Bula do Fosfato de Potássio Citopharma Industrial

Como o Fosfato de Potássio Ciopharma Industrial funciona?

O fosfato de potássio, por ação osmótica, equilibra a concentração dos íons fosfato e potássio do líquido intracelular e ainda mantém o pH do meio pela ação tampão do íon fosfato.

Possui ainda ação antiurolítica decorrente da acidificação da urina e conseqüente manutenção da solubilidade do cálcio, reduzindo assim a possibilidade de formação de cálculos renais de cálcio.

Contraindicação do Fosfato de Potássio – Citopharma Industrial

Este medicamento é contra-indicado em casos de:

• Hipoparatireoidismo;
• Hiperfosfatemia;
• Hipercalemia;
• Doenças cardíacas;
• Doença de Addison;
• Desidratação aguda;
• Queimaduras severas;
• Miotonia congênita e urolitíase;
• Hipocalemia tetânica;
• Insuficiência renal severa (menos de 30% da função renal normal);
• Infecções do trato urinário causada por organismos desdobradores de uréia;
• Fibrilação ventricular;
• Hiperadrenalismo associado à síndrome adrenogenital;
• Cãimbras severas;
• Sensibilidade aumentada ao potássio como em adinamia (debilidade geral) hereditária ou paramiotonia congênita;
• Gravidez.

Como usar o Fosfato de Potássio – Citopharma Industrial

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa lenta com prévia diluição.

Somente administrar o fosfato de potássio injetável se a solução se apresentar límpida e sem depósito.

Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

Posologia do Fosfato de Potássio Ciopharma Industrial

Para o tratamento de hipofosfatemia

Dose para adulto

Até 9 mmol de fosfato (279 mg de fósforo) administrados por infusão intravenosa, durante 12 horas.

A dose pode ser repetida em intervalos de até 12 horas, até que o nível sérico de fosfato exceda a 0,3 mmol/L.

Dose pediátrica

0,15 a 0,33 mmol/kg administrados durante 6 horas. A dose pode ser repetida em intervalos de até 6 horas, até que o nível sérico de fosfato exceda a 0,6 mmol/L.

A dose não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos. A taxa de perfusão não deve exceder a 0,2 mmol/kg/hora.

Para o tratamento de hipocalemia

A dose e a taxa de injeção são dependentes da situação individual de cada paciente. A concentração habitual máxima é de 40 mmol/L.

Em paciente cuja concentração de potássio sérico seja superior a 2,5 mmol/L, a taxa de perfusão não deve ser superior a 10 mmol/hora.

A dose total não deve exceder a 200 mmol/24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Fosfato de Potássio – Citopharma Industrial

O Fosfato de Potássio é incompatível com sais de cálcio, causando precipitação insolúvel em nutrição parenteral, quando misturados.

Dose excessiva pode provocar sintomas de hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue).

Deve-se ter em mente as quantidades de potássio injetadas e prevenir os perigos de hipercalemia (alta quantidade de potássio no sangue).

Este medicamento não deverá ser administrado em pacientes com a função renal comprometida.

O Fosfato de Potássio deve ser evitado em pacientes com baixos níveis plasmáticos de cálcio, falência cardíaca congestiva, hipertensão e edema.

O risco-benefício deverá ser considerado nos seguintes casos:

• Hipoparatiroidismo;
• Doença renal crônica;
• Rabdomiólise;
• Osteomalácia;
• Pancreatite;
• Raquitismo;
• Doenças cardíacas principalmente em pacientes digitalizados;
• Sensibilidade ao fosfato ou ao fósforo;
• Insuficiência adrenal severa (doença de Addison);
• Desidratação aguda;
• Tecidos com feridas extensas como em queimaduras graves;
• Miotonia congênita;
• Calcificação metastática.

O monitoramento da função renal, da concentração sérica de eletrólitos e eletrocardiograma deve ser solicitado em frequentes intervalos.

Interações medicamentosas

Antiácidos, fitalatos e oxalatos

O uso concomitante com Fosfato de Potássio pode impedir a absorção de antiácidos contendo alumínio ou magnésio, fitalatos e oxalatos.

Medicamentos contendo cálcio

O uso concomitante com Fosfato de Potássio pode aumentar o risco de deposição de cálcio nos tecidos moles e causar precipitação insolúvel em nutrição parenteral, quando o Fosfato de Potássio é misturado com sais de cálcio.

Suplementos de ferro

O uso concomitante com Fosfato de Potássio diminui a absorção de ferro dos suplementos de ferro.

Silicatos

O uso concomitante com Fosfato de Potássio aumenta a concentração plasmática de silicatos.

Quinidina

O uso concomitante com Fosfato de Potássio intensifica os efeitos da quinidina.

Diurético tiazídico

O uso concomitante com Fosfato de Potássio pode causar ou piorar dano renal.

Vitamina D

A vitamina D em altas doses pode aumentar o potencial para hipofosfatemia.

Glicosídeos digitálicos

A administração de Fosfato de Potássio em pacientes digitalizados com severo ou completo bloqueio cardíaco pode resultar em hipercalemia.

Diuréticos poupadores de potássio

O uso concomitante com Fosfato de Potássio, especialmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em hipercalemia.

Agentes antiinflamatórios não esteroidais

O uso corrente com Fosfato de Potássio pode resultar em hipercalemia, principalmente em pacientes com insuficiência renal.

Medicamentos contendo fosfato

O uso concomitante com outros medicamentos contendo fosfato pode aumentar o risco de hiperfosfatemia, especialmente em pacientes com doenças renais.

Medicamentos contendo potássio

O uso corrente de medicamentos contendo potássio pode resultar em hipercalemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Salicilatos

O uso corrente pode aumentar a concentração sérica de salicilatos, uma vez que a excreção de salicilatos é diminuída na urina acidificada, podendo resultar em concentrações tóxicas de salicilatos quando o fosfato é administrado em pacientes totalmente estabilizados em salicilatos.

Outros

O Fosfato de Potássio pode interagir com esteróides anabólicos, androgênios, estrogênios, amilorida, espironolactona e heparina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Fosfato de Potássio – Citopharma Industrial

• Hipocalcemia tetânica;
• Hipotensão;
• Edema;
• Insuficiência renal aguda;
• Hiperfosfatemia;
• Náusea;
• Vômito;
• Dor estomacal;
• Diarréia.

A hiperfosfatemia pode ocorrer quando altas doses de fosfato são dadas, especialmente em doentes com insuficiência renal.

Os sintomas associados com hiperfosfatemia incluem:

• Fraqueza muscular;
• Parestesia;
• Cãimbras musculares;
• Convulsões;
• Cardiomiopatia;
• Insuficiência respiratória;
• Anormalidades hematológicas.

A hiperfosfatemia pode levar a hipocalcemia, que pode ser grave, e à calcificação ectópica.

Sintomas pouco frequentes

• Hipercalemia levando a confusão, cansaço ou fraqueza;
• Batimentos cardíacos irregulares ou lentos;
• Ansiedade inexplicável;
• Falta de ar;
• Respiração incômoda.

Altas concentrações plasmáticas de potássio podem ser fatais, devido à depressão cardíaca e arritmias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Fosfato de Potássio – Citopharma Industrial

Crianças

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em crianças.

Uso em pacientes idosos

Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem, em função de maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca destes pacientes.

Uso durante a lactação

Não se sabe se o fosfato é excretado pelo leite materno; diante disso, a administração de Fosfato de Potássio deve ser evitada durante a lactação.

Uso durante a gravidez

Pelo fato de não haver comprovação científica de exclusão de riscos de danos ao feto, quando do uso por gestantes, este medicamento só deve ser usado quando estritamente necessário e sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Fosfato de Potássio – Citopharma Industrial

Apresentação

Solução injetável de fosfato de potássio 2 mEq/mL apresentada em caixa contendo 50 ampolas com 10 mL.

Via infusão intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 1 mL contém

Cada ampola contém

Superdosagem do Fosfato de Potássio – Citopharma Industrial

Em caso de superdosagem, descontinue a infusão contendo fosfato de potássio imediatamente e institua terapia corretiva para restaurar a depressão sérica de cálcio e para reduzir o elevado nível sérico de potássio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fosfato de Potássio – Citopharma Industrial

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, quinapril, ramipril), diuréticos poupadores de potássio, glicosídeos digitálicos e outros medicamentos que contenham potássio:

Podem causar hipercalemia, principalmente em pacientes com insuficiência renal.

Medicamentos contendo cálcio:

O uso simultâneo de medicamento contendo cálcio pode aumentar o risco de deposição de cálcio em tecidos suaves.

Glicosídeos digitálicos:

A administração de fosfato de potássio injetável, em pacientes digitalizados com severo ou completo bloqueio cardíaco, pode resultar em hipercalemia.

Diuréticos poupadores de potássio:

O uso concomitante com fosfato de potássio solução injetável, especialmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em hipercalemia.

Agentes anti-inflamatórios não esteroidais:

O uso concorrente com fosfato de potássio injetável pode resultar em hipercalemia, principalmente em pacientes com insuficiência renal.

Medicamentos contendo fosfato:

O uso concomitante com outros medicamentos contendo fosfato pode aumentar o risco de hiperfosfatemia, especialmente em pacientes com doenças renais.

Medicamentos contendo potássio:

O uso concorrente de medicamentos contendo potássio pode resultar em hipercalemia, especialmente em paciente com insuficiência renal.

Salicilatos:

O uso concorrente pode aumentar a concentração sérica de salicilatos, uma vez que sua excreção é diminuída na urina acidificada.

Isso pode resultar em concentrações tóxicas de salicilatos quando fosfato é administrado em pacientes totalmente estabilizados em salicilatos.

Combinações deste produto, dependendo da quantidade presente, podem interagir com estes medicamentos:

• Esteróides anabólicos;
• Androgênios;
• Estrogênios;
• Amilorida;
• Espironolactona;
• Heparina, usuários crônicos.

Incompatibilidades

Fosfatos são incompatíveis em soluções contendo magnésio ou cálcio. Outras soluções contendo outros cátions como ferro e alumínio podem igualmente precipitar.

Atenção: Altas concentrações plasmáticas de potássio podem ser fatais, podendo causar depressão.

Ação da Substância Fosfato de Potássio – Citopharma Industrial

Resultados de Eficácia

Os níveis séricos de fosfato ou fósforo normalmente variam de 2,5 – 4,5 mg/dL (0,81 – 1,45 mmol/L) em adultos.

A hipofosfatemia é definida como leve (2 – 2,5 mg/dL ou 0,65 – 0,81 mmol/L), moderada (1 – 2 mg/dL ou 0,32 – 0,65 mmol/L) ou severa (lt; 1 mg/dL ou lt;0,32 mmol/L). A hipofosfatemia leve ou moderada é usualmente assintomática. A maioria das sequelas clínicas normalmente ocorre somente em hipofosfatemia severa. Como no caso de outros íons intracelulares tal como potássio e magnésio, um decréscimo no nível sérico de fosfato (hipofosfatemia) deve ser distinguido de um decréscimo no estoque total de fosfato do corpo (deficiência de fosfato).

Lentz foi o primeiro a publicar recomendações para terapia de reposição intravenosa de fósforo em pacientes com hipofosfatemia severa, definida pelo nível sérico de fosfato inferior a 1 mg/dL (menor que 0,32 mmol/L).

A suplementação de fosfato durante a Nutrição Parenteral total é essencial para prevenir hipofosfatemia.

Estudos demonstram que o fosfato de potássio administrado rapidamente é um tratamento seguro e eficaz para correção de hipofosfatemia moderada e severa.

A administração intravenosa de sais de potássio pode ser requerida em hipocalemia aguda severa.

Os fosfatos reduzem a excreção urinária de cálcio, desta forma, previnem a deposição do cálcio, assim como a formação de cálculos renais.

Características Farmacológicas

O fosfato de potássio é utilizado no tratamento e profilaxia da hipofosfatemia.

O fosfato de potássio 2 mEq/mL fornece o suplemento iônico fósforo necessário para a correção da hipofosfatemia em pacientes com:

• Baixas ou restritas entradas por via oral;
• Condições que requeiram o aumento do fósforo, como em alimentação de crianças prematuras;
• Controle inadequado da diabetes mellitus, bem como apresentem hiperparatiroidismo, hipertireoidismo, alcoolismo crônico, perda de fosfato urinário por defeito no túbulo renal, alcalose respiratória, gastrectomia, deficiência de vitamina D, terapia de nutrição parenteral total e utilizem diuréticos tiazídicos ou soluções de dextrose intravenosa.

Na reposição eletrolítica, o fósforo modifica o estado estacionário da concentração do cálcio, tem um efeito tampão no equilíbrio ácido-base e influencia a excreção renal do íon hidrogênio.

A eliminação acontece 90% por via renal.

Cuidados de Armazenamento do Fosfato de Potássio – Citopharma Industrial

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O Fosfato de Potássio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Fosfato de Potássio – Citopharma Industrial

Registro MS 1.6400.0003.001-8

Farm. Resp.:

Daiana de Paula dos Santos
CRF/MG 31.828

Casula amp; Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio LTDA.

Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários
Belo Horizonte – MG
CEP 30.620-070
CNPJ n^o 05.155.425/0001-93
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.