- Incontinência urinária (dificuldade para reter a urina);
- Urgência para urinar;
- Noctúria (aumento do volume da urina durante à noite) e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica ( disfunção da bexiga com perda de controle da urina por alteração na sistema nervoso);
- Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica;
- Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;
- Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.
Como o Frenurin® funciona?
Frenurin® alivia os sintomas relacionados com a dificuldade para urinar.
Tempo médio estimado para início da ação
O tempo estimado para o início da ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.
Contraindicação do Frenurin
Você não deve utilizar Frenurin® se apresentar:
- Alergia ao cloridrato de oxibutinina ou a qualquer dos componentes da formulação;
- Glaucoma de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon, megacolon tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia grave;
- Suspeita de gravidez.
- Frenurin® também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que apresentam obstrução do sistema urinário ou retenção urinária.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Frenurin
Uso Adulto
1/2 copo-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1/2 copo-medida de 12 em 12 horas ou 1/2 copo-medida de 8 em 8 horas.
Limite Máximo Diário:
A dose máxima é de 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas).
Uso pediátrico acima de 5 anos
1/2 copo-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1/2 copo-medida de 12 em 12 horas.
Limite Máximo Diário:
A dose máxima é de 1/2 copo-medida de xarope, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de Frenurin® nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Frenurin®?
Caso uma dose de Frenurin® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Precauções do Frenurin
O produto Frenurin® é de uso oral.
Frenurin® deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre devido ao aquecimento corporal.
Frenurin® pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as habilidades físicas e mentais; por essa razão, os pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.
Deve-se ter cautela quanto do uso de Frenurin® em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas ou renais.
A administração de Frenurin® a pacientes com colite ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença.
A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, palpitação, pressão alta e aumento da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.
Frenurin® deve ser usado com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença.
Caso o paciente em uso de Frenurin® apresente diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.
Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e /ou laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose.
Frenurin® deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua e da laringe.
Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.
Reações Adversas do Frenurin
As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:
Reações muito comuns (ocorrem em gt; 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Tontura, sonolência, boca seca, obstipação e náuseas.
Reações comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Arritmia, dor no peito, pressão baixa, inchaço, vermelhidão, pressão alta, palpitação, dor de cabeça, nervosismo, insônia, confusão mental, depressão, cansaço, pele descamativa, hiperglicemia, diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal, garganta seca, dificuldade para engolir, eructação, flatulência, refluxo gastroesofágico, vômitos, infecção do trato urinário, retenção urinária, cistite, ardor para urinar, urinar várias vezes em pequenos volumes, fraqueza, dor nas articulações, dor lombar, dor nos membros inferiores, visão turva, ressecamento dos olhos, conjuntivite seca, asma, bronquite, tosse, rouquidão, nariz entupido, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sede aumentada, diminuição da transpiração.
Reações incomuns (ocorrem lt; 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação alérgica grave, perda do apetite, glaucoma, alucinações, impotência, bloqueio da lactação, diminuição da memória, pupilas dilatadas, reações psicóticas, alterações no eletrocardiograma, convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Frenurin
Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de Frenurin® em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.
Você não deve administrar Frenurin® em crianças com idade abaixo de 5 anos.
Paciente Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto Frenurin® for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.
Composição do Frenurin
Cada mL de Frenurin® contém:
| Cloridrato de oxibutinina | 1 mg |
Veículos* q.s.p. | 1 mL |
*Ácido cítrico, álcool etílico, benzoato de sódio, hietelose, citrato de sódio di hidratado, edetato dissódico, essência de maçã verde, glicerol, sacarina sódica, sorbitol, água purificada.
Apresentação do Frenurin®
Frenurin® cartucho com frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.
Via oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos de idade.
Superdosagem do Frenurin
Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, pressão alta ou pressão baixa, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.
Conduta em casos de superdose
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo lavagem gástrica imediata ou indução ao vômito, controle da respiração e da temperatura corporal excessivamente elevada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Frenurin
A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo de Frenurin® com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados que comprovem a interferência de Frenurin® com os resultados de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Frenurin
Resultados da eficácia
Vários estudos clínicos demonstraram a eficácia da oxibutinina no tratamento da incontinência urinária e da bexiga hiperativa.
A melhora sintomática com o uso de oxibutinina foi relatada em 3 estudos clínicos em mulheres idosas, com mais de 75 anos de idade.
No estudo de Szonyi e cols. foram estudadas 28 mulheres com idade gt; 70 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 mg 2 vezes ao dia. Houve uma melhora significante em relação ao placebo na frequência e incontinência urinária nas mulheres que fizeram uso do ativo. O efeito adverso mais comum foi boca seca (93%), seguida por pirose (57%).
Goode e cols. estudaram 35 mulheres com idade gt; 55 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 a 5 mg 3 vezes ao dia. Houve melhora significante na capacidade vesical e na frequência e incontinência urinárias.
Ouslander e cols. estudaram 98 mulheres com idade ? 75 anos e observaram melhora nos episódios de urgência e incontinência urinárias.
Outros 4 estudos clínicos foram realizados comparando a oxibutinina (9 a 20 mg ao dia) com placebo em pacientes com hiperatividade do detrusor; suas características estão resumidas na Tabela 1.
Um destes estudos (Moore KH et al.) demonstrou melhora na urgência e incontinência urinárias em 60% das 49 mulheres durante o tratamento com oxibutinina versus 2% durante o placebo.
Tabela 1. Estudos de eficácia comparativa entre oxibutinina e placebo em pacientes com hiperatividade do detrusor
Um outro estudo comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia com placebo e com propantelina em 154 pacientes por 4 semanas. Os pacientes apresentavam hiperatividade do detrusor; houve uma tendência a um efeito melhor com relação aos sintomas de incontinência urinária com o uso da oxibitinina (58% dos pacientes) do que com a propantelina (45%) ou placebo (43%).
Outro estudo foi realizado por Gajewski e cols. em 34 pacientes com hiperatividade do detrusor consequente à esclerose múltipla no qual se comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia (n=19) com a propantelina 15 mg ao dia (n=15) por 6 a 8 semanas. A oxibutinina também se mostrou superior à propantelina.
A taxa global de bons resultados relatada com o uso da oxibutinina (gt; 50% de melhora nos sintomas) varia de 61 a 86% com a dose de 15 mg ao dia.
Com relação à tolerabilidade, os estudos demonstram que os efeitos adversos com o uso da oxibutinina, apesar de comuns, não são irreversíveis e não ameaçam à vida. Em uma revisão com 192 pacientes que fizeram uso de oxibutinina, 76% dos pacientes apresentaram efeitos adversos.
O efeito adverso mais comumente relatado foi boca seca, embora disfagia, úlcera gástrica, náusea, cefaleia, vertigem e sonolência também tenham sido relatados.
Além disso, os estudos demonstram que os efeitos adversos da oxibutinina são dose-dependentes.
Características Farmacológicas
O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) exerce seu efeito antiespasmódico diretamente sobre o músculo liso e também inibe a ação muscarínica da acetilcolina sobre a musculatura lisa; ela apresenta somente um quinto da atividade anticolinérgica da atropina, porém tem uma atividade antiespasmódica vesical de 4 a 10 vezes superior. A oxibutinina não bloqueia os efeitos da acetilcolina nas junções neuromusculares, nem nos gânglios do sistema autônomo (efeitos antinicotínicos); ela também não tem efeito sobre a musculatura lisa dos vasos sanguíneos.
Nos pacientes com bexiga neurogênica reflexa e bexiga neurogênica espástica não inibida, estudos de cistometria demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a frequência das contrações não-inibidas do músculo detrusor e retarda o desejo inicial de urinar. O Cloridrato de Oxibutinina (substância ativa) diminui a urgência e a frequência urinárias, tanto nos episódios de incontinência como nas fases de micção voluntária.
Farmacocinética
A oxibutinina administrada por via oral é absorvida no trato gastrointestinal e apresenta um pico plasmático de cerca de 7 mcg/l, 50 minutos após a administração de 5 mg. Ela tem biodisponibilidade oral de aproximadamente 6%, liga-se às proteínas plasmáticas (gt;99%) e apresenta metabolização hepática (via CYP3A4), sofrendo metabolismo de primeira passagem e formando metabólitos ativos e inativos. A meia-vida de eliminação é de 2 a 3 horas e a excreção é urinária, como metabólitos e como droga não modificada (lt;0,1%).
Tempo médio estimado para início da ação
O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.
Cuidados de Armazenamento do Frenurin
Você deve armazenar Frenurin® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Característica do medicamento
Frenurin® xarope de 1 mg/mL é um liquido xaroposo, incolor com sabor de maçã verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Frenurin
Registro MS nº 1.0550.0119.003-5
Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156
Registrado e Fabricado por:
UCI-Farma Indústria Farmacêutica LTDA
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira
SAC:
0800 191 291
Venda sob prescrição médica.