Bula do Fluocinolona Acetonida Hidroquinona Tretinoína Medley

Os seguintes pontos são importantes com relação à indicação e uso:

• O creme não deve normalmente ser utilizado para o tratamento de manutenção do melasma;
• O melasma normalmente pode reaparecer após a descontinuação do produto, portanto os pacientes devem evitar a exposição solar, utilizar filtros solares com fator apropriado, usar roupas protetoras e não utilizar métodos anticoncepcionais hormonais;
• Nos estudos clínicos realizados com o uso de fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme no tratamento do melasma, os pacientes foram instruídos a evitar a exposição ao sol na face, usar roupas protetoras e filtro solar, com FPS 30 todos os dias. Eles aplicaram a medicação do estudo todas as noites, após lavar o rosto com higienizador suave, sem sabão;
• A segurança e eficácia do uso em pacientes com pele tipos V e VI não foram ainda estudadas. Não se pode excluir a possibilidade de despigmentação excessiva como efeito cosmético indesejável nos pacientes com pele mais escura;
• A segurança e eficácia do uso deste produto em outros tipos de hiperpigmentação, que não o melasma da face, não foram ainda estudadas;
• A segurança e eficácia em mulheres grávidas e lactantes não foram estabelecidas, uma vez que estes grupos foram excluídos dos estudos clínicos e as mulheres em idade fértil utilizaram medidas contraceptivas durante os estudos.

Como este medicamento funciona?

Fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína é um creme para o tratamento tópico do melasma, que são manchas acastanhadas na pele do rosto, principalmente na região malar (maçã do rosto) e queixo, causadas por alterações hormonais e exposição solar. Este produto é indicado para o tratamento do melasma moderado a grave da face. Além disso, você deve evitar o sol e evitar os contraceptivos hormonais.

Contraindicação do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína – Medley

O creme é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade, alergia ou intolerância aos componentes do produto.

Como usar o Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína – Medley

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Para usar o medicamento corretamente, siga os seguintes passos:

• Lave o rosto, usando um higienizador suave. Não use esponja ou toalha para aplicar o higienizador, somente os dedos. Enxágue e enxugue a pele;
• Aplique fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme à noite, no mínimo 30 minutos antes de deitar;
• Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) do creme na ponta dos dedos. Aplique uma camada fina para cobrir as manchas e mais ½ centímetro da pele normal ao redor da mancha. Após usar o medicamento por algum tempo, você poderá notar que vai precisar aplicar uma quantidade um pouco menor de medicação;
• Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve “desaparecer” na pele quase imediatamente. Se isso não acontecer, significa que você aplicou produto em excesso;
• Não aplique nos cantos do nariz, boca, olhos ou na pele machucada. Espalhe o produto sempre evitando estas áreas;
• Não use o produto em excesso e não aplique com frequência maior que o recomendado pelo médico. Ele poderá irritar a pele, e não dará resultados melhores ou mais rápidos;
• Não cubra a área após a aplicação de fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme;
• Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e consulte o médico;
• Para ajudar a evitar o ressecamento, você pode utilizar um hidratante pela manhã, após lavar o rosto;
• Cosméticos e hidratantes podem ser usados durante o dia;
• Use um filtro solar de fator de proteção 30 (no mínimo) e roupas protetoras, incluindo chapéu. Uma pequena exposição ao sol já é suficiente para piorar o melasma, mesmo se você não ficar queimado;
• Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso do produto até que a pele volte ao normal;
• Após terminar o tratamento, continue a proteger a sua pele do sol.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Interrompa o uso de fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme e contate o seu médico se você apresentar:

• Irritação grave ou continuada, ocorrência de bolhas, supuração, descamação ou formação de crostas;
• Ardência grave ou inchaço da pele;
• Irritação dos olhos, nariz e boca.

Posologia

Exclusivamente para uso externo.

O medicamento deve ser aplicado uma vez por dia à noite, pelo menos 30 minutos antes da hora de deitar. Lavar delicadamente o rosto e o pescoço usando um higienizador suave. Enxaguar e secar com toalha. Aplicar uma camada fina do creme sobre as áreas pigmentadas do melasma, incluindo cerca de ½ centímetro de pele normal ao redor da lesão. Massagear leve e uniformemente sobre a pele. Não cobrir ou utilizar curativos oclusivos.

Durante o dia, recomenda-se o uso de filtro solar FPS 30 e roupas protetoras.

Evitar a exposição solar excessiva. Os pacientes podem utilizar hidratantes e/ou cosméticos durante o dia.

Precauções do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína – Medley

O medicamento contém hidroquinona e tretinoína que podem provocar irritação leve a moderada. Pode ocorrer irritação no local de aplicação, tal como avermelhamento da pele, descamação, sensação leve de ardência, ressecamento e prurido. O avermelhamento transitório da pele ou sensação leve de ardência não é motivo para interromper o tratamento. Se ocorrer reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação química, o uso do medicamento deve ser descontinuado.

Também contém o corticosteroide fluocinolona acetonida. A absorção sistêmica de corticosteroide tópico pode produzir uma supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência glicocorticoide após a retirada do tratamento. Pode também ocorrer manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria após absorção sistêmica do corticosteroide tópico. Se for notada supressão do eixo HPA, o uso de fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína deve ser descontinuado. Geralmente, após a descontinuação dos corticosteroides tópicos ocorre a recuperação da função do eixo HPA.

Carcinogênse, Mutagênese e Prejuízo à Fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico e mutagênico deste medicamento.

Não foram realizados estudos adequados de fertilidade e toxicidade embrionária precoce com o produto em dosagem integral.

Gravidez

Efeitos Teratogênicos:

Gravidez Categoria C.

O produto contém uma droga teratogênica, a tretinoína, que pode causar morte embriofetal, alteração do crescimento do feto, malformações congênitas e defeitos neurológicos potenciais. Entretanto, os dados em humanos não confirmaram um risco aumentado do desenvolvimento destas anormalidades quando a tretinoína é administrada pela via tópica.

Embora o risco de teratogênese devido à exposição tópica ao medicamento possa ser considerado baixo, a exposição durante o período de organogênese no primeiro trimestre é teoricamente mais provável de produzir eventos adversos do que na gravidez mais avançada.

O medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Atenção: Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Mães lactantes

Os corticosteroides, quando administrados sistemicamente, aparecem no leite materno. Não se sabe se a aplicação tópica deste produto pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis de fluocinolona acetonida, hidroquinona ou tretinoína no leite materno. Como muitas drogas são secretadas no leite materno, deve-se ter cautela quando for administrado em mulheres lactantes, devendo-se evitar o contato do produto com a criança durante a amamentação.

Uso pediátrico

A segurança e efi cácia do uso de fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Estudos clínicos com fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme não incluíram um número suficiente de pacientes com idade acima ou igual a 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Em geral, a seleção de dosagem para pacientes idosos deve ser feita com cautela, geralmente iniciando com dose mais baixa, em função da maior frequência de problemas na função hepática, renal ou cardíaca, doença concomitante ou outras terapias medicamentosas.

Advertências

Este produto contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgica, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida para os pacientes susceptíveis.

O medicamento, contém hidroquinona, que pode provocar ocronose exógena, um escurecimento negro-azulado gradual da pele, que requer imediata descontinuação do tratamento. A maioria dos pacientes que desenvolvem esta condição são da raça negra, podendo também ocorrer em caucasianos e hispânicos. Existem relatos na literatura de casos de hipersensibilidade cutânea aos componentes ativos deste produto.

Em um teste de patch para determinar o potencial de sensibilização realizado em 221 voluntários sadios, três voluntários desenvolveram reações de sensibilidade a fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme ou a seus componentes.

Reações Adversas do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína – Medley

Nos estudos clínicos controlados, os eventos adversos foram monitorados em 161 pacientes que utilizaram fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme uma vez por dia durante o período de tratamento de 8 semanas. Houve 102 (63%) pacientes que apresentaram no mínimo um evento adverso relacionado ao tratamento durante estes estudos. Os eventos mais frequentemente relatados foram eritema, descamação, ardência, ressecamento e prurido no local de aplicação. A maioria destes eventos foram de gravidade leve a moderada.

Os eventos adversos relatados por no mínimo 1% dos pacientes foram considerados pelos investigadores como razoavelmente relacionados ao tratamento com o produto nos estudos clínicos controlados e são, em ordem decrescente de frequência:

Eritema, descamação, ardência, ressecamento, prurido, acne, parestesia, telangiectasia, hiperestesia, alterações pigmentares, irritação, pápulas, erupções acneiformes, rosácea, secura da boca, erupções e vesículas.

Em um estudo de longa duração, os pacientes sob tratamento com fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme durante 6 meses mostraram padrão similar de eventos adversos ao apresentado nos estudos de 8 semanas. As seguintes reações adversas locais foram relatadas raramente com o uso de corticosteroides tópicos. Elas podem ocorrer mais frequentemente com o uso de curativos oclusivos, especialmente no caso de corticosteroides de potência mais alta.

Estas reações estão listadas em ordem decrescente de ocorrência:

Ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, atrofi a da pele, estrias e miliária.

A hidroquinona, presente no produto, pode levar ao aparecimento de ocronose exógena, um escurecimento gradual preto-azulado da pele, cuja ocorrência deve levar à pronta descontinuação do tratamento.

Foram relatados na literatura casos de hipersensibilidade cutânea aos componentes ativos de fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme.

Composição do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína – Medley

Apresentação:

Creme dermatológico: 

Embalagem contendo bisnagas com 15 e 30 g.

Uso adulto.

Uso tópico.

Composição:

Cada grama de creme dermatológico contém:

*Ácido cítrico, metabissulfito de sódio, citrato de sódio di-hidratado, álcool cetearílico, fosfato dicetila, ceteth-10-fosfato, dimeticona, edetato dissódico di-hidratado, estearato de sorbitana, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, butil-hidroxianisol, miristato de isopropila, polissorbato 60, propilenoglicol, acrilato sódico, copolímero de taurato acrilodimetil sódico, petrolato líquido, trideceth-6, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico e água deionizada.

Superdosagem do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína – Medley

O uso excessivo não dará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele. Em caso de ingestão acidental, recomendase consultar o médico.

Interação Medicamentosa do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína – Medley

Os pacientes devem evitar sabonetes ou higienizadores medicamentosos ou abrasivos ou com efeito ressecante, produtos com alta concentração de álcool e adstringentes e outros medicamentos irritantes ou queratolíticos, durante tratamento com fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme. Os pacientes devem ser avisados a ter cautela com o uso concomitante de medicamentos sabidamente fotossensibilizantes.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Outros produtos e medicamentos para a pele:

Evite produtos que possam ressecar ou irritar a sua pele, incluindo sabonetes e higienizadores, certos adstringentes, sabonetes e cosméticos contendo álcool, fragrâncias ou certos shampoos e produtos para permanente dos cabelos. Não use outros medicamentos conjuntamente com fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme a menos que seja autorizado por seu médico. Os mesmos produtos que você já usou anteriormente podem causar vermelhidão da pele ou descamação quando utilizados com este medicamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína – Medley

Resultados de Eficácia

Foram realizados dois estudos de eficácia e segurança adequados e bem controlados, incluindo 641 pacientes com melasma moderado a grave da face, tratados durante 8 semanas com Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína (substância ativa) ou com as combinações de 2 dos ingredientes ativos. Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína (substância ativa) mostrou-se significativamente mais eficaz que qualquer das combinações testadas.

Visando avaliar a segurança do uso acumulado do produto, foram realizados dois estudos de longa duração (12 meses), sendo os pacientes tratados com Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína (substância ativa) creme na medida da necessidade, para o controle do melasma. Os pacientes foram tratados diariamente até a resolução das lesões e retratados quando ocorria a recidiva do melasma. A maioria dos pacientes usou Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína (substância ativa) por não mais que 2 cursos de tratamento, por um período total aproximado de 6 meses. Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína (substância ativa) mostrou eficácia e excelente perfil de segurança quando usado para o tratamento intermitente do melasma.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tri-Luma.

Características Farmacológicas

Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína (substância ativa) é uma associação de hidroquinona 40 mg/g, tretinoína 0,5 mg/g e fluocinolona acetonida 0,1 MG/g, em base creme hidrofílica para aplicação tópica.

A fluocinolona acetonida é um corticosteróide fluorado sintético, classificado terapeuticamente como anti-inflamatório.

A tretinoína (ácido all-trans-retinóico) apresenta atividade queratolítica.

A hidroquinona é um agente despigmentante (para melanina) que atua interrompendo um ou mais passos da síntese de melanina. Entretanto, o mecanismo de ação dos ingredientes ativos de TRILUMA no tratamento do melasma é ainda desconhecido.

Farmacocinética

Um estudo em dois grupos de voluntários sadios (n total = 59) sobre a absorção percutânea de tretinoína inalterada, hidroquinona e fluocinolona acetonida na circulação sistêmica mostrou absorção mínima após 8 semanas de aplicação diária de 1 g (Grupo I, n=45) ou 6 g (Grupo II, n=14) de Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína (substância ativa) creme.

Com relação à tretinoína, foram obtidas concentrações plasmáticas quantificáveis em 57,78% (26 de um total de 45 voluntários) do Grupo I e 57,14% (8 de 14 voluntários) do Grupo II, resultando em um aumento mínimo dos níveis endógenos normais de tretinoína.

Para hidroquinona, concentrações plasmáticas quantificáveis foram obtidas em 18% (8 em 44 voluntários) do Grupo I. Todos os voluntários do Grupo II (dose de 6 g) apresentaram concentrações plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo dos limites de quantificação.

Para a fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I e II apresentaram concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.

Os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 semanas de tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tri-Luma.

Cuidados de Armazenamento do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína – Medley

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.

Dizeres Legais do Fluocinolona Acetonida + Hidroquinona + Tretinoína – Medley

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

MS – 1.0181.0602.

Farm. Resp.:

Dra. Miriam Onoda Fujisawa.
CRF-SP nº 10.640.

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ nº 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.