Bula do Flanax
Como o Flanax funciona?
Flanax® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.
Contraindicação do Flanax
Flanax® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.
Como usar o Flanax
Flanax® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.
Posologia do Flanax
Comprimidos revestidos de 275 mg
Tomar 1comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.
Comprimidos revestidos de 550 mg
Tomar 1comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.
Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ ou cardíaca.
Duração do tratamento
Flanax® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Flanax?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Flanax
O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino). Evite usar Flanax® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento.
Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais, por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele. O tratamento com Flanax® deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal. Recomenda-se precaução em pacientes que também façam uso de outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRS) ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico.
Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite), devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), pois o quadro pode ser exacerbado.
Em pacientes com histórico de hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cautela antes de iniciar o tratamento com Flanax® pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.
O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.
Flanax® pode atenuar os efeitos antiplaquetários do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você esta usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de Flanax®.
Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactóides), com risco de morte.
O tratamento com anti-inflamatórios não esteroides pode causar reações cutâneas graves, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento. Flanax® deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroides.
Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do tratamento.
Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de Flanax® 275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de Flanax® 550 mg contém 50 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal, Flanax® só deverá ser usado sob rientação médica.
O uso de Flanax® deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes: que estejam em uso de qualquer outro analgésico; que estejam em uso de esteroides; que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação; em uso intensivo de diuréticos; com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.
Reações Adversas do Flanax
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Flanax®.
Como outros medicamentos, Flanax® pode causar reações adversas tais como:
Relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares)
Inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios;
Relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais)
São os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarréia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite.
Relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo
Muito raramente tem ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.
Tabulação de efeitos adversos
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.
Sistemas corpóreos | Frequência | Efeitos |
Sistema Imune | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque desfecho fatal |
Sangue | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) |
Psiquiátrico | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração |
Neurológico | Frequente = 1% a lt;10% | Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia |
Pouco frequente = 0,1% a lt;1% | Sonolência, insônia, estado de semiconsciência | |
Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões | |
Oculares | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema |
Dor ouvido e labirinto | Pouco frequente = 0,1% a lt;1% | Vertigem |
Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição | |
Cardíaco | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações |
Vascular | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Vasculite |
Respiratório | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica |
Gastrintestinal | Frequente = 1% a lt;10% | Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal |
Pouco frequente = 0,1% a lt;1% | Diarreia, obstipação, vômito | |
Rara = 0,01% a lt;0,1% | Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena | |
Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais | |
Hepatobiliar | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia |
Pele e tecido subcutâneo | Pouco frequente = 0,1% a lt;1% | Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária |
Rara = 0,01% a lt;0,1% | Edema angioneurótico | |
Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese | |
Renal e urinário | Rara = 0,01% a lt;0,1% | Comprometimento renal |
Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria | |
Gestacional | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Indução de trabalho de parto |
Congênito | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Fechamento do ducto arterioso |
Reprodutor | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Infertilidade feminina |
Distúrbios gerais | Rara = 0,01% a lt;0,1% | Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) |
Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Edema, sede, mal-estar | |
Laboratoriais | Muito rara lt;0,01% e relatos isolados | Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Flanax
Gravidez
Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Flanax® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.
Precauções para pacientes idosos
Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal.
Riscos do Flanax
Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios. |
Composição do Flanax
Cada comprimido revestido de Flanax® 275 mg contém
Naproxeno sódico 275 mg (equivalente a 250 mg de naproxeno).
Excipientes:
celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca azul, talco e água purificada.
Cada comprimido revestido de Flanax® 550 mg contém
Naproxeno sódico 550 mg (equivalente a 500 mg de naproxeno).
Excipientes:
celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca azul, talco e água purificada.
Apresentação do Flanax
Naproxeno sódico.
Flanax® 275 mg
Comprimidos revestidos contendo 275 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 20 comprimidos revestidos e em blisteres com 5 comprimidos revestidos.
Flanax® 550 mg
Comprimidos revestidos contendo 550 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 10 comprimidos revestidos e em blisteres com 2 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Superdosagem do Flanax
Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação. Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.
Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Flanax
Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:
Ciclosporina
Aumento do risco de toxicidade para os rins
Lítio
Aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.
Metotrexato
Usado em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância
Anti-inflamatórios
Não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal
Ácido acetilsalicílico
Em baixas doses: naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico
Anticoagulantes (por exemplo, varfarina)
Aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento
Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
Aumento do risco de sangramento gastrintestinal
Corticosteroides
Aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal
Diuréticos e antihipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina)
Redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente. Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.
Interação com alimentos
A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.
Interferências com testes laboratoriais
O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interação Alimentícia do Flanax
A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.
Ação da Substância Flanax
Resultados de Eficácia
A eficácia analgésica do naproxeno/Naproxeno Sódico (substância ativa) foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite.
1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia do naproxeno no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor pós-operatória. Onze estudos avaliaram o Naproxeno Sódico (substância ativa) e 4 estudos avaliaram o naproxeno. Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de naproxeno ou Naproxeno Sódico (substância ativa), o número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos 50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2). O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o naproxeno 500/550 mg e 2,0 horas para o placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o naproxeno quando comparado com o placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500mg e 400mg de naproxeno administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória moderada a grave. Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo. Os eventos adversos associados não diferiram do placebo.1
Uma meta-análise dos estudos clínicos de Naproxeno Sódico (substância ativa) 220mg ou 440mg comparado com placebo foi realizada em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis de eficácia do Naproxeno Sódico (substância ativa) (220 e 440mg) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o recebimento da dose. Esta meta-análise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais elevado nos pacientes tratados com dose única de Naproxeno Sódico (substância ativa) 440 ou 220mg quando comparado com o placebo.2
A eficácia clínica do Naproxeno Sódico (substância ativa) no tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, multidose, controlados por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias. Ambos os regimes posológicos do Naproxeno Sódico (substância ativa) foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O Naproxeno Sódico (substância ativa) foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade.3
465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos, randomizados, duplo-cegos, multidose que compararam doses de venda livre do napoxeno sódico, acetaminofeno e placebo foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados randomicamente para um dos seguintes grupos: a) Naproxeno Sódico (substância ativa) 220 mg três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) = 660 mg (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220 mg duas vezes ao dia com TDD máximo = 440 mg); b) acetaminofeno TDD = 4000 mg; c) Placebo. Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis. Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o Naproxeno Sódico (substância ativa) (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base na dor após repouso (manhã) (Plt;.01) bem como na dor em repouso (Plt;.05), na movimentação passiva (Plt;.05), no carregamento de peso (Plt;0,01), dor diurna e noturna (Plt;.0001 e P=.01, respectivamente). Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apenas.4
Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do Naproxeno Sódico (substância ativa) (550mg) (n=51), acetaminofeno (650mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam Naproxeno Sódico (substância ativa), todos em aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticamente significativo foi alcançado com Naproxeno Sódico (substância ativa) comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o Naproxeno Sódico (substância ativa) comparado com placebo também foi alcançado (P lt;.0001). A eficácia superior do Naproxeno Sódico (substância ativa) em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tensional foi claramente demonstrada neste estudo.5
Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por placebo foi realizado comparando Naproxeno Sódico (substância ativa) (550mg), paracetamol (1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de cada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avaliações de dor pósdose. A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir da linha de base no grupo Naproxeno Sódico (substância ativa) comparado com placebo (Plt;.05). Além disso, a tolerabilidade expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de Naproxeno Sódico (substância ativa) significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (Plt;.05). Somente 3,3% dos pacientes no grupo naproxeno usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no grupo placebo. O Naproxeno Sódico (substância ativa) (550mg) foi mais eficaz que o placebo.6
A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o tratamento com Naproxeno Sódico (substância ativa) ou placebo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho. A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo (-32 ± 9%) que no grupo do Naproxeno Sódico (substância ativa) (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com Naproxeno Sódico (substância ativa) também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levantar da cadeira foi maior com placebo (P lt;.0393) comparado com Naproxeno Sódico (substância ativa) (43 ± 7mm vs.26 ± 7mm). O Naproxeno Sódico (substância ativa) atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em adultos.7
A eficácia clínica do Naproxeno Sódico (substância ativa) versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o estudo. O tratamento com Naproxeno Sódico (substância ativa) foi, de maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor na coxa e outras medidas subjetivas com o Naproxeno Sódico (substância ativa). Os investigadores sugeriram que a melhora com o Naproxeno Sódico (substância ativa) ocorreu, provavelmente devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular.8
Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de naproxeno (equivalente a 660mg de Naproxeno Sódico (substância ativa)) foi significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04).9
Pelos dados disponíveis, o naproxeno/Naproxeno Sódico (substância ativa) demonstrou ser significativamente mais efetivo que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados. Existe uma correlação observada entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do naproxeno/Naproxeno Sódico (substância ativa). Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria, dependentes da dose e da duração do tratamento. Assim, quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significativamente do uso prescrito e por tempo prolongado.10
Referências:
1. DERRY, C. et al. Single dose oral naproxen and naproxen sodium for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. Jan 21;(1):CD004234, 2009.
2. Li-Wan-Po A et al. No need for rescue medication (NNR) as an easily interpretable efficacy outcome measure in analgesic trials: validation in an individual-patient meta-analysis of dental pain placebocontrolled trials of naproxen. J Clin Pharm Ther. Feb;38(1):36-40, 2013. Erratum in: J Clin Pharm Ther. 2013 Aug;38(4):339.
3. SCHIFF, M., MINIC, M. Comparison of the analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium and Ibuprofen in the treatment of osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. Jul;31(7):1373-1383, 2004.
4. GOLDEN, H.E. et al. Analgesic efficacy and safety of nonprescription doses of naproxen sodium compared with acetaminophen in the treatment of osteoarthritis of the knee. Am J Ther. Mar;11(2):85-94, 2004.
5. MILLER, D.S. et al. A comparison of naproxen sodium, acetaminophen and placebo in the treatment of muscle contraction headache. Headache. Jul;27(7):392-396, 1987.
6. PINI, L.A. et al. Tolerability and efficacy of a combination of paracetamol and caffeine in the treatment of tension-type headache: a randomised, double-blind, double-dummy, cross-over study versus placebo and naproxen sodium. J Headache Pain. Dec;9(6):367-373, 2008.
7. BALDWIN, A.C. et al. Nonsteroidal anti-inflammatory therapy after eccentric exercise in healthy older individuals. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. Aug; 56(8):M510-M513, 2001.
8. DUDLEY, G.A. et al. Efficacy of naproxen sodium for exercise-induced dysfunction muscle injury and soreness. Clin J Sport Med. Jan;7(1):3-10, 1997.
9. HERSH, E.V. et al. Over-the-Counter Analgesics and Antipyretics: A Critical Assessment. Clin Ther. May; 22(5): 500-549, 2000.
10. TODD, P.A.; CLISSOLD, S.P. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flanax.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O naproxeno pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (não – ácido acetilsalicílico) que exerce atividade analgésica, antipirética e anti-inflamatória através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O naproxeno é um inibidor COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2. Inibe a formação de COX-1 dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador vasodilatatório. O naproxeno alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.
Propriedades farmacocinéticas
O Naproxeno Sódico (substância ativa) é dissolvido no suco gástrico, sendo rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são obtidos em 20 minutos após sua administração. O pico plasmático (Cmax) é atingido em aproximadamente 1 hora (Tmax). Após a absorção, mais de 99% do naproxeno se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 l/kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t1/2) é de aproximadamente 14 horas. O naproxeno é metabolizado no fígado e excretado principalmente (? 95%) por via renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de naproxeno livre. A eliminação de naproxeno está prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.
Dados pré-clínicos de segurança
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o naproxeno retarda o trabalho de parto em animais.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flanax.
Cuidados de Armazenamento do Flanax
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Características do medicamento
O comprimido de Flanax® 275 mg tem formato ovalado e coloração azulada.
O comprimido de Flanax® 550 mg tem formato ovalado, coloração azulada e é sulcado em uma das faces.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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