, memória e ordenação), bem como os parâmetros de segurança e tolerabilidade permitiram demonstrar um pronunciado efeito anti-fadiga refletido pelo índice anti–fadiga, com diferença altamente significativa (plt;0,001) para ambas as doses do extrato em relação ao placebo, não havendo diferenças entre o placebo e o grupo controle sem medicação. Nenhuma diferença significativa foi observada entre os dois regimes de dosagem, com uma possível tendência a favor da dose menor nos testes psicométricos, sem nenhuma outra tendência de diferença nos testes fisiológicos.
Em estudo duplo-cego, randomizado placebo-controlado para avaliação dos efeitos do extrato de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) em um grupo de 40 estudantes em fase de atividade escolar, foi utilizado um regime de doses baixas repetidas (50 mg 2 vezes ao dia) durante 20 dias seguidos, sendo avaliadas a capacidade de trabalho físico em teste veloergonômico, e também a função psico-motora, capacidade mental e o bem estar geral através de testes cognitivos, táteis e de auto-avaliação. O mais pronunciado resultado foi observado na melhora da função psicomotora (plt;0,01), e na fadiga mental (plt;0,01), sendo também demonstrado um significativo aumento para o grupo que recebeu o extrato de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) em comparação ao placebo (plt;0,05) na capacidade de realizar atividades físicas, com o bem estar geral, auto-avaliado, sendo também significativamente melhor no grupo que recebeu o extrato (plt;0,05). Também teste neuro-motor de labirinto medindo a acurácia versus velocidade, demonstrou-se um expressivo resultado com 50% de melhora no grupo que recebeu o extrato em comparação ao placebo.
Objetivando investigar o efeito da administração de Rhodiola Rosea L. (substância ativa), agudamente e por 4 semanas sobre a capacidade física, força muscular, velocidade de movimentação, tempo de reação e atenção, 24 estudantes saudáveis e fisicamente ativos do sexo masculino ( n=12, 21 +/- 0,3 anos, 72,3 +/- 2,4Kg) e feminino (n=12, 20,2 +/- 0,3 anos, 59,4 +/- 1,5 Kg) foram incluídos num estudo de duas fases (aguda e após 4 semanas de tratamento), utilizando-se a dose de 100 mg de extrato de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) na fase aguda e 100 mg duas vezes ao dia na segunda fase. Comparado ao placebo, a administração aguda de Rhodiola aumentou (plt;0,5) o tempo para exaustão 24 segundos em média (16,8 +/- 0,7 min para 17,2 +/- 0,8 min).
Os parâmetros de consumo de oxigênio VO2 pico e o VCO2 pico foram cerca de 5% maiores (plt;0,5 (50,9 +/- 1,87 ml.min-1Kg-1 1 para 52,9 +/- 2,7 ml.min-1Kg- 1 e 60,0 +/- 2,3 7 ml.min-1Kg-1 para 63,5 +/- 2,77 ml.min-1Kg-1, enquanto a ventilação pulmonar tendeu também a ser maior (11,59 +/- 7.7 L/min (p) e 124,8 +/- 7.7 L/min (r)) (p=0,7).
Na segunda fase, os níveis de lactato antes do exercício foram significativamente menores nos pacientes que receberam o extrato de Rodhiola Rosea L. em comparação ao placebo, concluindo-se que a administração aguda da medicação pode melhorar a capacidade de desempenho no exercício em voluntários jovens, melhorando a ventilação pulmonar e o consumo de oxigênio sendo que essa resposta é mantida após a administração diária por 4 semanas.
Em estudo duplo-cego, placebo-controlado realizado com 36 voluntários não treinados com idade entre 21 a 24 anos, 12 pacientes receberam 340 mg de uma preparação de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) contendo 30 mg de substâncias ativas (rosavina, rosarina, rosina, salidrosídeo, rodalgina, acetilrodalgina, rosiridina e rosiridol), duas vezes ao dia e 12 pacientes receberam 340 mg de placebo, com um terceiro grupo servindo como controle, objetivando avaliar o efeito do extrato de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) sobre o nível de Proteína-C Reativa e de Creatinoquinase no sangue após exercício físico máximo.
O regime de tratamento foi feito com o uso da medicação 30 dias antes e 6 dias após um período de exercícios físicos máximos realizados em bicicleta ergométrica.
O teste físico aumentou substancialmente os níveis plasmáticos de CPK e PCR nos voluntários, sendo que no grupo tratado com a medicação esse aumento foi menos pronunciado, com a coleta 5 horas após o exercício mostrando que os níveis de PCR aumentaram 4 vezes nos grupos placebo e controle, enquanto que no grupo tratado com Rhodiola, apenas 2 vezes. Concluiu-se que o tratamento de longo-prazo com o extrato de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) em voluntários não treinados inibiu o aumento dos níveis plasmáticos a de substâncias capazes de indicar inflamação após exercício físico exaustivo, demonstrando que a preparação utilizada possui efeito anti-inflamatório e presumivelmente adaptogênico, com efeito protetor do tecido muscular durante o exercício.
Visando avaliar os efeitos do Rhodiola Rosea L. (substância ativa) e da acetazolamida sobre a arquitetura do sono e sobre a saturação sanguínea de oxigênio em homens vivendo em altas altitudes, 24 homens com idade entre 18 e 21 anos que permaneceram em altas altitudes ( 5380 metros acima do nível do mar) por 1 ano foram randomizados em três grupos: 1 (Tratados com extrato de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) oral), 2 (tratados com acetazolamida) e 3 (tratados com Rhodiola e acetazolamida).
A arquitetura do sono e a SAO (2) foram registradas 24 dias antes e após a tomada das medicações.
Comparados ao basal, os valores de SaO(2) no período desperto (WSaO(2)), a menor SaO(2) (LSaO(2)) e a média de SaO(2) (MSaO(2)) foram aumentados significativamente após o tratamento por 24 dias (P lt; 0.01), e os períodos de tempo de dessaturação de oxigênio ? 4% por hora (DI4) bem como a porcentagem de tempo gasto em SaO(2) abaixo de 80% (SIT(80)) foram reduzidos significativamente (P lt; 0.01).
Após o tratamento, as fases de sono NREM, I e II foram encurtadas e as fases III + IV e REM foram prolongadas (P lt; 0.01): o tempo total desperto (TWT) diminuiu e o índice de eficácia de sono (SEI) foi marcadamente aumentado (P lt; 0.01), demonstrando-se que ambos tratamentos foram efetivos na modulação da arquitetura do sono e na melhora da qualidade do sono em homens jovens vivendo em altas altitudes, não havendo efeitos sinérgicos entre os dois tratamentos.
Características químicas e farmacológicas
Um grande número de substâncias ativas foram isoladas a partir das raízes e partes subterrâneas do Rhodiola Rosea L. (substância ativa) incluindo ácidos orgânicos, flavonoides, taninos, terpenoides e glicosídeos fenólicos.
Resumidamente, os principais grupos de componentes químicos presentes no extrato das raízes da espécie são
Derivados do fenilpropano
Rosavina, rosina, rosarina.
Derivados do feniletano
Tirosol, salidrosídeo (rhodiolosideo).
Flavonoides
Rodiolina, rodionina, rodiosina, acetilrodalgina, tricina.
Monoterpernos
Rosiridola, rosaridina.
Triterpenos
Daucosterola, ?-sitosterol.
Ácidos fenólicos
Ácido clorogênico, ácido hidroxicinâmico, ácido gálico.
Os derivados do feniletano e fenilpropano são considerados como sendo os constituintes fundamentais para obtenção das atividades terapêuticas da planta.
O uso tradicional do Rhodiola Rosea L. (substância ativa) estimulou o desenvolvimento de numerosos estudos experimentais com o objetivo de identificar seu mecanismo de ação e compreender as bases para sua atividade denominada “adaptógena”, demonstrando-se sua capacidade de proteção contra diversos fatores estressores endógenos e exógenos como, por exemplo, a presença de radicais livres, hipóxia, frio e exercício físico intenso. Com base nos resultados obtidos verificou-se que a utilização do extrato de Rhodiola Rosea L. (substância ativa) proporcionava de maneira eficaz o aumento da capacidade de trabalho físico, melhora dos reflexos, maior tolerância à hipóxia, além de reduzir a fadiga e aumentar a performance física, sendo tais ações diferentes das observadas com as substâncias estimulantes, uma vez que os resultados positivos obtidos ocorrem de maneira gradual e não são seguidos por queda e/ou negativação dos resultados após a cessação dos efeitos, tal como se observa com os estimulantes.
A ação do Rhodiola Rosea L. (substância ativa) ocorre em diferentes níveis
No tecido cerebral
A partir da liberação de noradrenalina, serotonina e dopamina e através das vias ascendentes, ocorre a ativação do córtex cerebral e do sistema límbico, com a consequente estimulação das funções cognitivas (pensamento, análise, avaliação, cálculo e planejamento) e também da atenção, memória e aprendizado.
No sistema colinérgico
O Rhodiola Rosea L. (substância ativa) mostrou ter capacidade de reverter o bloqueio das vias ascendentes que utilizam a acetilcolina como neurotransmissor, também contribuindo para a estimulação da memória retrograda, contribuindo para a melhora da disfunção dos sistemas neuronais.
Através de sua ação anti-oxidante, a R. Rosea L. auxilia também na proteção do SNC contra a agressão oxidativa provocada pelos radicais livres.
O Rhodiola Rosea L. (substância ativa) pode também atuar sobre o tônus emocional através da influência sobre os níveis de neurotransmissores pertencentes às monoaminas (noradrenalina, dopamina e serotonina) nos tratos nervosos, envolvendo a regulação do humor, ansiedade e emoção sobre a amídala, hipocampo, hipotálamo e cérebro médio e estimulando a atividade nicotínica colinérgica no sistema límbico.
Os resultados de estudos com animais demonstraram que a Rhodiola Rosea L. aumenta os metabólitos energéticos essenciais, a adenosina tri-fosfato (ATP) e a fosfatocreatina nas mitocôndrias musculares e cerebrais, além de aumentar a reassimilação de amônia e do metabolismo de energia celular através do aumento da síntese de ATP, RNA, proteína e aminoácidos, aumentando com isso a capacidade de trabalho físico.
Rhodiola Rosea L. (substância ativa) também apresenta efeitos benéficos diretos sobre o coração, aumentando a produção celular de energia, com maior disponibilidade de ATP, creatino-fosfato e AMPc e melhorando o balanço simpático/parassimpático, modulando a variabilidade da frequência cardíaca e preservando a eficiência e a reserva de energia, além de contribuir para reduzir a ocorrência de taquicardia e taquiarritmias devido a diminuição da liberação de noradrenalina e de adrenalina pela supra-renal.
Cuidados de Armazenamento do Fisioton
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Fisioton é um comprimido de coloração laranja e de formato redondo com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Fisioton
MS – 1.0573.0369
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº. 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 – Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Venda sob prescrição médica.