Bula do Forfig

Como o Forfig funciona?

A silimarina, componente ativo do Forfig, age como estabilizador das membranas dos hepatócitos (células do fígado), resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de substâncias tóxicas endógenas e/ou exógenas.

Desta maneira, Forfig atua de forma benéfica como:

• Coadjuvante no tratamento das doenças hepáticas crônicas inflamatórias.
• Cirrose hepática e lesões hepatotóxicas.
• Promovendo rápida melhora dos sintomas clínicos, como cefaléia, astenia, anorexia, distúrbios digestivos, sensação de peso epigástrico, etc.

Contraindicação do Forfig

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à silimarina e/ou demais componentes da formulação.

Este medicamento, nesta apresentação, é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Forfig

Forfig deve ser utilizado por via oral, conforme orientado pelo seu médico.

Posologia do Forfig

Cápsula gelatinosa dura

Recomenda-se, conforme a gravidade dos sintomas o seguinte uso:

Forfig 200 mg (cápsula gelatinosa dura)

Exceto haja outra orientação, o tratamento deve ser iniciado com 1 cápsula gelatinosa dura, 3 vezes ao dia.

Para a dose de manutenção

1 cápsula gelatinosa dura, 2 vezes ao dia.

Comprimido revestido

Recomenda-se, conforme a gravidade dos sintomas o seguinte uso:

Forfig 100 mg (comprimido revestido)

O tratamento deve ser iniciado com 2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia. Para a dose de manutenção deve ser administrado 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Forfig?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Forfig

A administração do preparado não exige precauções especiais.

As cápsulas devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido.

Reações Adversas do Forfig

Raro (lt;1/1.000)

• Náusea.
• Vômito.
• Dor abdominal.
• Diarreia.
• Cefaleia.

Muito rara (lt; 1/10.000)

• Desmaio.
• Urticária.
• Sudorese.
• Fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

População Especial do Forfig

Gravidez e lactação

Forfig somente deve ser utilizado durante a gravidez e lactação sob orientação médica.

Composição do Forfig

Apresentações

Cápsula gelatinosa dura

Embalagem com 20 cápsulas gelatinosas duras contendo 200 mg de extrato seco de Silybum marianum.

Comprimido revestido

Embalagens com 30 comprimidos revestidos contendo 100 mg de extrato seco de Silybum marianum.

Composição

Cápsula gelatinosa dura

Cada cápsula gelatinosa dura contém

*Cada 200 mg de extrato de Silybum marinaum equivalentem a 140 mg silimarina.

Excipientes:

Lactose monoidratada, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém

* Cada 100 mg de extrato de Silybum marianum equivalem a 70 mg de silimarina.

Excipientes:

celulose microcristalina, copolividona, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, talco, álcool polivinílico, macrogol, corante laca amarelo crepúsculo, corante laca amarelo quinoleína sicovit, dióxido de titânio.

Superdosagem do Forfig

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado e sua dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Forfig

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Forfig

Não existem restrições quanto à ingestão com alimentos ou bebidas.

Ação da Substância Forfig

Resultados de Eficácia

De acordo as monografias de plantas medicinais da Organização Mundial da Saúde e da Comissão E, o extrato de Silybum marianum (L.) Gaertn (silimarina) está aprovado para o tratamento de vários distúrbios hepáticos, entre os quais cirrose hepática, hepatite alcoólica, hepatite secundária à exposição a substâncias tóxicas e hepatites virais agudas e crônicas 1-4. 

Estudos clínicos, apresentados a seguir, confirmam a eficácia da silimarina nessas afecções. 

Hepatite alcoólica

A eficácia da silimarina no tratamento da cirrose hepática induzida pelo álcool foi avaliada em seis estudos clínicos controlados por placebo5-9. A maior parte dos pacientes avaliados recebeu uma dose compreendida entre 280 mg e 420 mg do extrato de silimarina. Um estudo duplo-cego examinou 66 pacientes, a maioria com doença hepática tóxica induzida pelo álcool. Nos 31 pacientes que receberam 420 mg/dia de Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) observou-se uma influência significativa sobre os níveis séricos das transaminases (ASL e ALT) em comparação com os 35 pacientes que receberam placebo, com os níveis retornando à normalidade mais rapidamente no grupo da silimarina5. Em outro estudo com 36 pacientes com o mesmo tipo de distúrbio hepático verificou-se após seis meses de tratamento uma significativa redução dos parâmetros hepáticos patológicos (transaminases, gama-GT e bilirrubina) nos pacientes tratados com silimarina (Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa)) em comparação com placebo6. Em um estudo randomizado comparado com placebo determinou-se o efeito de 420 mg/dia de silimarina no tratamento de 170 pacientes com cirrose não-alcoólica e induzida pelo álcool, por um período médio de 41 meses. A taxa de sobrevida após 4 anos foi de 58±9% no grupo da silimarina e de 30±0% no grupo de placebo (p=0,036). Não se relataram eventos adversos com o tratamento7. Os efeitos da silimarina sobre as alterações químicas, funcionais e morfológicas do fígado foram examinadas em um estudo duplo-cego e controlado em 106 pacientes com doença hepática apresentando níveis de transaminases elevados. Um total de 97 pacientes terminou as quatro semanas de tratamento com 420 mg/dia de silimarina (47 casos) ou placebo (50 casos). O grupo tratado com silimarina apresentou uma diminuição maior, estatisticamente significativa, das transaminases e da bilirrubina sérica total do que o grupo controle. 

Hepatites virais

Quatro estudos controlados avaliaram a eficácia da silimarina no tratamento das hepatites virais: três em infecções agudas e um em infecção crônica10-13. Em um estudo duplo-cego e controlado por placebo realizado em 57 pacientes com hepatite viral aguda (A ou B), os pacientes foram randomizados para receber 420 mg de silimarina ao dia ou placebo ao longo de 3 semanas. No grupo que recebeu Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa), 40% apresentou normalização das bilirrubinastotais e 82% das transaminases hepáticas (ASL e ALT), enquanto no grupo placebo esses valores foram reduzidos em 11% e 52%, respectivamente. Uma análise estatística revelou uma diferença entre os valores de AST e bilirrubina a favor da silimarina. Outro estudo duplo-cego e controlado por placebo avaliou o uso da silimarina no tratamento da hepatite crônica (com ou sem cirrose), ao longo de 12 meses. Observou-se que os pacientes tratados com o extrato de silimarina (420 mg/dia) apresentaram melhora na arquiterura hepática avaliada por biópsias13. Hepatite induzida por compostos orgânicos – Em um estudo controlado 30 pacientes com antecedentes de exposição ocupacional a vapores de tolueno, e/ou xyleno benzol, ao longo de 5 a 20 anos, receberam 420 mg do extrato de silimarina por 30 dias. Observou-se melhora significativa da função hepática (avaliada pelos níveis de ASL e ALT) acompanhada da elevação das plaquetas no grupo que usou Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) em comparação com os pacientes que serviram de controle (n=19)14. 

Hepatite induzida por drogas

A prevenção de hepatite induzida por uso crônico de drogas psicotrópicas (butirofenonas e fenotiazinas) foi avaliada em 60 pacientes incluídos em um estudo duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes tratados com silimarina ao longo de 90 dias apresentaram melhora importante da função hepática em comparação com os aos pacientes do grupo placebo.

Características Farmacológicas

A silimarina, componente ativo do Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa), age como estabilizador das membranas dos hepatócitos, resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de substâncias tóxicas endógenas e/ou exógenas. 

Desta maneira, Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) promove a partir de quatro semanas de tratramento a melhora gradual e progressiva dos sintomas clínicos associados aos casos de hepatite, cirrose hepática ou lesões hepatotóxicas, tais como dispepsia, astenia, anorexia, náuseas e desconforto abdominal. 

Em animais, a silimarina demonstrou acelerar a regeneração do parênquima hepático, aparentemente aumentando a síntese de RNA no fígado. 

Propriedades farmacodinâmicas 

A eficácia antitóxica da silimarina foi demonstrada em experimentos animais em vários modelos de danos ao fígado, por exemplo com os venenos da Amanita phalloides, faloidina e amanitina, com lantanídeos, tetracloreto de carbono, galactosamina, tioacetamina e vírus hepatotóxico FV3. 

Os efeitos terapêuticos da silimarina são atribuídos aos vários mecanismos de ação

Devido ao poder de remover radicais, a silimarina exerce atividade antioxidante. O processo fisiopatológico de peroxidação lipídica, responsável pela destruição de membranas celulares, é interrompido ou prevenido. Além disso, em células do fígado que já apresentam danos, a silimarina estimula a síntese proteica e normaliza o metabolismo fosfolipídico. O resultado final é a estabilização da membrana celular, reduzindo-se e prevenindo-se a liberação de enzimas presentes no citoplasma da célula hepática (por ex. transaminases). 

A silimarina restringe a entrada de certas substâncias hepatotóxicas na célula (veneno do cogumelo Amanita phalloides). 

A elevação da síntese proteica pela silimarina é devida à estimulação da RNA polimerase I, uma enzima localizada no núcleo. Isso acarreta um aumento da formação de RNA ribossômico com aumento de síntese de proteínas estruturais e funcionais (enzimas). O resultado é um aumento da capacidade reparadora e regenerativa do fígado. 

Propriedades farmacocinéticas 

O principal constituinte da silimarina é a silibinina. Investigações clínicas mostram que esta, depois de absorvida no trato digestivo, é excretada principalmente na bile (gt; 80% da quantidade absorvida). 

Como metabólitos encontraram-se na bile glicuronídeos e sulfatos. Acredita-se que a silibinina seja reabsorvida após ser desconjugada e que então penetre na circulação entero-hepática, como se demonstrou em experimentos animais. Como se espera que a eliminação seja predominantemente biliar (sítio de ação: fígado) os níveis sanguíneos são baixos e a eliminação renal é pequena. A meia-vida de absorção é de 2,2 h e a meia-vida de eliminação é de 6,3 h. 

Quando Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) é administrado em doses terapêuticas (140 mg silimarina, três vezes ao dia), os níveis de silibinina encontrados na bile humana são os mesmos após doses repetidas e após dose única. Estes resultados mostram que a silibinina não se acumula no organismo. 

Após administração repetida de silimarina em doses de 140 mg três vezes ao dia, a eliminação biliar alcança o estado de equilíbrio. 

Dados de segurança pré-clínicos 

A silimarina é caracterizada por sua toxicidade excepcionalmente baixa, podendo portanto ser administrada com segurança em doses terapêuticas por longos períodos. 

Toxicidade aguda 

Administrada oralmente a ratos e camundongos, a silimarina demonstrou ser praticamente atóxica, e a DL50 pode ser estabelecida como gt; 2.000 mg/kg. 

Toxicidade crônica 

Em ensaios prolongados de até 12 meses, ratos e cães receberam silimarina oralmente em doses máximas de 2.500 ou 1.200 mg/kg, respectivamente. Não se registrou nenhuma evidência de efeitos tóxicos, nem nos resultados laboratoriais, nem em achados de autópsia. 

Toxicidade na reprodução 

Estudos de fertilidade em ratos e coelhos, em conjunto com estudos de toxicidade pré-natal, perinatal e pós-natal, não revelaram nenhum efeito adverso em nenhum dos estágios de reprodução (dose máxima testada: 2.500 mg/kg). Em particular, a silimarina não demonstrou nenhuma evidência de potencial teratogênico. 

Mutagenicidade 

Investigações in vitro e in vivo com a silimarina apresentaram resultados negativos. 

Carcinogenicidade 

Ainda não foram realizados estudos apropriados in vivo em roedores.

Cuidados de Armazenamento do Forfig

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do produto

Cápsula gelatinosa dura

Cápsula de gelatina de cor laranja, contendo pó de cor amarela, isento de partículas estranhas.

Comprimido revestido

Comprimido revestido, oblongo, biconvexo de cor amarelo alaranjado, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Forfig

M.S.: 1.9427.0064

Farm. Resp.:

Dr. João Luis Rocha Parreira
CRF-SP 40.846

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco
km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:

Momenta Farmacêutica Ltda
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti
216 – São Paulo – SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
Indústria Brasileira

Central de Atendimento

0800-703-1550

Venda sob prescrição médica.