Bula do Flebon

Como o Flebon funciona?

Flebon possui em sua composição extrato seco de cascas de Pinus pinaster. Neste extrato estão presentes substâncias que possuem alto poder antioxidante. Esta propriedade auxilia na proteção do organismo contra os radicais livres que causam danos vasculares. Aumenta a resistência vascular selando a parede dos vasos danificados. Reduz a permeabilidade dos vasos prevenindo o inchaço (edema).

Contraindicação do Flebon

Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar o Flebon

Flebon deve ser ingerido com o auxílio de uma pequena quantidade de água, durante ou após as refeições.

Posologia do Flebon

Problemas circulatórios venosos, fragilidade dos vasos e inchaço (edema)

Tomar um comprimido de 50 mg três vezes ao dia, via oral, por 30 dias, podendo ser usado por até 60 dias.

Síndrome do viajante

Tomar quatro comprimidos três horas antes de embarcar, quatro comprimidos seis horas depois da primeira tomada do medicamento e dois comprimidos no dia seguinte.

Se necessário, a dose pode ser ajustada de acordo com a avaliação médica dos sintomas clínicos. Dose máxima diária é de oito comprimidos (400 mg/dia).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Flebon?

Em caso de esquecimento da dose, tomar o comprimido esquecido imediatamente, e continuar o tratamento regularmente.

Caso já esteja próximo ao horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções do Flebon

Não há cuidados especiais quando administrado corretamente.

Interações medicamentosas

Não foram observados eventos adversos em caso de ingestão simultânea de Flebon com outros medicamentos.

Informe a seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Flebon

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desconforto gastrointestinal leve e transitório, podendo ser evitado administrando Flebon após as refeições.

Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.

População Especial do Flebon

Idosos

Não há, até o momento, contraindicações para o uso em idosos.

Crianças

Não há dados científicos sobre o uso do extrato de Pinus pinaster no tratamento da insuficiência vascular em crianças. Este medicamento não é indicado para uso pediátrico.

Gravidez e lactação

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados com mulheres grávidas.

Não há evidência científica de segurança no uso do Pinus pinaster na lactação.

O extrato de Pinus pinaster está classificado na categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Composição do Flebon

Apresentações

Comprimidos – embalagem com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Composição

Cada comprimido contém

*Correspondente a 35 mg de procianidinas (marcador) por comprimido.
**Amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, crosca sódio e amidoglicolato de sódio.

Superdosagem do Flebon

Não foram relatados sintomas de superdosagem até o momento. Numa ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar imediatamente atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Flebon

Não há evidência científica de eventos adversos e alteração de eficácia terapêutica em caso de ingestão simultânea de Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) com outros medicamentos.

Ação da Substância Flebon

Resultados de Eficácia

Um estudo avaliou o uso Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) na profilaxia da trombose venosa profunda (TVP) e superficial (TVS) em indivíduos com risco moderado a alto durante voos prolongados. Cento e noventa e oito pessoas completaram o estudo. Todos os paciente realizaram ultrassonografia noventa minutos antes do voo e duas horas após o desembarque. Os pacientes do grupo tratamento receberam duas cápsulas de Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) de 100 mg entre duas a três horas antes do vôo, duas cápsulas após seis horas e uma cápsula no dia seguinte. O grupo controle recebeu placebo nos mesmos intervalos.

A duração média dos voos foi de oito horas e quinze minutos. No grupo controle houve cinco eventos trombóticos (uma TVP e quatro TVS), enquanto no grupo tratamento não ocorreu trombose, apenas um paciente apresentou flebite superficial. A análise da população ITT (intention to treat) detectou treze falhas no grupo controle (oito perdas de acompanhamento e cinco eventos trombóticos) em 105 pessoas (12,4%) versus cinco falhas (4,7%, todas por perda de acompanhamento, sem eventos trombóticos) no grupo tratamento (plt;0.025). Nenhum efeito adverso foi observado.

Esse estudo indica que o tratamento com Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) foi efetivo na redução do número de eventos trombóticos (TVP e TVS) em pessoas com risco moderado a alto, durante voos prolongados. Um estudo clínico prospectivo, controlado com 21 pacientes avaliou a eficácia do Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) oral em pacientes com insuficiência venosa crônica severa, microangiopatia, hipertensão venosa severa e história de úlcera venosa. Os critérios de inclusão foram refluxo venoso em veia poplítea foi demonstrado por duplex colorido e aumento da pressão venosa.

Pacientes com outras doenças cardiovasculares, diabéticos, desordens articulares ou ósseas, ou qualquer outra doença sistêmica necessitando tratamento medicamentoso, pacientes com trombose recente ou com história de trombose nos últimos 24 meses foram excluídos. Os pacientes receberam Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) 50 mg três vezes ao dia (150 mg/dia) por oito semanas. Nenhum tratamento foi utilizado nos 18 pacientes do grupo controle. Todos os pacientes foram submetidos à avaliação médica do edema, dopplerfluxometria, fluxo cutâneo na posição supina e pletismografia na inclusão, em duas, quatro e oito semanas de tratamento.

Em quatro semanas houve uma redução significativa (plt;0.05) do fluxo cutâneo, indicando melhora da microangiopatia, decréscimo da filtração capilar, melhora dos sintomas e redução do edema nos pacientes em uso do Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa). O medicamento mostrou boa tolerabilidade e nenhum evento adverso foi observado. Este estudo confirma a eficácia rápida do Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) em pacientes com insuficiência venosa crônica e microangiopatia venosa.

O tratamento também pode ser útil na prevenção de ulcerações. Um estudo selecionou 53 indivíduos com hipertensão arterial essencial controlada, realizando dieta e restrição de sal por pelo menos seis meses e apresentando edema após tratamento com antagonistas de canal de cálcio ou inibidores da enzima conversora de angiotensina.

Os indivíduos foram divididos em grupos de tratamento comparáveis na idade, sexo e outras variáveis. O tratamento com anti-hipertensivos foi mantido durante o estudo sem alterações na dose ou fármaco por pelo menos quatro meses e sem associação com nenhum outro tipo de tratamento.

O período de uso de Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) foi de seis semanas na dose de 50 mg três vezes ao dia versus dose equivalente de placebo. Ocorreu uma redução significativa (plt;0.05) na permeabilidade capilar nos pacientes em uso de Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) controlando o edema.

Características Farmacológicas 

Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) é composto por extrato vegetal de cascas de Pinus pinaster (pinho marítimo).

Contém aproximadamente quarenta constituintes, dentre os quais estão as procianidinas e suas moléculas precursoras

Catequinas, epicatequina e taxifolina, que são flavonóides. O extrato contém ainda ácidos fenólicos (ácido gálico, ácido protocatéico, ácido vanílico, ácido caféico, ácido ferrúlico, ácido p-hidroxibenzóico e ácido pcumárico).

O maior constituinte ativo são as procianidinas. Observações clínicas e estudos in vitro comprovaram que essas substâncias possuem alto poder antioxidante. O resultado desta propriedade é a proteção do organismo contra os radicais livres.

Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) neutraliza a ação dos radicais livres do óxido nítrico (NO) e apresenta ação antioxidante contra a placa ateromatosa, através da supressão da oxidação do LDL nos vasos. Aumenta a resistência vascular selando a parede dos vasos danificados. Aumenta a resistência capilar facilitando a microcirculação. Reduz a permeabilidade vascular prevenindo o edema da insuficiência crônica.

Reduz a agregação plaquetária prevenindo a formação de trombose.

Farmacocinética

A administração oral do Extrato Seco Pinus Pinaster (substância ativa) leva a rápida absorção de ácidos fenólicos e taxifolina e absorção mais lenta de procianidinas, consequentemente, os constituintes ativos estão disponíveis por um longo período de tempo.

O pico de excreção urinária de valeroctonas (metabólitos detectados após ingestão de frações de procianidinas) ocorre entre 8 e 12 horas, e a excreção total é encontrada após 28-34 horas.

Cuidados de Armazenamento do Flebon

Flebon deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original, protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Comprimidos circulares de cor amarronzada e pontos claros.

Características organolépticas

Comprimido com odor e gosto característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Flebon

Reg. MS: 1.0390.0181

Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n° 4499

Registrado por:

Farmoquímica S/A
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0003 -10
Indústria Brasileira