Bula do Florate

Como o Florate funciona?

Florate Suspensão Oftálmica inibi a inflamação da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho.

Contraindicação do Florate

Este medicamento é contraindicado para pessoas com

• Hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Também é contraindicado nos casos de

• Infecções bacterianas agudas não tratadas;
• Ceratite (inflamação da córnea) aguda por herpes simples;
• Vacínia; 
• Varicela e outras infecções virais da córnea e conjuntiva;
• Doenças micóticas (por fungos) das estruturas oculares;
• Infecções oculares por micobactéria.

Como usar o Florate

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Florate Suspensão Oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Instruções de uso

1. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
2. Retire o lacre de segurança.
3. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
4. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.
5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica.

   Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.

6. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
7. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
8. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Posologia

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 4 vezes ao dia.

Durante as primeiras 24 a 48 horas a dose pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico.

Deve-se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Florate?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Florate

O uso prolongado de corticosteroide tópico oftálmico pode resultar em hipertensão (aumento da pressão) ocular e/ou glaucoma, com lesão no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de catarata posterior subcapsular. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteróide oftálmico, sua pressão intraocular deve ser verificada routineiramente e com frequência. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Florate Suspensão Oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.

O risco de pressão intraocular aumentada e/ou formação de cataratas induzidas por corticosteroide, é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes).

Os corticosteróides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de bactérias, fungos ou infecções virais e mascarar os sinais clínicos da infecção.

Deve-se suspeitar de infecção fúngica em pacientes com úlcera de córnea persistente que receberam ou estão recebendo estes medicamentos, e o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido se ocorrer infecção fúngica.

Corticosteróides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.

Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteróides tópicos.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação ocular. Florate Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e sabe-se que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do Florate Suspensão Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos de Florate Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Gravidez

Não existem, ou existem em quantidade limitada, dados sobre o uso de Florate Suspensão Oftálmica em mulheres grávidas.

Estudos em animais com corticosteroides demonstraram toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se a fluorometolona/metabolitos são excretados no leite humano após administração tópica ocular. Os corticosteróides sistêmicos são excretados no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turva após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos podem aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Florate

As seguintes reações adversas foram identificadas no período pós-comercialização após a administração de Florate Suspensão Oftálmica

As frequências não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

Composição do Florate

Cada ml (30 gotas) contém:

^*0,03 mg de acetato de fluormetolona por gota.
^**Coreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, hietelose, tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

Superdosagem do Florate

Uma superdose ocular com Florate Suspensão Oftálmica, não é provável estar associada à toxicidade.

Uma ingestão acidental também não é provável estar associada à toxicidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.

Interação Medicamentosa do Florate

O uso concomitante de esteróides tópicos e AINEs tópicos podem aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Ação da Substância Florate

Resultados da eficácia

Os autores Figus e Fogagnolo publicaram artigo em Setembro de 2010 no European Journal of Ophtalmology em que foi comparado a eficácia de vários colírios antialérgicos no alívio dos sinais e sintomas de pacientes com conjuntivite alérgica.

Neste estudo multicêntrico, randomizado, comparativo e simples mascarado 240 pacientes com sinais e sintomas de conjuntivite alérgica foram divididos em oito grupos que receberam respectivamente os seguintes colírios: maleato de clorfeniramina, diclofenaco, epinastina, fluormetalona, cetotifeno, levocabastina, nafazolina/antazolina e olapatina.

Sinais e sintomas de conjuntivite alérgica foram avaliados por um pesquisador mascarado utilizando uma escala de sintomas de 10 pontos no momento da inclusão dos pacientes no estudo, após 1, 2 e 4 semanas de tratamento. O tratamento foi considerado BOM quando houve uma redução de 75% na escala dos sintomas. Ao final do estudo o tratamento foi considerado BOM em 70% dos pacientes do grupo epinastina, cetotifeno e olapatina e em 75% no grupo fluormetalona. Todos os tratamentos foram bem tolerados, mas o grupo cetotifeno e nafazolina/antazolina produziram mais desconforto ocular após instilação do que os demais tratamentos.

Características Farmacológicas

Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória a agentes estimulantes de natureza mecânica, química ou imunológica. O mecanismo de ação não está totalmente esclarecido. Os corticosteróides causam aumento na pressão intraocular em indivíduos suscetíveis.

Em um estudo, Acetato de Fluormetolona (substância ativa) demonstrou um tempo médio significativamente maior até produzir um aumento na pressão intraocular em relação ao fosfato de dexametasona. Entretanto, o valor final do aumento foi equivalente para ambas as drogas e em uma pequena porcentagem de indivíduos um aumento significativo da pressão intraocular ocorreu dentro de 3 dias.

Cuidados de Armazenamento do Florate

O medicamento Florate Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.

A validade do produto é de 24 meses.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

O medicamento Florate Suspensão Oftálmica é uma suspensão oftálmica de coloração branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Dizeres Legais do Florate

MS 1.0068.1096.001-4

Farm. Resp.

:
Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
SAC: 0800-707 7908
[email protected]

Registrado por:

Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.