Bula do Fluviral Dia

Contraindicação do Fluviral Dia

Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a algum dos componentes da fórmula.

Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa.

Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não deve ser usado em pacientes em tratamento com inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO) e naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas semanas.

Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) ão deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Fluviral Dia

Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).

Adultos e crianças acima de 12 anos

Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com um copo de água.

Quando usar Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) e nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses. Não exceder 4 doses em 24 horas.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg e de fenilefrina é 120 mg. Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico deverá ser consultado.

Precauções do Fluviral Dia

Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide, problemas hepáticos e de hiperplasia prostática benigna deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa).

Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado.

Pacientes idosos

A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) em pacientes idosos.

Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não deve ser usado juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol em sua formulação, devido ao risco de toxicidade hepática.

Gravidez

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica, pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação.

Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez, após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Fluviral Dia

Foram relatados eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia, palpitação e palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sangüíneas.

Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos:

Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal.

Alergia

Paracetamol pode causar reações cutâneas graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea. Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.

Reações adversas muito raras

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção cutânea pruriginosa, exantema, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET), pustulose exantemática aguda e eritema multiforme. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e hipersensibilidade.

Efeitos nos olhos

Os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.

Efeitos na função mental

Nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação.

Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia ou reflexo de bradicardia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Riscos do Fluviral Dia

Interação Medicamentosa do Fluviral Dia

Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos.

Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de comprometimento hepático já existente.

Devido ao risco de crise hipertensiva, Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não deve ser usado concomitantemente a medicamentos que elevem a pressão arterial, ou com os medicamentos da classe dos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) (ex.: fenelzina e iproniazida).

O uso concomitante de fenitoína e Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de hepatotoxicidade.

A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico.

O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5- hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.

A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada.

Ação da Substância Fluviral Dia

Resultados de Eficácia

Um estudo realizado com a combinação de paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de fenilefrina, que comparou a eficácia de Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) com outras duas formas de associação contendo dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina, avaliou 178 pacientes com idade entre 18 e 65 anos, que apresentavam sinais e sintomas de gripes e resfriados. A avaliação de eficácia foi realizada através de questionário direcionado aos pacientes de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) e através de avaliação clínica realizada pelo médico. Ficou demonstrado que Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) é eficaz no tratamento sintomático de gripes e resfriados, apresentando equivalência terapêutica e tolerância semelhantes às formas avaliadas.

Características Farmacológicas

As bases farmacológicas de Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de suas substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente.

Em sua formulação encontramos:

Paracetamol – analgésico e antitérmico e cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor, que alivia a congestão nasal. Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não contém anti-histamínico, sendo, portanto, especialmente indicado para o período do dia, por não causar sonolência.

O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está completamente estabelecido, podendo exercer sua ação inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e bloqueando a geração de impulso doloroso a nível periférico. A ação periférica pode também ocorrer devido à inibição da síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam receptores devido a estímulos mecânicos ou químicos.

A ação antipirética do paracetamol está baseada em sua atuação no centro hipotalâmico (centro de regulação da temperatura corporal), produzindo vasodilatação periférica, aumentando o fluxo sangüíneo direto na pele, causando transpiração e conseqüente diminuição da temperatura. Esta ação central provavelmente envolve inibição da síntese da prostaglandina no hipotálamo.

A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora atue também de forma indireta mediante a liberação de norepinefrina dos locais de armazenamento. Como vasopressor, atua sobre os receptores alfaadrenérgicos para produzir vasoconstrição, que aumenta a resistência periférica, ou seja, proporciona uma constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e redução do fluxo sangüíneo da área edematosa ingurgitada. Após administração oral, a vasoconstrição na mucosa nasal alivia a congestão nasal. Em doses terapêuticas, esta substância causa pouco ou nenhum estímulo no sistema nervoso central.

O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção, com pico de concentração plasmática ocorrendo entre 10 e 60 minutos após a ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%. O volume de distribuição é de 1 a 2 L / Kg. Sua metabolização ocorre no fígado, sendo que cerca de 25% da droga sofre o metabolismo de primeira passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é excretado inalterado na urina. O clearance renal é de 13,5 L / h e a meia vida de eliminação é de 2-4 horas em pacientes sadios.

A fenilefrina quando administrada por via oral possui absorção irregular e biodisponibilidade de 38%. O volume de distribuição é superior a 40 L. A fenilefrina é extensivamente metabolizada na parede intestinal e moderadamente metabolizada no fígado. A excreção é renal (80% a 86%) e a meia-vida de eliminação é de 2-3 horas.