Bula do Fleet Enema

Como o Fleet Enema funciona?

Este medicamento promove a evacuação intestinal através do aumento do teor de água e do volume das fezes.

O esvaziamento do intestino grosso esquerdo (cólon descendente) se dá em geral dentro de 2 a 5 minutos.

Contraindicação do Fleet Enema

Não deve ser utilizado na presença ou suspeita de apendicite, obstrução intestinal, sangramento retal, colite ulcerativa (inflamação do intestino grosso) ou alergia conhecida aos componentes da fórmula.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você apresenta náusea, vômito, febre, doença cardíaca, pressão alta, doença do fígado ou dos rins. Laxantes não devem ser utilizados por mais de uma semana, a menos que seja recomendado por um médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Como usar o Fleet Enema

Fleet Enema deve ser administrado por via retal, em dose única, ou segundo orientação médica. O uso de mais de um frasco da solução retal em 24 horas pode ser prejudicial. Fleet Enema não requer aquecimento, pode ser aplicado à temperatura ambiente.

Administração: Antes de usar, retire a capa protetora da cânula retal.

Com o frasco para cima, segure a capa protetora, retirando-a suavemente. Inserir suavemente a cânula no reto, como se a ponta fosse em direção ao umbigo. Comprimir o frasco até ser expelido quase todo o líquido. Retire a cânula do reto.

Instruções para uso – Posições

Com ajuda de outra pessoa

Lado esquerdo:

Deitar sobre o lado esquerdo com os joelhos em flexão e os braços relaxados.

Joelho-tórax:

Ajoelhar-se e, em seguida, baixar a cabeça e o tórax para a frente, até que o lado esquerdo da face repouse na superfície, deixando os braços em posição confortável.

Auto-administração

O processo mais simples é assumir a posição indicada, deitando sobre uma toalha colocada, de preferência, no piso do banheiro.

Nota:

Não é necessário esvaziar completamente o frasco, porque ele contém quantidade de líquido superior à necessária para uso eficaz. Após a compressão, uma pequena quantidade ficará no frasco, a qual deverá ser jogada fora. Manter a posição até sentir forte vontade de evacuar (geralmente dentro de 2 a 5 minutos).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fleet Enema?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fleet Enema

Informar ao médico se estiver amamentando.

Reações Adversas do Fleet Enema

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Irritação da pele próxima à região do reto, queimação, coceira, dor ou sangramento retal.

Interrompa o uso deste medicamento e informe seu médico se você tiver sangramento retal ou se você não conseguir evacuar após aplicação da solução retal.

Estes sintomas podem indicar uma doença grave.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Fleet Enema

Gravidez

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Composição do Fleet Enema

Cada mL contém

Excipientes:

cloreto de benzalcônio, ededato dissódico e água purificada.

Apresentação do Fleet Enema

Solução retal, frasco com 133mL.

Uso retal.

Uso adulto.

Superdosagem do Fleet Enema

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fleet Enema

Fosfato de Sódio (substância ativa) não deve ser utilizado com nenhuma outra preparação de fosfato de sódio, incluindo soluções orais ou comprimidos, concomitantemente.

Não existem interações específicas conhecidas do Fosfato de Sódio (substância ativa) com outros fármacos.

Cautela ao administrar Fosfato de Sódio (substância ativa) com outros medicamentos que podem afetar os níveis de eletrólitos.

Ação da Substância Fleet Enema

Resultado de eficácia

Enemas de sódio-fosfatados são amplamente utilizados para tratar a constipação, e são raramente associados com efeitos colaterais. Uma revisão sistemática da literatura foi realizada para identificar os efeitos adversos mais comuns de enemas de Fosfato de Sódio (substância ativa) e fatores de risco associados.

A busca sistemática foi realizada no MEDLINE, e da base de dados Cochrane, compreendendo o período de janeiro 1957 a março de 2007. Trinta e nove trabalhos relevantes foram selecionados. As indicações terapêuticas mais comuns incluíram constipação intestinal (63%). Sessenta e oito por cento dos pacientes com efeitos adversos associados apresentava comorbidades, sendo as mais comuns os distúrbios da motilidade gastrointestinal, doenças cardíacas e insuficiência renal. Praticamente todos os efeitos secundários foram devidos a distúrbios hidroeletroliticos. A maioria dos pacientes era menor de 18 anos de idade (66%) ou com idade acima de 65 anos (25%).

Um total de 12 mortes foram relatadas. Os principais efeitos colaterais causados pelos enemas de fosfato de sódio são os distúrbios de água e eletrólitos. Os principais fatores de risco são idade extrema e comorbidades associadas. A faixa etária compreendida entre 2 e 18 anos de idade foi representada por um grupo de 14 pacientes, sendo 50% de cada sexo. As comorbidades mais comuns foram os distúrbios de motilidade intestinal. A indicação mais frequente do enema para estes pacientes foi para tratamento da constipação intestinal. Todos os pacientes sofreram distúrbios hidroeletrolíticos, no entanto, apenas um foi a óbito por causa da própria comorbidade. Observou-se que apesar dos efeitos adversos experimentados, o método com solução fosfatada não traz risco à vida em pacientes sadios.

Com o objetivo de determinar a segurança e eficácia do enema de leite e melaço (ELM) em comparação com enemas de fosfato de sódio para o tratamento da constipação no departamento de emergência pediátrica, foi feita revisão de prontuários de pacientes que se apresentaram à emergência com queixa de constipação intestinal, e receberam ou ELM ou enema fosfatado para tratamento, entre 1º de novembro de 2007 e 1º de Novembro de 2008. Foram identificados e revisados os prontuários para a coleta de dados. A idade variou desde os dois anos (dose de 59 mL do enema fosfatado) até pacientes maiores de 11 anos (os quais receberam dose de enema fosfatado equivalente à dose de adultos).

Os seguintes dados foram coletados para determinar a segurança e a eficácia: dados basais, queixa principal, história médica, imagens radiográficas, tipo de enema, dose do tratamento, efeitos adversos, melhora dos sintomas, o tempo até a defecação, falha da terapia inicial a necessidade de intervenção adicional, e o tempo de tratamento até a disposição. Ambos grupos de tratamento apresentavam características basais semelhantes.

Não houve diferenças estatísticas de efeito do tratamento entre ELM e enemas fosfatados de sódio. Várias tendências clinicamente significativas foram observadas, incluindo a necessidade de tratamento adicional retal após a administração de enemas de fosfato de sódio versus terapia oral após ELM. Além disso, houve 6 casos de falha do tratamento com enemas de fosfato de sódio contra um caso com o ELM. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre ELM e enemas fosfatados de sódio. Com base nos resultados, ambos tratamentos foram igualmente eficazes e seguros.

Características farmacológicas

Os fosfatos atuam como laxativos salinos quando administrados por via retal na forma de enema ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água na luz intestinal.

Cerca de dois terços do fosfato, quando ingerido, são absorvidos do trato gastrointestinal; o excesso de fosfato é excretado principalmente pela urina, sendo o restante excretado pelas fezes.

O tempo médio estimado para o inicio da ação terapêutica do medicamento é em torno de 2 a 5 minutos após sua administração.

Cuidados de Armazenamento do Fleet Enema

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução límpida, incolor, livre de partículas estranhas e turbidez.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais do Fleet Enema

Registro no Ministério da Saúde n° 1.2847.0001

Farmacêutica Responsável:

Srta Roberta Ewald Ottoni
CRF/ES n° 3544

Fabricado por:

C.B.Fleet Co., Inc. 4615 Murray Place
Lynchburg, Virginia, EUA.=

Importado por:

Tommasi Imp., Exp. e Repres. Ltda.
CNPJ n° 00.625.692/0001-63
R. General Osório, 83 – salas 111/112
Vitória – Espírito Santo, Centro
CEP 29020-900

Serviço de atendimento

0800.600.30.99