Bula do Flux SR

Como o Flux SR funciona?

Flux SR é um comprimido que contém indapamida como seu princípio ativo. Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. Entretanto, indapamida é diferente dos outros diuréticos, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina produzida.

Flux SR age no controle da pressão arterial, através de um mecanismo vascular, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de Flux SR, é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.

Contraindicação do Flux SR

Flux SR não deve ser utilizado nos casos de:

• Hipersensibilidade a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula;
• Se você possui doença renal severa;
• Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa cerebral);
• Hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Flux SR

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados.

Flux SR é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia).

O tratamento para hipertensão normalmente é de longa duração.

Como o tratamento para hipertensão é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Flux SR?

Caso você esqueça de tomar Flux SR no horário receitado pelo seu médico, tome assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flux SR

Você deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Flux SR (indapamida) se você:

• Possui problemas no fígado;
• É diabético;
• Sofre de gota;
• Possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins;
• Necessita realizar um exame para verificar a eficácia da sua glândula paratireoide.

Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade.

Seu médico pode passar exames de sangue para verificar baixa nos níveis de sódio ou e potássio ou elevação dos níveis de cálcio.

Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico.

Atletas devem estar cientes que Flux SR contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de doping.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Flux SR

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos adversos abaixo:

Muito rara – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizada pelo inchaço da pele, nas extremidades ou na face,inchaço nos lábios e na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer contate seu médico imediatamente;
• Reações cutâneas graves incluindo erupções intensas na pele, vermelhidão da pele por todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas;
• Inflamação do pâncreas que pode causar severa dor abdominal e nas costas acompanhada de indisposição.

Desconhecida

• Batimento cardíaco irregular com risco de vida;
• Doença no cérebro causada por doença hepática (encefalopatia hepática);
• Inflamação do fígado (Hepatite).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos colaterais podem incluir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Pele avermelhada inflamada;
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vômito;
• Pontos vermelhos na pele (púrpura).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigamento (parestesia), vertigens;
• Alterações gastrointestinais (como náusea e constipação), boca seca.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas, o que causa hematomas facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas do sangue que pode causar febre inexplicável, dor da garganta ou outros sintomas de gripe, se isto ocorrer, entre em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células vermelhas);
• Alto nível de cálcio no sangue;
• Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial baixa;
• Doença nos rins;
• Alteração da função hepática.

Desconhecidos (não podem ser estimadas com os dados disponíveis)

• Desmaio;
• Se você sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser agravado;
• Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao Sol ou a raios UVA artificiais também foram reportados;
• Miopia;
• Visão embaçada;
• Deficiência visual;
• Algumas alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue) e o seu médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição.

As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer:

• Baixa de potássio no sangue;
• Baixa de sódio no sangue que pode levar a desidratação e pressão arterial baixa;
• Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores nas articulações especialmente nos pés);
• Aumento dos níveis de glicose sanguíneos em pacientes diabéticos;
• Elevação das enzimas hepáticas;
• Traçado eletrocardiográfico anormal.

Se você apresentar algum desses efeitos colaterais converse com o seu médico, farmacêutico. Isso inclui a possibilidade de efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Flux SR

Pacientes idosos

A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma que o produto, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é, resultado da baixa dose do princípio ativo no Flux SR.

Como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento pode causar efeitos colaterais devido a diminuição da pressão arterial tais como tonteiras ou cansaço. Esses efeitos são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de mergulhar ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais dificilmente ocorrem.

Gravidez e Lactação

Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes.

Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.

O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação não é recomendável se você está tomando este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Flux SR

Apresentações

Comprimido revestido 1,5 mg.

Caixa com 30, 60 e 90 comprimidos revestidos.

Uso adulto acima de 18 anos.

Uso oral.

Composição

Cada comprimido revestido contém

Indapamida 1,5mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, talco, hipromelose, dióxido de silício coloidal, povidona, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio.

Superdosagem do Flux SR

Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Uma superdosagem de Flux SR pode causar náusea, vômito, queda de pressão, cólicas, tonteira, sonolência, confusão e mudanças na quantidade de urina produzida pelos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Flux SR

Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando ou recentemente tomou algum medicamento, incluindo medicamentos isentos de prescrição.

Você não deve tomar Flux SR com lítio (utilizado para tratar depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Informe ao seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que cuidados especiais talvez sejam necessários:

• Medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinona, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos);
• Medicamentos para tratar distúrbios cerebrais como depressão, ansiedade, esquizofrenia entre outros (ex: antidepressivos tricíclicos, drogas antipsicóticas, neurolépticos);
• Bepridil (utilizado para o tratamento de angina pectoris, uma condição que provoca dor no peito);
• Cisaprida, difemanil, (utilizado para tratar problemas gastrointestinais);
• Sparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecções);
• Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária);
• Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia);
• Mizolastina (utilizado para tratar reações alérgicas, como febre do feno);
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.:ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico;
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão arterial e insuficiência cardíaca);
• Corticóides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma severa e artrite reumatoide;
• Estimulantes laxativos;
• Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla);
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno);
• Metformina (para tratar diabéticos);
• Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo Raios-X);
• Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;
• Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune após o transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes, ou reumatismo severo ou doenças dermatológicas;
• Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Flux SR

Resultados da eficácia

Os benefícios clínicos da Indapamida (substância ativa) no tratamento da hipertensão arterial foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Em estudo multicêntrico com 562 pacientes com hipertensão leve a moderada sem tratamento ou não controlados no tratamento anterior, foi realizado monitoramento da pressão arterial durante 32 horas através de MAPA (monitoramento ambulatorial da pressão arterial) durante 15 dias nos quais os pacientes receberam placebo ou combinação com anti-hipertensivo não diurético.

Após dois meses de tratamento ativo com Indapamida (substância ativa) 1,5mg, um segundo monitoramento por MAPA foi realizado por 32 horas após a última administração de Indapamida (substância ativa) 1,5mg em pacientes que se mostraram responsivos ou normalizados pela avaliação da pressão arterial convencional.

A pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial na linha de base (M0) e após tratamento (M2) foi comparada. A completa eficácia anti-hipertensiva por 24 horas de Indapamida (substância ativa) e sua segurança de uso após 2 meses foi confirmada neste estudo além da confirmação de um efeito anti-hipertensivo contínuo por até 32 horas.

Em meta-análise de um total de 72 estudos (envolvendo 9094 pacientes) para avaliação da redução de pressão arterial sistólica com diferentes anti-hipertensivos, exceto furosemida ou espironolactona. De todas as alternativas terapêuticas avaliadas, Indapamida (substância ativa) teve a maior redução de pressão arterial sistólica.

As classes terapêuticas avaliadas apresentaram um efeito de magnitude similar na pressão arterial diastólica. Indapamida (substância ativa) se mostrou como o medicamento mais efetivo para redução mais significativa da pressão arterial sistólica entre 2 e 3 meses de tratamento, o que é um elemento essencial na otimização da prevenção cardiovascular em pacientes hipertensos.

Estudo randomizado, com 3845 pacientes com 80 anos ou mais e com uma pressão arterial sistólica sustentada em 160mmHg ou mais, avaliou a administração de tratamento com Indapamida (substância ativa) ou placebo. Após dois anos de tratamento, a pressão arterial enquanto sentado foi 15,0/6,1mmHg menor no grupo de tratamento ativo do que no grupo placebo.

Em uma análise ITT (Intention to Treat) o grupo tratado com Indapamida (substância ativa) apresentou uma redução de 30% da taxa de IAM (infarto agudo do miocárdio) (95% de intervalo de confiança [CI], -1 a 51, P = 0,06), uma redução de 39% da mortalidade por IAM (95 % CI, 1 a 62, P = 0,05) , uma redução de 20% da mortalidade por qualquer causa (95% CI, 4-35, P = 0,02) , uma redução de 23% da mortalidade por causa cardiovascular (95% CI, -1 a 40, P-=,06), e uma redução de 64% na incidência de falência cardíaca (95% CI, 42- 8, Plt; 0,001). No grupo de tratamento com Indapamida (substância ativa) foram relatados menos efeitos adversos (358,vs.448 no grupo placebo, P = 0,001).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação:

A Indapamida (substância ativa) é um derivado da sulfonamida com um anel indólico, farmacologicamente relacionada aos diuréticos tiazídicos, que age inibindo a reabsorção do sódio ao nível do segmento de diluição cortical. A Indapamida (substância ativa) aumenta a excreção urinária de sódio e cloretos e, em menor escala, a excreção de potássio e magnésio, aumentando assim a diurese e tendo sua ação anti-hipertensiva.

Efeitos farmacodinâmicos

Os estudos de Fases II e III demonstraram, em monoterapia, um efeito anti-hipertensivo que se prolonga por 24 horas em doses onde suas propriedades diuréticas são mínimas. Esta atividade anti-hipertensiva é demonstrada por uma melhora do tônus arterial e uma diminuição das resistências periféricas totais e arteriolares.

A Indapamida (substância ativa) reduz a hipertrofia do ventrículo esquerdo.

Os tiazídicos e diuréticos relacionados possuem um efeito terapêutico em platô acima de uma determinada dose, enquanto que os efeitos adversos continuam a aumentar. A dose não deve ser aumentada se o tratamento é ineficaz.

Foi também demonstrado a curto, médio e longo prazo no paciente hipertenso, que Indapamida (substância ativa):

• Não interfere no metabolismo lipídico: triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL;
• Não interfere no metabolismo de carboidrato, mesmo no paciente diabético hipertenso.

Propriedades farmacocinéticas

Indapamida (substância ativa) é apresentado sob uma forma de liberação sustentada, baseada em um sistema matricial no qual a substância ativa é dispersa dentro de um suporte que permite uma liberação sustentada da Indapamida (substância ativa).

Absorção:

A fração liberada da Indapamida (substância ativa) é rápida e totalmente absorvida pelo trato digestivo gastrointestinal. A tomada do produto em conjunto com as refeições aumenta ligeiramente a velocidade de absorção, mas não há influência sobre a quantidade de produto absorvido. O pico sérico, após a administração única, é atingido aproximadamente 12 horas após a tomada; A continuidade na administração do produto, reduz a variação das concentrações sanguíneas entre duas tomadas. Existe variabilidade intraindividual.

Distribuição:

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é superior a 79 %.

A meia-vida de eliminação está compreendida entre 14 e 24 horas (média de 18 horas). O estado de equilíbrio é atingido após 7 dias.

A administração repetida da Indapamida (substância ativa) não leva ao acúmulo.

Metabolismo:

A eliminação é essencialmente urinária (70% da dose) e fecal (22%) sob a forma de metabólitos inativos.

Pacientes com alto risco:

Os parâmetros farmacocinéticos permanecem inalterados nos pacientes com insuficiência renal.

Dados pré-clínicos de segurança:

Os testes de mutagenicidade e carcinogenicidade da Indapamida (substância ativa) foram negativos. As mais altas doses administradas por via oral em diferentes espécies animais (40 a 8000 vezes a dose terapêutica) demonstraram uma exacerbação das propriedades diuréticas da Indapamida (substância ativa). Os principais sintomas dos estudos de toxicidade aguda com uma administração intravenosa ou intraperitonial de Indapamida (substância ativa), são relacionados com a atividade farmacológica da Indapamida (substância ativa) como por exemplo, bradipnéia e vasodilatação periférica. Estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram embriotoxicidade e teratogenicidade.

A fertilidade não foi prejudicada, quer em ratos fêmeas e machos.

Cuidados de Armazenamento do Flux SR

Flux SR deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30^oC), protegido da luz e umidade.

Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

É apresentado sob a forma de comprimido revestido branco, circular, biconvexo, com vinco, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Flux SR

Registro MS – 1.0974.0187

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP n° 5143

Fabricado por:

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
Rua Solange Aparecida Montan, 49 Jandira
SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra
SP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

SAC

0800-724 6522

Venda sob prescrição médica.