Para indicações específicas, favor verificar as recomendações nacionais.
Como o FluQuadri funciona?
A FluQuadri® estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos que ajudam a proteger contra gripe, mas não protege contra outras infecções respiratórias.A vacinação com FluQuadri® pode não proteger todas as pessoas vacinadas.
É recomendada a vacinação anual com a vacina atualizada porque a imunidade declina durante o ano após a vacinação, e porque as cepas circulantes de vírus influenza mudam de um ano para o outro.
Contraindicação do FluQuadri
Você não deve receber FluQuadri® se você:
- Alguma vez teve reação alérgica grave a qualquer componente da vacina (por exemplo, ovos ou produtos contendo ovos).
- Alguma vez teve reação alérgica grave após aplicação de qualquer vacina influenza.
- Tem menos de 6 meses de idade.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
Como usar o FluQuadri
FluQuadri® deve ser administrada no músculo do braço para adultos e crianças acima de 36 meses de idade.
Para crianças de 12 a 35 meses
FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa (ou o músculo do braço se a massa muscular for adequada).
Para crianças de 6 a 11 meses de idade
FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa.
Posologia do FluQuadri
Em decorrência da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra gripe, no início ou antes do período de risco em países tropicais.
Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive)
2 doses de 0,25 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL.
Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive)
2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.
Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade
1 dose de 0,5 mL.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o FluQuadri?
No caso específico de administração de FluQuadri® em crianças entre 6 e 35 meses e entre 36 meses e 8 anos de idade que não foram vacinadas contra gripe em anos anteriores, é recomendada a administração de duas doses de 0,25mL ou duas doses de 0,5mL, respectivamente ao grupo etário, com um intervalo de um mês.
Se a segunda dose da vacina não for administrada, pode haver uma redução da resposta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do FluQuadri
Informe ao profissional de saúde se você ou sua criança tiveram ou têm:
- Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza severa dos músculos) após receber uma dose de vacina influenza.
- Problemas com o sistema imunológico uma vez que a resposta imunológica pode ser diminuída.
- Reação alérgica a componentes da vacina, como formaldeído e etoxilato de octilfenol.
Se a FluQuadri® for administrada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo terapia imunossupressora, a resposta imune esperada pode não ser obtida.
A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre.
Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da agulha.
Exclusivo Frasco-ampola
O timerosal é utilizado em diversas vacinas multidose como conservante. FluQuadri® multidose contém este conservante em sua composição.
Reações Adversas do FluQuadri
As informações de eventos adversos são derivados de estudos clínicos e experiência mundial pós-comercialização.
Experiência em Estudos Clínicos
Uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina pode não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina e pode não refletir as taxas observadas na prática. A segurança de FluQuadri® foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo. A reação mais comum no local da injeção após a administração da vacina em crianças e adultos foi dor. A reação sistêmica mais frequente em bebês e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos.
No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de FluQuadri®, 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo.
Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com FluQuadri®, um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação, o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas e continuou no estudo.
Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes.
No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de FluQuadri® e nenhum óbito foi relatado no período do estudo. As frequências das reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2: Porcentagem de Reações Solicitadas no Local da Injeção e Eventos Adversos Sistêmicos em Crianças e Adultos após Vacinação com FluQuadri®
Bebês e Crianças 6 a 35 mesesa | Crianças 3 a 8 anos | Adultos | Adultos | |
Reações no Local da Injeção | ||||
| Dor | 57,0d | 66,6 | 47,4 | 32,6 |
| Sensibilidade | 54,1e | – | – | – |
| Eritema | 37,3 | 34,1 | 1,1 | 2,7 |
| Inchaço | 21,6 | 24,8 | 0,5 | 1,8 |
| Endurecimento | – | – | 0,5 | – |
| Mancha roxa no local da injeção | – | – | 0,5 | – |
Reações Sistêmicas | ||||
| Mialgia | 26,7d | 38,6 | 23,7 | 18,3 |
| Dor de cabeça | 8,9d | 23,1 | 15,8 | 13,4 |
| Indisposição | 38,1d | 31,9 | 10,5 | 10,7 |
| Irritabilidade | 54,0e | – | – | – |
| Choro anormal | 41,2e | – | – | – |
| Tonturas | 37,7e | – | – | – |
| Perda de apetite | 32,3e | – | – | – |
| Vômitos | 14,8e | – | – | – |
| Calafrios | – | – | 2,6 | – |
| Febre | 14,3 | 7,0 | 0,0 | 1,3 |
a Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 7 após a vacinação.
b Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 3 após a vacinação.
c Número de participantes no grupo de análise de segurança.
d Avaliado em criança dos 24 aos 35 meses de idade.
e Avaliado em criança dos 6 aos 23 meses de idade.
Experiência Pós-Comercialização
Atualmente, há dados pós-comercialização limitados para a FluQuadri®. Os eventos adicionais a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) – Fluzone. Uma vez que estes eventos são reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição à vacina.
Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores:
Gravidade, frequência do relato ou grau de evidência de uma relação causal com Fluzone.
Desordens dos Sistemas Sanguíneo e Linfático
Trombocitopenia, linfadenopatia.
Desordens do Sistema Imunológico
Anafilaxia, outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo urticaria, angioedema).
Desordens Oculares
Hiperemia Ocular.
Desordens do Sistema Nervoso
Síndrome de Guillain-Barré (SGB), convulsões, convulsões febris, mielite (incluindo encefalomielite e mielite transversa), paralisia facial (paralisia de Bell), neurite ótica/neuropatia, neurite braquial, síncope (logo após a vacinação), tontura, parestesia.
Desordens Vasculares
Vasculite, vasodilatação/rubor.
Desordens Respiratórias, Torácicas e do Mediastino
Dispneia, faringite, rinite, tosse, pieira (chiado por dificuldade de respirar), aperto na garganta.
Desordens de Pele e Tecido Subcutâneo
Síndrome de Stevens-Johnson.
Desordens Gerais e Condições do Local de Administração
Prurido, astenia/fadiga, dor nas extremidades, dor no peito.
Desordens Gastrointestinais
Vômitos.
Atenção:
este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Por favor, também informe à empresa ligando para o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
População Especial do FluQuadri
Gravidez e lactação
Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com FluQuadri®. Também não se sabe se FluQuadri® pode causar dano fetal quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A FluQuadri® deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma avaliação de riscos e benefícios por um profissional de saúde.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a FluQuadri® é excretada no leite humano. Uma vez que vários medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar FluQuadri® em mulheres que estiverem amamentando deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potencias riscos e benefícios.
Idosos
A resposta de anticorpos contra FluQuadri® é menor em pessoas com 65 anos de idade ou mais comparado a adultos mais novos.
Composição do FluQuadri
1 dose de 0,25mL contém:
A/ H1N1 | 7,5 ?g HA |
A/ H3N2 | 7,5 ?g HA |
B/ | 7,5 ?g HA |
B/ | 7,5 ?g HA |
1 dose de 0,5mL contém:
A/ H1N1 | 15 ?g HA |
A/ H3N2 | 15 ?g HA |
B/ | 15 ?g HA |
B/ | 15 ?g HA |
A FluQuadri® foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2019 e foi formulada para conter 60 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2019, e 30mcg de HA por dose de 0,25 mL, sendo a média de 7,5 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2019.
A FluQuadri® é uma suspensão aquosa de vírus influenza inativados para injeção intramuscular, preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos embrionados de galinha.
A composição qualitativa e quantitativa da FluQuadri® é demonstrada a seguir:
Tabela 1: Componentes da FluQuadri® – Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,25mL e 0,5
Componente | Quantitativo (por dose) | Quantitativo (por dose) | |
Dose de 0,25 mL | Dose de 0,5 mL | ||
Cepas de vírus influenza fragmentado e inativadoa | 30 mcg HA total | 60 mcg HA total | Substância ativa |
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 cepa análoga (A/Michigan/45/2015 X-275 (H1N1)) | 7,5 mcg HA | 15 mcg HA | Substância ativa |
A/Switzerland/8060/2017 (H3N2) – cepa análoga (A/Brisbane/1/2018, NYMC X-311) | 7,5 mcg HA | 15 mcg HA | Substância ativa |
B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata/16/88) – cepa análoga (B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata) | 7,5 mcg HA | 15 mcg HA | Substância ativa |
B/Colorado/06/2017 (linhagem B/Victoria/2/87) – cepa análoga (B/Maryland/15/2016 BX-69A) | 7,5 mcg HA | 15 mcg HA | Substância ativa |
Outros | |||
Solução tampão isotônica de cloreto de sódio – fosfato de sódio | qspb volume apropriado | qspb volume apropriado | Diluente |
Formaldeído | ?50 mcg | ?100 mcg | Excipiente |
Etoxilato de Octilfenol (Triton X®-100) | ?125 mcg | ?250 mcg | Excipiente |
a Por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS).
b Quantidade suficiente para.
Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina.
Não foram usados tiomersal ou gelatina no processo de fabricação nas apresentações de dose única em seringa da vacina FluQuadri®.
As apresentações de FluQuadri® não utilizam látex de borracha natural.
Tabela 2: Componentes da FluQuadri® – Cartucho contendo um frasco-ampola com 5 mL
Componente | Quantitativo (por dose) | Quantitativo (por dose) | |
Dose de 0,25 mL | Dose de 0,5 mL | ||
Cepas de vírus influenza fragmentado e inativadoa | 30 mcg HA total | 60 mcg HA total | Substância ativa |
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 cepa análoga (A/Michigan/45/2015 X-275 (H1N1)) | 7,5 mcg HA | 15 mcg HA | Substância ativa |
A/Switzerland/8060/2017 (H3N2) – cepa análoga (A/Brisbane/1/2018, NYMC X-311) | 7,5 mcg HA | 15 mcg HA | Substância ativa |
B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata/16/88) – cepa análoga (B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata) | 7,5 mcg HA | 15 mcg HA | Substância ativa |
B/Colorado/06/2017 (linhagem B/Victoria/2/87) – cepa análoga (B/Maryland/15/2016 BX-69A) | 7,5 mcg HA | 15 mcg HA | Substância ativa |
Outros | |||
Solução tampão isotônica de cloreto de sódio – fosfato de sódio | qspb volume apropriado | qspb volume apropriado | Diluente |
Timerosal | 0,01% p/v (12,5 mcg de mercúrio) | 0,01% p/v (25 mcg de mercúrio) | Conservante |
Formaldeído | ?50 mcg | ?100 mcg | Excipiente |
Etoxilato de Octilfenol (Triton X®-100) | ?125 mcg | ?250 mcg | Excipiente |
a Por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS).
b Quantidade suficiente para.
Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina.
FluQuadri® não contém gelatina.
As apresentações de FluQuadri® não utilizam látex de borracha natural.
Apresentação do FluQuadri
Suspensão para injeção
Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,25mL cada; Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5mL cada.
A FluQuadri® – vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) deve ser administrada por via intramuscular.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses de idade.
Frasco-ampola
Cartucho contendo um frasco-ampola com 5 mL.
A FluQuadri® – vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) deve ser administrada por via intramuscular.
Uso adulto e pediátrico acima de 24 meses de idade.
Superdosagem do FluQuadri
Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para acompanhamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do FluQuadri
Não existem dados disponíveis avaliando a administração concomitante de FluQuadri® com outras vacinas.
Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância FluQuadri
Resultados de Eficácia
Eficácia em crianças de 6 a 35 meses de idade
A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada em estudo clínico D-QIV-004, randomizado, observador cego, com grupo controle vacinado com vacina não influenza e conduzido durante o período sazonal de 2011 a 2014. Indivíduos saudáveis com idade entre 6 e 35 meses foram randomizados (1:1) para receber Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 6006) ou vacina controle não influenza (N = 6012). Os indivíduos receberam 1 dose (em caso prévio de vacinação de influenza) ou 2 doses, com aproximadamente 28 dias de diferença.
A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada através da reação em cadeia polimerase da transcrição reversa (RT/PCR), para prevenção da influenza A e/ou B (moderada a severa e de qualquer severidade) devido a qualquer cepa de influenza sazonal. O estudo foi iniciado duas semanas pós-vacinação até o final da temporada de influenza (aproximadamente 6 meses após a vacinação), foram colhidos esfregaços nasais após evento tipo influenza, e então foram testados para influenza A e/ou B por RT-PCR. Todos os espécimes positivos para RT-PCR foram ainda testados quanto à viabilidade em cultura celular e para determinar se as cepas virais correspondiam às da vacina.
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) atingiu os critérios pré-definidos para os objetivos de eficácia primária e secundária apresentados na Tabela 1.
Tabela 1: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa): Taxas de ataque e eficácia da vacina em crianças de 6-35 meses de idade (de acordo com o protocolo (ATP) coorte de eficácia – tempo do evento)
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Comparador ativo1 | Eficácia da Vacina | ||||||
N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) | N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) (%) | % | IC | |
Influenza de qualquer severidade6 | ||||||||
RT-PCR confirmado | 5707 | 344 | 6,03 | 5697 | 662 | 11,62 | 49,8 | 41,8; 56,84 |
Cultura confirmada | 5707 | 303 | 5,31 | 5697 | 602 | 10,57 | 51,2 | 44,1; 57,65 |
Cepa correspondente a vacina confirmada em cultura | 5707 | 88 | 1,54 | 5697 | 216 | 3,79 | 60,1 | 49,1; 69,05 |
Influenza moderada a severa7 | ||||||||
RT-PCR confirmado | 5707 | 90 | 1,58 | 5697 | 242 | 4,25 | 63,2 | 51,8; 72,34 |
Cultura confirmada | 5707 | 79 | 1,38 | 5697 | 216 | 3,79 | 63,8 | 53,4; 72,25 |
Cepa correspondente a vacina confirmada em cultura | 5707 | 20 | 0,35 | 5697 | 88 | 1,54 | 77,6 | 64,3; 86,65 |
Doença respiratória inferior confirmada por RT-PCR | 5707 | 28 | 0,49 | 5697 | 61 | 1,07 | 54,0 | 28,9; 71,05 |
Otite média aguda confirmada por RT-PCR | 5707 | 12 | 0,21 | 5697 | 28 | 0,49 | 56,6 | 16,7; 78,85 |
1 Crianças receberam vacina controle não influenza de acordo com a idade.
2 Número de indivíduos incluídos no ATP (de acordo com a coorte do protocolo) coorte de eficácia – tempo do evento.
Essa coorte incluiu indivíduos que atingiram os critérios de elegibilidade, que foram acompanhados de eficácia e cumprido com o protocolo do estudo até o episódio.
3 Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso de evento no período.
4 Intervalo de confiança de 97,5% bilateral.
5 Intervalo de confiança de 95% bilateral.
6 Doença por influenza de qualquer severidade foi definida como um episódio de doença gripal (influenza-like illness (ILI), isto é febre ? 38°C com qualquer dos sintomas: tosse, coriza, congestão nasal, ou dificuldade de respirar) ou uma consequência da infecção pelo vírus influenza [otite média aguda (OMA) ou doença respiratória inferior (LRI)].
7 Influenza moderada a severa foi um subconjunto de qualquer doença por influenza, com qualquer um dos seguintes: febre gt;39°C, otite média aguda diagnosticada pelo médico, doença respiratória inferior diagnosticada pelo médico, complicação extrapulmonar severa diagnosticada pelo médico, hospitalização na unidade de terapia intensiva, ou suplemento de oxigênio requerido por mais de 8 horas.
Análises exploratórias foram conduzidas na coorte total vacinada incluindo 12.018 indivíduos (N = 6006 para Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), N = 6012 para o controle).
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi eficaz na prevenção de influenza moderada a severa causada por cada uma das 4 cepas (Tabela 2), mesmo quando houve incompatibilidade antigênica significativa com duas das cepas da vacina (A/H3N2 e B/Victoria).
Tabela 2: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) – Taxa de ataque e eficácia da vacina para doença moderada a severa confirmada por RT-PCRpara Influenza subtipo A e Influenza linhagem B em crianças de 6 a 35 meses de idade (Coorte Vacinada Total)
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Comparador ativo1 | Eficácia da Vacina | ||||||
Cepa | N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) | N2 | n3 | Taxa de | % | IC |
A | ||||||||
H1N14 | 6006 | 13 | 0,22 | 6012 | 46 | 0,77 | 72,1 | 49,9; 85,5 |
H3N25 | 6006 | 53 | 0,22 | 6012 | 112 | 1,86 | 52,7 | 34,8; 66,1 |
B | ||||||||
Victoria6 | 6006 | 3 | 0,05 | 6012 | 15 | 0,25 | 80,1 | 39,7; 95,4 |
Yamagata7 | 6006 | 22 | 0,05 | 6012 | 73 | 1,21 | 70,1 | 52,7; 81,9 |
1 Lactentes receberam vacina controle não influenza de acordo com a idade.
2 Número de indivíduos incluídos na Coorte Total Vacinada.
3 Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso de evento no período 4 a 7 Proporção antigênica em combinação com cepas foi de 84,8%, 2,6%, 14,3% e 66,6%, para A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, e B/Yamagata, respectivamente.
Adicionalmente, para casos de qualquer severidade confirmados por RT-PCR, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) reduziu o risco de visitas médicas em 47% (Risco Relativo (RR): 0,53 [IC 95%: 0,46%; 0,61], isto é, 310 versus 583 visitas) e à sala de emergência em 79% (RR: 0,21 [IC 95%: 0,09; 0,47], isto é, 7 versus 33 visitas). O uso de antibióticos foi reduzido em 50% (RR: 0,50 [IC 95%: 0,42; 0,60], isto é, 172 versus 341 uso de antibióticos prescritos).
Imunogenicidade em crianças e adultos
A imunogenicidade de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada com base na média geométrica dos títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinina (HI) (GMT) no 28º dia após a última dose (em crianças) e no 21º dia (em adultos) e na taxa de soroconversão por HI (aumento de 4 vezes no título recíproco ou passagem de indetectável [lt;10] a um título recíproco ?40). No estudo D-QIV-004 (crianças de 6 a 35 meses), a avaliação foi realizada em um sub coorte de 1.332 crianças (753 no grupo que recebeu Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e 579 no grupo controle). Os resultados são apresentados na Tabela 3.
O efeito de um esquema primário de 2 doses realizado no estudo D-QIV-004 foi analisado através da avaliação da resposta imune após revacinação um ano depois com uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), pelo estudo D-QIV-009. Esse estudo demonstrou que 7 dias após vacinação, a memória imune em crianças de 6 a 35 meses de idade foi desencadeada para as quatro cepas da vacina.
A não-inferioridade imunogênica de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada versus a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) em crianças no estudo D-QIV-003 (aproximadamente 900 crianças de 3 a lt;18 anos de idade no grupo de tratamento que receberam uma ou duas doses de qualquer uma das vacinas) e adultos no estudo D-QIV-008 (aproximadamente 1.800 indivíduos com 18 anos de idade ou mais que receberam uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e aproximadamente 600 indivíduos que receberam uma dose de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)).
Em ambos estudos, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) desencadeou resposta imune não inferior contra as 3 cepas em comum a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) e uma resposta imune superior contra a cepa B adicional, inclusa na vacina Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa). Os resultados são apresentados na Tabela 3.
Tabela 3: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) – Pós-vacinação (GMT) e taxa de soroconversão em crianças (6 a 35 meses; 3 a lt;18 anos de idade) e adultos com 18 anos ou mais (de acordo com o protocolo de coorte)
Crianças de 6 a 35 meses de idade (D-QIV-004) | ||||
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Controle1 | |||
N=750-753 | N’=742-746 | N=578-579 | N’=566-568 | |
GMT2 (IC 95%) | Taxa de soroconversão2 (IC 95%) | GMT2 (IC 95%) | Taxa de soroconversão2 (IC 95%) | |
A/H1N1 | 165,3 (148,6;183,8) | 80,2% (77.2;83.0) | 12,6 (11,1;14,3) | 3,5% |
A/H3N2 | 132,1 (119,1;146,5) | 132,1 (119,1;146,5) | 14,7 (12,9;16,7) | 4,2% |
B (Victoria) | 92,6 (82,3;104,1) | 69,3% (65,8;72,6) | 9,2 (8,4;10,1) | 0,9% |
Crianças de 3 a lt;18 anos de idade (D-QIV-003 | ||||
| Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)3 | ||
N=791 | N’=790 | N=818 | N’=818 | |
GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | |
A/H1N1 | 386,2 (357,3;417,4) | 91,4% (89,2;93,3) | 433,2 (401,0;468,0) | 89,9% |
A/H3N2 | 228,8 (215,0;243,4) | 72,3% (69,0;75,4) | 227,3 (213,3;242,3) | 70,7% |
B (Victoria) | 244,2 (227,5;262,1) | 70,0% (66,7;73,2) | 245,6 (229,2;263,2) | 68,5% |
B (Yamagata) | 569,6 (533,6;608,1) | 72,5% (69,3;75,6) | 224,7 (207,9;242,9) | 37,0% |
Adultos com 18 anos ou mais (D-QIV-008 | ||||
| Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)3 | ||
N=1809 | N’=1801 | N=608 | N’=605 | |
GMT (IC 95%) | Taxa de soro conversão (IC 95%) | GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | |
A/H1N1 | 201,1 (188,1;215,1) | 77,5% (75,5;79,4) | 218,4 (194,2;245,6) | 77,2% |
A/H3N2 | 314,7 (296,8;333,6) | 71,5% (69.3;73,5) | 298,2 (268,4;331,3) | 65,8% |
B (Victoria) | 404,6 (386,6;423,4) | 58,1% (55,8;60,4) | 393,8 (362,7;427,6) | 55,4% |
B (Yamagata) | 601,8 (573,3;631,6) | 61,7% (59,5;64,0) | 386,6 (351,5;425,3) | 45,6% |
N = Número de indivíduos com resultados pós-vacinação disponíveis (para GMT).
N ‘= Número de indivíduos com resultados pré e pós-vacinação disponíveis (para SCR).
1 Vacina de controle não influenza.
2 Resultados da subcoorte de imunogenicidade.
3 Cepa B (Yamagata) não foi incluída na Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada).
Informações em relação ao uso em idosos (?65 anos)
A imunogenicidade e segurança foram avaliadas em uma coorte de sujeitos com 65 anos de idade ou mais que receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 1517); 469 destes sujeitos tinham 75 anos de idade ou mais. Nos sujeitos com 65 anos de idade ou mais, a média geométrica dos títulos de anticorpos pós-vacinação e as taxas de conversão sorológica foram menores do que nos sujeitos mais jovens (18 a 64 anos de idade), e as frequências de eventos adversos solicitados e não solicitados foram geralmente menores do que nos sujeitos mais jovens.
Dados de comparação com VTI-2 obtidos nos principais estudos.
Tabela 4: GMT pós-vacinação e as taxas de conversão sorológica
Adultos 18 anos de idade ou mais | Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)1 | VTI-22 |
GMT (95% intervalo de confiança | |||
A/H1N1 | 201,1 (188,1;215,1) | 218,4 (194,2;245,6) | 213,0 (187,6; 241,9) |
A/H3N2 | 314,7 (296,8;333,6) | 298,2 (268,4;331,3) | 340,4 (304,3; 380,9) |
B (Victoria)3 | 404,6 (386,6;423 | 393,8 (362,7;427,6) | 258,5 (234,6; 284,8) |
B (Yamagata)4 | 601,8 (573,3;631,6) | 386,6 (351,5;425,3) | 582,5 (534,6; 634,7) |
Taxa de conversão sorológica (95% intervalo de confiança) | |||
A/H1N1 | 77,5% (75,5;79,4) | 77,2% (73,6;80,5) | 80,2 (76,5; 83,5) |
A/H3N2 | 71,5% (69,3;73,5 | 65,8% (61,9;69,6) | 70,0 (65,9; 73,9) |
B (Victoria) | 58,1% (55,8;60,4) | 55,4% (51,3;59,4) | 47,5 (43,2; 51,9) |
B (Yamagata | 61,7% (59,5;64,0) | 45,6% (41,6;49,7) | 59,1 (54,7; 63,3) |
1Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).
2Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).
3Cepa recomendada pela OMS durante a temporada de 2010-2011.
4Cepa B adicional contida em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) recomendada na temporada 2008-2009
Administração concomitante com vacinas pneumocócicas em adultos
No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos ? 50 anos de idade em risco de complicações de influenza e doenças pneumocócicas, os indivíduos receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e vacina pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23), de forma concomitante ou separada. Para as quatro cepas da vacina Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23, avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento.
Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e 90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos soroprotetores contra esses sorotipos no grupo de administração separado e concomitante, respectivamente. A não-inferioridade imunológica foi demonstrada com base em dados publicados para todas as 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) (D-TIV) e todos os sorotipos da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) em adultos com 50-59 anos de idade, bem como para 2 das 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) (D-TIV) e 12 dos 13 sorotipos PCV13 em adultos gt; 65 anos de idade. Uma resposta imune mais baixa a alguns sorotipos pneumocócicos foi observada quando PCV13 foi administrado concomitantemente com Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) em comparação com administração separada, porém a relevância clínica desta observação é desconhecida.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.
Características Farmacológicas
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) promove imunização ativa contra quatro cepas do vírus influenza (Cepas A e duas linhagens tipo B) contidas na vacina e induz a produção de anticorpos humorais contra as hemaglutininas. Esses anticorpos neutralizam os vírus influenza.
Os níveis específicos de títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinina (HI) após a administração de vacinas de vírus influenza inativados não foram correlacionados à proteção contra influenza, mas os títulos de anticorpos HI foram usados como medida da atividade da vacina. Em alguns estudos de desafio em seres humanos, os títulos de anticorpos HI ? 1:40 foram associados à proteção contra influenza em até 50% das pessoas.
Recomenda-se a revacinação anual contra influenza porque a imunidade diminui ao longo do ano depois da vacinação e porque as cepas circulantes de vírus influenza podem mudar de um ano para outro.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.
Cuidados de Armazenamento do FluQuadri
Armazenar todas as apresentações de FluQuadri® – vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) em refrigerador entre +2°C e +8°C. Não congelar. Descartar a vacina em caso de congelamento.
Prazo de validade: 12 meses.
A data de validade indicada no cartucho é referente ao ultimo dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Exclusivo Frasco-ampola
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 30 dias, desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC.
Características do medicamento
A FluQuadri® é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativados para injeção intramuscular.
Após agitação vigorosa da seringa, a FluQuadri® é essencialmente clara e de cor levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do FluQuadri
MS: 1.1300.1152
Farmacêutica Responsável:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815
Fabricado por:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater, PA – EUA
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23
Serviço de Informação sobre Vacinação:
0800 14 84 80
Venda sob prescrição médica.