Bula do Floralon Solução Oral
Contraindicação do Floralon Solução Oral
Saccharomyces Boulardii (substância ativa) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Saccharomyces Boulardii (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula.
Como usar o Floralon Solução Oral
Pó
Saccharomyces Boulardii (substância ativa) pó deve ser diluído em líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o medicamento a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como as bebidas alcoólicas. Para crianças pequenas, Saccharomyces Boulardii (substância ativa) pode ser administrado em mamadeiras.
O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições.
Cápsula dura
As cápsulas duras devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60º C) ou gelados, assim como as bebidas alcoólicas.
O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições.
Posologia do Saccharomyces Boulardii
Pó
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile
1 (um) envelope, 2 (duas) vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal
1 (um) envelope, 1 (uma) vez ao dia.
A posologia de Saccharomyces Boulardii (substância ativa) pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Cápsula dura
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile
2 (duas) cápsulas, 2 (duas) vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal
1 (uma) cápsula, 2 (duas) vezes ao dia.
A posologia de Saccharomyces Boulardii (substância ativa) pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Saccharomyces Boulardii (substância ativa) um pouco antes desses agentes.
Precauções do Floralon Solução Oral
Por ser produto não absorvido, portanto, desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Saccharomyces Boulardii (substância ativa), que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Este produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir o produto muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em febre e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com Saccharomyces Boulardii (substância ativa). Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter.
Gravidez – Categoria de risco A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Saccharomyces Boulardii (substância ativa) sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Reações Adversas do Floralon Solução Oral
Sede e obstipação são os eventos adversos mais significativos. Em algumas crianças ou lactentes, pôde-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação Medicamentosa do Floralon Solução Oral
Saccharomyces Boulardii (substância ativa) não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces Boulardii (substância ativa), reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Não fazer uso concomitante de Saccharomyces Boulardii (substância ativa) e bebidas alcoólicas.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais
Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Saccharomyces Boulardii (substância ativa).
Ação da Substância Floralon Solução Oral
Resultados de Eficácia
Saccharomyces Boulardii (substância ativa) é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces Boulardii (substância ativa), que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, de antibióticos e quimioterápicos. Saccharomyces Boulardii (substância ativa) beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos microrganismos potencialmente nocivos ao tubo digestivo.
Diversas propriedades do Saccharomyces Boulardii (substância ativa) contribuem para explicar o efeito terapêutico de Saccharomyces Boulardii (substância ativa):
Antagonismo microbiano
Pôde-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces Boulardii (substância ativa) inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
Síntese de vitaminas do complexo B
Produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática
O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces Boulardii (substância ativa) está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase).
A ação do Saccharomyces Boulardii (substância ativa) nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Escherichia coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces Boulardii (substância ativa) sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.
Referências bibliográficas:
Mcfarland LV, Surawicz CM, Greenberg RN, et al. Prevention of beta-lactam-associated diarrhea by Saccharomyces Boulardii (substância ativa) compared with placebo. Am J Gastroenterol. 1995;90(3):439-48.
Mcfarland LV, Surawicz CM, Greenberg RN, et al. A randomized placebo-controlled trial of Saccharomyces Boulardii (substância ativa) in combination with standard antibiotics for Clostridium difficile disease. JAMA. 1994;271(24):1913-8.
Características Farmacológicas
Saccharomyces Boulardii (substância ativa) é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas dissacaridases. Saccharomyces Boulardii (substância ativa) possui propriedades funcionais similares àquelas da flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de Saccharomyces Boulardii (substância ativa) apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato gastrintestinal.
O S. boulardii, quando administrado por via oral, atinge um estado regular de concentrações em 3 dias (72 horas), independentemente da dose utilizada, e desaparece entre 3 a 5 dias após a interrupção da administração. Não se observou diferença no estado de equilíbrio utilizando doses de 1 ou 3 gramas diárias.
Menos de 1% da dose oral é recuperada nas fezes e o Saccharomyces Boulardii (substância ativa) desaparece rapidamente do trato gastrintestinal quando cessa a ingestão do produto.
