Bula do Fitoscar

Como o Fitoscar funciona?

Fitoscar é composto pelo extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville (barbatimão), que possui efeitos cicatrizantes.

Fitoscar promove a cicatrização pela formação de uma película protetora na região da lesão (formação de crosta espessa, seca e irregular). Os extratos de barbatimão, aplicados diretamente ou na forma de pomadas, diminuem o processo inflamatório e o inchaço do ferimento, estimulam a formação da pele, além de exercerem ação antisséptica e antimicrobiana.

O início da ação de Fitoscar ocorre imediatamente após sua aplicação e pode-se observar melhora de dois a três dias após a primeira aplicação. A resposta ao tratamento, no entanto, depende de outros fatores, como o tamanho e tipo da lesão e das defesas do organismo do paciente. Caso você não observe melhora, informe ao seu médico.

Contraindicação do Fitoscar

Você não deve utilizar Fitoscar se apresentar alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

O medicamento Fitoscar não deve ser utilizado em lesões que apresentem comprometimento de ossos ou estruturas de suporte (como tendões, por exemplo.) Ele também não deve ser usado se existir a suspeita de osteomielite (infecção no osso), de artrite com infecção ou de infecção na pele ao redor da ferida.

Não se deve utilizar Fitoscar em feridas que tenham indicação de desbridamento (remoção do tecido “morto” da ferida por um profissional de saúde) e em pacientes com septicemia (infecção generalizada), febre sem foco infeccioso evidente, aumento da frequência cardíaca, deterioração do estado mental, endocardite bacteriana em atividade (infecção que ocorre nas válvulas cardíacas ou tecidos do coração) e com estado geral muito comprometido (por exemplo, pela presença de desnutrição importante e pressão baixa).

Como usar o Fitoscar

O produto Fitoscar é de uso tópico.

1. Antes de iniciar o curativo, lavar bem as mãos com água corrente e sabão;
2. Remover o curativo em uso com muito cuidado umedecendo, previamente, com solução estéril;
3. Proceder ao deslocamento do curativo por uma das bordas do mesmo para facilitar a sua retirad;
4. Evitar sangramentos;
5. Após a remoção do curativo, limpar cuidadosamente a lesão usando seu procedimento de rotina;
6. Remover sujidades, corpos estranhos ou resíduos de tratamentos anteriores;
7. Preparar o leito da ferida;
8. Observar as condições da área cruenta e dos tecidos envolvidos na lesão e da pele perilesional;
9. Aplicar a pomada de Fitoscar em quantidade suficiente para cobrir toda a área cruenta;
10. Não aplicar na pele íntegra perilesional;
11. Cobrir preferencialmente com curativo ou gaze antiaderente. Se achar necessário pode ser utilizada gaze estéril sobre o curativo antiaderente;
12. Fixar com material adesivo hipoalergênico;
13. Se a pele perilesional estiver muito sensível não afastar a possibilidade do enfaixamento em detrimento à fixação com adesivos;
14. Proteger durante o banho para não haver contaminação externa da ferida e do curativo.

Aplique a pomada sobre a ferida de 2 a 3 vezes ao dia, em quantidade suficiente para cobrir toda a área lesada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fitoscar?

Você pode utilizar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a quantidade recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fitoscar

Este produto não foi desenvolvido para uso nos olhos.

Interação com exames laboratoriais

Não há relato de interferência do extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville em exames laboratoriais.

Interação medicamentosa

Não há relatos de interações com outros medicamentos.

Interação com alimentos

Não há relatos de interações com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Fitoscar

Não foram relatadas reações adversas com o uso do produto nos estudos clínicos.

As reações adversas que se seguem, de frequência desconhecida, foram relatadas no período pós-comercialização

Dor, reação, queimadura, formação de líquido claro, vermelhidão, coceira e sangramento no local da aplicação; escurecimento da pele, rachaduras na pele, piora do quadro clínico, formação de pus na ferida e inchaço das pernas, infecção do trato urinário, infecção, pneumonia.

Existem relatos de ardência no local da ferida em tratamento após a imediata colocação de Fitoscar. Esta queixa deve ser de caráter passageiro e não impeditivo para a continuidade do tratamento. Porém se os sintomas persistirem, ou se de maneira progressiva causarem intolerância, é sugerido a suspensão imediata do tratamento tópico em questão, devendo ser informado imediatamente ao médico assistente.

Também é notada a mudança temporária na coloração (escurecimento) observada principalmente no leito da ferida em tratamento. Isto é decorrente da impregnação dos tecidos pelos materiais presentes na composição do Fitoscar, os quais lhe dão inclusive uma peculiar coloração escura.

Não expor a região em tratamento com Fitoscar à luz solar para se evitar a fotossensibilização da pele local.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Fitoscar

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento durante a amamentação não é recomendado, exceto sob supervisão médica.

Idosos

As doses e cuidados nos pacientes idosos são os mesmos recomendadas para os adultos.

Composição do Fitoscar

Apresentação

Pomada 60 mg/g. Caixa com uma bisnaga contendo 20g e caixa com uma bisnaga contendo 50g.

Uso tópico.

Uso adulto.

Composição

Cada g da pomada contém:

*Excipientes:

macrogol, propilenoglicol, metilparabeno e propilparabeno.

Correspondência em marcador:

60 mg do extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville correspondem a 30 mg de fenóis totais e 27 mg de taninos totais.

Superdosagem do Fitoscar

O Fitoscar deve ser usado exclusivamente em feridas e não em pele íntegra. Em caso de uso inadvertido, ingestão ou superdose, procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fitoscar

Não há relatos de interações com outros medicamentos.

Interação Alimentícia do Fitoscar

Não há relatos de interações com alimentos.

Ação da Substância Fitoscar

Resultados de Eficácia

As cascas do barbatimão Stryphnodendron adstringens têm sido utilizadas pela população de todo o país há décadas como cicatrizante, conforme citações dos livros tradicionais da fitoterapia brasileira. Apesar disso, poucos estudos clínicos formais foram realizados.

A primeira dessas avaliações clínicas foi realizada por Neto et al. (1996), que realizaram estudo envolvendo a espécie barbatimão Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius e outra espécie para verificar se apresentavam eficácia na cicatrização de lesões rebeldes como a úlcera varicosa.

Foram selecionados quatro grupos de pacientes: dois apresentando úlcera varicosa e dois apresentando lesões domésticas. Os grupos foram tratados com as plantas e os resultados obtidos sugerem que os tratamentos são eficazes no estímulo à cicatrização dos dois tipos de ferimentos, estabelecendo, portanto um mtratamento alternativo para lesões domésticas bem como para lesões rebeldes como alguns tipos de úlcera varicosa. Tratamento de úlcera varicosa e lesões de pele com Calendula officinalis L. e/ou com Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius.

Encontra-se disponível na literatura também um estudo de caso. Os autores, do curso de Enfermagem da UEMG, buscando validar produtos no contexto dos chamados Programas de Saúde da Família – PSF, resolveram investigar o efeito do barbatimão em casos de úlceras varicosas de pacientes usuárias dos serviços de saúde.

Os resultados apontaram a efeitos positivos, de curto prazo de ação, diminuindo o tempo de cicatrização das feridas e mesmo os sintomas desses pacientes, havendo a junção das bordas da ferida e uma ação antiinflamatória que auxiliou a remoção do exsudato seroso. No caso específico avaliado, a úlcera varicosa apresentava-se com 6,5 cm; no último registro realizado, após 147 dias, encontrava-se com 3,5 cm. Não há citação da forma de preparação e uso do produto.

Uma avaliação clínica específica patrocinada e realizada pela Universidade de Ribeirão Preto – Unaerp teve como objetivo avaliar a eficácia cicatrizante em escaras (úlceras de pressão) da forma farmacêutica pomada contendo extrato seco das cascas de barbatimão (Stryphnodendron adstringens) padronizado por conter pelo menos 3% de fenóis totais.

Foram considerados pacientes-alvo os portadores de úlceras isquêmicas por compressão, usualmente decorrente de lesões do sistema nervoso central, patologias geriátricas e longos períodos de imobilização no leito. Não houve limitação de faixas etárias ou raças em função de que essas condições podem acometer indiscriminadamente a população.

Foram considerados nesta avaliação apenas 33 pacientes, sendo 16 do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idades entre 19 e 99 anos. Foram desconsiderados os pacientes que abandonaram o tratamento ou que apresentaram algum tipo de patologia que pudesse interferir nos resultados (exemplo: câncer, diabetes, etc.).

O produto (pomada a 3% em fenóis totais) foi utilizado na avaliação clínica da eficácia da ação cicatrizante de 66 escaras com diferentes graus de comprometimento tecidual. As lesões tratadas foram classificadas como de Grau I (9,1%), Grau II (60,6%) e Grau III (30,3%).

As variáveis de resposta foram a ocorrência da cicatrização (sim ou não), mas principalmente o tempo necessário para ocorrência de sua cicatrização, com as devidas avaliações por grau de lesão (I, II e III).

Os resultados dos tempos médios (em dias) de cicatrização foram comparados aos dados extraídos da literatura, que cita os tempos necessários para cicatrização de lesões isquêmicas em diversos tipos de tratamento:

• Lesões grau I = 28,4 dias;
• Lesões grau II = 93,8 dias;
• Lesões grau III: 127,4 dias.

As 66 escaras dos 33 pacientes submetidos a essa avaliação clínica apresentaram respostas positivas, com exceção de apenas 1 paciente (GEF) que não obteve cicatrização de uma escara em hálux.

Os resultados levaram à obtenção das médias dos tempos de cicatrização das escaras sob tratamento com a pomada de barbatimão:

• Escaras de grau I = 10,17 dias;
• Escaras de grau II = 29,43 dias;
• Escaras de grau III = 81,8 dias.

As porcentagens de cicatrização das lesões até seis semanas foram respectivamente 80% para grau I+II e 30% para grau III pelo método da tabela de vida; e 70% para grau I+II e 40,1% para grau III pelo ajuste exponencial.

Características Farmacológicas

Os efeitos cicatrizantes do produto Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville (substância ativa) (pomada contendo 3% em fenóis totais de extrato seco das cascas de barbatimão) podem ser esclarecidos pelos seguintes prováveis mecanismos de ação

De um modo geral, os taninos, como classe química, promovem a cicatrização pela formação de uma película protetora na região lesionada (formação de crostas espessas, secas e irregulares), que se estabelece pela complexação das proteínas e/ou polissacarídeos dos tecidos lesados com as hidroxilas fenólicas das substâncias tânicas (que são polifenólicas), possibilitando assim a reepitalização da pele.

Quanto a mecanismos mais específicos, de acordo com vários estudos em modelos animais que empregaram avaliação histológica, foi possível confirmar que extratos de barbatimão, aplicados diretamente ou na forma de pomadas, diminuem o processo inflamatório, a neovascularização e o edema do ferimento; por outro lado, estimulam a formação do tecido de granulação subjacente ao epitélio bem como estimulam a proliferação epitelial, confirmada pelo maior número de metáfases nas células da região e também pelo aumento do comprimento do epitélio.

Por fim, complementarmente aos efeitos anteriores, os extratos das cascas do barbatimão apresentam igualmente atividades anti-séptica e antimicrobiana que se devem a vários fatores, tais como inibição de enzimas de bactérias e fungos e/ou a complexação dos substratos de tais enzimas, ação direta sobre as membranas celulares dos microorganismos modificando seu metabolismo e finalmente a complexação com íons metálicos diminuindo sua disponibilidade para o metabolismo dos microorganismos.

Foram confirmados os efeitos sobre os seguintes microorganismos:

Bacilus cereus, Bacillus subtilis, Candida albicans, Candida krusei, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, E. cloacae, Klebsiella pneumoniae, Kocuria rhizophila, Neisseria gonorrhoeae, Mycobacterium tuberculosis, Proteus mirabilis, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. spp. coagulase-negativa, Streptococcus mutans e S. pyogenes.

Cuidados de Armazenamento do Fitoscar

Fitoscar deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

A pomada de Fitoscar possui coloração marrom escura, consistente e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Fitoscar

Reg. MS nº 1.0118.0605.

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Tachibana Pinheiro.
CRF SP nº 44081.

Registrado e Fabricado por:

Apsen farmacêutica S/A.
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro.
CEP 04755-020 – São Paulo – SP.
CNPJ 62.462.015/0001-29.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800 16 5678.

Venda sob prescrição médica.