Distúrbios Endocrinos
Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que corticosteroides naturais como cortisona ou hidrocortisona são de primeira escolha). Análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticoides, quando necessário (na infância a suplementação de mineralocorticoides é especialmente importante); hiperplasia adrenal congênita; tireoidite não-supurativa; hipercalcemia associada ao câncer.
Distúrbios Reumáticos
Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (para reverter paciente em episódio agudo ou exacerbado) em artrite psoriática, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias de manutenção de baixas doses); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa aguda; osteoartrite pós-traumática; sinovites osteoartríticas; epicondilites.
Colagenoses
Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos particulares de lúpus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda.
Doenças Dermatológicas
Pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micoses fungoides; psoríase grave; dermatite seborréica grave.
Estados Alérgicos
Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes refratárias aos meios adequados de tratamentos convencionais; rinite alérgica perene ou sazonal; asma brônquica; dermatite de contato; dermatite atópica; doenças do soro; reações de hipersensibilidade a drogas.
Doenças Oftálmicas
Processos inflamatórios e alérgicos agudos e crônicos graves, envolvendo o olho e seus anexos como úlceras marginais alérgicas da córnea; herpes zoster oftálmico; inflamação do segmento anterior; coroidite e uveíte posterior difusa; oftalmia simpática; conjuntivite alérgica; ceratite; coriorretinite; neurite óptica; irites e iridociclites.
Doenças Respiratórias
Sarcoidose sintomática; Síndrome de Löefler não-tratável por outros meios; beriliose; tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando usado concomitantemente à quimioterapia antituberculose apropriada; pneumonite por aspiração.
Distúrbios Hematológicos
Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos; trombocitopenia secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (autoimune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia hipoplásica congênita (eritroide).
Doenças Neoplásicas
Para o tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos; leucemia aguda infantil.
Estados Edematosos
Para indução de diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica idiopática ou devida ao lúpus eritematoso, sem uremia.
Doenças Gastrintestinais
Manutenção do paciente após um período crítico da doença em colite ulcerativa e enterite regional.
Doenças Neurológicas
Exacerbações agudas da esclerose múltipla.
Outros
Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente, quando utilizado concomitantemente a quimioterápicos antituberculosos apropriados. Triquinose com envolvimento neurológico ou do miocárdio. Em adição às indicações citadas, fosfato sódico de prednisolona é indicado também para dermatomiosite sistêmica (polimiosite).
Como o Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor funciona?
Este medicamento é a base de prednisolona com propriedades predominantes dos glicocorticoides.
Contraindicação do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
Infecções fúngicas sistêmicas; hipersensiblidade à prednisolona e a qualquer outro componente da fórmula.
Como usar o Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
A dosagem inicial de fosfato sódico de prednisolona pode variar de 5 a 60mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada.
As doses de fosfato sódico de prednisolona requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente.
Iniciar a terapia com a menor dose da posologia em idosos.
A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando a droga for administrada por mais do que alguns dias.
A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 3 a 4 vezes por dia.
Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal.
Devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices para idade ou peso corporal. Na Síndrome Nefrótica utiliza-se 60mg/m2/dia em 3 vezes ao dia por 4 semanas, seguidas de 40mg/m2 em dias alternados, por 4 semanas. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias.
A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada.
Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em relação à dosagem de fosfato sódico de prednisolona.
Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com fosfato sódico de prednisolona deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada.
Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose:
Mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não-diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta.
Interrupção do tratamento
Esteja sempre em contato com seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e decida como e quando ele deverá ser interrompido.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Precauções do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, pode -se minimizar o quadro por redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.
Em pacientes portadores de hipotireoidismo ou com cirrose, existe aumento do efeito do corticosteroide. Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de córnea. A menor dose possível de corticosteroide deve ser utilizada a fim de se controlar as condições sob tratamento. Quando a redução da dosagem for possível, esta deve ser feita gradualmente.
Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteroides. Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.
Advertências do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
Em pacientes sob terapia com corticosteroides submetidos a situações incomuns de estresse (trauma, cirurgia, etc.), recomenda-se que a dosagem de corticosteroides seja aumentada rapidamente, antes, durante e após a situação estressante. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses. Doses médias e elevadas de hidrocortisona e cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sódio e água e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem menos frequentemente com os derivados sintéticos, a não ser quando utilizados em altas doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Quando em terapia com corticosteroides os pacientes não devem ser vacinados contra varíola. Outras imunizações não devem ser feitas em pacientes sob corticoterapia, especialmente em altas doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e a ausência de resposta imune.
Crianças e adultos sob terapia imunossupressora são mais sensíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não-imunes sob corticoterapia. Em crianças e adultos que não tiveram infecções causadas por esses agentes, deve-se ter o cuidado especial de evitar a exposição aos mesmos. Desconhece-se como a dose, via e duração de administração de corticosteroides podem afetar o risco de desenvolvimento de infecção disseminada.
A contribuição da causa da doença e/ou tratamento prévio com corticosteroides a este risco também é desconhecida. Se o paciente for exposto à varicela, pode ser indicada a profilaxia com imunoglobulina específica para varicela. Se o paciente for exposto ao sarampo, pode ser indicada a profilaxia com pool de imunoglobulinas intramuscular. Caso ocorra o desenvolvimento da varicela, deve-se considerar o tratamento com agentes antivirais.
Durante a terapia com fosfato sódico de prednisolona evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico.
Reações Adversas do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
Neurológicas
Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; cefaleia; vertigem.
Musculoesqueléticas
Fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular, osteoporose, fratura vertebral por compressão, necrose asséptica da cabeça umeral e femoral, fratura patológica de ossos longos.
Gastrintestinais
Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.
Dermatológicas
Retardo da cicatrização; atrofia cutânea (pele fina e frágil); petéquias e equimoses; eritema facial; sudorese aumentada; pode ocorrer supressão a reações de alguns testes cutâneos.
Endócrinas
Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; retardo do crescimento em crianças; ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Diminuição da tolerância a carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente; aumento das necessidades de insulina ou hipoglicemiantes orais em diabéticos.
Oftálmicas
Catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intra -ocular; glaucoma; exoftalmia.
Hidroeletrolíticas
Retenção de sódio; retenção de líquido; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica; hipertensão arterial.
Metabólicas
Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo proteico.
Caso apresente febre, ou qualquer outro sintoma de infecção ou efeitos desagradáveis, procure imediatamente assistência médica e não deixe de informar ao médico que está em tratamento com fosfato sódico de prednisolona.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
População Especial do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
Gravidez e Lactação
Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto.
A prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.
Crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao surgimento de hipoadrenalismo.
Não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.
Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
A utilização do fosfato sódico de prednisolona durante a gravidez e lactação deve ser feita sob acompanhamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Composição do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
Cada mL de solução oral contém:
Fosfato sódico de prednisolona* | 4,02mg |
Veículo q.s.p. | 1mL |
*Equivalente a 3mg de prednisolona.
Veículo:
sorbitol 70%, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico diidratado, metilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica, essência de cereja, água de osmose reversa.
Apresentação do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
3mg/mL
- Cartucho com 1 frasco plástico 60mL + 01 copo-medida 3mg/mL.
- Caixa com 50 frascos plásticos 60mL + 50 copos-medida 3mg/mL.
- Cartucho com 1 frasco plástico 120mL + 01 copo-medida 3mg/mL.
- Caixa com 50 frascos plásticos 120mL + 50 copos-medida.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico.
Superdosagem do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
Não há relatos da ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em período de tempo curto.
O tratamento da superdosagem aguda é por lavagem gástrica imediata ou indução de vômito.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir:
Sintomas psíquicos; face de lua cheia; depósitos anormais de gordura; retenção de líquido; aumento do apetite; ganho de peso; hipertricose; acne; estrias; equimoses; sudorese aumentada; pigmentação; pele seca e descamativa; perda de cabelo; aumento da pressão arterial; taquicardia; tromboflebite; resistência diminuída às infecções; balanço negativo de nitrogênio com retardo da cicatrização; cefaleia; fraqueza; distúrbios menstruais; sintomas acentuados da menopausa; neuropatias; distúrbios psíquicos; fraturas; osteoporose; úlcera péptica; tolerância diminuída à glicose; hipocalemia e insuficiência adrenal. Em crianças observou-se hepatomegalia e distensão abdominal.
Nos casos de superdosagem crônica em pacientes portadores de doença grave que necessitem de corticoterapia contínua, deve-se reduzir a dose de prednisolona, por um período de tempo, ou deve-se introduzir o tratamento em dias alternados.
Em caso de ingestão excessiva entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um prontossocorro, informando a quantidade exata ingerida do produto, horário da ingestão e os sintomas que estiver apresentando.
Interação Medicamentosa do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
Drogas como os barbituratos, que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas da fração microssomal, podem aumentar o metabolismo da prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da dosagem de prednisolona.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado. Quando os corticosteroides forem indicados a pacientes com tuberculose latente ou com reatividade à tuberculina é necessária rigorosa observação, pois pode haver reativação da doença. Durante corticoterapia prolongada, estes pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. pode ser perigoso para sua saúde.
Ação da Substância Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
Resultados de Eficácia
O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem dentre as suas indicações o tratamento de desordens glandulares como a doença de Addison. É amplamente utilizada, sendo geralmente usada em dose única pela manhã. Tem como vantagem em comparação à hidrocortisona, a posologia uma vez ao dia. Estudo realizado por Bleicken et al (2008) analisou 427 pacientes em uso de Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) para o tratamento de insuficiência adrenal e comparou com um grupo controle de pacientes que usavam hidrocortisona. O resultado demonstrou que os pacientes que usaram Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) como terapia de reposição de glicocorticoide apresentaram um estado subjetivo de saúde (subjective health status) semelhante aos que usaram hidrocortisona (1).
Estudo multicêntrico com 250 pacientes comparou pacientes em uso de um DMARD isolado em relação a pacientes fazendo uso de um DMARD associado ao Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa). Este estudo teve duração de 2 anos e demonstrou que o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), em baixas doses, associada ao DMARD retardou a progressão de lesão radiológica em paciente com artrite reumatoide inicial, promovendo uma alta taxa de remissão e sendo bem tolerado(2).
Estudo realizado por Cattermole et al (2009) procedeu a uma análise econômica de estudos randomizados comparando o tratamento de pacientes com artrite gotosa em uso de indometacina ou Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) e chegou à conclusão de que o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) no tratamento de pacientes com artrite gotosa por 5 dias é tão eficaz quanto o tratamento com a indometacina, além de ser mais custo-efetivo, devendo ser a primeira opção no tratamento desta condição clínica (3).
O lúpus Eritematoso Sistêmico é uma doença do colágeno, de origem auto-imune e que tem dentro das suas manifestações clínicas o aparecimento da nefrite Lúpica. Estudo de metanálise realizado por Flancetal (2004) mostrou que o uso de glicocorticoides, dentre eles o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), associado à ciclosporina tem se mostrado a melhor opção para que se preserve a função renal em pacientes com nefrite lúpica proliferativa (4).
O uso de corticoide sistêmico é recomendado no tratamento de quadro asmático em exacerbação que não responde satisfatoriamente à terapia isolada com o uso inalatório de medicamentos ß2 agonistas. Dentre os corticoides, o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) se mostra como uma opção terapêutica conhecidamente eficaz (5) e cuja apresentação farmacêutica em solução oral facilita sua administração em crianças pequenas (6). Além disso, não parece haver um ganho no uso de corticoide intravenoso em comparação ao corticoide oral (5).
Segundo guideline publicado por Zuberbier et al (2009), o uso do corticoide sistêmico, entre eles o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), é preconizado no tratamento da urticária em exacerbação, por um período curto de 3 a 7 dias, onde não houve resposta satisfatória após o uso do anti-histamínico de 2ª. Geração (7).
O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem sido usada no tratamento de quadros dermatológicos como no caso descrito por Booker (2009), onde uma paciente de 41 anos de idade desencadeou Síndrome de Stevens-Johnson após fazer uso de um produto para cabelo. O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) foi usada para o tratamento da doença, além das medidas de suporte, e que culminaram com a melhora do quadro clínico. Deste mesmo modo o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem sido utilizada no tratamento de outras afecções dermatológicas que acometem pele e membranas mucosas (8).
Estudo realizado por Oshitani (1995) demonstrou a eficácia do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) oral no tratamento de pacientes com colite ulcerativa (9).
O uso de corticoide tem sido descrito como parte do tratamento de doenças mieloproliferativas, entre elas os linfomas. Hamblin (2001) destaca o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) associada a outras medicações no tratamento da leucemia linfocítica crônica (10) .
Referências bibliográficas
1 – Bleicken B, et al. Impaired subjective health status in chronic adrenal insufficiency: impact of different glucocorticoid replacement regimens. Eur J Endocrinol. 2008 Dec;159(6):811-7.
2 – Svensson B, et al. Low-dose prednisolone in addition to the initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases the remission rate: a twoyear randomized trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3360-70.
3 – Cattermole GN, et al. Oral prednisolone is more cost-effective than oral indomethacin for treating patients with acute gout-like arthritis. Eur J Emerg Med. 2009 Oct;16(5):261-6.
4 – Flanc RS, et al. Treatment for lupus nephritis. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002922. Review.
5 – Shee C. Corticosteroids and acute asthma. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):294.
6 – Hendeles L. Selecting a systemic corticosteroid for acute asthma in young children. J Pediatr. 2003 Feb;142(2 Suppl):S40-4.
7 – Zuberbier T, et al. EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guideline: management of urticária. Allergy 2009: 64: 1427–1443.
8 – Booker MJ. Stevens-Johnson Syndrome triggered by chemical hair relaxer: a case report. Cases J. 2009 Aug 5;2:7748.
9 – Oshitani N, et al. Corticosteroids for the management of ulcerative colitis. J Gastroenterol. 1995 Nov;30 Suppl 8:118-20.
10- Hamblin TJ. Achieving optimal outcomes in chronic lymphocytic leukaemia. Drugs. 2001;61(5):593-611.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Prednisolon.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um glicocorticoide sintético com as propriedades gerais dos corticosteroides. Comparado à hidrocortisona, o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) possui uma atividade glicocorticoide e anti-inflamatória três vezes mais potente, porém é consideravelmente menos ativa no que diz respeito à sua atividade mineralocorticoide.
O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), assim como a hidrocortisona, é um potente agente terapêutico que influencia a atividade bioquímica da maioria dos tecidos corpóreos.
O mecanismo de ação dos corticosteroides parece ser por controle da síntese das proteínas. Os corticosteroides reagem com os receptores de proteínas no citoplasma das células sensíveis na maioria dos tecidos para formar um complexo receptor-esteroide.
Propriedades farmacocinéticas
O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um pró-fármaco, hidrolisado in vivo para Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), pela fosfatase alcalina em toda parede intestinal antes da absorção.
O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é rapidamente e bem absorvida (tmáx = 1-2 horas) pelo trato gastrintestinal após sua administração oral; 90-95% do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) liga-se às proteínas plasmáticas, tanto menos em doses maiores.
O volume aparente de distribuição para o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) livre é 1,5 +/- 0,2 L/kg.
O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é eliminada do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é metabolizada principalmente no fígado. Aproximadamente 7-15% de uma dose oral de Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é excretada na urina como Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) inalterada, sendo o restante recuperado como metabólitos, incluindo sulfatos e conjugados glicuronídeos.
Carcinogenicidade/ Mutagenicidade
Em ratos machos, a administração de Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) com água em nível de dose diário de 0,4mg/kg durante 2 anos causou um aumento na incidência de tumores hepatocelulares. Resultados similares foram obtidos com a acetonida de triancinolona e budesonida, indicando um efeito da classe dos glicocorticoides. A resposta hepatocarcinogênica a estes fármacos não parece ser relacionada à atividade genotóxica.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Prednisolon.
Cuidados de Armazenamento do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Aspectos físicos e organolépticos
Solução incolor, límpida e de odor característico.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser prejudicial para a sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Fosfato Sódico de Prednisolona – Hipolabor
MS: 1.1343.0184
Farm. Resp.:
Dr. Renato Silva
CRF-MG 10.042
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Rod BR 262 – Km 12,3
Borges sabará / MG CEP 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.