Bula do Fluarix Tetra
Como o Fluarix Tetra funciona?
Fluarix® Tetra é utilizada em adultos e crianças acima de 3 anos de idade para prevenção da gripe, ou seja, para estimular o organismo a produzir defesas contra o agente causador dessa doença, prevenindo-a.
A vacina se destina à prevenção da doença, e não ao seu tratamento.
Contraindicação do Fluarix Tetra
Fluarix® Tetra não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Fluarix® Tetra ou de vacinas influenza.
Como usar o Fluarix Tetra
Fluarix
®
Tetra deve ser administrada por via intramuscular.
Fluarix
®
Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.
A vacinação deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou ântero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Deve-se agitar e fazer a inspeção visual da seringa para verificar se não existem partículas estranhas e/ou variação do aspecto físico antes da administração. Caso se observe alguma dessas alterações, deve-se descartar a vacina.
Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Instruções de uso e manuseio
Instruções para administração da vacina apresentada em seringa preenchida com PRTC (capa protetora de plástico rígido).
- Segurando o cilindro da seringa com uma mão (evite segurar o êmbolo), retire a capa protetora da seringa girando-a no sentido anti-horário.
- Para acoplar a agulha à seringa, gire a agulha no sentido horário sobre a seringa até travar (ver figura).
- Retire o protetor de agulha; às vezes há alguma resistência.
- Administre a vacina.
Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.
Posologia do Fluarix Tetra
Fluarix® Tetra deve ser administrada em injeção única de 0,5 mL.
Crianças de 3 a 8 anos (inclusive) nunca vacinadas contra influenza devem receber uma segunda dose de 0,5 mL após intervalo mínimo de 4 semanas.
Crianças menores de 6 meses
A eficácia e a segurança de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fluarix Tetra?
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Fluarix Tetra
Fluarix
®
Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.
As boas práticas clínicas indicam que a vacinação deve ser precedida de revisão do histórico médico (sobretudo no que diz respeito à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e de exame clínico.
Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de evento anafilático após a administração desta vacina.
Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Fluarix Tetra a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, como um resfriado, não é motivo para adiar a vacinação.
A resposta imune pode não ser adequada nos pacientes em terapia imunossupressora ou com imunodeficiência.
Fluarix® Tetra não é eficaz contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. Fluarix Tetra destina-se a conferir proteção contra as cepas do vírus usadas no preparo da vacina e contra cepas intimamente relacionadas.
Como qualquer vacina, Fluarix® Tetra pode não induzir resposta imune protetora em todas as pessoas vacinadas.
Assim como outras vacinas administradas por via intramuscular, Fluarix® Tetra deve ser administrada com cuidado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação, já que pode haver sangramento após a administração intramuscular nesses indivíduos.
Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis.
Se a síndrome de Guillain-Barré tiver ocorrido dentro de 6 semanas após a administração prévia de uma vacina contra influenza, a decisão de se administrar Fluarix® Tetra deve ser baseada em uma análise cuidadosa do médico dos potenciais benefícios e riscos.
As tampas das pontas protetoras das seringas de Fluarix® Tetra podem conter látex que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Reações Adversas do Fluarix Tetra
Como ocorre com todos os medicamentos, Fluarix® Tetra pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração de Fluarix® Tetra são descritas a seguir.
Reações observadas em crianças com 6 a 36 meses de idade
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor no local a injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Febre, edema (inchaço) no local da injeção.
Reações observadas em crianças com 3 a 6 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Perda de apetite, sonolência, febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção.
Reações observadas em crianças com 6 a 18 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor muscular, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, fadiga.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sintomas gastrintestinais (inclusive náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), cefaleia (dor de cabeça), artralgia (dor nas articulações), calafrios, febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção.
Reações observadas em adultos ?18 anos de idade
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Mialgia (dor muscular), dor no local da injeção, cansaço.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor de cabeça, sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), artralgia (dor nas articulações), eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, calafrios, febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Tontura, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção.
Além disso, foram descritas as seguintes reações adversas em ensaios prévios em indivíduos a partir de 3 anos de idade com a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada):
Reações comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sudorese e um caroço duro no local da injeção.
Dados pós-comercialização
As seguintes reações indesejáveis foram observadas durante a vigilância pós-comercialização da vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) e de Fluarix® Tetra1, agrupadas de acordo com a frequência dos relatos, foram:
Órgãos e Sistemas | Frequência | Reações Adversas |
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático | Rara | Linfadenopatia transitória (aumento transitório dos gânglios linfáticos) |
Distúrbios do sistema imune | Rara | Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas) |
Distúrbios do sistema nervoso | Rara | Neurite (inflamação dos nervos), encefalomielite disseminada aguda (processo inflamatório do sistema nervoso central), síndrome de Guillain-Barré2 (doença que afeta o sistema nervoso) |
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo | Rara | Urticária, prurido, eritema (vermelhidão), angioedema (inchaço sob a pele) |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Rara | Estado gripal, mal-estar |
1 Três das cepas de vírus influenza contidas na vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) estão incluídas na vacina Fluarix® Tetra.
2 Relatos espontâneos da síndrome de Guillain-Barré foram recebidos após vacinação com a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) e Fluarix® Tetra, entretanto não foi estabelecida uma associação causal entre a vacinação e a síndrome de Guillain-Barré.
Atenção:
este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
População Especial do Fluarix Tetra
Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Fluarix
®
Tetra em crianças com idade menor que 6 meses.
Gravidez e lactação
Não foi avaliada a segurança da administração de Fluarix® Tetra a gestantes. Estudos com Fluarix® Tetra em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos, no que diz respeito à toxicidade, para a reprodução e para o desenvolvimento.
Fluarix® Tetra deve ser usada durante a gravidez apenas quando for claramente necessário e quando as possíveis vantagens superarem os possíveis riscos para o feto.
A segurança da administração de Fluarix® Tetra a lactantes não foi avaliada. Não se sabe se Fluarix® Tetra é excretada no leite humano.
Fluarix® Tetra só deve ser usada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superarem os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Atenção:
A GlaxoSmithKline monitora a segurança de todos os seus produtos, incluindo desfechos de gravidez e o estado de saúde de recém-nascidos após administração de Fluarix® Tetra durante a gravidez. As mulheres que receberam Fluarix® Tetra durante a gravidez, ou seus médicos responsáveis, devem ser incentivados a entrar em contato, diretamente, com a GlaxoSmithKline através do telefone 0800 701 22 33.
Composição do Fluarix Tetra
Cada dose de 0,5 mL de Fluarix® Tetra contém:
15 µg de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas:
- Cepa tipo A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Singapore/GP1908/2015, IVR 180);
- Cepa tipo A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) (A/Singapore/INFIMH 16-0019/2016, NIB-104);
- Cepa tipo B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem);
- Cepa tipo B/ Phuket/3073/2013 (B/ Phuket/3073/2013, tipo selvagem).
Excipientes:
cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, hemisuccinato de racealfatocoferol, polissorbato 80, octoxinol 10, e água para injeção.
Resíduos:
hidrocortisona, sulfato de gentamicina, ovalbumina, formaldeído e desoxicolato de sódio.
Fluarix® Tetra é uma vacina inativada (vírus fragmentado) que contém antígenos cultivados em ovos embrionados de galinha.
Apresentação do Fluarix Tetra
Suspensão injetável para administração intramuscular. Fluarix® Tetra é apresentada em embalagem com 1 ou 10 seringas preenchidas com agulha removível, que contém 0,5 mL.
Uso intramuscular.
Uso adulto e pediátrico (a partir de 6 meses de idade).
Superdosagem do Fluarix Tetra
Dados insuficientes estão disponíveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Fluarix Tetra
Fluarix® Tetra pode ser administrada juntamente com vacinas pneumocócicas em adultos.
No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos com mais de 50 anos de idade em risco de complicações de influenza e doenças pneumocócicas, os indivíduos receberam Fluarix® Tetra e vacina pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23), juntas ou separadas. Para as quatro cepas de vacina Fluarix® Tetra e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23, avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento.
Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e 90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos soroprotetores contra esses sorotipos nos grupos que receberam as vacinas juntas ou separadas, respectivamente.
Caso Fluarix® Tetra seja administrada simultaneamente com outra vacina injetável, estas devem sempre ser administradas em locais diferentes.
Fluarix® Tetra não deve ser misturada a outras vacinas na mesma seringa ou frasco.
Alterações de testes laboratoriais
Podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes sorológicos que utilizam o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV-1, hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Ação da Substância Fluarix Tetra
Resultados de Eficácia
Eficácia em crianças de 6 a 35 meses de idade
A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada em estudo clínico D-QIV-004, randomizado, observador cego, com grupo controle vacinado com vacina não influenza e conduzido durante o período sazonal de 2011 a 2014. Indivíduos saudáveis com idade entre 6 e 35 meses foram randomizados (1:1) para receber Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 6006) ou vacina controle não influenza (N = 6012). Os indivíduos receberam 1 dose (em caso prévio de vacinação de influenza) ou 2 doses, com aproximadamente 28 dias de diferença.
A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada através da reação em cadeia polimerase da transcrição reversa (RT/PCR), para prevenção da influenza A e/ou B (moderada a severa e de qualquer severidade) devido a qualquer cepa de influenza sazonal. O estudo foi iniciado duas semanas pós-vacinação até o final da temporada de influenza (aproximadamente 6 meses após a vacinação), foram colhidos esfregaços nasais após evento tipo influenza, e então foram testados para influenza A e/ou B por RT-PCR. Todos os espécimes positivos para RT-PCR foram ainda testados quanto à viabilidade em cultura celular e para determinar se as cepas virais correspondiam às da vacina.
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) atingiu os critérios pré-definidos para os objetivos de eficácia primária e secundária apresentados na Tabela 1.
Tabela 1: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa): Taxas de ataque e eficácia da vacina em crianças de 6-35 meses de idade (de acordo com o protocolo (ATP) coorte de eficácia – tempo do evento)
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Comparador ativo1 | Eficácia da Vacina | ||||||
N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) | N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) (%) | % | IC | |
Influenza de qualquer severidade6 | ||||||||
RT-PCR confirmado | 5707 | 344 | 6,03 | 5697 | 662 | 11,62 | 49,8 | 41,8; 56,84 |
Cultura confirmada | 5707 | 303 | 5,31 | 5697 | 602 | 10,57 | 51,2 | 44,1; 57,65 |
Cepa correspondente a vacina confirmada em cultura | 5707 | 88 | 1,54 | 5697 | 216 | 3,79 | 60,1 | 49,1; 69,05 |
Influenza moderada a severa7 | ||||||||
RT-PCR confirmado | 5707 | 90 | 1,58 | 5697 | 242 | 4,25 | 63,2 | 51,8; 72,34 |
Cultura confirmada | 5707 | 79 | 1,38 | 5697 | 216 | 3,79 | 63,8 | 53,4; 72,25 |
Cepa correspondente a vacina confirmada em cultura | 5707 | 20 | 0,35 | 5697 | 88 | 1,54 | 77,6 | 64,3; 86,65 |
Doença respiratória inferior confirmada por RT-PCR | 5707 | 28 | 0,49 | 5697 | 61 | 1,07 | 54,0 | 28,9; 71,05 |
Otite média aguda confirmada por RT-PCR | 5707 | 12 | 0,21 | 5697 | 28 | 0,49 | 56,6 | 16,7; 78,85 |
1 Crianças receberam vacina controle não influenza de acordo com a idade.
2 Número de indivíduos incluídos no ATP (de acordo com a coorte do protocolo) coorte de eficácia – tempo do evento.
Essa coorte incluiu indivíduos que atingiram os critérios de elegibilidade, que foram acompanhados de eficácia e cumprido com o protocolo do estudo até o episódio.
3 Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso de evento no período.
4 Intervalo de confiança de 97,5% bilateral.
5 Intervalo de confiança de 95% bilateral.
6 Doença por influenza de qualquer severidade foi definida como um episódio de doença gripal (influenza-like illness (ILI), isto é febre ? 38°C com qualquer dos sintomas: tosse, coriza, congestão nasal, ou dificuldade de respirar) ou uma consequência da infecção pelo vírus influenza [otite média aguda (OMA) ou doença respiratória inferior (LRI)].
7 Influenza moderada a severa foi um subconjunto de qualquer doença por influenza, com qualquer um dos seguintes: febre gt;39°C, otite média aguda diagnosticada pelo médico, doença respiratória inferior diagnosticada pelo médico, complicação extrapulmonar severa diagnosticada pelo médico, hospitalização na unidade de terapia intensiva, ou suplemento de oxigênio requerido por mais de 8 horas.
Análises exploratórias foram conduzidas na coorte total vacinada incluindo 12.018 indivíduos (N = 6006 para Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), N = 6012 para o controle).
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi eficaz na prevenção de influenza moderada a severa causada por cada uma das 4 cepas (Tabela 2), mesmo quando houve incompatibilidade antigênica significativa com duas das cepas da vacina (A/H3N2 e B/Victoria).
Tabela 2: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) – Taxa de ataque e eficácia da vacina para doença moderada a severa confirmada por RT-PCRpara Influenza subtipo A e Influenza linhagem B em crianças de 6 a 35 meses de idade (Coorte Vacinada Total)
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Comparador ativo1 | Eficácia da Vacina | ||||||
Cepa | N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) | N2 | n3 | Taxa de | % | IC |
A | ||||||||
H1N14 | 6006 | 13 | 0,22 | 6012 | 46 | 0,77 | 72,1 | 49,9; 85,5 |
H3N25 | 6006 | 53 | 0,22 | 6012 | 112 | 1,86 | 52,7 | 34,8; 66,1 |
B | ||||||||
Victoria6 | 6006 | 3 | 0,05 | 6012 | 15 | 0,25 | 80,1 | 39,7; 95,4 |
Yamagata7 | 6006 | 22 | 0,05 | 6012 | 73 | 1,21 | 70,1 | 52,7; 81,9 |
1 Lactentes receberam vacina controle não influenza de acordo com a idade.
2 Número de indivíduos incluídos na Coorte Total Vacinada.
3 Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso de evento no período 4 a 7 Proporção antigênica em combinação com cepas foi de 84,8%, 2,6%, 14,3% e 66,6%, para A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, e B/Yamagata, respectivamente.
Adicionalmente, para casos de qualquer severidade confirmados por RT-PCR, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) reduziu o risco de visitas médicas em 47% (Risco Relativo (RR): 0,53 [IC 95%: 0,46%; 0,61], isto é, 310 versus 583 visitas) e à sala de emergência em 79% (RR: 0,21 [IC 95%: 0,09; 0,47], isto é, 7 versus 33 visitas). O uso de antibióticos foi reduzido em 50% (RR: 0,50 [IC 95%: 0,42; 0,60], isto é, 172 versus 341 uso de antibióticos prescritos).
Imunogenicidade em crianças e adultos
A imunogenicidade de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada com base na média geométrica dos títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinina (HI) (GMT) no 28º dia após a última dose (em crianças) e no 21º dia (em adultos) e na taxa de soroconversão por HI (aumento de 4 vezes no título recíproco ou passagem de indetectável [lt;10] a um título recíproco ?40). No estudo D-QIV-004 (crianças de 6 a 35 meses), a avaliação foi realizada em um sub coorte de 1.332 crianças (753 no grupo que recebeu Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e 579 no grupo controle). Os resultados são apresentados na Tabela 3.
O efeito de um esquema primário de 2 doses realizado no estudo D-QIV-004 foi analisado através da avaliação da resposta imune após revacinação um ano depois com uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), pelo estudo D-QIV-009. Esse estudo demonstrou que 7 dias após vacinação, a memória imune em crianças de 6 a 35 meses de idade foi desencadeada para as quatro cepas da vacina.
A não-inferioridade imunogênica de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada versus a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) em crianças no estudo D-QIV-003 (aproximadamente 900 crianças de 3 a lt;18 anos de idade no grupo de tratamento que receberam uma ou duas doses de qualquer uma das vacinas) e adultos no estudo D-QIV-008 (aproximadamente 1.800 indivíduos com 18 anos de idade ou mais que receberam uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e aproximadamente 600 indivíduos que receberam uma dose de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)).
Em ambos estudos, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) desencadeou resposta imune não inferior contra as 3 cepas em comum a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) e uma resposta imune superior contra a cepa B adicional, inclusa na vacina Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa). Os resultados são apresentados na Tabela 3.
Tabela 3: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) – Pós-vacinação (GMT) e taxa de soroconversão em crianças (6 a 35 meses; 3 a lt;18 anos de idade) e adultos com 18 anos ou mais (de acordo com o protocolo de coorte)
Crianças de 6 a 35 meses de idade (D-QIV-004) | ||||
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Controle1 | |||
N=750-753 | N’=742-746 | N=578-579 | N’=566-568 | |
GMT2 (IC 95%) | Taxa de soroconversão2 (IC 95%) | GMT2 (IC 95%) | Taxa de soroconversão2 (IC 95%) | |
A/H1N1 | 165,3 (148,6;183,8) | 80,2% (77.2;83.0) | 12,6 (11,1;14,3) | 3,5% |
A/H3N2 | 132,1 (119,1;146,5) | 132,1 (119,1;146,5) | 14,7 (12,9;16,7) | 4,2% |
B (Victoria) | 92,6 (82,3;104,1) | 69,3% (65,8;72,6) | 9,2 (8,4;10,1) | 0,9% |
Crianças de 3 a lt;18 anos de idade (D-QIV-003 | ||||
| Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)3 | ||
N=791 | N’=790 | N=818 | N’=818 | |
GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | |
A/H1N1 | 386,2 (357,3;417,4) | 91,4% (89,2;93,3) | 433,2 (401,0;468,0) | 89,9% |
A/H3N2 | 228,8 (215,0;243,4) | 72,3% (69,0;75,4) | 227,3 (213,3;242,3) | 70,7% |
B (Victoria) | 244,2 (227,5;262,1) | 70,0% (66,7;73,2) | 245,6 (229,2;263,2) | 68,5% |
B (Yamagata) | 569,6 (533,6;608,1) | 72,5% (69,3;75,6) | 224,7 (207,9;242,9) | 37,0% |
Adultos com 18 anos ou mais (D-QIV-008 | ||||
| Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)3 | ||
N=1809 | N’=1801 | N=608 | N’=605 | |
GMT (IC 95%) | Taxa de soro conversão (IC 95%) | GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | |
A/H1N1 | 201,1 (188,1;215,1) | 77,5% (75,5;79,4) | 218,4 (194,2;245,6) | 77,2% |
A/H3N2 | 314,7 (296,8;333,6) | 71,5% (69.3;73,5) | 298,2 (268,4;331,3) | 65,8% |
B (Victoria) | 404,6 (386,6;423,4) | 58,1% (55,8;60,4) | 393,8 (362,7;427,6) | 55,4% |
B (Yamagata) | 601,8 (573,3;631,6) | 61,7% (59,5;64,0) | 386,6 (351,5;425,3) | 45,6% |
N = Número de indivíduos com resultados pós-vacinação disponíveis (para GMT).
N ‘= Número de indivíduos com resultados pré e pós-vacinação disponíveis (para SCR).
1 Vacina de controle não influenza.
2 Resultados da subcoorte de imunogenicidade.
3 Cepa B (Yamagata) não foi incluída na Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada).
Informações em relação ao uso em idosos (?65 anos)
A imunogenicidade e segurança foram avaliadas em uma coorte de sujeitos com 65 anos de idade ou mais que receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 1517); 469 destes sujeitos tinham 75 anos de idade ou mais. Nos sujeitos com 65 anos de idade ou mais, a média geométrica dos títulos de anticorpos pós-vacinação e as taxas de conversão sorológica foram menores do que nos sujeitos mais jovens (18 a 64 anos de idade), e as frequências de eventos adversos solicitados e não solicitados foram geralmente menores do que nos sujeitos mais jovens.
Dados de comparação com VTI-2 obtidos nos principais estudos.
Tabela 4: GMT pós-vacinação e as taxas de conversão sorológica
Adultos 18 anos de idade ou mais | Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)1 | VTI-22 |
GMT (95% intervalo de confiança | |||
A/H1N1 | 201,1 (188,1;215,1) | 218,4 (194,2;245,6) | 213,0 (187,6; 241,9) |
A/H3N2 | 314,7 (296,8;333,6) | 298,2 (268,4;331,3) | 340,4 (304,3; 380,9) |
B (Victoria)3 | 404,6 (386,6;423 | 393,8 (362,7;427,6) | 258,5 (234,6; 284,8) |
B (Yamagata)4 | 601,8 (573,3;631,6) | 386,6 (351,5;425,3) | 582,5 (534,6; 634,7) |
Taxa de conversão sorológica (95% intervalo de confiança) | |||
A/H1N1 | 77,5% (75,5;79,4) | 77,2% (73,6;80,5) | 80,2 (76,5; 83,5) |
A/H3N2 | 71,5% (69,3;73,5 | 65,8% (61,9;69,6) | 70,0 (65,9; 73,9) |
B (Victoria) | 58,1% (55,8;60,4) | 55,4% (51,3;59,4) | 47,5 (43,2; 51,9) |
B (Yamagata | 61,7% (59,5;64,0) | 45,6% (41,6;49,7) | 59,1 (54,7; 63,3) |
1Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).
2Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).
3Cepa recomendada pela OMS durante a temporada de 2010-2011.
4Cepa B adicional contida em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) recomendada na temporada 2008-2009
Administração concomitante com vacinas pneumocócicas em adultos
No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos ? 50 anos de idade em risco de complicações de influenza e doenças pneumocócicas, os indivíduos receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e vacina pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23), de forma concomitante ou separada. Para as quatro cepas da vacina Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23, avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento.
Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e 90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos soroprotetores contra esses sorotipos no grupo de administração separado e concomitante, respectivamente. A não-inferioridade imunológica foi demonstrada com base em dados publicados para todas as 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) (D-TIV) e todos os sorotipos da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) em adultos com 50-59 anos de idade, bem como para 2 das 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) (D-TIV) e 12 dos 13 sorotipos PCV13 em adultos gt; 65 anos de idade. Uma resposta imune mais baixa a alguns sorotipos pneumocócicos foi observada quando PCV13 foi administrado concomitantemente com Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) em comparação com administração separada, porém a relevância clínica desta observação é desconhecida.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.
Características Farmacológicas
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) promove imunização ativa contra quatro cepas do vírus influenza (Cepas A e duas linhagens tipo B) contidas na vacina e induz a produção de anticorpos humorais contra as hemaglutininas. Esses anticorpos neutralizam os vírus influenza.
Os níveis específicos de títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinina (HI) após a administração de vacinas de vírus influenza inativados não foram correlacionados à proteção contra influenza, mas os títulos de anticorpos HI foram usados como medida da atividade da vacina. Em alguns estudos de desafio em seres humanos, os títulos de anticorpos HI ? 1:40 foram associados à proteção contra influenza em até 50% das pessoas.
Recomenda-se a revacinação anual contra influenza porque a imunidade diminui ao longo do ano depois da vacinação e porque as cepas circulantes de vírus influenza podem mudar de um ano para outro.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.
Cuidados de Armazenamento do Fluarix Tetra
Fluarix® Tetra deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.
Armazenar na embalagem original a fim de proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Fluarix® Tetra é uma suspensão incolor ou levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Fluarix Tetra
Reg. MS: 1.0107.0314
Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ nº 18875
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma GmbH amp; Co. KG
Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden, Alemanha.
Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma GmbH amp; Co. KG
Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden, Alemanha
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine Rue Fleming 20, 1300
Wavre, Bélgica
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals
637 Rue des Aulnois, 59230
Saint-Amand-Les-Eaux, França.
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Venda sob prescrição médica.
