Bula do Fontolax

Pode ser utilizado nas constipações (prisão de ventre) ocasionais relacionadas a distúrbios do funcionamento do intestino; na preparação para os exames radiológicos e endoscópicos; nas constipações decorrentes de viagens prolongadas, período menstrual, gestação, alteração dos hábitos alimentares e pós-operatórios.

Como o Fontolax funciona?

Fontolax é um medicamento fitoterápico que provoca ativação fisiológica do intestino, estimulando os movimentos do cólon (diminui o tempo de trânsito do bolo fecal), e umidificando as fezes, resultado em ação laxante.

Seu efeito laxante se faz notar em aproximadamente 6 horas após a ingestão das cápsulas.

Contraindicação do Fontolax

• Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
• Em casos de obstrução intestinal;
• Nas inflamações do intestino (retocolites e doença de Crohn), apendicite (inflamação do apêndice);
• Síndrome de oclusão intestinal (obstrução do trânsito intestinal) de causa indeterminada;
• Estados de severa desidratação;
• Quando existir qualquer contra indicação para uso de laxantes.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 8 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Fontolax

Uso oral.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Posologia do Fontolax

Adultos e crianças de 12 anos ou mais

Tomar de 1 a 2 cápsulas à noite (de preferência ao deitar), com um copo de água, totalizando o máximo de 2 cápsulas/dia.

Crianças de 8 a 12 anos

Utilizar apenas a critério médico. Recomendamos a dosagem de 1 cápsula à noite (de preferência ao deitar), com um copo de água, não ultrapassando o máximo de 1 cápsulas/dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fontolax?

Você deve tomar a dose esquecida tão logo se lembre. Se quando você se lembrar o horário da próxima dose estiver próximo, descarte a dose esquecida e tome somente a próxima dose. Não sobreponha duas doses.

Produtos laxantes não devem ser utilizados por longos períodos seguidos (superior a uma ou duas semanas) sem supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fontolax

Produtos laxantes não devem ser utilizados por longos períodos seguidos (superior a uma ou duas semanas) sem supervisão médica.

Reações Adversas do Fontolax

As seguintes reações adversas podem ocorre com o uso de Fontolax, embora a freqüência não tenha sido determinada:

• Dores abdominais;
• Vômitos;
• Diarréias;
• Reações do tipo alérgicas cutâneas.

O uso crônico ou abusivo pode causar:

• Pseudomelanose (descoloração do tecido do intestino) do cólon, inofensivo e reversível após descontinuação do medicamento;
• Distúrbio do balanço eletrolítico (alteração dos níveis de alguns sais importantes para as funções do organismo), com possibilidade de hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio);
• Albuminúria (eliminação de um tipo de proteína na urina) e hematúria (eliminação de sangua na urina);
• Baqueteamento dos dedos (aumento de volume das pontas dos dedos), também reversível com a descontinuação de uso.

A urina pode adquirir uma coloração amarela ou vermelho-amarronzada devido aos metabólitos do medicamento, porém sem significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Fontolax

Gravidez

Deve-se evitar o uso do produto durante a gravidez, principalmente nos 3 primeiros meses de gestação.

Lactação

Não é recomendada a amamentação durante a administração de Fontolax.

Pediatria

Não é recomendado o uso por crianças menores de 8 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Composição do Fontolax

Apresentações

Cápsula gelatinosa mole de 22,5 mg em embalagem com 10 ou 20 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 8 anos.

Composição

Cada cápsula contém

Extrato seco de Sene (Cassia senna L.) 22,5mg (padronizado em 45% de senosídios)*.

*Equivalente a 10mg de senosídeos por cápsula.

Excipientes

: Cássia fístula, tamarindo, coentro, alcaçuz, lecitina de soja, dióxido de titânio, óleo de soja, cera de abelha, gordura vegetal hidrogenada.

Superdosagem do Fontolax

Os principais sintomas de superdosagem são dor abdominal intensa e diarréia severa, com risco de desidratação.

Você deve procurar socorro médico imediatamente, particularmente no caso de superdose em idosos e crianças.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Fontolax

O uso conjunto com os seguintes medicamentos aumenta os riscos de efeitos indesejáveis:

• Antiarrítmicos (ex.: amiodarona, quinidinas, sotalol);
• Digitálicos (ex: digoxina);
• Hipocalemiantes (medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no organismo) (anfotericina B injetável, corticóides, diuréticos);
• Astemizol, eritromicina, halofantrina, pentamidina, terfenadina e vincamina;
• Ácido acetilsalicílico.

Interferência em exames laboratoriais

Pode haver alteração no resultado de exames de urina, devido a coloração vermelho-amarronzada da mesma.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Fontolax

Resultados da Eficácia

Um estudo realizado em animais com senosídeos A e B, substâncias que são encontradas na Senna Alexandrina Mill (substância ativa), demonstrou que após a sua administração (12,5 – 200 mg/kg) em ratos, a defecação normal foi acelerada em 3 – 4h e a excreção de fezes macias foi evidente a partir de 4 – 5h, alcançando seu pico máximo após 5 – 7 horas. Além disso, o tempo de trânsito no intestino grosso foi dose e tempo dependente do tratamento com senosídeos A e B. Uma grande mudança foi observada no tempo de trânsito intestinal.

Após duas horas da administração das substâncias, o tempo de trânsito passou de 6h no grupo controle para 90 minutos no grupo tratado. A redução máxima foi observada no grupo tratado após 4h, onde o tempo de trânsito foi reduzido para 30 minutos com uma dose de 50 mg/kg.

Estudo clínico foi desenvolvido com vinte e um pacientes. As idades variaram entre 19 e 85 anos, com uma média de 38 anos. O tempo de acompanhamento da constipação foi de 3 a 80 meses, com uma média de 33 meses. Utilizou-se para este estudo, um extrato padronizado de Senna Alexandrina Mill (substância ativa). A maioria dos pacientes (81%) respondeu com rapidez ao tratamento com uma só drágea do medicamento e, em média, foi necessário menos de uma drágea por dia durante o período de observação que foi de 28 dias para assegurar um ritmo de defecação normal.

Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológica, na maioria gestantes, com idades que variavam entre 18 e 62 anos, foram submetidas a tratamento com geléia de pó de folhas de Senna Alexandrina Mill (substância ativa), com administração via oral e por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5 centímetros cúbicos) à noite, antes de dormir.

As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação) e depois do tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável.

Na avaliação global da eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2 por cento dos casos na opinião do médico e em 82,3 por cento dos casos na opinião dos pacientes.

Características Farmacológicas

Devido à sua especificidade, os derivados hidroxiantracênicos são pouco absorvidos no trato gastrintestinal superior.

Os senosídeos (compostos hidrossolúveis inativos) são degradados por enzimas bacterianas em reinantronas, metabólito ativo que exerce seu efeito laxativo no cólon. Reduzir a absorção de drogas administradas oralmente, como por exemplo, os estrógenos. Isto deve ser lembrado para mulheres que fazem uso de anticoncepcionais hormonais.

A hipocalemia, decorrente da utilização prolongada de Senna Alexandrina Mill (substância ativa), pode potencializar os efeitos dos glicosídeos cardiotônicos (digitálicos, Strophantus spp.) e pode potencializar as arritmias ou os efeitos antiarrítmicos, quando do uso concomitante de drogas antiarrítmicas como quinidina.

O uso simultâneo de Senna Alexandrina Mill (substância ativa) com outras drogas ou ervas que induzem à hipocalemia, como diuréticos tiazidas, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz, pode exacerbar o desequilíbrio eletrolítico, resultando em disfunções cardíacas e neuromusculares.

Pode haver interação da Senna Alexandrina Mill (substância ativa) com a nifedipina e indometacina e outros antiinflamatórios não hormonais.

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.

Cuidados de Armazenamento do Fontolax

Mantenha Fontolax em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsula gelatinosa mole de cor marrom, no formato oval, contendo solução oleosa de coloração marrom claro e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Fontolax

Registro MS – 1.0974.0217

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Relthy Laboratórios LTDA.
Av. José Vieira, 446
Indaiatuba, SP.

SAC

0800 724 6522

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.