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Bula do Flagass Comprimido

Flagass também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).

Como o Flagass Comprimido funciona?


Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, Flagass atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

Contraindicação do Flagass Comprimido

Você não deve utilizar Flagass se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não use Flagass se você apresentar algum dos seguintes sintomas:

Como usar o Flagass Comprimido

Não há estudos dos efeitos de Flagass comprimidos administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições.

Você deve engolir o comprimido com um pouco de água.

As doses podem ser modificadas à critério do médico.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (12 comprimidos).

Atencão: o comprimido deve ser removido com cuidado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Flagass Comprimido?


Se você esqueceu de tomar Flagass cápsula gelatinosa no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Flagass Comprimido

Não existem recomendações especiais sobre o uso de Flagass.

Não utilize dose maior que a recomendada.

Não são conhecidas interações de simeticona cápsulas gelatinosas com outros medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Reações Adversas do Flagass Comprimido

Flagass não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações.

Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Flagass Comprimido

Idosos

Não existem recomendações especiais para pacientes idosos.

Crianças

Não é indicado para crianças.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.

Composição do Flagass Comprimido

Apresentações

Comprimidos de 40 mg:

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido contém:

40 mg simeticona.

Excipientes:

carbonato de cálcio, manitol, dióxido de silício, povidona, corante amarelo FDC nº 5 laca de alumínio (tartrazina), amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio, talco, celulose microcristalina e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.

Superdosagem do Flagass Comprimido

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Flagass Comprimido

Não há relatos de ocorrência de interações clinicamente relevantes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.

Ação da Substância Flagass Comprimido

Resultados de Eficácia


A Simeticona (substância ativa) foi eficaz no alívio dos sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em 87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum beneficio real.1

A adição de Simeticona (substância ativa) no regime pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser uma conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a incidência de íleo.2

A Simeticona (substância ativa) foi significativamente mais eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante procedimento endoscópico gastrintestinal superior.3

A ação da Simeticona (substância ativa) no alívio do excesso de gases intestinais foi investigada em dois estudos duplocegos. No primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do tempo de trânsito de oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de trânsito de nitrogênio (NTT).

A Simeticona (substância ativa) não teve efeito no volume total de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no volume médio por eliminação. A Simeticona (substância ativa), porém, acelerou o tempo de trânsito através do intestino para os dois parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram cirurgia ginecológica, receberam 40 mg de Simeticona (substância ativa) ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A eliminação espontânea de gás ocorreu mais cedo (principalmente no segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo Simeticona (substância ativa) e foi associada com menos dor provocada pelos gases e menor distensão abdominal, menor necessidade de sondas retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e menor necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a Simeticona (substância ativa) acelera a eliminação de gases através do intestino.4

Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases frequentemente ocorrem após cirurgia pélvica e, quando persistentes podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução intestinal. Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada provocada pelos gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal. Distensão significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado em 1 a 1,7% dos pacientes. Após cesárea, íleo e obstrução são relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para determinar a eficácia e segurança da Simeticona (substância ativa), um umectante fisiologicamente e farmacologicamente inerte ou agente ‘anti-espuma’, na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e distensão abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e tratamento por via retal. A adição de Simeticona (substância ativa) no pós – operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas demonstrou ser um método simples, seguro e eficaz na redução do desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da incidência do íleo.5

Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás intestinal e distensão abdominal que não obtiveram alívio sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e tranquilizantes ou sedativos, obtiveram resultados bons ou excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as refeições e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou de propriedades fisioquímicas que alteraram a tensão superficial das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim formado é eliminado mais facilmente. Este composto é fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos adversos.6

A eficácia da Simeticona (substância ativa) no tratamento de cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e 12 semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia e uma semana de tratamento assim como a qualidade global de vida da criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias. A qualidade de vida da família melhorou notadamente. Simeticona (substância ativa) na dose de 0,3 ml com cada alimentação pode melhorar ou curar completamente a cólica infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade de vida da criança e da família.7???????

Referências bibliográficas:???????

1. Oswald, WJ. Treatment of flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp. 1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52- 6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the treatment of infant colic. Clin Ther. 1988;10(4):401-5.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.

Características Farmacológicas


A Simeticona (substância ativa) é uma mistura de silicones ‘ativados’ pela adição da sílica. Age no estômago e intestino pela alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das bolhas. A junção do Simeticona (substância ativa) com as bolhas de gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a eliminação de flatos. A Simeticona (substância ativa) não é absorvida.

Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas fezes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.

Cuidados de Armazenamento do Flagass Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos redondos, biconvexos e de cor creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Flagass Comprimido

MS – 1.0573.0251

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Rodovia Presidente Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

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