Bula do Flixotide Nebules

Flixotide Nebules é utilizado com um nebulizador para ajudar quando sua asma está fora dos limites de controle habituais, ou para ajudar o seu médico a reduzir ou parar aos poucos os corticoides orais que você está tomando.

Como o Flixotide Nebules funciona?

Flixotide Nebules age reduzindo o inchaço e a irritação nos pulmões aliviando problemas respiratórios. Ele tem ação anti-inflamatória.

Flixotide Nebules ajuda a prevenir os sintomas da asma e ataques e é por isso que às vezes é chamado medicamento ‘preventivo’. Ele deve ser utilizado regularmente, todos os dias.

Flixotide Nebules não vai ajudar a tratar ataques súbitos de asma, aqueles em que você se sente sem fôlego. Um medicamento diferente é usado para tratar ataques súbitos (chamados medicamentos de ‘alívio’).

Flixotide Nebules não deve ser confundido com outros corticoides, como os anabolizantes utilizados de maneira inadequada por alguns atletas.

Pode demorar vários dias para você notar os benefícios do medicamento. É muito importante você usá-lo regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor, a menos que lhe seja solicitado pelo seu médico.

Contraindicação do Flixotide Nebules

O uso de Flixotide Nebules é contraindicado para pacientes com alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Flixotide Nebules

Uso inalatório.

O líquido de Flixotide Nebules não deve ser injetado ou engolido, e sim inalado através da sua boca.

Flixotide Nebules deve ser administrado em aerossol produzido por um nebulizador a jato como recomendado pelo seu médico.

O uso de Flixotide Nebules com nebulizador ultrassônico não é geralmente recomendado.

O nebulizador a jato produz uma névoa fina que você deve respirar através de um bocal ou máscara.

O medicamento Flixotide Nebules deve ser inalado para os pulmões através de um nebulizador adequado, conforme indicado pelo seu médico. Se você tiver alguma dificuldade ou não compreender as instruções para o nebulizador, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte as instruções do fabricante para uso do nebulizador.

Uma vez que doses excessivas podem causar reações adversas você não deve aumentar ou diminuir a dose e nem a frequência de uso sem falar com o seu médico.

A utilização de Flixotide Nebules dispensa diluição. No entanto, caso seja desejável prolongar o tempo de utilização (acima de 10 minutos), pode-se fazer uma diluição utilizando solução de cloreto de sódio estéril, de acordo com a orientação médica. Qualquer solução não utilizada que sobrar no copo do nebulizador deve ser descartada.

Flixotide Nebules só deve ser inalado pela boca. No entanto, algumas inalações através do nariz podem ocorrer durante o uso com uma máscara facial. Quando você utilizar uma máscara facial, proteger a sua pele com creme, ou lavar o rosto após o uso, a fim de evitar qualquer possibilidade de irritação na pele.

Este medicamento será sempre dado a você, após a orientação de um médico. Se você não tem certeza sobre como utilizar pergunte ao seu médico.

Flixotide Nebules pode ser administrado em casa , em uma clínica ou hospital. Se você observar que a sua respiração piorou não pare de utilizar o medicamento, utilize uma medicação de “alívio” e fale imediatamente com o seu médico.

Pode demorar vários dias para você notar os benefícios do medicamento. É muito importante você usá-lo regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor, a menos que lhe seja solicitado pelo seu médico.

A dose inicial depende de quão grave é a sua asma, mas pode ser alterada conforme sua condição melhore. Não use este medicamento sozinho para tratar uma crise súbita de falta de ar, pois ele não vai ajudá-lo. Você vai precisar de um medicamento diferente.

Se você estiver utilizando mais de um medicamento ter cuidado para não confundi-los.

Se você estiver utilizado altas doses de um corticoide inalatório por muito tempo, às vezes, você pode precisar de um outro corticoide, por exemplo, em circunstâncias estressantes, como um acidente ou antes de uma cirurgia. O seu médico pode decidir dar-lhe doses extras de um comprimido ou injeção de corticoide durante este tempo.

Pacientes que estiverem utilizando altas doses de corticoides, incluindo Flixotide Nebules por um longo tempo, não devem parar de utilizar o medicamento de repente sem falar com seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode fazer você se sentir mal e pode causar sintomas como vômitos, dor de cabeça, náuseas, sonolência, sensação de cansaço, perda de apetite, baixo nível de açúcar no sangue e convulsões. Para abrir, utilize a guia de torção na parte superior da ampola.

Instruções de uso

As ampolas vêm embalados em um envelope de alumínio. Só abra o envelope quando for utilizar o medicamento.

1. Abra o envelope de alumínio e retire a ampola.
2. Destaque apenas a ampola que será utilizada. As demais devem ser guardadas no envelope e o envelope dentro do cartucho. Não é necessário armazenar em geladeira. Gire a ampola para trás, em direção contrária a você.

3. Segure a ampola horizontalmente pela parte superior e agite-a para garantir a completa homogeneização, dando algumas batidas com o dedo indicador da outra mão na parte inferior da ampola. Repita este processo várias vezes até que o conteúdo da ampola esteja completamente misturado. Para abrir gire a guia de torção na parte superior da ampola.

4. Despeje o conteúdo dentro do reservatório do nebulizador, apertando lentamente a ampola. Certifique-se de que todo o conteúdo da ampola flaconete esteja no nebulizador.

5. Monte o nebulizador e utilize-o conforme recomendado.

Diluição

Diluir com cloreto de sódio, se necessário.

Posologia do Flixotide Nebules

Dose habitual

Crianças e adolescentes 4-16 anos

1,0 mg duas vezes por dia (1000 microgramas).

Adultos e adolescentes acima de 16 anos

0,5 a 2,0 mg duas vezes por dia (500-2000 microgramas).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Flixotide Nebules?

Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flixotide Nebules

Se você responder sim a alguma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Flixotide Nebules:

• Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
• Você está amamentando?
• Já lhe disseram que você é alérgico a Flixotide Nebules, ao propionato de fluticasona ou qualquer outro ingrediente da formulação?
• Você tem diabetes mellitus?
• Você já teve aftas na boca?
• Você está (ou já esteve) em tratamento para tuberculose?
• Você está tomando, ou tomou recentemente, qualquer tipo de comprimidos ou injeções de corticoides (Por exemplo prednisona, metilprednisolona, betametasona e hidrocortisona)?

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.

Enquanto você estiver utilizando Flixotide Nebules:

• Flixotide Nebules é utilizado como anti-inflamatório para o tratamento diário regular na terapia de agravamento da asma e ataques de asma;
• Você deve informar imediatamente o seu médico se a sua falta de ar e chiado se agravarem após vários dias, embora esteja utilizando o medicamento, ou, se você perceber que você precisa usar sua medicação de alívio com frequência maior do que a cada 4 horas;
• Não utilize este medicamento sozinho para tratar um ataque súbito de falta de ar. Você pode necessitar de uma medicação de “alívio”. Se os sintomas da asma não melhorarem procure o seu médico imediatamente.

Reações Adversas do Flixotide Nebules

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Candidíase na boca e garganta (feridas branco-amareladas, manchas em relevo, causadas por fungo). Você pode evitar o aparecimento dessas lesões enxaguando a boca com água imediatamente após o uso de Flixotide Nebules. O seu médico pode prescrever uma medicação antifúngica para tratar das aftas.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Rouquidão (alguns pacientes apresentam essa reação, controlada com a lavagem da boca com água imediatamente após a inalação), manchas na pele.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas na pele (coceira ou inchaço, como erupção cutânea ou urticária).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungo).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue, inchaço da face e da garganta (angioedema), falta de ar ou dificuldade para respirar (dispneia), estreitamento dos bronquios (broncoespasmo), manifestações alérgicas graves (reações anafiláticas, os sinais incluem inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade de engolir ou respirar, comichão, sensação de desmaio e colapso), sentir-se preocupado, dificuldade para dormir e mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (principalemente em crianças), arredondamento da face; supressão dos hormônios produzidos pela glândula adrenal, atraso no crescimento (em crianças), enfraquecimento dos ossos, problemas nos olhos, como catarata e glaucoma, broncoespasmo paradoxal (sua respiração ou chiado como um som agudo ou assobio no peito fica pior logo após a utilização do seu inalador).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Atenção:

este produto é um medicamento cuja concentração e forma farmacêutica são novas no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Flixotide Nebules

Crianças

O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Flixotide Nebules.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

É improvável que Flixotide Spray provoque algum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Se você está grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize Flixotide Nebules sem verificar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de utilizar Flixotide Nebules enquanto estiver grávida.

Não se sabe se os ingredientes de Flixotide Nebules podem passar para o leite materno. Se você está amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de utilizar Flixotide Nebules.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Flixotide Nebules

Apresentações

Flixotide Nebules – suspensão para nebulização, ampolas prontas para uso, contendo 2,0 mL, embalagens com 5 ou 10 ampolas.

Flixotide Nebules 0,5mg/2,0mL

Cada ampola contém 0,5 mg de propionato de fluticasona (micronizado).

Flixotide Nebules 2,0mg/2,0mL

Cada ampola contém 2,0 mg de propionato de fluticasona (micronizado).

Uso inalatório nebulização (inalatório).

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Composição

Cada mL de Flixotide Nebules 0,5 mg contém

Cada mL de Flixotide Nebules 2,0 mg contém

*Polissorbato 20, laurato de sorbitana, fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, água para injeção.

Superdosagem do Flixotide Nebules

Se você acidentalmente utilizar uma dose maior de Flixotide Nebules, é pouco provável que você terá problemas sérios. Mas se você tiver novos sintomas ou dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Flixotide Nebules

Em certos casos, não é adequado usar Flixotide Nebules com outros medicamentos, tais como os utilizados no tratamento da AIDS (por ex: ritonavir), os antifúngicos orais (por ex: cetoconazol) e o antibiótico eritromicina. Estes medicamentos podem afetar o modo de ação de Flixotide Nebules ou aumentar as chances de você ter reações adversas.

Você não deve usar Flixotide Nebules se estiver tomando ritonavir, sem o conhecimento de seu médico.

Tenha certeza que seu médico tem conhecimento de outros medicamentos que você esteja tomando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Flixotide Nebules

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a eficácia do propionato de fluticasona 2000 mcg versus budesonida 2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações, utilização de medicação de resgate e melhora do VEF1.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5 vs 23,6 dias, respectivamente). A fluticasona foi mais efetiva do que a budesonida com melhora clínica significativa da função pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em pacientes com asma grave.

Estudos clínicos

DPOC

Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo, da função pulmonar, tabagismo ou atopia.

Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de vida.

Medicamentos contendo propionato de fluticasona na asma durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores (MFCs) após a exposição ao propionato de fluticasona por via inalatória no primeiro trimestre e propionato de fluticasona + salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem propionato de fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao propionato de fluticasona ou salmeterol + propionato de fluticasona, das quais foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi 1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao propionato de fluticasona versus mulheres expostas a corticoides inalatórios sem propionato de fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0) para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição no primeiro trimestre ao propionato de fluticasona isolado versus salmeterol + propionato de fluticasona.

Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao propionato de fluticasona o que é comparável aos resultados de um estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100 grávidas).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma.

Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico.

Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade de vida do paciente.

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas para os pacientes que não tenham recebido corticoides inalatórios anteriormente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona após administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e intravenosos e na comparação desses dados.

Nos indivíduos adultos e sadios, estimou-se a biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona na versão diskus em 7,8% e a do propionato de fluticasona na versão spray em 10,9%. Nos pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida e posteriormente prolongada.

O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da exposição sistêmica quando se eleva a dose administrada por via inalatória.

Distribuição

O propionato de fluticasona tem grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).

Metabolismo

O propionato de fluticasona é removido com rapidez da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).

Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de inibidores conhecidos da CYP3A4, já que existe risco potencial de aumentar a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Eliminação

A disposição do propionato de fluticasona caracteriza-se pelo elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível (lt;0,2%) e não atinge 5% como metabólito.

Cuidados de Armazenamento do Flixotide Nebules

O produto deve ser mantido em sua embalagem original (envelope de alumínio e cartucho), em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz. Não congelar.

Depois de aberto o envelope, as ampolas devem ser protegidas da luz e utilizadas em até 28 dias. Não é necessário armazenar em geladeira.

Guardar na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Flixotide Nebules é uma suspensão branca, opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Flixotide Nebules

Reg. MS: 1.0107.0197

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ No 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 1061 Mountain Highway, 3155
Boronia – Austrália.

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.